理論篇項(xiàng)目三法規(guī)和生產(chǎn)管理課件

中藥炮制技術(shù)配套電子課件中藥炮制技術(shù)配套電子課件理論篇項(xiàng)目三中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)管理理論篇項(xiàng)目三中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)管理目錄項(xiàng)目三任務(wù)一中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和安全知識(shí)任務(wù)二中藥飲片的生產(chǎn)管理目錄項(xiàng)目三1.能掌握中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)。2.熟悉中藥飲片的安全生產(chǎn)知識(shí)。3.能掌握中藥飲片生產(chǎn)管理的基本內(nèi)容知識(shí)目標(biāo)1.能掌握中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)。知識(shí)目標(biāo)4任務(wù)一中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和安全知識(shí)任務(wù)引入依法生產(chǎn)和安全生產(chǎn)是對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，也是保證中藥飲片質(zhì)量的基本條件。任務(wù)一中藥飲片生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和安全知識(shí)任務(wù)引5一、有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)的法規(guī)（一）《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1999年國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）2003年《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的附錄

現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）2014年6月《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片等3個(gè)附錄，配套文件相關(guān)知識(shí)一、有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)的法規(guī)相關(guān)知識(shí)6（三）其它有關(guān)規(guī)章《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》

《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》相關(guān)知識(shí)（三）其它有關(guān)規(guī)章相關(guān)知識(shí)7（一）安全生產(chǎn)的意義《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》明確規(guī)定，我國的安全生產(chǎn)管理工作，必須堅(jiān)持“安全第一，預(yù)防為主

,綜合治理”的方針。所有生產(chǎn)經(jīng)營單位在組織生產(chǎn)過程中，必須把保護(hù)人的生命安全放在第一位。安全生產(chǎn)-----事故事故是指在生產(chǎn)和行進(jìn)過程中，突然發(fā)生的與人們的愿望和意志相反的情況，使生產(chǎn)進(jìn)程停止或受到干擾的事件。二、中藥飲片的安全生產(chǎn)知識(shí)（一）安全生產(chǎn)的意義二、中藥飲片的安全生產(chǎn)知識(shí)8關(guān)注安全關(guān)愛生命

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000000？當(dāng)把人的生命比作是“1”時(shí)，生活就是在“1”后面加“0”，后面加的“0”越多，說明事業(yè)越成功、家庭越幸福。倘若人的生命不存在了，后面加再多的“0”還有什么意義呢？關(guān)注安全關(guān)愛生命0000009二、中藥飲片的安全生產(chǎn)知識(shí)【案例分析一】某制藥生產(chǎn)企業(yè)制劑車間，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)故障，一操作工在清理設(shè)備上物料時(shí)，未切斷電源，且戴手套。在清理過程中，不小心觸動(dòng)操作面板（觸摸屏），設(shè)備啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，操作工想抽回手，但手套被夾住，結(jié)果造成一個(gè)手指被壓斷一節(jié)?！驹颉吭O(shè)備故障需清理或維修時(shí)，沒有按照操作規(guī)程斷電源

二、中藥飲片的安全生產(chǎn)知識(shí)【案例分析一】某制藥生產(chǎn)企業(yè)制劑10造成生產(chǎn)安全事故的原因1.人的因素：人員缺乏安全知識(shí)，疏忽大意或采取不安全的操作動(dòng)作等而引起事故。（1）違章操作（2）違反勞動(dòng)紀(jì)律2.物的因素：機(jī)械設(shè)備工具等有缺陷或環(huán)境條件差而引起事故。3.人與物的綜合因素：上述兩種因素綜合引起。造成生產(chǎn)安全事故的原因1.人的因素：人員缺乏安全知識(shí)，疏忽11安全生產(chǎn)工作有一個(gè)著名法則——海恩法則每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有29次輕微事故和300次未遂先兆，以及1000個(gè)事故隱患。海恩法則強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完美的規(guī)章，在實(shí)際操作層面，也無法取代人自身的素質(zhì)和責(zé)任心。安全生產(chǎn)工作有一個(gè)著名法則——海恩法則12海恩法則事故的發(fā)生有原因和預(yù)兆，一次重大事故前必然孕育著許多事故苗子,消除“事故苗子”避免事故的發(fā)生.也稱為“事故金字塔理論”：對330起跌倒事故分析

300：29：1300291重傷或死亡1起輕傷或微傷29起無傷害或事故苗子300起海恩法則事故的發(fā)生有原因和預(yù)兆，一次重大事故前必然孕育著許多13

（二）安全生產(chǎn)管理的要求

《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》1．嚴(yán)格遵守操作規(guī)程2．做好操作前的準(zhǔn)備工作3．提高安全意識(shí)和責(zé)任心，消除安全隱患（二）安全生產(chǎn)管理的要求14從業(yè)人員的安全須知虛心學(xué)習(xí),掌握技能以虛心的態(tài)度認(rèn)真學(xué)習(xí)不懂的地方一定要問清楚要努力掌握學(xué)到的知識(shí)要逐步進(jìn)行實(shí)踐生產(chǎn)技能要反復(fù)進(jìn)行練習(xí)從業(yè)人員的安全須知虛心學(xué)習(xí),掌握技能15遵守安全生產(chǎn)的一般規(guī)則“安全三原則”：整理整頓工作地點(diǎn)，有一個(gè)整潔有序的作業(yè)環(huán)境。經(jīng)常維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。標(biāo)準(zhǔn)正確迅速安全方便遵守安全生產(chǎn)的一般規(guī)則“安全三原則”：標(biāo)準(zhǔn)正確迅速安全方便16思考題1．開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件？2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的意義？思考題任務(wù)二中藥飲片的生產(chǎn)管理任務(wù)引入國家對中藥飲片的生產(chǎn)提出了“炮制工藝規(guī)范化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、檢測現(xiàn)代化，包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)?；八幉膩碓椿鼗钡囊?必須加強(qiáng)中藥飲片的生產(chǎn)管理任務(wù)二中藥飲片的生產(chǎn)管理任務(wù)引入相關(guān)知識(shí)一、中藥飲片工業(yè)的發(fā)展概況東漢時(shí)期的葛洪宋代成藥已被廣泛應(yīng)用在清代出現(xiàn)了行、號(hào)、莊、店等獨(dú)特的中藥飲片加工的實(shí)體,“前店后廠”的作坊式飲片工業(yè)新中國成立后，各地相繼創(chuàng)辦中藥飲片加工廠,嘗試機(jī)械化、規(guī)范化的生產(chǎn)模式

相關(guān)知識(shí)一、中藥飲片工業(yè)的發(fā)展概況19國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,2008年1月1日以后，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP要求截至2015年初，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督總局的數(shù)據(jù)顯示，全國具有中藥飲片生產(chǎn)許可范圍的企業(yè)有1316家.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,2008年1月1日以后，所有中藥20二、中藥飲片生產(chǎn)管理的基本內(nèi)容（一）生產(chǎn)文件管理1.生產(chǎn)文件管理目的2.生產(chǎn)文件作用3.主要生產(chǎn)文件生產(chǎn)文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄。二、中藥飲片生產(chǎn)管理的基本內(nèi)容（一）生產(chǎn)文件管理21（二）生產(chǎn)流程和過程管理中藥材凈制切制（碎制）炮炙干燥與包裝挑選水洗篩選磁選風(fēng)選軟化處理破碎加工切制加工粉碎加工篩選分級(jí)炙法蒸法煮法燀法炒制煅制煨制焙制干燥滅菌篩選包裝質(zhì)量控制項(xiàng)目：凈度、溫度、時(shí)間、水分、粒度、片型、重量質(zhì)量控制項(xiàng)目：溫度、時(shí)間、包裝數(shù)量（二）生產(chǎn)流程和過程管理中藥材凈制切制（碎制）炮炙干燥與包221．生產(chǎn)準(zhǔn)備(生產(chǎn)前)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作主要是檢查以下內(nèi)容:（1）文件---（2）物料---（3）現(xiàn)場檢查后填寫記錄，并有人復(fù)核簽名。1．生產(chǎn)準(zhǔn)備(生產(chǎn)前)232．生產(chǎn)操作(生產(chǎn)中)（1）在稱量物料前應(yīng)對衡器、計(jì)量容器進(jìn)行檢查、校正、調(diào)零。（2）生產(chǎn)操作中，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，不得擅自改變操作內(nèi)容；（3）應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差錯(cuò)。（4）包裝操作中，場