定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求bj

產(chǎn)品名稱定制式固定義齒型號(hào)、規(guī)格鉆鉻合金烤瓷冠（橋）、鉆鉻合金金屬嵌體、鈀金合金烤瓷冠（橋）、鈀金合金金屬嵌體、氧化鋯烤瓷冠（橋）、二氧化鋯全鋯冠、橋、嵌體、；玻璃陶瓷壓鑄冠（橋）、玻璃陶瓷切削貼面（嵌體）、種植體上部鈦合金光固化樹脂冠（橋）、種植體上部鉆鉻合金烤瓷冠（橋）、種植體上部二氧化鋯烤瓷冠（橋）結(jié)構(gòu)及組成合金烤瓷產(chǎn)品采用普通金屬或貴金屬合金經(jīng)鑄造后烤瓷、工藝雕刻而成。金屬全冠產(chǎn)品采用普通金屬或貴金屬合金經(jīng)鑄造、成型、工藝雕刻而成。氧化鋯烤瓷產(chǎn)品采用瓷塊和瓷粉經(jīng)燒結(jié)、成型、工藝雕刻而成。氧化鋯全鋯產(chǎn)品采用瓷塊經(jīng)燒結(jié)、成型、工藝雕刻而成。玻璃陶瓷產(chǎn)品采用全瓷材料經(jīng)加工成型后再由烤瓷粉燒結(jié)、工藝雕刻而成；種植體上部金屬烤瓷產(chǎn)品采用金屬材料經(jīng)鑄造成型后再由烤瓷粉燒結(jié)、工藝雕刻而成，不含牙種植體、基臺(tái)及種植體附件。種植體上部氧化鋯產(chǎn)品采用全瓷材料經(jīng)加工成型后由烤瓷粉燒結(jié)、工藝雕刻而成，不含牙種植體、基臺(tái)及種植體附件。種植體上部金屬光固化產(chǎn)品采用合金材料、光固化樹脂加工制成，不含牙種植體、基臺(tái)及種植體附件。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。性能指標(biāo)設(shè)計(jì)單義齒的制作應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。材料義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。固定義齒所用金屬、瓷塊的熔點(diǎn)應(yīng)大于烤瓷粉的熔點(diǎn),并能與烤瓷粉相匹配。固定義齒的維氏硬度范圍應(yīng)符合下列規(guī)定：普通金屬合金應(yīng)在180HV1?550HV1范圍內(nèi)；貴金屬應(yīng)在100HV1?395HV1范圍內(nèi)。顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符,無明顯的色澤差異。表面質(zhì)量義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到RaW0.025口m。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。固定義齒結(jié)構(gòu)根據(jù)口腔臨床石膏模型或口腔臨床數(shù)據(jù)制作符合患者牙型的修復(fù)體，將模型基牙包裹，修復(fù)體同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；修復(fù)體與基牙應(yīng)密合，修復(fù)體無洞孔，應(yīng)無金屬瘤。金瓷結(jié)合性能按照YY0621.1-2016規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。耐急冷熱性能按照YY0300-2009中7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：a）貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；b）非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY0300-2009中7.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30Hm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40Hm?150Hm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150Hm的孔隙?；疽蠊潭x齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。固定義齒的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)存在咬合障礙。固定義齒的外形及其唇面微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙基本一致。固定義齒在模型上應(yīng)有良好的密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應(yīng)觀察