24質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定2012

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定修訂人修訂日期2012－12－15審核人審核日期批準人批準日期版本第2版執(zhí)行日期2013－01－01修訂原因國家政策法規(guī)發(fā)生變化，藥監(jiān)局監(jiān)管新規(guī)定發(fā)生變化。分發(fā)部門總經(jīng)辦{}份副總經(jīng)理室{}份質(zhì)量管理部{}份采購部{}份銷售部{}份行政部{}份儲運部{}份財務(wù)部{}份1制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識和素質(zhì)與能力，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。2制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章。3適用范圍：本制度適用于本公司所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4職責(zé)部門人員：行政部、質(zhì)管部對本制度的實施負責(zé)。5制度內(nèi)容：5.1質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃的制定5.1.1行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和《培訓(xùn)計劃》，如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓(xùn)，行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進行，并負責(zé)實施。5.1.2行政部根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運行的要求及各部門需要，制定每年度的《培訓(xùn)計劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時等內(nèi)容。如個別部門崗位因故需要臨時增加及新增人員培訓(xùn)，由需要培訓(xùn)的部門填寫《培訓(xùn)申請表》提出申請，行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進行。5.1.3質(zhì)管部負責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。5.2專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5.2.1專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排專業(yè)技術(shù)人員進行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機會。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.2.2公司主要負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5.2.3公司從事質(zhì)量管理工作的人員每年應(yīng)接受省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。5.3上崗培訓(xùn)：5.3.1員工工作崗位進行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核?？己撕细?，方可上崗。5.3.2從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)督管理部門考試合格，取得質(zhì)量管理員上崗證方可上崗。5.3.3從事醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5.3.4在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員包括醫(yī)藥商品購銷員、中藥購銷員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5.4各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進行考核。考核合格，崗位留用。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。5.5行政部負責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、培訓(xùn)內(nèi)容等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作崗位的人員建立《員工培訓(xùn)檔案》。5.6每年第四季度，行政部組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)公司工作需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。6相關(guān)質(zhì)量記錄 編號6.1《培訓(xùn)計劃》 HCJD-QMR-21－20126.2《培訓(xùn)申請表》 HCJD-QMR-24－20126.3《員工培訓(xùn)檔案》 HCJD-QMR-74－20126.4《培訓(xùn)記錄表》 HCJD-QMR-22－20126.5《培訓(xùn)簽到表》 HCJD-QMR-23－20