第六章 藥品經(jīng)營管理

第六章藥品經(jīng)營管理[教學(xué)目的]主要了解藥品經(jīng)營許可證的管理規(guī)定；熟悉藥品經(jīng)營監(jiān)督的處理；掌握藥品經(jīng)營企業(yè)開辦及審批程序；掌握GSP主要內(nèi)容；掌握藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定；了解相關(guān)法律責(zé)任；使學(xué)生能實際操作藥品經(jīng)營企業(yè)的申報項目，能適應(yīng)GMP管理工作，能應(yīng)對藥品流通管制。[教學(xué)重點及難點]掌握藥品經(jīng)營企業(yè)開辦及審批程序，GSP主要內(nèi)容，藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定是本章重點；GSP主要內(nèi)容，藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定是本章難點。[教學(xué)方法]講授、討論；視頻案例演示；課外調(diào)研。[教學(xué)時數(shù)]6學(xué)時第一節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的審批一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。并提交以下材料：①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；②執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；③擬經(jīng)營藥品的范圍；④擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（2）省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。在具體審批時應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；②申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；③申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；④申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（3）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：2①藥品經(jīng)營許可證申請表；②工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；③擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；④營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；⑤依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。2、開辦藥品零售企業(yè)（1）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；②擬經(jīng)營藥品的范圍；③擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（2）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；②申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；③申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；④申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇＃?）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：①藥品經(jīng)營許可證申請表；②工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；③營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；④依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依3法辦理登記注冊。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。三、《藥品經(jīng)營許可證》的管理1、《藥品經(jīng)營許可證》變更（1）許可事項的變更（2）登記事項變更四、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容2、監(jiān)督檢查的方式3、監(jiān)督檢查工作的要求五、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證1、GSP認(rèn)證的管理機構(gòu)2、GSP認(rèn)證機構(gòu)3、GSP認(rèn)證檢查員4、GSP認(rèn)證的申請與受理（1）申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)的條件（2）初審（3）審查（4）現(xiàn)場檢查（5）審批與發(fā)證（6）監(jiān)督檢查第二節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、管理職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。零售連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。具體職能是：4(1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；(2)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；(3)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；(4)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；(5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；(6)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3、質(zhì)量管理機構(gòu)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)還應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組；批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。主要職能是：（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（6）負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息。（9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（10）其他相關(guān)工作。4、養(yǎng)護組織藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。二、質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；(2)質(zhì)量體系的審核；(3)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；(4)質(zhì)量否決的規(guī)定；(5)質(zhì)量信息管理；(6)首營企業(yè)和首營品種的審核；(7)質(zhì)量驗收和檢驗的管理；(8)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；(9)有關(guān)記錄和憑證的管理；(10)特殊管理藥品的管理；(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；(12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；5(13)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(15)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)定期對GSP實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。2、藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；(3)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(4)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；(5)拆零藥品的管理規(guī)定；(6)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；(7)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；(8)質(zhì)量信息的管理；(9)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(10)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(11)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(12)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。三、人員與培訓(xùn)1、人員要求藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。2、培訓(xùn)四、設(shè)施與設(shè)備1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫；與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門（設(shè)置有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所的藥品檢驗室）；在倉庫內(nèi)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。（1）倉庫庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：①藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚；②有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。③庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（2）藥品檢驗室6①小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。③大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。（3）驗收養(yǎng)護室（4）其他2、藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：①便于藥品陳列展示的設(shè)備。②銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。③符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備按小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。⑧經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。五、進貨1、進貨質(zhì)量管理程序企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(2)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(3)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(4)對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(6)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。2、購進的藥品應(yīng)符合的基本條件(1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。(2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。(4)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。(5)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、首營企業(yè)與首營品種74、購進計劃和購進記錄六、驗收與檢驗藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。1、藥品質(zhì)量驗收的要求(1)驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。(2)藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。因此，在驗收時，應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。(3)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(4)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(5)購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰蛩幤妨闶燮髽I(yè)無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。(6)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。2、藥品零售連鎖門店驗收要求藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。3、檢驗企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1.5％，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1％。4、藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容(1)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。(2)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。(3)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。(4)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。(5)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。(6)中藥標(biāo)本的收集和保管。5、有質(zhì)量問題藥品的管理驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。8(2)不合格藥品的標(biāo)識、存放。(3)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。(4)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。七、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的儲存與養(yǎng)護管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。1、藥品的儲存管理藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：(1)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。(2)在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。(3)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。(4)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。具體要求是；藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。(5)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。(6)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。⑻對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。⑼不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。2、藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)(1)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。(2)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。(3)對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好檢查記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。(4)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。(5)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。(6)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。(7)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。(8)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。(9)建立藥品養(yǎng)護檔案。9八、藥品零售企業(yè)的陳列、儲存與養(yǎng)護管理1、陳列、儲存管理在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：⑴藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，間距的要求與批發(fā)企業(yè)的要求一致。⑵處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。⑶特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。⑷危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。⑸拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。⑹中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。⑺陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。⑻陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。⑼對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。⑽藥品儲存時，實行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)同批發(fā)企業(yè)；應(yīng)有效期標(biāo)志，對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。2、陳列藥品的養(yǎng)護工作(1)定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。(2)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。(3)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。(4)對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時向質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。⑸不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。九、出庫與運輸管理1、出庫管理(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p