冷庫(kù)空載驗(yàn)證方案已通過(guò)GSP認(rèn)證

年4月19日冷庫(kù)空載驗(yàn)證方案已通過(guò)GSP認(rèn)證文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。xxxx有限公司冷庫(kù)空載驗(yàn)證方案文件編號(hào)：起草人:單位：xxxxx有限公司職務(wù)：質(zhì)量管理員起草日期:審核人:單位：xxxxx有限公司職務(wù)：質(zhì)管部經(jīng)理審核日期:批準(zhǔn)人:單位：xxxxx有限公司職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)日期:驗(yàn)證方案聲明為正確理解和使用本驗(yàn)證方案（下稱(chēng)：方案），茲作如下聲明：一、本次驗(yàn)證的技術(shù)支持方xxxxx有限公司及其驗(yàn)證工程師、數(shù)據(jù)分析師與受驗(yàn)證主體之間，除因本次驗(yàn)證事項(xiàng)構(gòu)成的委托關(guān)系外，不存在其它影響驗(yàn)證獨(dú)立、客觀(guān)、真實(shí)、公正的關(guān)聯(lián)關(guān)系。二、xxxxx及其驗(yàn)證工程師、分析師履行了實(shí)地調(diào)查、實(shí)驗(yàn)和誠(chéng)信義務(wù)，有充分理由保證所出具本方案的數(shù)據(jù)及結(jié)果遵循了客觀(guān)、真實(shí)、公正的原則。三、本方案的驗(yàn)證結(jié)論是xxxxx依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》及其附錄《驗(yàn)證管理》，根據(jù)合理的技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立判斷，驗(yàn)證意見(jiàn)未因受驗(yàn)證主體和其它任何組織機(jī)構(gòu)或個(gè)人的不當(dāng)影響而發(fā)生改變。四、本方案引用的被驗(yàn)證對(duì)象資料主要由受驗(yàn)證主體提供，xxxxx對(duì)該部分資料的真實(shí)性和完整性不作保證。五、本方案的分析及結(jié)論只能用于被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備在本方案有效期內(nèi)的正確使用，且不得改變驗(yàn)證過(guò)程中實(shí)際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。六、本次驗(yàn)證有效期為一年，在有效期內(nèi)，xxxxx擁有跟蹤驗(yàn)證、變更驗(yàn)證結(jié)論和公告驗(yàn)證變化的權(quán)利。七、由于不同地區(qū)的認(rèn)證部門(mén)的要求有所不同，xxxxx不保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》及其附錄《驗(yàn)證管理》之外的內(nèi)容符合審查要求，但我們會(huì)第一時(shí)間接受建議并迅速補(bǔ)正。八、該方案是指導(dǎo)冷鏈驗(yàn)證的核心方案，本項(xiàng)目方案及報(bào)告未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制目錄一、目的 4二、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé) 4三、驗(yàn)證計(jì)劃 5四、驗(yàn)證對(duì)象：冷庫(kù) 7五、驗(yàn)證流程（驗(yàn)證操作規(guī)程）及記錄 7六、驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證方案 9七、判斷標(biāo)準(zhǔn) 18八、驗(yàn)證設(shè)備描述 19九、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置 20十、驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 23一、目的附錄5驗(yàn)證管理第一條：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。⑴更有效的進(jìn)行冷庫(kù)溫度控制，保證庫(kù)內(nèi)的溫度保持在＋2～＋8℃（隨著冷藏品種的不同，調(diào)控的溫度可能有所變化），確保冷藏藥品的質(zhì)量。⑵獲得明確的冷庫(kù)溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲(chǔ)區(qū)域。⑶發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。⑷根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。①評(píng)估開(kāi)門(mén)作業(yè)情況下冷庫(kù)的保溫性能，以建立應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)防范措施。②評(píng)估斷電等特殊情況下冷庫(kù)的保溫性能，以建立應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)防范措施。③評(píng)估高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件的保溫性能，以建立應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)防范二、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部第令90號(hào))》附錄5驗(yàn)證管理第二條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。即使委托第三方，甲方人員也必須深入?yún)⑴c其中，否則在迎檢和日常實(shí)施中會(huì)存在嚴(yán)重問(wèn)題。各企業(yè)根據(jù)其實(shí)際情況，設(shè)立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組，明確驗(yàn)證參與人員與職責(zé)。驗(yàn)證組長(zhǎng)

（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。

驗(yàn)證副組長(zhǎng)

（質(zhì)管部經(jīng)理）：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。

驗(yàn)證小組成員

（質(zhì)量管理員）：負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證對(duì)象的基礎(chǔ)資料，起草驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

（養(yǎng)護(hù)員）：負(fù)責(zé)計(jì)量校驗(yàn)確認(rèn)及驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施監(jiān)督。

（倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。

（信息部經(jīng)理）負(fù)責(zé)軟件信息方面協(xié)調(diào)支持，及軟件部分驗(yàn)證確認(rèn)。

另有

（被委托方驗(yàn)證專(zhuān)員):由xxxxx有限公司負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施，數(shù)據(jù)的采集分析、并協(xié)助質(zhì)管員起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。三、驗(yàn)證計(jì)劃《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))》附錄5驗(yàn)證管理第三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)制定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批經(jīng)過(guò)。驗(yàn)證計(jì)劃包括驗(yàn)證時(shí)間，驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證類(lèi)型。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)制定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批經(jīng)過(guò)。1.驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目是否實(shí)施所需配合溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域是驗(yàn)證期間制冷設(shè)備能正常運(yùn)行溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試是提供冷庫(kù)相關(guān)硬件和運(yùn)行參數(shù)及相應(yīng)文檔監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)是否□冷庫(kù)需已安裝監(jiān)測(cè)系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)，能提供驗(yàn)證期間的歷史數(shù)據(jù)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品存儲(chǔ)的影響是驗(yàn)證期間溫度超出8℃即可結(jié)束開(kāi)門(mén)測(cè)試，確保出入口附近沒(méi)有堆放溫度敏感藥品確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析是驗(yàn)證期間溫度超出8℃即可結(jié)束斷電測(cè)試，庫(kù)內(nèi)達(dá)到溫度上限即結(jié)束，無(wú)需移除藥品。需要配合進(jìn)行斷電操作。主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)是□是需要配合進(jìn)行主、備風(fēng)機(jī)切換運(yùn)行操作空載驗(yàn)證測(cè)試是否□新建冷庫(kù)或改造后重新投入使用冷庫(kù)需要進(jìn)行空載驗(yàn)證，如需進(jìn)行空載驗(yàn)證，冷庫(kù)需具備空載條件滿(mǎn)載驗(yàn)證測(cè)試是□否□冷庫(kù)需具備滿(mǎn)載（堆貨2/3以上）條件本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試高溫□低溫□外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件2.計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間年月日至年月日3.驗(yàn)證類(lèi)型使用前空載驗(yàn)證√使用前滿(mǎn)載定期滿(mǎn)載驗(yàn)證專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證4.驗(yàn)證方式根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)本企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以我公司質(zhì)量管理人員為主要人員，由xxxxx有限公司作為第三方協(xié)助，共同完成本次驗(yàn)證。四、驗(yàn)證對(duì)象：冷庫(kù)冷庫(kù)容積：L*W*H=3.0*3.0*2.4=21.6m3冷庫(kù)平面布局圖：五、驗(yàn)證流程（驗(yàn)證操作規(guī)程）及記錄驗(yàn)證前準(zhǔn)備：如果是滿(mǎn)載驗(yàn)證，則藥品（冷藏品替代品、或與冷藏品接近的普藥）占庫(kù)房的容積不小于70%，或達(dá)到企業(yè)自身日常藥品最高存放量；藥品放置位置不得阻擋風(fēng)機(jī)出風(fēng)口；藥品堆垛間距不得小于5CM（可根據(jù)堆垛、庫(kù)房大小合理調(diào)整間距），藥品擺放方向應(yīng)與出風(fēng)方向平行，藥品堆垛（貨架）與門(mén)應(yīng)有大于50CM（可根據(jù)庫(kù)房大小、庫(kù)門(mén)安裝使用方式合理調(diào)整）的距離。1.驗(yàn)證流程（驗(yàn)證操作規(guī)程）(1)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝：驗(yàn)證點(diǎn)按設(shè)計(jì)位置安裝，并確認(rèn)記錄時(shí)間間隔為5分鐘，并記錄安裝時(shí)間。(2)現(xiàn)場(chǎng)拍照：驗(yàn)證點(diǎn)安裝完畢進(jìn)行拍照。(3)預(yù)冷（冬季低溫可能要預(yù)熱）關(guān)閉庫(kù)門(mén)，設(shè)定制冷機(jī)組溫度為4-6℃，或者5±1℃，開(kāi)始制冷。(4)前半程連續(xù)采集：在庫(kù)內(nèi)溫度穩(wěn)定后，總連續(xù)采集時(shí)間為2-24小時(shí)。(5)驗(yàn)證中途的偏差糾正在連續(xù)采集時(shí)間為2-24小時(shí)后，取出一只驗(yàn)證儀表，讀取其記錄，檢查是否溫度是否穩(wěn)定在2-8℃內(nèi)；如果存在偏差，依據(jù)偏差重新調(diào)整控制限值(6)后半程連續(xù)采集：關(guān)閉庫(kù)門(mén)后，溫度穩(wěn)定后連續(xù)采集,使總采集時(shí)間大于48小時(shí)，然后進(jìn)行開(kāi)門(mén)驗(yàn)證(7)開(kāi)門(mén)驗(yàn)證：開(kāi)門(mén)驗(yàn)證應(yīng)該在48小時(shí)連續(xù)采集之后，且溫控器顯示值為溫度相對(duì)低點(diǎn)時(shí)進(jìn)行（如溫控器顯示值在3—8℃）應(yīng)在4±1℃附近開(kāi)始，按正常出入庫(kù)的開(kāi)度打開(kāi)庫(kù)門(mén)，以紅外測(cè)溫槍測(cè)量庫(kù)內(nèi)溫度，在溫度超出8℃時(shí)結(jié)束。(8)溫度恢復(fù)開(kāi)門(mén)驗(yàn)證結(jié)束，關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)，等待溫度降低到低點(diǎn)且溫度穩(wěn)定后，才可判定溫度已恢復(fù)；(9)斷電驗(yàn)證在溫度恢復(fù)后，選擇庫(kù)內(nèi)溫度在5±1℃左右時(shí)進(jìn)行斷電，即關(guān)閉冷風(fēng)機(jī)，溫度升高到8℃以上即可結(jié)束。在斷電環(huán)節(jié)能夠延長(zhǎng)斷電時(shí)間以獲得長(zhǎng)時(shí)間斷電的數(shù)據(jù)，其方法就是斷電時(shí)間在2小時(shí)以上2.驗(yàn)證過(guò)程記錄表驗(yàn)證操作員日期:序號(hào)操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象各項(xiàng)參數(shù)2確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍3依據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝要求安裝測(cè)點(diǎn)4確認(rèn)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理并拍照片5關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)，驗(yàn)證開(kāi)始6記錄達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間7每間隔5分鐘記錄一次溫控器溫度示值,共記錄5次8取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在2-8℃內(nèi)，如有偏差進(jìn)行糾正9開(kāi)門(mén)作業(yè)開(kāi)始時(shí)間10開(kāi)門(mén)作業(yè)結(jié)束時(shí)間11斷電作業(yè)開(kāi)始時(shí)間12斷電作業(yè)結(jié)束時(shí)間13驗(yàn)證作業(yè)結(jié)束時(shí)間六、驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證方案附錄5驗(yàn)證管理第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。1.溫度分布特性的測(cè)試與分析驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布特性的測(cè)試與分析驗(yàn)證目的確認(rèn)冷庫(kù)溫度能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。確認(rèn)冷庫(kù)內(nèi)存放藥品的位置溫度在2-8℃范圍內(nèi)。分項(xiàng)分析⑴溫度分布均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。⑵溫度波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性。⑶門(mén)的密封性及門(mén)附近的溫度分布特性分析，確認(rèn)有無(wú)漏冷點(diǎn)。⑷冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。⑸貨架或托盤(pán)區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤(pán)區(qū)域是否適合放置藥品。⑹均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫(kù)中間區(qū)域是否適合放置藥品。⑺確認(rèn)超過(guò)規(guī)定溫度限度的位置及區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在冷庫(kù)圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。驗(yàn)證方法根據(jù)全部測(cè)點(diǎn)，分析冷庫(kù)在穩(wěn)定運(yùn)行條件下的數(shù)據(jù)。分析冷庫(kù)中的溫度分布情況、各測(cè)點(diǎn)間的溫度差值、測(cè)點(diǎn)隨時(shí)間的溫度波動(dòng)規(guī)律。驗(yàn)證所需基本條件驗(yàn)證期間制冷設(shè)備運(yùn)行正常，冷藏品（替代品）按設(shè)計(jì)位置擺放，驗(yàn)證方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)并已經(jīng)培訓(xùn)。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)冷庫(kù)中全部測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔5分鐘1次。項(xiàng)目總時(shí)間控制滿(mǎn)載或空載狀態(tài)下運(yùn)行48小時(shí)以上。數(shù)據(jù)分析方法分析斷電、開(kāi)門(mén)測(cè)試段外的同一時(shí)間下對(duì)各測(cè)點(diǎn)進(jìn)行溫差分析；同一測(cè)點(diǎn)進(jìn)行溫度波動(dòng)性分析；以上分析均采用數(shù)據(jù)圖表方式。判定方法判定指標(biāo)1.以300座合格的冷庫(kù)的平均值作為判定的經(jīng)驗(yàn)值2.適合藥品存儲(chǔ)的區(qū)域在除開(kāi)門(mén)和斷電外應(yīng)控制在目標(biāo)溫度范圍內(nèi)。3.設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。4.能夠參考一些經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)做出適當(dāng)?shù)脑u(píng)定。不適合放藥品區(qū)域判定方法GSP法規(guī)中，明確規(guī)定不適合存放藥品的區(qū)域，及同一時(shí)間內(nèi)（開(kāi)關(guān)門(mén)、斷電測(cè)試時(shí)段除外）；測(cè)點(diǎn)溫度出現(xiàn)超過(guò)2-8℃的測(cè)點(diǎn)周?chē)?米范圍內(nèi)不適合存放藥品。2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn)方案驗(yàn)證項(xiàng)目制冷機(jī)組的測(cè)試和確認(rèn)驗(yàn)證目的⑴對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。⑵對(duì)制冷機(jī)組的啟動(dòng)周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷庫(kù)的保溫性能。且兼顧機(jī)組的能效消耗是否節(jié)能。⑶制冷效率即為對(duì)壓縮機(jī)的制冷效率作出統(tǒng)計(jì)和計(jì)算，評(píng)價(jià)此壓縮機(jī)安裝在當(dāng)前冷庫(kù)下的制冷效率。⑷冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開(kāi)啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，能夠進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。⑸對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。⑹對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況。驗(yàn)證方法⑴設(shè)置冷庫(kù)不同溫度上下限，根據(jù)放置的均勻性測(cè)試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)溫控器最佳溫度設(shè)置范圍；⑵依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)的啟停曲線(xiàn)確定啟停周期；⑶依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后降溫速率得出當(dāng)前環(huán)境下制冷機(jī)組的制冷效率；⑷依據(jù)預(yù)冷曲線(xiàn)確定預(yù)冷時(shí)間；⑸經(jīng)過(guò)在溫控器連接的溫度傳感器的同等位置安裝的驗(yàn)證點(diǎn)的比對(duì)確定溫控器傳感器的精度；⑹經(jīng)過(guò)與均衡性點(diǎn)的平均值的比對(duì)確定溫控器安裝的位置的正確性分析項(xiàng)目⑴對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。⑵對(duì)制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷庫(kù)的保溫性能。⑶對(duì)溫控設(shè)施的制冷效率給出評(píng)價(jià)。⑷冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開(kāi)啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，能夠進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。⑸對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。⑹對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況。驗(yàn)證所需基本條件提供冷庫(kù)相關(guān)硬件和運(yùn)行參數(shù)及相應(yīng)文檔；驗(yàn)證方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)并已經(jīng)培訓(xùn)。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)共計(jì)（11）個(gè)。在各角及中心位置布置測(cè)點(diǎn)。每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距小于5米。垂直間距小于2米。數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔時(shí)間5分鐘。項(xiàng)目總時(shí)間控制滿(mǎn)載或空載狀態(tài)下運(yùn)行48小時(shí)以上，不同溫度下運(yùn)行時(shí)間不少于12小時(shí)（如默認(rèn)溫度已符合要求則無(wú)需再做調(diào)整）數(shù)據(jù)分析方法分析冷庫(kù)溫度在特定設(shè)定值時(shí)，庫(kù)內(nèi)溫度波動(dòng)范圍是否符合2-8℃要求。以上分析均采用數(shù)據(jù)圖表方式。判定方法相關(guān)運(yùn)行參數(shù)是否設(shè)置合理，相應(yīng)文檔是否齊全并符合規(guī)范要求。3.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的精度、安裝位置及報(bào)警功能確認(rèn)冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)方案驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫(kù)配置的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)驗(yàn)證目的⑴確認(rèn)冷庫(kù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)的參數(shù)及安裝位置合理性，確保監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭能真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)反映冷庫(kù)溫度變化。⑵溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端精度的確認(rèn)：對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其精度在±0.5℃內(nèi)（校準(zhǔn)證書(shū)作為報(bào)告附件）。⑶溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置的建議。并將建議的位置標(biāo)準(zhǔn)在冷庫(kù)的庫(kù)房圖上。分析項(xiàng)目⑴冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述，確認(rèn)功能符合規(guī)范要求。⑵溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端精度的確認(rèn)：對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其精度在±0.5℃內(nèi)（校準(zhǔn)證書(shū)作為報(bào)告附件）。⑶溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置的確認(rèn)：依據(jù)冷庫(kù)溫度分布均勻性的分析，選擇不影響出入庫(kù)靠墻的位置作為建議的位置標(biāo)注在冷庫(kù)的庫(kù)房圖上。⑷對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系通報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，又能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào)告附件）。驗(yàn)證方法對(duì)冷庫(kù)檢測(cè)系統(tǒng)探頭采集的數(shù)據(jù)和驗(yàn)證設(shè)備采集數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比；根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證全部測(cè)點(diǎn)和測(cè)試項(xiàng)目過(guò)程中的溫度變化情況比對(duì)冷庫(kù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭記錄數(shù)據(jù)情況，檢查監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)量數(shù)據(jù)能否真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)反映冷庫(kù)溫度變化。驗(yàn)證所需基本條件冷庫(kù)需已安裝監(jiān)測(cè)系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)；能提供驗(yàn)證期間的歷史數(shù)據(jù)。驗(yàn)證方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)并培訓(xùn)。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)冷庫(kù)中每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)探頭位置布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔時(shí)間5分鐘。項(xiàng)目總時(shí)間控制滿(mǎn)載或空載狀態(tài)下運(yùn)行48小時(shí)以上。數(shù)據(jù)分析方法對(duì)比監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭位置的測(cè)點(diǎn)記錄儀溫度數(shù)據(jù)和自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)中保存的歷史數(shù)據(jù)，檢查兩者差異性；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭位置的測(cè)點(diǎn)記錄儀溫度數(shù)據(jù)和各測(cè)點(diǎn)的平均值最大值及最小值點(diǎn)溫度（包括開(kāi)關(guān)門(mén)、斷電測(cè)試時(shí)段數(shù)據(jù)）對(duì)比，檢查其是否具有預(yù)警作用判定合格方法驗(yàn)證期間，測(cè)點(diǎn)溫度和自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)溫度記錄間平均差值小于0.5℃；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭位置的測(cè)點(diǎn)溫度波動(dòng)情況和全庫(kù)平均溫度情況一致（包括開(kāi)關(guān)門(mén)、斷電測(cè)試時(shí)段數(shù)據(jù)）測(cè)點(diǎn)終端的位置應(yīng)位于不影響出入庫(kù)靠墻的位置4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存影響的驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響驗(yàn)證目的⑴對(duì)開(kāi)門(mén)作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)及開(kāi)門(mén)作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對(duì)冷庫(kù)的開(kāi)門(mén)特性做出評(píng)價(jià)。⑵確定最長(zhǎng)的開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間，防止因開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間太長(zhǎng)造成的超溫。⑶確認(rèn)冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間，防止因開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間間隔過(guò)短造成的超溫。⑷對(duì)不能滿(mǎn)足開(kāi)門(mén)作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。⑸為冷庫(kù)出入庫(kù)工作做出規(guī)范性文件驗(yàn)證方法在連續(xù)采集48小時(shí)后，冷庫(kù)溫度的相對(duì)低點(diǎn)進(jìn)行開(kāi)門(mén)測(cè)試，根據(jù)放置的出入口測(cè)試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)的開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間，和溫度恢復(fù)時(shí)間。驗(yàn)證所需基本條件確認(rèn)庫(kù)門(mén)的密封膠條沒(méi)有明顯的老化和破損;確保出入口附近沒(méi)有堆放溫度敏感藥品。驗(yàn)證方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)并培訓(xùn)。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)每個(gè)出入口附近至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn);測(cè)點(diǎn)距離出入口的距離推薦在0.5-1.5米之間（可根據(jù)實(shí)際冷庫(kù)大小、貨物擺放情況調(diào)整）。數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘。項(xiàng)目總時(shí)間控制持續(xù)時(shí)間以冷庫(kù)溫度到達(dá)8℃為準(zhǔn)，最長(zhǎng)不超過(guò)20分鐘。數(shù)據(jù)分析方法繪制、觀(guān)察冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間段（包含關(guān)門(mén)后溫度回歸至正常溫度的時(shí)間段），出入口測(cè)點(diǎn)溫度變化曲線(xiàn)圖，查看溫度超標(biāo)時(shí)間及溫度回落時(shí)間。判定合格方法如果在驗(yàn)證條件下不能滿(mǎn)足最短出入庫(kù)操作時(shí)間的要求，即提出改進(jìn)措施。根據(jù)實(shí)測(cè)情況，增加出入口隔熱設(shè)施及開(kāi)門(mén)作業(yè)操作建議5.庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析測(cè)試驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目在外部電源斷電或設(shè)備故障的情況下，測(cè)試庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)驗(yàn)證目的⑴確認(rèn)設(shè)備故障或外部電源中斷狀況下的庫(kù)房保溫性能及變化，了解設(shè)備故障或外部電源中斷狀況下對(duì)冷庫(kù)內(nèi)藥品溫度變化的影響⑵對(duì)冷庫(kù)的保溫性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。⑶對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)。⑷給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。⑸為冷庫(kù)儲(chǔ)運(yùn)工作做出規(guī)范性文件驗(yàn)證方法在冷庫(kù)運(yùn)行時(shí)溫度的中點(diǎn)進(jìn)行斷電測(cè)試，根據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)平均溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)的保溫時(shí)間，以及恢復(fù)供電后溫度恢復(fù)時(shí)間驗(yàn)證所需基本條件驗(yàn)證期間需要溫度超過(guò)8℃即可結(jié)束的斷電測(cè)試。庫(kù)內(nèi)達(dá)到溫度上限即結(jié)束，無(wú)需移出藥品。需要冷庫(kù)使用人員配合進(jìn)行斷電操作。驗(yàn)證方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)并培訓(xùn)。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)共計(jì)（11）個(gè)；在各角及中心位置布置測(cè)點(diǎn)。每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距小于5米；垂直間距小于2米。均勻性布點(diǎn)距離四壁/頂/地面0.5~1m（由冷庫(kù)實(shí)際大小和形狀決定）。數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘。項(xiàng)目總時(shí)間控制持續(xù)時(shí)間以冷庫(kù)溫度到達(dá)8℃為準(zhǔn)，最長(zhǎng)不超過(guò)180分鐘。數(shù)據(jù)分析方法繪制、觀(guān)察冷庫(kù)斷電測(cè)試時(shí)間段，均勻性測(cè)點(diǎn)溫度變化曲線(xiàn)圖，查看溫度超標(biāo)時(shí)間。判定合格方法保溫時(shí)間必須大于最短恢復(fù)供電的時(shí)間，如果不能滿(mǎn)足，必須對(duì)恢復(fù)供電的響應(yīng)時(shí)間進(jìn)行改進(jìn)。根據(jù)實(shí)測(cè)情況，提出冷庫(kù)斷電情況下應(yīng)急操作建議。6.高溫或低溫庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析測(cè)試驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果測(cè)試和分析。驗(yàn)證目的確認(rèn)冷庫(kù)在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下能夠?qū)囟瓤刂圃诤细穹秶鷥?nèi)。對(duì)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下所需的設(shè)置參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)估在高溫和低溫等極端環(huán)境條件下冷庫(kù)的保溫性能，以做好應(yīng)急措施。驗(yàn)證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行性能測(cè)試。6、7、8、9月份的測(cè)試可認(rèn)為是高溫極端外部環(huán)境的測(cè)試，12月及次年的1、2月可認(rèn)為是低溫極端外部環(huán)境的測(cè)試。驗(yàn)證所需基本條件外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)全體測(cè)點(diǎn)，但注意庫(kù)中庫(kù)的外部環(huán)境溫度采集數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制至少連續(xù)采集48小時(shí)。數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀(guān)察的圖表，以圖表表示庫(kù)房特性，同時(shí)圖表比對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。判定合格方法確認(rèn)冷庫(kù)在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下能夠?qū)囟瓤刂圃诤细穹秶鷥?nèi)。注：以上各章中分項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容若有重疊，重疊部分不再做單獨(dú)分析。7.驗(yàn)證分類(lèi)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。8.空載滿(mǎn)載區(qū)別驗(yàn)證項(xiàng)目空載測(cè)試滿(mǎn)載測(cè)試驗(yàn)證目的在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，確定冷庫(kù)的基本性能，確定冷庫(kù)的基本設(shè)置參數(shù)，作為冷庫(kù)驗(yàn)收的依據(jù)之一，為滿(mǎn)載驗(yàn)證做準(zhǔn)備。驗(yàn)證空載驗(yàn)證確立的參數(shù)是否合理，確認(rèn)冷庫(kù)滿(mǎn)足規(guī)范要求和日常存儲(chǔ)要求，確認(rèn)冷儲(chǔ)日常操作的關(guān)鍵參數(shù)。驗(yàn)證方法空載運(yùn)行情況下，根據(jù)放置的均勻性測(cè)試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)在空載運(yùn)行條件下溫度變化情況：該驗(yàn)證項(xiàng)目為使用前驗(yàn)證，GSP前投入使用的冷庫(kù)可選擇不做該項(xiàng)目：建議在空載測(cè)試時(shí)同時(shí)進(jìn)行開(kāi)關(guān)門(mén)測(cè)試和斷電測(cè)試。堆放貨物需達(dá)到冷庫(kù)允許容量70%以上，根據(jù)放置的所有測(cè)試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)在滿(mǎn)載運(yùn)行條件下溫度變化情況；滿(mǎn)載測(cè)試包括開(kāi)關(guān)門(mén)測(cè)試和斷電測(cè)試。驗(yàn)證所需基本條件新建冷庫(kù)或改造后重新投入使用冷庫(kù)需要進(jìn)行空載驗(yàn)證，如需進(jìn)行空載驗(yàn)證，冷庫(kù)需具備空載條件。冷庫(kù)需具備滿(mǎn)載（堆貨70%以上）條件，要有與冷藏品包裝和熱容接近的替代品驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)全體測(cè)點(diǎn)全體測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘記錄間隔5分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制48小時(shí)以上48小時(shí)以上數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀(guān)察的圖表，以圖表表示庫(kù)房特性，同時(shí)圖表比對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀(guān)察的圖表，以圖表表示庫(kù)房特性，同時(shí)圖表比對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判定合格方法參見(jiàn)本報(bào)告以上所有測(cè)試項(xiàng)目分析方法參見(jiàn)本報(bào)告以上所有測(cè)試項(xiàng)目分析方法注：以上各章中分項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容若有重疊，重疊部分不再做單獨(dú)分析。七、判斷標(biāo)準(zhǔn)下述評(píng)價(jià)指標(biāo)是zxxxxx結(jié)合超過(guò)300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操作實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的滿(mǎn)足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。考量指標(biāo)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（注：X為實(shí)際值）溫度均勻性（max-min）均值極值差X≤1優(yōu)異1＜X≤1.5良好X>1.5一般溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD)X≤1.5優(yōu)異1.5＜X≤2良好X>2一般保溫性能啟動(dòng)周期X≥1小時(shí)優(yōu)異X<1小時(shí)良好停電特性停電期間的溫升X≤0.05℃/min優(yōu)異0.05＜X≤0.15良好X>1.5一般制冷效率（降溫速率）降溫速率X≥0.25℃/min優(yōu)異0.15<X<0.25℃/min良好X<0.15℃/min一般1.溫度均勻性溫度均勻性（max-min）為均值極值差。即每個(gè)測(cè)點(diǎn)的平均值中的最大值與最小值的差值。2.溫度穩(wěn)定性溫度穩(wěn)定性為測(cè)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)偏差。標(biāo)準(zhǔn)偏差(StdDev,StandardDeviation)-統(tǒng)計(jì)學(xué)名詞。一種量度數(shù)據(jù)分布的分散程度之標(biāo)準(zhǔn)，用以衡量數(shù)據(jù)值偏離算術(shù)平均值的程度。標(biāo)準(zhǔn)偏差越小，這些值偏離平均值就越少，反之亦然。標(biāo)準(zhǔn)偏差的大小可經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)偏差與平均值的倍率關(guān)系來(lái)衡量。用來(lái)評(píng)測(cè)溫度的波動(dòng)性。計(jì)算公式如下。八、驗(yàn)證設(shè)備描述驗(yàn)證用記錄儀為xxxxx有限公司提供的便攜式溫度記錄儀，該記錄儀背部有吸盤(pán)及吊鏈，能夠吸附和調(diào)整高度；數(shù)據(jù)記錄間隔為5分鐘；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測(cè)試誤差；所有用于驗(yàn)證的記錄儀均取得北京市大興區(qū)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)證書(shū)，在驗(yàn)證的溫度區(qū)間內(nèi)，溫度精度高于±0.5℃。每只記錄儀最多可記錄10萬(wàn)條數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件讀取到計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的二級(jí)存儲(chǔ)，能進(jìn)行最值和均值的統(tǒng)計(jì)。龍邦科技使用的冷鏈驗(yàn)證專(zhuān)用溫度記錄儀LBRC-4精度均在有效期范圍內(nèi)。儀表型號(hào)編號(hào)檢定時(shí)間有效期測(cè)量位置LBRC-4LB140400064月16日一年T1LBRC-4LB140400074月16日一年T2LBRC-4LB140400084月16日一年T3LBRC-4LB140400094月16日一年T4LBRC-4LB140400104月16日一年T5LBRC-4LB140400114月16日一年T6LBRC-4LB140400124月16日一年T7LBRC-4LB140400134月16日一年T8LBRC-4LB140400144月16日一年T9LBRC-4LB140400154月16日一年T10LBRC-4LB140400164月16日一年T11LBRC-4LB140400174月16日一年T12LBRC-4LB140400184月16日一年T13LBRC-4LB140400194月16日一年T14LBRC-4LB140400204月16日一年T15LBRC-4LB140400214月16日一年T16LBRC-4LB140400224月16日一年T17LBRC-4LB140400234月16日一年T18LBRC-4LB140400244月16日一年T19LBRC-4LB140400254月16日一年T20LBRC-4LB140400264月16日一年T21LBRC-4LB140400274月16日一年T22LBRC-4LB140400284月16日一年T23LBRC-4LB140400294月16日一年T24LBRC-4LB140400304月16日一年T25LBRC-4LB140400314月16日一年T26LBRC-4LB140400324月16日一年T27L