GLp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final

分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的可行性分析**制藥股份有限公司化學(xué)原料藥部分析二室目錄12國內(nèi)外GLP實(shí)驗(yàn)室最新進(jìn)展，發(fā)展趨勢、發(fā)展前景R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)領(lǐng)域

3R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室的目的、意義和市場前景分析5R&D分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的方案設(shè)計(jì)、預(yù)期目標(biāo)、水平7認(rèn)證流程4R&D實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的基礎(chǔ)、水平

6R&D分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證國家的選擇8R&D分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)費(fèi)用預(yù)算

1.1GLP概述及簡介GLP實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的計(jì)劃試驗(yàn)的實(shí)施過程試驗(yàn)的監(jiān)督檢查原始記錄總結(jié)報(bào)告檔案管理適用范圍農(nóng)藥化妝品獸藥人用藥品食品添加劑醫(yī)療器械工業(yè)化學(xué)品GoodLaboratoryPractices翻譯為「優(yōu)良實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范」。是適于與人類健康相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室研究的整套質(zhì)量管理體系。GLP一套GLP規(guī)范——OECDPrinciplesofGoodLaboratoryPractice

OECDSeriesonPrinciplesofGoodLaboratoryPracticeComplianceMonitoring.FDA和EPAFDA的GLP法規(guī)：CFR21Part58——GoodLaboratoryPracticeForNonclinicalLaboratoryStudies.目前我們指的GLP適用于申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。OECD美國中國1.1GLP概述及簡介美國FDA不進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，實(shí)施檢查，一般2年一次，但對那些受到警告的機(jī)構(gòu)可能檢查會頻繁。經(jīng)過核查的機(jī)構(gòu)可能會得到一份遵從GLP規(guī)范的證明，在FDA備案。執(zhí)行OECDGLP規(guī)范的國家需進(jìn)行GLP認(rèn)證，核查通過后發(fā)給GLP證書，一般2-4年有效，之后再認(rèn)證。1.2各國GLP法規(guī)差異一般下列情況FDA將進(jìn)行GLP檢查：首次有申報(bào)資料提交到FDA；檢查后發(fā)現(xiàn)問題的追蹤檢查；藥理資料審查時(shí)，對數(shù)據(jù)的真實(shí)性有疑問時(shí)。美國FDA的DSI（DivisionofScientificInvestigation）實(shí)施檢查。1.3~1.4國際GLP的發(fā)展歷史和我國GLP的發(fā)展歷史

1．美國FDA，1976年11月頒布了GLP法規(guī)草案，1978年12月22日頒布《GoodLaboratoryPractice》，1979年6月22日正式生效。2．國際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD），1981年制定了GLP原則，1997年完成修訂。3．日本，1982年第一次頒布GLP規(guī)范，修訂后1997年正式施行。4．韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等七十多個國家先后制定并推行GLP規(guī)范。1．1993年12月11日，首次由國家科委發(fā)布第16號令，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。2．1999年10月14日，SFDA修改并發(fā)布了第14號令，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。3．2003年8月6日，SFDA頒布第2號令，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，并正式實(shí)施。4．2006年11月12日，SFDA官方網(wǎng)站發(fā)布通知，從2007年1月1日起，安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。1.5我國GLP實(shí)施的國際化之路

藥物GLP的實(shí)施，其中藥物安全性評價(jià)有3家達(dá)國際GLP標(biāo)準(zhǔn)（美國FDA）國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心北京昭衍新藥研究中心有限公司北京維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司藥物GLP涉及范圍擴(kuò)大到整個藥學(xué)、藥效學(xué)研究領(lǐng)域---國內(nèi)空白成為OECD-GLP工作組觀察員，醫(yī)藥和農(nóng)藥加入國際化學(xué)品安全數(shù)據(jù)互認(rèn)體系，國內(nèi)有2家實(shí)驗(yàn)室通過OECD的GLP認(rèn)證北京穎泰嘉和、上海富美實(shí)二、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)領(lǐng)域

Step1Step2藥品及工業(yè)化學(xué)品生物樣品分析監(jiān)測藥品：指國際注冊項(xiàng)目的成品三批次分析監(jiān)測生物等效及藥代動力學(xué)樣品的分析檢測工業(yè)化學(xué)品：指直接外銷的中間體三批次的定義三批次分析檢測的范圍穩(wěn)定工藝、具有一定批量規(guī)模的連續(xù)三批樣品1)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全檢－－COA具有數(shù)據(jù)國際互認(rèn)證

2)雜質(zhì)及潛在雜質(zhì)分析檢測－－產(chǎn)品安全性評價(jià)的基礎(chǔ)及雜質(zhì)毒性分析的豁免

3)分析方法驗(yàn)證

外延擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)領(lǐng)域：生物樣品、農(nóng)藥、化妝品等農(nóng)藥注冊登記技術(shù)服務(wù)三、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室的目的、意義和市場前景分析

3.1建設(shè)和實(shí)施GLP實(shí)驗(yàn)室的目的1．實(shí)驗(yàn)室的評價(jià)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)2．建立CRO實(shí)驗(yàn)室，促進(jìn)國際貿(mào)易1．促進(jìn)出口產(chǎn)品的國際注冊或直接外銷產(chǎn)品的國際貿(mào)易3．帶動國內(nèi)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理水平3.2建設(shè)和實(shí)施GLP實(shí)驗(yàn)室的意義2．對全球：成為CRO實(shí)驗(yàn)室歐盟REACH（Registration,EvaluationandAuthorisationofChemicals）法規(guī)發(fā)布并生效，在歐洲銷售的所有化學(xué)品，其產(chǎn)生數(shù)據(jù)來源于GLP實(shí)驗(yàn)室具有國際通用性。為全球產(chǎn)品提供注冊登記的技術(shù)服務(wù)。

力爭建成國內(nèi)首個通過國際認(rèn)證的藥品研發(fā)GLP實(shí)驗(yàn)室，提高對國際國內(nèi)藥品注冊要求的符合性，提升公司在國際國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知名度。三、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室的目的、意義和市場前景分析

三、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室的目的、意義和市場前景分析

3.3建設(shè)GLP實(shí)驗(yàn)室的市場前景分析1．GLP實(shí)驗(yàn)室技術(shù)領(lǐng)域的拓展和擴(kuò)大：2．為公司帶來經(jīng)濟(jì)效益：3．產(chǎn)生的社會效益：藥品和工業(yè)化學(xué)品為第一期技術(shù)領(lǐng)域，完成整個GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)并通過國際認(rèn)證；拓展在獸藥、食品添加劑、農(nóng)藥等技術(shù)領(lǐng)域并進(jìn)行國際認(rèn)證；形成一系列對內(nèi)為公司服務(wù)、對外開放的國際化GLP實(shí)驗(yàn)室。直接經(jīng)濟(jì)效益：每個試驗(yàn)收入約為12-15萬左右。間接經(jīng)濟(jì)效益：醫(yī)藥和中間體產(chǎn)品在國外登記注冊的市場拓展。目前國內(nèi)在OECD登記注冊的GLP實(shí)驗(yàn)室僅有少數(shù)幾家，如果公司建設(shè)并通過國際認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室，華邦將走在醫(yī)藥企業(yè)國內(nèi)前沿。硬件方面軟件方面研發(fā)中心開展了近兩年的規(guī)范化管理，為GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)準(zhǔn)備了基本條件。四、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的基礎(chǔ)、水平

有充足的試驗(yàn)場所；有較齊備的儀器設(shè)備，如HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等。有較充足的人才儲備；已初步形成實(shí)驗(yàn)室管理一系列SOP；項(xiàng)目管理已具GLP管理模式雛形。北京穎泰嘉和培訓(xùn)、方案24個月GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)（硬、軟件）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、SOP等待運(yùn)行2個項(xiàng)目的準(zhǔn)備6個月運(yùn)行2個項(xiàng)目北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查整改，完善體系建設(shè)待運(yùn)行2個項(xiàng)目的準(zhǔn)備再運(yùn)行2個項(xiàng)目北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查整改，進(jìn)一步完善體系建設(shè)提出認(rèn)證申請運(yùn)行2個項(xiàng)目接受認(rèn)證檢查提交整改方案提交整改報(bào)告獲得GLP證書PhaseIPhaseIIPhaseIIIPhaseⅣ半個月3個月3個月3個月3~5個月后1個月2個月0~6.5個月6.5~12個月15~17個月18-24個月五、R&D分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的方案設(shè)計(jì)、主要工作內(nèi)容、目標(biāo)5.1分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的里程碑

待運(yùn)行2個項(xiàng)目的準(zhǔn)備1、GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)——硬、軟件建設(shè)

5.2R&D分析科學(xué)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的主要工作內(nèi)容

SOPGLP檔案管理方案、報(bào)告供試品與對照品實(shí)驗(yàn)設(shè)施儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī)SOPs組織結(jié)構(gòu)和人員FMStudyDirector(oneperson)Archiveandsample(oneperson)QA（oneperson）Analyst(oneperson)注：QA、SD為GLP實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員，要求資質(zhì)（學(xué)歷、專業(yè)背景）、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、GLP法規(guī)認(rèn)知及良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，并具有良好的英語交流能力1）組織結(jié)構(gòu)和人員

組織結(jié)構(gòu)和人員：共5人

2）人員職責(zé)及相互關(guān)系

FMApproveSDQAPLANInspectioninvestigationDraftprotocolNewSOPsPreparationexecutionDraftreportFinalreportachive

QA的規(guī)范化3）QA體系的培養(yǎng)及建設(shè)

QA的計(jì)劃性方案記錄報(bào)告檢查實(shí)驗(yàn)操作的檢查整體設(shè)施的檢查

QA的職能獨(dú)立的部門檢查結(jié)果的記錄檢查結(jié)果的報(bào)告收集信息及培訓(xùn)系統(tǒng)變更時(shí)的檢查系統(tǒng)分析的評價(jià)設(shè)施、設(shè)備配備硬件實(shí)驗(yàn)設(shè)施組織與人員軟件設(shè)施儀器分析室物化分析室QA室資料室（含密碼鎖的資料柜）樣品室（樣品柜）儀器設(shè)備2臺HPLCLC-MS、GC-MS、PreparativeHPLC1臺GC（含頂空）IR1臺水分測定儀1臺電子天平1臺pH計(jì)等1臺馬釜爐等制定SOPsFM承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)實(shí)施實(shí)驗(yàn)結(jié)束總結(jié)報(bào)告制定SD任命報(bào)告QA檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議檢查指導(dǎo)檔案、樣品的保存構(gòu)成要素的全體保證任命檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議4）構(gòu)成GLP實(shí)驗(yàn)室要素的全體保證

六、研發(fā)中心GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證國家的選擇

比利時(shí)為OECD成員國之一，也為歐洲共同體成員國之一，通過比利時(shí)GLP監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證，其檢查結(jié)果（符合性聲明及檢查報(bào)告）及這些實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)被多個國家或地區(qū)注冊部門包括歐盟成員國接受；

只要遵從OECD（化學(xué)品測試）指導(dǎo)原則及GLP原則，OECD成員國內(nèi)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)測試數(shù)據(jù)被其它成員國接受；比利時(shí)認(rèn)證的國外GLP實(shí)驗(yàn)室主要為印度和中國的CRO實(shí)驗(yàn)室

研發(fā)中心國際注冊項(xiàng)目有向比利時(shí)申請注冊的可能性

SFDA不進(jìn)行藥物分析實(shí)驗(yàn)室GLP認(rèn)證比利時(shí)31國際GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)比利時(shí)荷蘭德國瑞士2七、認(rèn)證流程（BelgianGLPManual_ed3(revised2009)）

申請資格確認(rèn)正式申請確認(rèn)技術(shù)類別安排核查重大問題現(xiàn)場復(fù)查/書面復(fù)查限期補(bǔ)正文件審查上報(bào)整改措施現(xiàn)場核查（同時(shí)執(zhí)行GLP符合性核查和研究審計(jì)）