AEFI信息報(bào)告系統(tǒng)介紹

AEFI報(bào)告報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。報(bào)告程序AEFI報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告報(bào)告時(shí)限2小時(shí)：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI48小時(shí)：其他哪些AEFI需要調(diào)查24小時(shí)內(nèi)：過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5天內(nèi)：發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15天內(nèi)：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等6周內(nèi)：血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3個(gè)月內(nèi)：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG1－12個(gè)月：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFIAEFI報(bào)告內(nèi)容填報(bào)內(nèi)容附表1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表調(diào)查報(bào)告AEFI個(gè)案報(bào)告卡責(zé)任報(bào)告單位和責(zé)任報(bào)告人填寫，報(bào)告至受種者所在地縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)錄入至全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)。22項(xiàng)內(nèi)容，34-54個(gè)變量，22個(gè)關(guān)鍵變量。10:35:23上午6AEFI個(gè)案調(diào)查表除明確診斷的一般反應(yīng)外均需調(diào)查?？h級(jí)疾控機(jī)構(gòu)填寫需調(diào)查的AEFI個(gè)案調(diào)查表，并錄入全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)。十部分，74-154項(xiàng)內(nèi)容，106-176個(gè)變量，28個(gè)關(guān)鍵變量。10:35:23上午7AEFI表格填表說明個(gè)案報(bào)告卡、個(gè)案調(diào)查表、群體性AEFI登記表中相同變量，意義相同。每個(gè)變量均與全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)中下載的數(shù)據(jù)庫中變量一一對(duì)應(yīng)。10:35:23上午8第一部分基本情況地區(qū)*：根據(jù)用戶生成縣區(qū)。（系統(tǒng)附加變量，無需錄入）。個(gè)案編碼*：縣國標(biāo)碼6位＋發(fā)生年份4位＋流水號(hào)4位，系統(tǒng)自動(dòng)生成。（系統(tǒng)自動(dòng)生成）姓名*：病人真實(shí)姓名，尚未取名的兒童可填寫父或母姓名+“子”或“女”。避免填寫昵稱，“妮妮”、“王孩”，對(duì)查重有影響。文本變量，手工錄入。性別*：男、女，選填。出生日期*：公歷日期，格式為年月日。10:35:23上午9第一部分基本情況職業(yè)：下拉菜單，選填。現(xiàn)住址：當(dāng)前詳細(xì)住址。文本變量。聯(lián)系電話：病人或監(jiān)護(hù)人的聯(lián)絡(luò)電話。文本變量。監(jiān)護(hù)人：如為兒童，填寫監(jiān)護(hù)人姓名。文本變量。10:35:23上午10第二部分既往史很多AEFI與接種前患病、家族患病、過敏等相關(guān)，如GBS、過敏等。對(duì)判斷是否偶合癥十分重要。接種前患病史：接種前1個(gè)月內(nèi)患病情況（包括發(fā)熱、感冒、感染、慢性病）。選填（有、無、不詳）。如有，需要填寫疾病名稱。接種前過敏史：選填（有、無、不詳）。如有，過敏物名稱。10:35:23上午11第二部分既往史家族患病史：三代以內(nèi)直系親屬患病史（遺傳病、傳染病、精神病、癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等），選填（有、無、不詳）。如有，疾病名稱。既往異常反應(yīng)史：既往接種疫苗有無異常反應(yīng)。選填（有、無、不詳）。如有，反應(yīng)發(fā)生日期：年、月、日接種疫苗名稱：疫苗名稱編碼表臨床診斷：臨床診斷編碼表10:35:23上午12第三部分可疑疫苗情況最多填寫3種疫苗；每種疫苗都需要進(jìn)行調(diào)查；按最可疑疫苗順序填寫，最可疑的放在最前面；與反應(yīng)無關(guān)疫苗不必填寫（如OPV不會(huì)引起無菌性膿腫）。10:35:23上午13第三部分可疑疫苗情況可疑疫苗數(shù)：1-3（系統(tǒng)附加變量）。疫苗名稱*：疫苗名稱編碼表。規(guī)格：“劑/支（粒）”，只填數(shù)字。按包裝填寫。生產(chǎn)企業(yè)*：疫苗生產(chǎn)企業(yè)編碼表。疫苗批號(hào)*：包裝標(biāo)示，最好在英文狀態(tài)下填寫，注意全角/半角。有效日期：有效截止日期，按包裝填寫。10:35:23上午14第三部分可疑疫苗情況有無批簽發(fā)合格證書：選填（有、無）。疫苗外觀是否正常：檢查同批號(hào)剩余疫苗有無變色、霉變、異常沉淀或包裝有無裂紋等，選填（是、否）。保存容器：選填（冰箱、冷藏箱、冷藏包、其它）。保存溫度：數(shù)字（不能寫成2-8）。送檢日期：年月日格式。檢定結(jié)果是否合格：選填（是，否）。10:35:23上午15第四部分稀釋液情況稀釋液名稱：按包裝填寫。規(guī)格：每支稀釋液的毫升數(shù)，按包裝填寫，數(shù)字。生產(chǎn)企業(yè)：文本。有效日期：有效截止日期。稀釋液外觀是否正常：同批號(hào)剩余稀釋液情況。選填（是，否）。保存容器、保存溫度、送檢日期、檢定結(jié)果是否合格：同疫苗。10:35:23上午16第五部分注射器情況注射器名稱：商品名（按包裝填寫）。注射器類型：選填（一次性、自毀型、玻璃、其它）。規(guī)格：注射器的容積規(guī)格（毫升數(shù)，保留1位小數(shù)），按包裝填寫。生產(chǎn)企業(yè)、注射器批號(hào)、有效日期、送檢日期、檢定結(jié)果是否合格：同疫苗。10:35:23上午17第六部分接種實(shí)施情況接種日期*：年月日。接種組織形式*：選填（常規(guī)、強(qiáng)化、應(yīng)急、其它）。接種劑次*：該疫苗接種的第幾劑，填寫數(shù)字。接種劑量*：每劑接種劑量（數(shù)字，保留2位小數(shù)）。錄入無需寫單位。接種途徑*：選填（肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)、口服、其它），注意接種事故。接種部位*：選填（左上臂、右上臂、左臀部、右臀部、大腿內(nèi)側(cè)、其它）。10:35:23上午18第六部分接種實(shí)施情況接種單位：代碼（縣國標(biāo)碼+鄉(xiāng)編號(hào)+接種單位編號(hào)，系統(tǒng)維護(hù)碼表）。接種地點(diǎn)：選填（醫(yī)院或衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、學(xué)校、家中、其它）。接種人員：名字。有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證：有無上級(jí)頒發(fā)的培訓(xùn)合格證，選填（有、無）。接種實(shí)施是否正確：判斷接種實(shí)施程序是否正確，選填（是，否）。10:35:23上午19第七部分臨床情況反應(yīng)發(fā)生日期*：癥狀最早出現(xiàn)日期。發(fā)現(xiàn)/就診日期*：最早發(fā)現(xiàn)AEFI日期，或最早就診日期。就診單位：就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。主要臨床經(jīng)過*：按時(shí)間順序描述。發(fā)熱（腋溫）*：選填（37.1-37.5，37.6-38.5，≥38.6，無）局部紅腫（直徑cm）*：選填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，無）。局部硬結(jié)（直徑cm）*：選填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，無）。10:35:23上午20第七部分臨床情況初步臨床診斷：臨床診斷編碼表（個(gè)案報(bào)告卡變量）。初步分類*：選填（一般反應(yīng)、其它），報(bào)告卡新增。是否住院*：選填（是，否）。如是，醫(yī)院名稱、病歷號(hào)住院日期、出院日期：出院日期≥住院日期。病人轉(zhuǎn)歸*：選填（治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡、不詳）。如死亡，死亡日期。是否尸體解剖：選填（是，否）尸體解剖結(jié)論10:35:23上午21第八部分其它有關(guān)情況疫苗流通情況及接種組織實(shí)施過程：可疑疫苗同批號(hào)領(lǐng)發(fā)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)。同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況：本轄區(qū)內(nèi)同品種同批次可疑疫苗近1年內(nèi)接種情況、AEFI情況等。當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況：近1-2年內(nèi)類似疾病的發(fā)生情況。10:35:23上午22第九部分報(bào)告與調(diào)查情況反應(yīng)獲得方式：選填（主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)）。報(bào)告日期*：AEFI最早上報(bào)日期。報(bào)告單位*：責(zé)任報(bào)告單位。報(bào)告人：姓名聯(lián)系電話：調(diào)查日期*：開始調(diào)查日期。調(diào)查單位：調(diào)查AEFI的疾控機(jī)構(gòu)。調(diào)查人：姓名。10:35:23上午23第十部分結(jié)論做出結(jié)論的組織*：選填（醫(yī)學(xué)會(huì)、調(diào)查診斷專家組、疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位）。做出最終結(jié)論的組織為準(zhǔn)。組織級(jí)別*：選填（省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)、鄉(xiāng)級(jí)、村級(jí)）。做出結(jié)論組織組織級(jí)別醫(yī)學(xué)會(huì)省級(jí)、市級(jí)調(diào)查診斷專家組省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)10:35:23上午24第十部分結(jié)論反應(yīng)分類*：最終分類，選填（一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)、待定）。如為異常反應(yīng)，機(jī)體損害程度：醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。最終臨床診斷*：最主要的臨床診斷名稱，臨床診斷編碼表。是否嚴(yán)重AEFI*：選填（是，否）。是否群體性AEFI：選填（是，否）。如是，群體性AEFI編碼：系統(tǒng)自動(dòng)生成。10:35:23上午25嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性AEFI登記表群體性AEFI編碼：縣國標(biāo)碼+首例發(fā)生年份+編號(hào)，系統(tǒng)自動(dòng)生成。發(fā)生地區(qū)：區(qū)縣+具體地點(diǎn)。疫苗名稱*，生產(chǎn)企業(yè)*（碼表）規(guī)格、有無批簽發(fā)合格證、接種單位接種人數(shù)*、反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*報(bào)告單位*、報(bào)告人、聯(lián)系電話群體性AEFI—個(gè)案表：變量與個(gè)案調(diào)查表一致。10:35:23上午27全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)

操作介紹10:35:23上午28《全國AEFI監(jiān)測(cè)方案》AEFI通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告--全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。10:35:23上午29全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)用戶級(jí)別：縣級(jí)、市級(jí)、省級(jí)、國家級(jí)用戶類別：疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)疾控機(jī)構(gòu)：錄入、審核、訂正、查詢、下載、分析等藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：查詢、下載、分析等各級(jí)用戶對(duì)本轄區(qū)的AEFI進(jìn)行相關(guān)操作。10:35:23上午30個(gè)案錄入程序—疾控機(jī)構(gòu)先錄入個(gè)案報(bào)告卡，系統(tǒng)根據(jù)“初步分類”判斷是否錄入個(gè)案調(diào)查表；“初步分類”為“一般反應(yīng)”，無需錄入個(gè)案調(diào)查表。否則，需錄入個(gè)案調(diào)查表。所有表格相互聯(lián)接，所有相同變量，取值一致。10:35:23上午31個(gè)案審核—疾控機(jī)構(gòu)一般反應(yīng)：縣級(jí)審核即可；需要調(diào)查的AEFI：需要縣級(jí)、市級(jí)、省級(jí)逐級(jí)審核。下級(jí)審核后，上級(jí)才能審核，即：縣級(jí)審核后，市級(jí)才能審核；市級(jí)審核后，省級(jí)才能審核。為了保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，各級(jí)對(duì)本級(jí)審核的個(gè)案負(fù)責(zé)。只有縣級(jí)審核過的個(gè)案才能參與統(tǒng)計(jì)分析！10:35:23上午32個(gè)案錄入、審核—疾控機(jī)構(gòu)系統(tǒng)根據(jù)“初步分類”進(jìn)行判斷縣級(jí)錄入個(gè)案報(bào)告卡一般反應(yīng)縣級(jí)保存即審核，無需填寫個(gè)案調(diào)查表。以上各級(jí)瀏覽、查看。待定縣級(jí)保存后，需填寫個(gè)案調(diào)查表。縣級(jí)對(duì)個(gè)案調(diào)查表保存后，再審核市級(jí)、省級(jí)逐級(jí)進(jìn)行審核、訂正10:35:23上午33個(gè)案的訂正和刪除—疾控機(jī)構(gòu)未審核個(gè)案縣級(jí)可以任意訂正和刪除；物理刪除，不能恢復(fù)。審核后的個(gè)案訂正采取最高審核級(jí)修改的原則?？h級(jí)審核，縣級(jí)修改；市級(jí)審核，市級(jí)修改；省級(jí)審核，省級(jí)修改。刪除原則與訂正原則一致，采取最高審核級(jí)刪除的原則。不能物理刪除，僅能邏輯刪除（藍(lán)色個(gè)案），可恢復(fù)。10:35:23上午34群體性AEFI錄入—疾控機(jī)構(gòu)先錄入群體性AEFI登記表—表頭部分描述某起群體性AEFI的基本情況。之后錄入/歸并群體性AEFI中的個(gè)案描述每一例個(gè)案的情況。各級(jí)均可錄入，無需審核。10:35:23上午35調(diào)查報(bào)告?zhèn)€案或群體性AEFI均能上傳調(diào)查報(bào)告。一般為word格式的調(diào)查報(bào)告。可上傳多個(gè)調(diào)查報(bào)告。各級(jí)均可上傳調(diào)查報(bào)告。系統(tǒng)自動(dòng)記錄首次調(diào)查報(bào)告上傳日期。10:35:23上午36全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)老網(wǎng)址：5:81/新網(wǎng)址：0410:35:23上午37首頁10:35:23上午38AEFI個(gè)案查詢/錄入10:35:23上午39AEFI個(gè)案查詢/錄入4010:35:23上午添加報(bào)告卡10:35:23上午41錄入調(diào)查表10:35:23上午42調(diào)查表審核10:35:23上午43縣級(jí)：市級(jí)：省級(jí)：AEFI個(gè)案查詢10:35:23上午44AEFI個(gè)案查詢結(jié)果10:35:23上午45AEFI個(gè)案查詢-個(gè)案報(bào)告卡10:35:23上午46AEFI個(gè)案查詢-個(gè)案調(diào)查表10:35:23上午47AEFI個(gè)案查詢-個(gè)案調(diào)查表10:35:23上午48調(diào)查報(bào)告10:35:23上午49調(diào)查報(bào)告上傳10:35:23上午50AEFI個(gè)案下載10:35:23上午導(dǎo)成壓縮包，解壓后是excel，包含查詢到的個(gè)案信息。在個(gè)案查詢和群體性AEFI中均可使用該按鈕。51AEFI個(gè)案查重10:35:23上午52關(guān)鍵變量缺失查詢10:35:23上午53統(tǒng)計(jì)分析10:35:23上午54統(tǒng)計(jì)分析—AEFI分類對(duì)應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)？？AEFI分類率（≥90%）10:35:23上午導(dǎo)出統(tǒng)計(jì)好的excel表格，所見即所得。55統(tǒng)計(jì)分析—AEFI報(bào)告縣數(shù)對(duì)應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)？？AEFI報(bào)告縣覆蓋率（100%）10:35:23上午56統(tǒng)計(jì)分析—AEFI季節(jié)分布意義？？三間分布之時(shí)間分布10:35:23上午57統(tǒng)計(jì)分析—AEFI年齡分布意義？？三間分布之人群分布10:35:23上午58統(tǒng)計(jì)分析--AEFI＜1歲兒童月齡分布意義？？三間分布之人群分布10:35:23上午59統(tǒng)計(jì)分布—AEFI間隔分布意義？？AEFI的發(fā)生特征分析也是報(bào)告敏感性的指標(biāo)之一10:35:23上午60統(tǒng)計(jì)分析—AEFI疫苗分布10:35:23上午61每種疫苗的AEFI發(fā)生情況注意出現(xiàn)某種疫苗AEFI的異常增高意義？？統(tǒng)計(jì)分析—AEFI疫苗批號(hào)分布意義？？聚集性反應(yīng)、群體性反應(yīng)10:35:23上午62統(tǒng)計(jì)分析—AEFI臨床診斷10:35:23上午63統(tǒng)計(jì)分析—發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)注意：一般反應(yīng)多數(shù)為發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)；但不論什么反應(yīng)都可能會(huì)伴有發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)。10:35:23上午64統(tǒng)計(jì)分析—AEFI報(bào)告/調(diào)查及時(shí)率10:35:23上午65統(tǒng)計(jì)分析—AEFI報(bào)告/調(diào)查及時(shí)率修改該統(tǒng)計(jì)項(xiàng)的結(jié)果顯示為：地區(qū)報(bào)告例數(shù)48小時(shí)內(nèi)報(bào)告數(shù)48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率%調(diào)查數(shù)48小時(shí)內(nèi)調(diào)查數(shù)48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率%需要調(diào)