2014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模與投資策略分析報告（11.13）

匯智聯(lián)恒2014-20182014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模與投資策略分析報告匯智聯(lián)恒2014匯智聯(lián)恒20142014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模與投資策略分析報告報告目錄報告目錄 1圖表目錄 13第一章 2013-2014年醫(yī)療器械概述與政策環(huán)境分析 1第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)定義和細分 1一、 行業(yè)定義 1二、 行業(yè)細分 1三、 醫(yī)療器械的分類 3四、 高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備 5五、 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈介紹 6第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)的行業(yè)特征 7一、 產(chǎn)品種類繁多及各行業(yè)收益不一 7二、 行業(yè)的核心創(chuàng)利部分高投入和高收益 7三、 自然資源與技術(shù)資源雙依賴 7四、 行業(yè)對國民經(jīng)濟的影響 8第三節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的特征分析 9一、 投資風(fēng)險高 9二、 知識產(chǎn)權(quán)保護依賴性大 9三、 社會影響大 10第四節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境分析 10一、 我國醫(yī)療器械召回辦法 10二、 創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管理念 19三、 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準施行 19四、 進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法 22五、 秦皇島植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定 35第五節(jié) 我國關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點分析 35一、 基本醫(yī)療保障制度建設(shè)分析 35二、 國家基本藥物制度分析 37三、 基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系分析 38四、 基本公共衛(wèi)生服務(wù)分析 40五、 公立醫(yī)院改革試分析 41六、 保障措施分析 43第二章 2013-2014年國際醫(yī)療器械行業(yè)市場分析 45第一節(jié) 世界醫(yī)療器械市場發(fā)展分析 45一、 全球醫(yī)療器械市場狀況 45二、 全球醫(yī)械翻新市場分析 45三、 全球醫(yī)療器械銷售情況 46四、 國外醫(yī)療器械市場前景分析 47五、 國外跨國醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展前景 47六、 國外醫(yī)療器械新品加強擴展二三線城市市場 47七、 跨國醫(yī)療器械巨頭加速競合國內(nèi)器械龍頭企業(yè) 49第二節(jié) 世界各地區(qū)與國家醫(yī)療器械市場發(fā)展分析 51第三章 2013-2014年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展分析 53第一節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況 53一、 我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新情況 53二、 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn) 54三、 我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際水平的差距 55四、 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群分析 57五、 醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展機遇分析 58第二節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)管理分析 60一、 我國醫(yī)療器械標準體系發(fā)展情況 60二、 我國醫(yī)療器械監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展規(guī)范情況 61三、 全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點 61四、 我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析 63第三節(jié) 我國醫(yī)療器械市場分析 68一、 我國醫(yī)療器械市場概況 68二、 中國醫(yī)療器械市場發(fā)展情況 68三、 中國醫(yī)療器械市場發(fā)展困境 70四、 我國醫(yī)療器械市場潛力分析 71五、 與國際比較我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的潛力 72六、 我國介入治療醫(yī)療器械市場分析 73七、 國內(nèi)醫(yī)療器械市場機遇分析 74第四節(jié) 醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)的影響分析 75一、 新醫(yī)改催生國內(nèi)醫(yī)療器械低端市場變革 75二、 受惠新醫(yī)改國產(chǎn)醫(yī)療器械有望提升內(nèi)銷份額 77第五節(jié) 我國醫(yī)療器械市場需求分析 79一、 我國醫(yī)療器械的需求量情況 79二、 中國家用醫(yī)療器械市場需求分析 80三、 拉動我國醫(yī)療器械需求增長的因素 81四、 金融危機下醫(yī)療器械市場需求分析 82第四章 2012-2013年中國重點省市醫(yī)療器械市場和監(jiān)管 83第一節(jié) 部分省區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展及監(jiān)管情況 83一、 湖南 83二、 山東 87三、 新疆 92四、 江蘇 95五、 廣西 101六、 河南 105七、 浙江 114第二節(jié) 我國重點城市醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展情況 127一、 深圳市 127二、 上海市 127三、 重慶市 128四、 廣州市 128五、 廈門市 128六、 滁州市 128七、 烏魯木齊市 128八、 北京市 129九、 沈陽 129第五章 2013-2014年我國醫(yī)藥行業(yè)市場發(fā)展分析 130第一節(jié) 我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行情況分析 130第二節(jié) 我國醫(yī)藥行業(yè)存在的問題及對策 139一、 我國醫(yī)藥行業(yè)存在的主要問題 139二、 醫(yī)藥行業(yè)遭遇三大政策困境 143三、 定價機制困擾民族醫(yī)藥工業(yè) 144四、 知識產(chǎn)權(quán)成中國藥企之痛 145五、 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的對策措施 145第三節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)投資策略分析 151一、 醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長 151二、 醫(yī)藥衛(wèi)生的市場需求分析 152三、 醫(yī)藥行業(yè)投資策略 153第六章 2013-2014年熱點產(chǎn)品市場分析 157第一節(jié) 中國醫(yī)用電子儀器市場分析 157一、 國內(nèi)電子儀器市場現(xiàn)狀分析 157二、 國內(nèi)電子儀器行業(yè)分析與走勢 157三、 國內(nèi)外測試儀器發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢 158四、 國內(nèi)電子儀器行業(yè)發(fā)展機遇分析 158五、 金融危機對測試儀器市場租賃的影響分析 159六、 未來醫(yī)療儀器發(fā)展趨勢分析 162第二節(jié) 我國超聲診斷儀器市場分析 163第三節(jié) 口腔用醫(yī)療器械市場分析 165第四節(jié) 腫瘤放療設(shè)備市場分析 167第五節(jié) 生物醫(yī)療器材市場分析 171第六節(jié) 血液透析市場分析 172第七節(jié) 中國呼吸機、麻醉機市場分析 173第八節(jié) 一次性醫(yī)療器械 174第九節(jié) 家庭保健用醫(yī)療器械 176第十節(jié) 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品 176第七章 2013-2014年醫(yī)療器械進出口市場分析 179第一節(jié) 我國醫(yī)療器械進出口分析 179第二節(jié) 廣東醫(yī)療器械進出口情況分析 184第三節(jié) 經(jīng)濟危機下我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口發(fā)展分析 187第八章 2013-2014年醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析 192第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析 192一、 行業(yè)競爭概況 192二、 中外醫(yī)療器械企業(yè)競爭力比較 194三、 醫(yī)療器械行業(yè)品牌競爭分析 195四、 我國醫(yī)療器械業(yè)競爭力發(fā)展分析 196五、 我國中小型醫(yī)療器械在國際競爭力分析 196六、 醫(yī)療器械企業(yè)提高核心競爭力策略分析 197七、 中國醫(yī)療器械國際競爭形勢 200第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)競爭的SWOT分析 201第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭新格局帶來的思考 202第九章 2013-2014年醫(yī)療器械行業(yè)營銷分析 206第一節(jié) 我國醫(yī)療器械市場營銷分析 206一、 醫(yī)療器械企業(yè)的銷售模式 206二、 電子商務(wù)發(fā)展對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營方式的沖擊 207三、 家用醫(yī)療器械營銷模式有待創(chuàng)新 209四、 我國醫(yī)療器械區(qū)域營銷渠道變革分析 212五、 醫(yī)療器械營銷的突破點 213六、 醫(yī)療器械營銷策略分析 215七、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷分析 216第二節(jié) 家用醫(yī)療器械市場營銷策略 217一、 推廣手段要靈活 217二、 進入農(nóng)村市場 217三、 積極運用網(wǎng)上購物 218第十章 行業(yè)重點企業(yè)分析 219第一節(jié) 廣東世榮兆業(yè)股份有限公司 219一、 企業(yè)簡介 219二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 220三、 企業(yè)盈利能力分析 220四、 企業(yè)償債能力分析 220五、 企業(yè)運營能力分析 221六、 企業(yè)成長能力分析 221第二節(jié) 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 221一、 企業(yè)簡介 221二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 222三、 企業(yè)盈利能力分析 223四、 企業(yè)償債能力分析 223五、 企業(yè)運營能力分析 223六、 企業(yè)成長能力分析 224第三節(jié) 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 224一、 企業(yè)簡介 224二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 225三、 企業(yè)盈利能力分析 226四、 企業(yè)償債能力分析 226五、 企業(yè)運營能力分析 226六、 企業(yè)成長能力分析 227第四節(jié) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 227一、 企業(yè)簡介 227二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 228三、 企業(yè)盈利能力分析 229四、 企業(yè)償債能力分析 229五、 企業(yè)運營能力分析 229六、 企業(yè)成長能力分析 229第五節(jié) 威達醫(yī)用科技股份有限公司 230一、 企業(yè)簡介 230二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 230三、 企業(yè)盈利能力分析 231四、 企業(yè)償債能力分析 231五、 企業(yè)運營能力分析 231六、 企業(yè)成長能力分析 231第六節(jié) 中國醫(yī)藥保健品股份有限公司 232一、 企業(yè)簡介 232二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 232三、 企業(yè)盈利能力分析 233四、 企業(yè)償債能力分析 233五、 企業(yè)運營能力分析 233六、 企業(yè)成長能力分析 233第七節(jié) 北京航天長峰股份有限公司 234一、 企業(yè)簡介 234二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 235三、 企業(yè)盈利能力分析 236四、 企業(yè)償債能力分析 236五、 企業(yè)運營能力分析 236六、 企業(yè)成長能力分析 236第八節(jié) 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 237一、 企業(yè)簡介 237二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 238三、 企業(yè)盈利能力分析 238四、 企業(yè)償債能力分析 238五、 企業(yè)運營能力分析 239六、 企業(yè)成長能力分析 239第九節(jié) 中國醫(yī)療器械工業(yè)公司 239一、 企業(yè)簡介 239二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 240三、 企業(yè)盈利能力分析 240四、 企業(yè)償債能力分析 241五、 企業(yè)運營能力分析 241六、 企業(yè)成長能力分析 241第十節(jié) 歐姆龍（中國）有限公司 241一、 企業(yè)簡介 241二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 242三、 企業(yè)盈利能力分析 242四、 企業(yè)償債能力分析 242五、 企業(yè)運營能力分析 243六、 企業(yè)成長能力分析 243第十一節(jié) 上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司 243第十二節(jié) 上海醫(yī)療器械股份有限公司 245一、 企業(yè)簡介 245二、 企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 246三、 企業(yè)盈利能力分析 246四、 企業(yè)償債能力分析 247五、 企業(yè)運營能力分析 247六、 企業(yè)成長能力分析 247第十一章 2014-2018年醫(yī)療器械趨勢和預(yù)測 248第一節(jié) 國際醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢與預(yù)測分析 248一、 當前國際醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢 248二、 國際醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)趨勢 249三、 全球針對一般消費者的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場預(yù) 249第二節(jié) 國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展預(yù)測 250第三節(jié) 我國醫(yī)療器械市場發(fā)展趨勢與預(yù)測 253第四節(jié) 醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域發(fā)展趨勢分析 254第十二章 2014-2018年醫(yī)療器械行業(yè)投資機會與策略分析 256第一節(jié) 中國醫(yī)療器械市場投資機會分析 256一、 醫(yī)療器械行業(yè)受投資商青睞 256二、 醫(yī)療器械行業(yè)投資情況 257三、 醫(yī)療器械行業(yè)將成為未來的投資熱點 259四、 中國醫(yī)療器械行業(yè)投資分析 260第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)發(fā)展策略分析 261一、 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展策略 261二、 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展策略 262三、 醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展策略 263四、 提高醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的政策策略 264五、 政府管理醫(yī)療器械市場價格策略 265第三節(jié) 我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對金融危機策略 266第四節(jié) 我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對金融危機具體措施 268

圖表目錄TOC\h\z\c"圖表"圖表1：家用醫(yī)療器械 1圖表2：常見家用醫(yī)療器械 2圖表3：常見大中型醫(yī)療設(shè)備 3圖表4：醫(yī)療器械分類 3圖表5：醫(yī)療器械分類目錄 4圖表6：植入性器材的分類 5圖表7：常見植入性醫(yī)療器械 6圖表8：全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布格局 45圖表9：2010-2013年全球醫(yī)療器械銷售情況 46圖表10：中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要區(qū)域分布情況 57圖表11：2010-2013年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模分析 68圖表12：2012-2013年深圳市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 127圖表13：2012-2013年上海市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 127圖表14：2012-2013年重慶市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 128圖表15：2012-2013年廣州市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 128圖表16：2012-2013年廈門市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 128圖表17：2012-2013年滁州市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 128圖表18：2012-2013年烏魯木齊市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 128圖表19：2012-2013年北京市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 129圖表20：2012-2013年沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模單位：億元 129圖表21：工業(yè)增加值增速及在全國工業(yè)占比 130圖表22：2013年醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入完成情況 131圖表23：2013年醫(yī)藥工業(yè)利潤總額及利潤率 132圖表24：2013年批準上市藥品情況 135圖表32：血液透析設(shè)備市場份額排名 173圖表33：2013年-2014年1月廣東醫(yī)療器械進口月度走勢圖 185圖表34：2010-2014年醫(yī)療器械上市公司重大并購項目 193圖表35：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司主要經(jīng)濟指標分析 220圖表36：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司盈利能力分析 220圖表37：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司償債能力分析 220圖表38：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司運營能力分析 221圖表39：廣東世榮兆業(yè)股份有限公司成長能力分析 221圖表40：公司組織結(jié)構(gòu) 222圖表41:北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司主要經(jīng)濟指標分析 222圖表42:北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 223圖表43:北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)償債能力分析 223圖表44:北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)運營能力分析 223圖表45:北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司企業(yè)成長能力分析 224圖表46:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 225圖表47：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 226圖表48：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)償債能力分析 226圖表49：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)運營能力分析 226圖表50：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)成長能力分析 227圖表51：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司主要經(jīng)濟指標分析單位：十萬元 228圖表52：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司盈利能力分析 229圖表53：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司償債能力分析 229圖表54：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司運營能力分析 229圖表55：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成長能力分析 229圖表56:威達醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 230圖表57：威達醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 231圖表58：威達醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)償債能力分析 231圖表59：威達醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)運營能力分析 231圖表60：威達醫(yī)用科技股份有限公司企業(yè)成長能力分析 231圖表61：中國醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 232圖表62：中國醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 233圖表63：中國醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)償債能力分析 233圖表64：中國醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)運營能力分析 233圖表65：中國醫(yī)藥保健品股份有限公司企業(yè)成長能力分析 233圖表66：公司組織結(jié)構(gòu) 235圖表67：北京航天長峰股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 235圖表68：北京航天長峰股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 236圖表69：北京航天長峰股份有限公司企業(yè)償債能力分析 236圖表70：北京航天長峰股份有限公司企業(yè)運營能力分析 236圖表71：北京航天長峰股份有限公司企業(yè)成長能力分析 236圖表72：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 238圖表73：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 238圖表74：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)償債能力分析 238圖表75：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)運營能力分析 239圖表76：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司企業(yè)成長能力分析 239圖表77：中國醫(yī)療器械工業(yè)公司主要經(jīng)濟指標分析單位：萬元 240圖表78：中國醫(yī)療器械工業(yè)公司盈利能力分析 240圖表79：中國醫(yī)療器械工業(yè)公司償債能力分析 241圖表80：中國醫(yī)療器械工業(yè)公司運營能力分析 241圖表81：中國醫(yī)療器械工業(yè)公司成長能力分析 241圖表82：歐姆龍（中國）有限公司主要經(jīng)濟指標分析單位：萬元 242圖表83：歐姆龍（中國）有限公司盈利能力分析 242圖表84：歐姆龍（中國）有限公司償債能力分析 242圖表85：歐姆龍（中國）有限公司運營能力分析 243圖表86：歐姆龍（中國）有限公司成長能力分析 243圖表87：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司 244圖表88：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析單位：萬元 246圖表89：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)盈利能力分析 246圖表90：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)償債能力分析 247圖表91：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)運營能力分析 247圖表92：上海醫(yī)療器械股份有限公司企業(yè)成長能力分析 247版權(quán)申明本報告是北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司的研究成果。本報告內(nèi)所有數(shù)據(jù)、觀點、結(jié)論的版權(quán)均屬北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司擁有。未經(jīng)北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司的明確書面許可，任何人不得以全文或部分形式（包含紙制、電子等）傳播。不可斷章取義或增刪、曲解本報告內(nèi)容。北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司對其獨立研究或與其他機構(gòu)共同合作的所有研究數(shù)據(jù)、研究技術(shù)方法、研究模型、研究結(jié)論及衍生服務(wù)產(chǎn)品擁有全部知識產(chǎn)權(quán)，任何人不得侵害和擅自使用。本報告及衍生產(chǎn)品最終解釋權(quán)歸北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司所有。免責(zé)聲明本報告所載資料的來源及觀點的出處皆被北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司認為可靠，但北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司對這些信息本身的準確性和完整性不作任何保證。盡管北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司相信本報告的研究和分析成果是準確的并體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢，但所有閱讀本報告的讀者在確定相關(guān)的經(jīng)營和投資決策前應(yīng)尋求更多的行業(yè)信息作為依據(jù)。讀者須明白，本報告所載資料、觀點及推測僅反映北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司于最初發(fā)布此報告時的判斷，北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司可能會在此之后發(fā)布與此報告所載資料不一致及有不同觀點和推測的報告。北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司不對因使用此報告的材料而引致的損失負任何法律責(zé)任。2013-2014年醫(yī)療器械概述與政策環(huán)境分析醫(yī)療器械行業(yè)定義和細分行業(yè)定義醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。行業(yè)細分1.家用醫(yī)療器械家用醫(yī)療器械市場產(chǎn)品繁多，可以分為治療、檢測、保健和護理康復(fù)四大類。圖表SEQ圖表\*ARABIC1：家用醫(yī)療器械種類相應(yīng)的器械家用治療低頻治療儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療儀、頸椎腰椎牽引器等家用檢測血壓計、體溫計、血糖儀等家用保健便捷治療儀、電動按摩產(chǎn)品系列、中藥電療墊、空氣凈化器等康復(fù)護理功能床、睡眠呼吸機、睡眠儀數(shù)據(jù)來源：匯智聯(lián)恒圖表SEQ圖表\*ARABIC2：常見家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源：匯智聯(lián)恒2、大中型醫(yī)療設(shè)備大中型設(shè)備﹑主要指影像設(shè)備（超聲DR﹑等MRI﹑CT等）﹑監(jiān)護儀﹑臨床臨床檢驗分析儀器（生化﹑尿液﹑細菌﹑血氣﹑血球和免疫等）﹑心電圖機﹑呼吸機﹑除顫儀﹑放射治療等等，行業(yè)特點明顯：1）全球存量市場空間巨大但增長速度較慢；2）國際巨頭云集。如GE﹑philips﹑siemens等圖表SEQ圖表\*ARABIC3：常見大中型醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)來源：匯智聯(lián)恒醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械存在多種分類方式。國家藥監(jiān)局依據(jù)對醫(yī)療器械安全性和控制的嚴格程度，分為一類（I類）、二類（II類）、三類（III類）進行監(jiān)管。圖表SEQ圖表\*ARABIC4：醫(yī)療器械分類分類安全性和控制的嚴格程度I類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性II類對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制III類植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制資料來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號），國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械分類目錄》?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。圖表SEQ圖表\*ARABIC5：醫(yī)療器械分類目錄序號醫(yī)療器械分類序號醫(yī)療器械分類16801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械236828醫(yī)用磁共振設(shè)備26802顯微外科手術(shù)器械246830醫(yī)用X射線設(shè)備36803神經(jīng)外科手術(shù)器械256831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件46804眼科手術(shù)器械266832醫(yī)用高能射線設(shè)備56805耳鼻喉科手術(shù)器械276833醫(yī)用核素設(shè)備66806口腔科手術(shù)器械286834醫(yī)用射線防護用品、裝置76807胸腔心血管外科手術(shù)器械296840臨床檢驗分析儀器86808腹部外科手術(shù)器械306841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具96809泌尿肛腸外科手術(shù)器械316845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備106810矯形外科（骨科）手術(shù)器械326846植入材料和人工器官116812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械336854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具126813計劃生育手術(shù)器械346855口腔科設(shè)備及器具136815注射穿刺器械356856病房護理設(shè)備及器具146816燒傷(整形)科手術(shù)器械366857消毒和滅菌設(shè)備及器具156820普通診察器械376858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具166821醫(yī)用電子儀器設(shè)備386863口腔科材料176822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備396864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料186823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備406865醫(yī)用縫合材料及粘合劑196824醫(yī)用激光儀器設(shè)備416866醫(yī)用高分子材料及制品206825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備426870軟件216826物理治療及康復(fù)設(shè)備436877介入器材226827中醫(yī)器械資料來源：《醫(yī)療器械分類目錄》高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備植入性器械涉及范圍很廣，主要有：血管支架﹑心臟封堵器﹑心臟瓣膜﹑骨科植入耗材﹑心臟起搏器﹑人工耳蝸等人工器官（人工心臟、人工肝等）。介入類器械主要有：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管（標測和消融兩種）、消融導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘等。圖表SEQ圖表\*ARABIC6：植入性器材的分類名稱品名舉例植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨復(fù)材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架器官輔助裝備植入式助聽器、人工肝支持裝置數(shù)據(jù)來源：匯智聯(lián)恒圖表SEQ圖表\*ARABIC7：常見植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源：匯智聯(lián)恒醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈介紹《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》提出的，要形成8～10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團的目標，而實現(xiàn)這個目標就需要從國家戰(zhàn)略層面，扶持民族企業(yè)向高端發(fā)展。搭建戰(zhàn)略平臺，優(yōu)化全產(chǎn)業(yè)鏈是醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)。一個產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展不僅需要外部整合，更重要的是內(nèi)部要科學(xué)合理的自我運行機制。目前，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化的難點，在于“產(chǎn)學(xué)研用”的結(jié)合。要化解當前瓶頸，要堅持企業(yè)為主體，大學(xué)和科研機構(gòu)，整機廠商與相關(guān)核心部件廠商形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。使大學(xué)研發(fā)的相關(guān)技術(shù)能夠和企業(yè)形成一種利益共享的關(guān)系，相關(guān)的核心部件廠商跟整機廠商形成一種利益關(guān)聯(lián)。要成立醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，搭建起有效的公共研發(fā)支撐平臺和戰(zhàn)略研究平臺，利用平臺為各種創(chuàng)新要素、資源密切聯(lián)系和融匯創(chuàng)造良好的條件，組織業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)與科研院所、醫(yī)療單位共同對關(guān)鍵技術(shù)、零配件和重大產(chǎn)品國產(chǎn)化實施攻關(guān)。我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應(yīng)全國醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，瞄準產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。醫(yī)療器械行業(yè)的行業(yè)特征產(chǎn)品種類繁多及各行業(yè)收益不一2013年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值為2000億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元；各細分行業(yè)的利潤率和增長率差異明顯，利潤率因技術(shù)壁壘的不同而不同，利潤率高的領(lǐng)域技術(shù)壁壘更高，醫(yī)療器械行業(yè)的高端領(lǐng)域已經(jīng)被美國GE、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強生等跨國公司壟斷，而我國民族企業(yè)產(chǎn)品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血壓測量儀器，注射器等低附加值低價的品類上。行業(yè)的核心創(chuàng)利部分高投入和高收益我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的14%，與全球42%的水平相去甚遠，與全球人均醫(yī)械消費水平相比，我國醫(yī)療器械市場具有5～6倍的增長空間。自然資源與技術(shù)資源雙依賴醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機械（含金屬加工業(yè)）、電子、塑料等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品對科技含量要求高、單個產(chǎn)品價值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品對質(zhì)量要求高、單個產(chǎn)品價值不高，適合大批量生產(chǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)屬于與人類生命健康關(guān)系密切的行業(yè)，需求剛性較強，因此行業(yè)周期性特征不明顯，經(jīng)濟下滑趨勢對行業(yè)的影響不明顯，行業(yè)抗風(fēng)險能力較強。在2008年金融危機導(dǎo)致的全球經(jīng)濟衰退中表現(xiàn)的尤為明顯，在中國出口明顯下降的情況下，醫(yī)療器械行業(yè)的出口仍保持快速增長。行業(yè)對國民經(jīng)濟的影響醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進步、企業(yè)成長和市場擴展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。上游行業(yè)的科技進步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，國家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機械、有色金屬和模具工業(yè)等上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。我國大力提倡科技進步和自主創(chuàng)新，機電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式的發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。下游行業(yè)決定了市場容量、消費需求和消費能力，這些都影響和決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)和經(jīng)濟效益。下游行業(yè)如醫(yī)療組織的水平、社會對醫(yī)療服務(wù)的需求等都與醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展有密切的聯(lián)系。我國國民經(jīng)濟的健康發(fā)展和建設(shè)和諧社會的深入推進，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入資金將大幅增長；隨著居民收入的大幅度提高，對醫(yī)療成本的支付能力在不斷加強，醫(yī)療器械的市場需求將持續(xù)快速增長。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的特征分析投資風(fēng)險高醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，依賴于基礎(chǔ)工業(yè)，所用知識屬于多個領(lǐng)域，對其研究開發(fā)難度較大，投入資金高。除了投入高外，產(chǎn)品的開發(fā)周期也很長，一般需要8～10年甚至更長的時間。在技術(shù)開發(fā)、設(shè)備調(diào)整等環(huán)節(jié)上需要大量的資金注入。銀行的貸款為安全起見,在未見企業(yè)產(chǎn)生效益時,一般不愿意為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供外部資金支持。而企業(yè)的資金更多用于生產(chǎn)經(jīng)營,使創(chuàng)新資金面臨較大的不確定性,一旦資金供應(yīng)中斷,技術(shù)創(chuàng)新活動就可能受到災(zāi)難性的影響。此外，醫(yī)療器械行業(yè)是依賴于基礎(chǔ)工業(yè)的多種類學(xué)科綜合行業(yè)。一項即使從科學(xué)原理到完全應(yīng)用于生產(chǎn)，中間要經(jīng)歷多個層次產(chǎn)品，在實際的轉(zhuǎn)化中，技術(shù)本身可能因為成熟程度不夠而難以直接應(yīng)用于生產(chǎn)。同時，企業(yè)可能由于自身科研實力不足、創(chuàng)新要求超過現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)等諸多原因，造成一定程度的研究開發(fā)風(fēng)險。知識產(chǎn)權(quán)保護依賴性大醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，產(chǎn)品種類繁多，質(zhì)量要求嚴格，是一個技術(shù)密集型工業(yè)，并且是依賴于基礎(chǔ)工業(yè)的二次應(yīng)用工業(yè)。每一件產(chǎn)品都與其相關(guān)的工業(yè)水平密不可分，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè)，吸收其它各種工業(yè)的先進技術(shù)，如微電子、通訊、材料、生物技術(shù)和醫(yī)藥等。每個工業(yè)部門的科技進步都影響醫(yī)療設(shè)備的革新。世界上每個國家只要經(jīng)濟發(fā)展了都會增加對醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)的投入，這樣既保證了民強又促進了國富。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新成果，以較高的知識技能形成產(chǎn)出。正因為醫(yī)療器械產(chǎn)品的高知識、技術(shù)要求，使得其研究開發(fā)對專利保護具有較大的依賴性。社會影響大醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用不同于一般產(chǎn)品，消費者與醫(yī)院共同構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的基本用戶，應(yīng)用于醫(yī)院的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有公共物品的性質(zhì)。醫(yī)療器械行業(yè)作為公共醫(yī)療事業(yè)的重要部分，它的技術(shù)創(chuàng)新有著很大社會影響性。首先，醫(yī)療器械行業(yè)的良好的發(fā)展能夠極大得提高社會福利，為百姓身體健康提供保障。其次，醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新涉及到我國醫(yī)療體制改革的重大進程，以往醫(yī)院通常采用“以藥養(yǎng)醫(yī)”，以虛高的藥品收入補充醫(yī)療服務(wù)收入的不足，廣為外界詬病。我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境分析我國醫(yī)療器械召回辦法第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責(zé)。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應(yīng)當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。第二章醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當予以協(xié)助。第十二條對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。第三章主動召回第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責(zé)具體實施。第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將一級召回的有關(guān)情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回分級。召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。第二十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第四章責(zé)令召回第二十四條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第五章法律責(zé)任第二十八條藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。第六章附則第三十六條召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。第三十七條召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。第三十八條本辦法自2011年7月1日起施行。創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管理念借鑒先進經(jīng)驗和先進方法，努力探索適合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的新路子。充分發(fā)揮信息化建設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，眼下要認真做好我國醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的建設(shè)和使用，減少企業(yè)在行政許可審批中的人為因素，利用電子申報系統(tǒng)識別，杜絕多公司兼職違規(guī)行為。醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準施行第一條為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學(xué)，制定本標準。第二條發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家有關(guān)規(guī)定。第三條下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（二）醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應(yīng)當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。第五條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。第六條醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺發(fā)布時，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準文號。僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應(yīng)標明醫(yī)療器械注冊證號。第七條醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。第八條推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。第九條醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00－22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。第十條醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有表示功效的斷言或者保證的；（二）說明有效率和治愈率的；（三）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；（四）在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；（五）含有無法證實其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（六）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；（七）含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；（八）聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；（九）含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容。（一）含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；（三）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；（四）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內(nèi)容。第十二條醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。第十三條醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。第十四條醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。第十五條醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。第十六條按照本標準第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。第十七條違反本標準規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。違反本標準第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。違反本標準其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。第十八條本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標準》同時廢止。進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于：（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；（三）對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責(zé)組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責(zé)所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責(zé)收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。第二章醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。第五條一類進口單位應(yīng)當符合下列條件：（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進口批次不少于30批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。第六條二類進口單位應(yīng)當具備下列條件：（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進口批次不少于10批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。第七條三類進口單位包括：（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進口單位；（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（三）質(zhì)量管理體系認證證書、質(zhì)量管理文件；（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；（五）近2年每年進口批次的證明材料；（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。第九條直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當要求申請單位補正。申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦模芍睂贆z驗檢疫局予以核準并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責(zé)定期對外公布二類進口單位名單。第三章進口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。第十一條國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。第十二條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：（一）植入人體的醫(yī)療器械；（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；（四）對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；（二）不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第十四條未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。第十五條進口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第十六條進口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第十七條進口一般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%；（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；（三）三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。第十八條根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。第十九條進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應(yīng)當向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：（一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；（二）屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書；（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書；（四）進口單位為一、二類進口單位的，應(yīng)當提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。第二十條口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應(yīng)當通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。第二十一條進口醫(yī)療器械應(yīng)當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。第二十二條檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。第二十三條檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；（四）說明書、隨機文件資料的核查；（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；（九）產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。第二十四條檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)品認證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標準進行檢測。第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。第四章進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。第二十八條向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預(yù)檢驗。第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當持相關(guān)批準文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。第五章風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)第三十二條國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警機制。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。第三十三條檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報告國家質(zhì)檢總局。第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當予以配合。第三十五條對缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警措施包括：（一）向檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)布風(fēng)險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險；（三）向消費者和使用單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險和危害；（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；（二）調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類管理的類別；（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進口；（四）暫?；蛘叱蜂N缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認證證書；（五）其他必要的措施。第六章監(jiān)督管理第三十七條檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：（一）進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；（二）所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；（三）經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達10%；（四）進口單位年進口批次未達到要求的；（五）進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準、公布。第三十八條進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負責(zé)人批準，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：（一）屬于禁止進口的；（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。第三十九條國家質(zhì)檢總局負責(zé)對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準后，方可進口。經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進口。禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。第七章法律責(zé)任第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十三條醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。第四十四條檢驗檢疫機構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。第四十六條從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。第四十七條用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。第四十八條進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應(yīng)當符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應(yīng)當符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。第四十九條本辦法由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。第五十條本辦法自2007年12月1日起施行。秦皇島植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定目前秦皇島市食藥監(jiān)局出臺了《秦皇島市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），全面加強了對植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管力度，特別是對該類器械異地經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)采購驗收等環(huán)節(jié)加大規(guī)范和監(jiān)管力度。該規(guī)定對經(jīng)營使用植入性醫(yī)療器械從采購、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫、使用，到隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告等做出了細化規(guī)定，要求企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須建立健全各項制度并嚴格執(zhí)行，各環(huán)節(jié)均要有相應(yīng)記錄，保證產(chǎn)品可追、可控；對私設(shè)倉庫、超范圍經(jīng)營、從非法渠道采購醫(yī)療器械、使用假劣醫(yī)療器械等違法行為將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等予以嚴懲。我國關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點分析基本醫(yī)療保障制度建設(shè)分析(一)擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面。三年內(nèi)，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(以下簡稱城鎮(zhèn)職工醫(yī)保)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(以下簡稱城鎮(zhèn)居民醫(yī)保)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡稱新農(nóng)合)覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。用兩年左右時間，將關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)退休人員和困難企業(yè)職工納入城鎮(zhèn)職工醫(yī)保，確有困難的，經(jīng)省級人民政府批準后，參加城鎮(zhèn)居民醫(yī)保。關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)退休人員實現(xiàn)醫(yī)療保險待遇與企業(yè)繳費脫鉤。中央財政對困難地區(qū)的國有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)退休人員參保給予適當補助。2009年全面推開城鎮(zhèn)居民醫(yī)保制度，將在校大學(xué)生全部納入城鎮(zhèn)居民醫(yī)保范圍。積極推進城鎮(zhèn)非公有制經(jīng)濟組織從業(yè)人員、靈活就業(yè)人員和農(nóng)