實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作，保證認(rèn)可過程規(guī)范及評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。2范圍本指導(dǎo)書適用于評(píng)審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評(píng)審策劃、實(shí)施文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正及糾正措施的跟蹤審核和結(jié)果報(bào)告的全過程。3職責(zé)3.1評(píng)審組長(zhǎng)3.1.1對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.1.2管理評(píng)審組并保持與CNAS、被評(píng)審機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.3完成/組織完成對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)管理體系文件等申請(qǐng)資料的評(píng)審；3.1.4編制評(píng)審日程安排，主持和管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作；3.1.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，負(fù)責(zé)管理體系要素的評(píng)審及IACUC職責(zé)及管理要求的評(píng)審。3.1.6協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)；3.1.7向特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部提交完整的評(píng)審報(bào)告。3.2評(píng)審組員3.2.1完成對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護(hù)理以及職業(yè)健康與安全等技術(shù)要素的評(píng)審；3.2.2協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)部分管理體系要素的評(píng)審，如福利倫理審查報(bào)告、人員要求、程序文件、說明及操作規(guī)程、職業(yè)健康與安全管理手冊(cè)、動(dòng)物標(biāo)識(shí)系統(tǒng)等要素。3.3技術(shù)專家3.3.1根據(jù)機(jī)構(gòu)所開展活動(dòng)類型的特殊性而選派。如飼養(yǎng)或者選育新的動(dòng)物品種，實(shí)驗(yàn)對(duì)象是新的或者高致病病原微生物、具有高輻射的試驗(yàn)物品等；3.3.2技術(shù)專家是評(píng)審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，不能單獨(dú)從事評(píng)審工作；3.3.3協(xié)助評(píng)審組對(duì)機(jī)構(gòu)的是否具備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和福利的管理和技術(shù)能力做出判斷。4評(píng)審過程4.1認(rèn)可評(píng)審活動(dòng)主要包括任務(wù)接受、文件評(píng)審、評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)觀察、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、座談會(huì)、評(píng)審組內(nèi)部會(huì)、與機(jī)構(gòu)溝通、末次會(huì)議、評(píng)審后續(xù)工作、跟蹤審核）、監(jiān)督評(píng)審、變更處理、復(fù)評(píng)審。4.2任務(wù)接收4.2.1文件資料的審查實(shí)行評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。4.2.2評(píng)審組長(zhǎng)收到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，根據(jù)審查情況，向評(píng)審項(xiàng)目主管（以下稱項(xiàng)目主管）提出確定評(píng)審組成員的要求。4.2.3需要時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評(píng)審員審查，并向評(píng)審員提出資料審查的要求。評(píng)審組成員對(duì)資料進(jìn)行審查，將審查結(jié)果反饋給評(píng)審組長(zhǎng)，并做好評(píng)審準(zhǔn)備。4.3文件資料審查4.3.1評(píng)審組按CNAS-PD38-03《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》的要求對(duì)項(xiàng)目主管提供的資料進(jìn)行文件評(píng)審，評(píng)審結(jié)果一般應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)交給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.3.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)文件評(píng)審要點(diǎn)：a） 法人證書在有效期內(nèi)；b） 機(jī)構(gòu)成立時(shí)間和管理體系運(yùn)行時(shí)間；c） 依據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)所制定的管理體系文件的可操作性，崗位職責(zé)分配的合理性，各層級(jí)文件或同級(jí)文件之間接口清晰、順暢。d） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）完整性、適用性和可操作性的評(píng)價(jià)，適用時(shí)，機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審查；e） 機(jī)構(gòu)IACUC主席、主管獸醫(yī)工作、學(xué)習(xí)經(jīng)歷、資格與相關(guān)要求的符合性；f） 飼養(yǎng)的動(dòng)物品種、實(shí)驗(yàn)對(duì)象以及涉及的關(guān)鍵技術(shù)活動(dòng)；g） 與機(jī)構(gòu)類型相匹配的崗位人員情況與設(shè)施設(shè)備等環(huán)境條件；h） 動(dòng)物籠器具及圈舍空間、環(huán)境豐富化內(nèi)容；i） 機(jī)構(gòu)使用的鎮(zhèn)靜劑/鎮(zhèn)痛劑/麻醉劑（包括安樂死使用的藥劑、氣體等）情況；j） 機(jī)構(gòu)使用的動(dòng)物安樂死方式；k） 機(jī)構(gòu)可能接觸的職業(yè)健康安全危險(xiǎn)因素；l） 機(jī)構(gòu)是單一場(chǎng)所還是多場(chǎng)所；審查有多場(chǎng)所機(jī)構(gòu)的管理體系文件時(shí)，應(yīng)注意體系文件應(yīng)覆蓋被評(píng)審方申請(qǐng)認(rèn)可的所有場(chǎng)所，各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各分場(chǎng)所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)應(yīng)明確；m） 機(jī)構(gòu)的內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)能夠達(dá)到預(yù)期目的。n） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)自查報(bào)告的評(píng)價(jià)。4.3.4評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管，并和項(xiàng)目主管協(xié)商后通知被評(píng)審方進(jìn)一步說明問題、 補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。4.3.5評(píng)審組長(zhǎng)須對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交的資料和/或修改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。4.3.6評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目主管，審查過程及結(jié)果信息需在《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進(jìn)行完整的描述。a） 當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評(píng)審”時(shí)，執(zhí)行4.4。b） 當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”或“不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。c） 當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施評(píng)審”時(shí)，執(zhí)行4.5。4.3.7認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：a） “審查結(jié)果的詳細(xì)說明”應(yīng)按照“審查要求”，根據(jù)項(xiàng)目主管提供的資料，逐項(xiàng)評(píng)審，逐條填寫（沒有提供相關(guān)資料的，可說明未評(píng)審原因）；b） “擬現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)的有效工作時(shí)段安排”應(yīng)明確說明各項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容的評(píng)審時(shí)段，“計(jì)劃時(shí)間段”的填寫可籠統(tǒng)填寫第乂天，不必寫明具體日期。4.4預(yù)評(píng)審4.4.1一般不安排預(yù)評(píng)審。當(dāng)評(píng)審組長(zhǎng)有充分理由認(rèn)為確有必要安排預(yù)評(píng)審時(shí)，需提交書面申請(qǐng)，經(jīng)項(xiàng)目主管核實(shí)并與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)協(xié)商后，由部門主任/副主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.4.2預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提交給實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)；評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將CNAS-PD14-06《預(yù)評(píng)審報(bào)告》提交項(xiàng)目主管，并明確說明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)是否可在短期內(nèi)接受正式評(píng)審。預(yù)評(píng)審結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的正式依據(jù)，也不作為減少正式評(píng)審時(shí)間的依據(jù)。4.4.3預(yù)評(píng)審人員的差旅及食宿費(fèi)用由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)，勞務(wù)費(fèi)用由CNAS負(fù)擔(dān)。預(yù)評(píng)審人員不得向?qū)嶒?yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提供咨詢服務(wù)。4.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃4.5.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃對(duì)評(píng)審活動(dòng)的質(zhì)量和效率至關(guān)重要，是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在文件和相關(guān)資料評(píng)審的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。4.5.2策劃監(jiān)督評(píng)審活動(dòng)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)參考以前幾次的評(píng)審資料和機(jī)構(gòu)的年度自查報(bào)4.5.3評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)擬定CNAS-PD14-09《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》。制定評(píng)審日程表時(shí)應(yīng)注意：a） 應(yīng)明確具體的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容、任務(wù)分工、考核部門或人員；b） 與機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)對(duì)進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)所的規(guī)定；c） 應(yīng)覆蓋所有需評(píng)審的場(chǎng)所；d） 涉及多場(chǎng)所時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)提前與被評(píng)審方確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時(shí)、交通方式等。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前至少3個(gè)工作日將《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》通知實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)。為保證評(píng)審的客觀性，評(píng)審組長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的合理建議調(diào)整《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》。4.5.4評(píng)審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)審策劃，包括：a） 擬定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要關(guān)注的問題；b） 擬定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需查閱的文件清單；c） 應(yīng)觀察的關(guān)鍵過程及計(jì)劃采用的確認(rèn)方式；d） 擬定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證項(xiàng)目及擬交談的人員；e） 準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審用文件和表格。如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、評(píng)審報(bào)告附表、附件等。4.5.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，評(píng)審員應(yīng)將各自評(píng)審策劃的情況向評(píng)審組長(zhǎng)匯報(bào)。4.5.6評(píng)審組長(zhǎng)須在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃的情況向項(xiàng)目主管匯報(bào)。4.5.7現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：4.5.7.1現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證項(xiàng)目（但不限于）：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證項(xiàng)目涉及到設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境質(zhì)量條件檢測(cè)，動(dòng)物遺傳、微生物、寄生蟲和飼料質(zhì)量檢測(cè)以及環(huán)境設(shè)施設(shè)備的安全檢測(cè)等。4.5.7.2現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證方式：a） 查閱檢測(cè)記錄或者報(bào)告；b） 現(xiàn)場(chǎng)演練；c） 適用時(shí)，故障模擬、應(yīng)急情況設(shè)置等；d） 評(píng)審組利用自帶設(shè)備或者機(jī)構(gòu)自身的設(shè)備進(jìn)行的直接檢測(cè)驗(yàn)證。4.5.7.3符合性判定：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品說明書等進(jìn)行項(xiàng)目的符合性判斷，必要時(shí)，可能需要利用專家的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)來分析判斷。4.5.8現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員至少需要攜帶的認(rèn)可文件（紙質(zhì)或電子版）包括：—CNAS-CL60《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)能力和質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》—CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》—CNAS-RL08《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》4.6現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程評(píng)審組依據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則及有關(guān)規(guī)則、政策和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)機(jī)構(gòu)的動(dòng)物質(zhì)量和福利的管理體系和技術(shù)能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)主要包括：工作預(yù)備會(huì)議；首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；座談會(huì)；評(píng)審組內(nèi)部會(huì)；末次會(huì)議；跟蹤審核。評(píng)審工作應(yīng)參照相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書，如有現(xiàn)場(chǎng)不能解決的問題應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系。4.6.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)。預(yù)備會(huì)由評(píng)審組長(zhǎng)主持，參加本次評(píng)審的評(píng)審員和技術(shù)專家參加。預(yù)備會(huì)至少應(yīng)包括：a） 溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備情況；b） 溝通文件評(píng)審的情況；c） 明確每個(gè)人的評(píng)審任務(wù)；d） 對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；e） 宣布評(píng)審紀(jì)律；f） 簽署CNAS-PD14-10《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》；g） 對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。4.6.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議評(píng)審組長(zhǎng)主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容：a） 填寫CNAS-WI14-01-02《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》，介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；b） 依據(jù)CNAS的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ荚u(píng)審目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；c） 明確評(píng)審日程；d） 請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審準(zhǔn)備工作情況；e） 強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序；f） 強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)做出保密的承諾；g） 闡明評(píng)審對(duì)雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評(píng)審的局限性、時(shí)限性、仍存在未發(fā)現(xiàn)的問題、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；h） 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如限制區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制進(jìn)入的人員要求等）;i） 請(qǐng)機(jī)構(gòu)為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等。4.6.3現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表首次會(huì)議結(jié)束后，評(píng)審組一般應(yīng)在陪同人員指引下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。現(xiàn)場(chǎng)觀察一般統(tǒng)一進(jìn)行；現(xiàn)場(chǎng)觀察范圍應(yīng)包括監(jiān)控室、準(zhǔn)備區(qū)、清洗區(qū)、飼養(yǎng)區(qū)、手術(shù)區(qū)（處理區(qū)）、儲(chǔ)藏區(qū)、廢棄物處理區(qū)等，以及相應(yīng)的設(shè)備籠具、水電供應(yīng)等設(shè)施的設(shè)備層?，F(xiàn)場(chǎng)觀察的順序可按照機(jī)構(gòu)工作的主要過程進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可進(jìn)一步完善評(píng)審日程表，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查/驗(yàn)證方式。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)把握現(xiàn)場(chǎng)觀察的進(jìn)度，現(xiàn)場(chǎng)觀察的目的是了解機(jī)構(gòu)動(dòng)物飼養(yǎng)的基本情況、設(shè)施、設(shè)備配備和主要的工作流程。4.6.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行；應(yīng)詳細(xì)記錄評(píng)審過程和評(píng)審發(fā)現(xiàn)。確認(rèn)原則應(yīng)基于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和評(píng)審員的專業(yè)判斷能力，并充分意識(shí)到可承擔(dān)的認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況核實(shí)文件評(píng)審階段的結(jié)果和澄清疑問，對(duì)可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評(píng)審，應(yīng)保證充分的“現(xiàn)場(chǎng)”評(píng)審時(shí)間。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，不同的評(píng)審類型對(duì)能力確認(rèn)的要求也不同：a） 初次評(píng)審和認(rèn)可變更時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有應(yīng)評(píng)審的要素；b） 合理安排現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的項(xiàng)目；c） 監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理、設(shè)施/設(shè)備、人員能力維持的情況、以前評(píng)審記錄、機(jī)構(gòu)設(shè)施/設(shè)備定期驗(yàn)證和維護(hù)情況、投訴/事故記錄、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)變更情況、相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，在有充分信心的前提下，可簡(jiǎn)化確認(rèn)方法。監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)諸如地址變化、平面布局變化、設(shè)施設(shè)備變化、動(dòng)物品種變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等情況應(yīng)予以關(guān)注。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，若“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與項(xiàng)目主管溝通后決定，并在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后立即將實(shí)際發(fā)生的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人日數(shù)書面報(bào)告項(xiàng)目主管。4.6.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審座談會(huì)根據(jù)需要，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間可召開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)人員座談會(huì)（也可以單獨(dú)座談），特別注重了解培訓(xùn)效果、動(dòng)物的人道終點(diǎn)、環(huán)境的豐富化、鎮(zhèn)痛劑麻醉劑的使用、安樂死、個(gè)體防護(hù)裝置的使用、廢棄物處置、應(yīng)急措施等。應(yīng)保持良好的溝通氣氛，切忌盛氣凌人。如果需要，可與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)。4.6.6與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)溝通評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況，并在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行充分溝通，聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的意見，需要時(shí)解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。4.6.7評(píng)審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評(píng)審工作進(jìn)度，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù)，控制評(píng)審進(jìn)程和評(píng)審計(jì)劃，對(duì)評(píng)審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)確定不符合項(xiàng) /觀察項(xiàng)并寫出不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告，形成評(píng)審結(jié)論并組織完成現(xiàn)場(chǎng)階段的評(píng)審報(bào)告。4.6.8現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上提出不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)。末次會(huì)議前評(píng)審組應(yīng)完成評(píng)審報(bào)告。末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)相關(guān)人員參加，內(nèi)容至少包括：a） 向?qū)嶒?yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；b） 宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期；c） 說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論公正和科學(xué)；d） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e） 介紹CNAS對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的有關(guān)管理規(guī)定。4.6.9后續(xù)工作完成評(píng)審報(bào)告后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料，并填寫CNAS-WI14-01-03《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料匯總表》。評(píng)審組撤離現(xiàn)場(chǎng)前，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)。離開評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)簽收實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提供的評(píng)審文件，避免在歸還文件時(shí)產(chǎn)生爭(zhēng)議。4.7跟蹤審核4.7.1適用時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤審核。跟蹤審核僅限于驗(yàn)證和確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施的有效性，一般不擴(kuò)大評(píng)審范圍；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)應(yīng)仔細(xì)分析并充分說明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。4.7.2評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提交的整改材料進(jìn)行審核：a） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；b） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)制定的糾正措施是否具有針對(duì)性；c） 不符合項(xiàng)是否已得到糾正，糾正措施是否有效；d） 類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提供對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證據(jù)及說明，如文件、圖片、驗(yàn)證報(bào)告等的復(fù)印件。4.7.3評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，如有以下情況，應(yīng)考慮做現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：a）涉及設(shè)施不符合要求的；b） 涉及關(guān)鍵設(shè)備故障、欠缺的；c） 涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求的；d） 對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。4.7.4評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施跟蹤審核前應(yīng)通知項(xiàng)目主管。跟蹤評(píng)審人員應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將跟蹤評(píng)審結(jié)果提交評(píng)審組長(zhǎng)。4.7.5在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或跟蹤審核結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審報(bào)告，并將評(píng)審報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目主管。對(duì)未按期完成整改的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。4.8整改期限初次評(píng)審的整改期限為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間后三個(gè)月內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)由于硬件設(shè)施改造在三個(gè)月內(nèi)無法完成整改，需要向CNAS提交延期整改申請(qǐng)，并由部門主任/副主任和分管副秘書長(zhǎng)批復(fù)后方可繼續(xù)認(rèn)可活動(dòng)。4.9評(píng)審報(bào)告評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目主管提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審報(bào)告。每項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果均應(yīng)按相關(guān)要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。填寫評(píng)審報(bào)告前，仔細(xì)閱讀說明。評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：a） 不得改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu)；b） 對(duì)評(píng)審報(bào)告和記錄表格中不適用/錯(cuò)誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說明；c） 如需要，可以另加附頁（格式不限），但須連同評(píng)審報(bào)告編頁并說明；d） 除文本外，還應(yīng)同時(shí)提供電子版；e） 填寫報(bào)告時(shí)不得空項(xiàng)，可填寫“不適用”或加注說明；f） 評(píng)審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；g） 評(píng)審報(bào)告的記錄錯(cuò)誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字/注明日期。h） 應(yīng)以革網(wǎng)站上下載的版本為現(xiàn)行版本?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送所有評(píng)審材料，并同時(shí)提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文及附表。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在此表中對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明，如機(jī)構(gòu)每次遞交整改材料的時(shí)間、評(píng)審組長(zhǎng)退回機(jī)構(gòu)重新提交材料的原因等。5監(jiān)督評(píng)審5.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)接受CNAS的監(jiān)督評(píng)審，以保證其持續(xù)滿足認(rèn)可要求。5.2當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則或相關(guān)政策發(fā)生變化時(shí)，如需要，CNAS可對(duì)認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)對(duì)新要求的滿足程度實(shí)施監(jiān)督評(píng)審。5.3監(jiān)督評(píng)審包括定期監(jiān)督評(píng)審和不定期監(jiān)督評(píng)審。5.4定期監(jiān)督評(píng)審5.4.1定期監(jiān)督評(píng)審周期為12個(gè)月，定期監(jiān)督評(píng)審不需要申請(qǐng)。5.4.2定期監(jiān)督評(píng)審采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和機(jī)構(gòu)自查兩種方式。每個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)第二年（24個(gè)月）的定期監(jiān)督實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，其余定期監(jiān)督評(píng)審采用機(jī)構(gòu)自查的形式，被認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的評(píng)審日期前2個(gè)月向CNAS提交CNAS-PD38-02《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)自查報(bào)告》，CNAS應(yīng)在收到自查報(bào)告后2個(gè)月內(nèi)完成專家評(píng)審，并將結(jié)果反饋給被認(rèn)可機(jī)構(gòu)。5.4.3無論是采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方式還是機(jī)構(gòu)自查的方式，定期監(jiān)督評(píng)審的內(nèi)容一般都應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求。定期監(jiān)督的重點(diǎn)是評(píng)審實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理體系的運(yùn)行狀況和其對(duì)認(rèn)可要求的持續(xù)符合性。定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)特別關(guān)注：a） 認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可證書的使用情況；b） 不符合工作的糾正措施的有效性；c） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況；d） 管理體系運(yùn)行狀況；e） 安全檢查；f） 動(dòng)物品種、實(shí)驗(yàn)對(duì)象、接觸的有害因子、人員、環(huán)境、設(shè)備、方法、職業(yè)健康與安全體系等的變化；g） IACUC工作情況；h） 人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和定期驗(yàn)證、環(huán)境和污染物控制；i） 廢棄物處置；j） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)運(yùn)行、技術(shù)操作、健康監(jiān)督及安全管理等記錄；k） 是否有違反CNAS政策的事項(xiàng)及重要失誤。評(píng)審組應(yīng)在監(jiān)督評(píng)審報(bào)告中明確說明以上（但不限于）事項(xiàng)。5.4.4對(duì)于非現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的定期監(jiān)督，如果被認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定日期前提交自查報(bào)告，或者不能在規(guī)定的日期內(nèi)完成整改措施，機(jī)構(gòu)將被按照逾期未接受監(jiān)督或者不能持續(xù)滿足認(rèn)可要求而被暫停認(rèn)可資格。5.5不定期監(jiān)督評(píng)審5.5.1CNAS秘書處可根據(jù)申投訴情況、機(jī)構(gòu)變化情況以及自查報(bào)告反饋信息的需要安排不定期監(jiān)督評(píng)審。5.5.2不定期監(jiān)督評(píng)審采取現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方式進(jìn)行。與初次認(rèn)可評(píng)審和復(fù)評(píng)相比，評(píng)審內(nèi)容可以適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須關(guān)注到所針對(duì)的問題及管理體系運(yùn)行的有效性。下列情況可考慮安排不定期監(jiān)督：a） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員發(fā)生變化；c） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)所開展的活動(dòng)類型發(fā)生變化，如由原來的生產(chǎn)繁育增加了動(dòng)物試驗(yàn)的內(nèi)容；d） 飼養(yǎng)的動(dòng)物品種發(fā)生重大變化，如由原來的單純嚙齒類動(dòng)物，增加了靈長(zhǎng)類動(dòng)物的飼養(yǎng)；e） 接觸的有害因子發(fā)生重大變化，如增加新的高致病性病原微生物試驗(yàn)的內(nèi)容；f） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變化，如新建或者改造新的屏障系統(tǒng)等；g） 其他可能影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)活動(dòng)和運(yùn)行安全的變化；h） CNAS秘書處認(rèn)為需要對(duì)投訴或其他情況反映進(jìn)行調(diào)查；i） 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格；j） CNAS秘書處認(rèn)為有必要進(jìn)行的專項(xiàng)檢查；k） 出現(xiàn)重大疫情或行政管理部門提出要求；l） 認(rèn)可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認(rèn)其認(rèn)可資格；m） 其他可引起對(duì)其運(yùn)作有效性產(chǎn)生懷疑的事件。5.5.3不定期監(jiān)督評(píng)審可以不預(yù)先通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)。5.6監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長(zhǎng)為二個(gè)月，對(duì)影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量、福利和安全的重大不符合，要在一個(gè)月內(nèi)完成。5.7當(dāng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后兩個(gè)月不能完成整改時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目主管。CNAS根據(jù)評(píng)審提出的不符合項(xiàng)情況，和評(píng)審組協(xié)商確認(rèn)后，可以暫停認(rèn)可資格。如果CNAS暫停機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格，本次監(jiān)督評(píng)審結(jié)束，評(píng)審組應(yīng)在 5個(gè)工作日內(nèi)，將評(píng)審報(bào)告提交給項(xiàng)目主管。6復(fù)評(píng)審6.1認(rèn)可證書有效期為5年。已認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書有效期滿前6個(gè)月向CNAS提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。6.2復(fù)評(píng)審程序和要求與初次評(píng)審相同。6.3適用時(shí)，在對(duì)獲得過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，可在參考以往評(píng)審結(jié)果的基礎(chǔ)上，適當(dāng)簡(jiǎn)化；應(yīng)重點(diǎn)評(píng)審實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)在認(rèn)可資格有效期間的運(yùn)行狀況，充分利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)運(yùn)行、技術(shù)操作、監(jiān)督、事故、應(yīng)急、自查記錄及機(jī)構(gòu)生物安全、職業(yè)健康安全事故報(bào)告等。關(guān)注機(jī)構(gòu)的變化情況，如地址變化、平面布局變化、設(shè)施設(shè)備變化、動(dòng)物品種變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序的變化。7現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的若干問題說明7.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)變更的處理7.1.1對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)未按要求向CNAS報(bào)告的變更，評(píng)審組應(yīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后終止評(píng)審或與項(xiàng)目主管溝通后，要求實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)按規(guī)定辦理變更手續(xù)。7.1.2文件的換版，非關(guān)鍵設(shè)備、方法更新升級(jí)等，只要在評(píng)審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評(píng)審程序確認(rèn)。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的變化情況和對(duì)變化的確認(rèn)方法。7.1.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，如果實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提出改變機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、IACUC主席、主管獸醫(yī)等關(guān)鍵管理人員時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)向CNAS報(bào)告，征得同意后，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)向CNAS提出人員備案申請(qǐng)，填寫人員備案表，報(bào)項(xiàng)目主管。評(píng)審組按程序?qū)π略龅墓芾砣藛T進(jìn)行評(píng)審。7.1.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方已更名a） 得到CNAS確認(rèn)的更名，評(píng)審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件；b） 沒有得到CNAS確認(rèn)的更名，評(píng)審組應(yīng)告知被評(píng)審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認(rèn)之前，不具有認(rèn)可資格，不得使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)；c） 當(dāng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)已申請(qǐng)更名，但尚未得到 CNAS確認(rèn)時(shí)，評(píng)審報(bào)告及所有評(píng)審用表格中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的名稱，均應(yīng)使用評(píng)審?fù)ㄖ谐霈F(xiàn)的名稱。7.2不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)7.2.1不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、機(jī)構(gòu)管理體系文件（包括管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件）以及機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。7.2.2不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)活動(dòng)、記錄、設(shè)施/設(shè)備等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。對(duì)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)系統(tǒng)評(píng)估其發(fā)生的根本原因，評(píng)估影響范圍和程度，