工廠主文件(新)

1、文件編碼碼：工廠主文文件受控狀態(tài)態(tài)： 非非受控文文本20133-12-31發(fā)布布 22014-01-01實施江西恒康康藥業(yè)有有限公司司 起草起草人職位簽名日期審核審核人職位簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期變更歷史史：文件編號號版本號變更描述述生效日期期工廠主文文件A、公司司的基本本信息公司簡介介 簡述公司司名稱、歷史、地址、規(guī)模、性質(zhì)等等信息（如果有有多個分分廠，應(yīng)應(yīng)分別給給出各分分廠的地地理位置置，各生生產(chǎn)哪些些品種）江西恒康康藥業(yè)有有限公司司始建于于19998年112月，公司位位于上饒饒市鳳凰凰西大道道1號。我公司司是致力力于制劑劑研發(fā)生生產(chǎn)和銷銷售企業(yè)業(yè)，其地地址和生生產(chǎn)產(chǎn)品品見下表表：公

2、司名稱稱和地址址生產(chǎn)活動動公司名稱稱：江西西恒康藥藥業(yè)有限限公司地址：江江西省上上饒市經(jīng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)術(shù)開發(fā)區(qū)區(qū)鳳凰西西大道11號片劑、膠膠囊劑、顆粒劑劑及散劑劑四個劑劑型，包包括諾氟氟沙星膠膠囊、氯氯霉素膠膠囊、鹽鹽酸小檗檗堿片、小兒氨氨酚黃那那敏顆粒粒、復(fù)方方聚乙二二醇電解解質(zhì)散等等26個個產(chǎn)品的的生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存、銷售。同藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的的證件提供產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、GGMP證證書和自自由銷售售證書信信息是否有其其他認(rèn)證證如ISSO、安安全環(huán)保保、職業(yè)業(yè)安全健健康等方方面認(rèn)證證，如果果有填入入下表：證照名稱稱證號許可項目目頒證機(jī)關(guān)關(guān)有效期營業(yè)執(zhí)照照36111002210

3、00133327顆粒機(jī)、片劑、硬膠囊囊劑、散散劑、衛(wèi)衛(wèi)生用品品、恒康康牌水溶溶性膳食食纖維顆顆粒的生生產(chǎn)、加加工、銷銷售。上饒市工工商行政政管理局局。19988年122月111日至20228年112月110日。藥品GMMP證書書贛K02299顆粒機(jī)、片劑、硬膠囊囊劑、散散劑。江西省食食品藥品品監(jiān)督管管理局。藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證贛2011101137顆粒機(jī)、片劑、硬膠囊囊劑、散散劑。江西省食食品藥品品監(jiān)督管管理局。除了藥品品生產(chǎn)許許可證上上提到的的產(chǎn)品外外，是否否還有其其他非藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或獸藥藥生產(chǎn)，如果有有請給出出類別：除了藥品品生產(chǎn)許許可證上上列出的的產(chǎn)品外外，我公公司還生生產(chǎn)：保保健食品品。

4、公司聯(lián)系系方式公司名稱稱：江西西恒康藥藥業(yè)有限限公司地址：江江西省上上饒市經(jīng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)術(shù)開發(fā)區(qū)區(qū)鳳凰西西大道11號網(wǎng)址： HYPERLINK wwww.hyggecoon.ccom公司聯(lián)系系電話：07993-8846110011注冊負(fù)責(zé)責(zé)人姓名名：鐘平平職務(wù)：總總經(jīng)理電話：傳真：007933-844610005emaiil：mmaillm公司藥品品生產(chǎn)許許可證上上提到的的產(chǎn)品類類別，有有無高毒毒性高高致敏性性產(chǎn)品生生產(chǎn)？如如果有分分別列出出。是否生產(chǎn)產(chǎn)獸藥。列出注冊冊品種工工藝流程程簡圖，不需要要提供原原材料名名稱但需需要標(biāo)注注各步驟驟潔凈級級別。片劑、膠膠囊劑、顆粒機(jī)機(jī)、散劑劑（含中中藥前處處

5、理及提提?。┦鞘撬幤飞a(chǎn)許可可證許可可品種。我公司不不生產(chǎn)生生物制品品（如卡卡介苗或或其它用用活性微微生物制制備而成成的藥品品）、-內(nèi)酰酰胺結(jié)構(gòu)構(gòu)類、性性激素類類避孕藥藥品、某某些激素素類、細(xì)細(xì)胞毒性性類（如如抗腫瘤瘤類藥品品）、高高活性化化學(xué)藥品品、高毒毒性、殺殺蟲劑和和除草劑劑等我公司不不生產(chǎn)獸獸藥。工藝流程程圖：片劑工工藝流程程圖：總 混整 粒干 燥制 ?；?合配 料成 品外包裝內(nèi)包裝包 衣壓 片膠囊劑劑工藝流流程圖：成 品外包裝鋁塑包裝膠囊填充總 混配 料顆粒劑劑工藝流流程圖： 整 粒 干 燥制 ?；旌?、制軟材稱量配料 混 合 成 品 外包裝 顆粒包裝散劑工工藝流程程圖：成 品外包裝

6、散劑包裝混 合干 燥配 料注：灰色色是在DD級潔凈凈區(qū)操作作的，其其他是一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)操作作的。注冊品種種所在地地概要廠區(qū)環(huán)境境整潔，地面平平整。生生產(chǎn)行政政及輔助助區(qū)域布布局合理理，廠區(qū)區(qū)和廠房房內(nèi)人、物流走走向合理理。周圍交通通便利，沒有花花粉、有有毒廢氣氣等污染染。注冊品種種生產(chǎn)車車間由119988年建造造，總建建筑面積積29229平方方米。生產(chǎn)區(qū)廠廠房的選選址、設(shè)設(shè)計 布布局建造造和維護(hù)護(hù)都符合合GMPP要求，能最大大限度避避免污染染和交叉叉污染，且能有有效防止止昆蟲或或其它動動物進(jìn)入入職工人數(shù)數(shù) 前處理及及提取車車間、固固體制劑劑車間總總?cè)藬?shù)：25人人。研發(fā)部門門人數(shù)：2人。設(shè)備工程

7、程部門人人數(shù)：55人。動力和制制水車間間人數(shù)：4人。QA人數(shù)數(shù)：2人人。QC人數(shù)數(shù) ：66人。倉庫（物物料管理理人員庫管人人員搬搬運(yùn)工清潔工工等）人人數(shù)：66人。公司總?cè)巳藬?shù)：886人。技術(shù)合作作單位信信息在生產(chǎn)工工藝技術(shù)術(shù)和分析析技術(shù)方方面是否否有技術(shù)術(shù)合作單單位？如如果有提提供合作作單位名名稱、地地址、電電話、傳傳真、合合作項目目名稱無技術(shù)合合作單位位。公司的質(zhì)質(zhì)量管理理系統(tǒng)1、公司司質(zhì)量方方針：1.1為為了全面面貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范及各各相關(guān)的的法律法法規(guī)，切切實保障障消費(fèi)者者的用藥藥安全和和療效可可靠，充充分體現(xiàn)現(xiàn)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)是藥品品質(zhì)量的的第一責(zé)

8、責(zé)任人的的宗旨，為社會會提供優(yōu)優(yōu)質(zhì)安全全的藥品，公司制制定和堅堅持的質(zhì)質(zhì)量方針針是：以人為為本、全全員參與與、提高高品質(zhì)，顧客滿滿意。1.2質(zhì)質(zhì)量方針針的解釋釋：a、一切切活動均均是員工工的工作作過程和和結(jié)果，員工是是過程質(zhì)質(zhì)量的關(guān)關(guān)鍵因素素；b、整個個過程的的活動是是全體員員工共同同工作活活動的結(jié)結(jié)果；因因此，以以人為本本和全員員參與為為質(zhì)量管管理體系系的根本本。c、追求求更高品品質(zhì)永無無止境， 不斷斷提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，始終終滿足顧顧客需求求；d、以質(zhì)質(zhì)量第一一的原則則，組織織開發(fā)、生產(chǎn)和和銷售；藥品生生產(chǎn)的全全過程必必須符合合藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（GMMP）的的規(guī)定和和要求；消除所所

9、有可能能影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的隱患患。2、質(zhì)量量部門職職責(zé)2.1.確保原原輔料、包裝材材料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品符合經(jīng)經(jīng)注冊批批準(zhǔn)的要要求和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；2.2.確保在在產(chǎn)品放放行前完完成對批批記錄的的審核；2.3.確保完完成所有有必要的的檢驗；2.4.批準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、取樣樣方法、檢驗方方法和其其他質(zhì)量量管理的的操作規(guī)規(guī)程；2.5.審核和和批準(zhǔn)所所有與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的變更更；2.6.確保所所有重大大偏差和和檢驗結(jié)結(jié)果超標(biāo)標(biāo)已經(jīng)過過調(diào)查并并得到及及時處理理；2.7.批準(zhǔn)并并監(jiān)督委委托檢驗驗；2.8.監(jiān)督廠廠房和設(shè)設(shè)備的維維護(hù)，以以保持其其良好的的運(yùn)行狀狀態(tài)；2.9.確保完完成各種種必

10、要的的確認(rèn)或或驗證工工作，審審核和批批準(zhǔn)確認(rèn)認(rèn)或驗證證方案和和報告；2.100.確保保完成自自檢；2.111.評估估和批準(zhǔn)準(zhǔn)物料供供應(yīng)商；2.122.確保保所有與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的投訴訴已經(jīng)過過調(diào)查，并得到到及時、正確的的處理；2.133.確保保完成產(chǎn)產(chǎn)品的持持續(xù)穩(wěn)定定性考察察計劃，提供穩(wěn)穩(wěn)定性考考察的數(shù)數(shù)據(jù)；2.144.確保保完成產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量回顧分分析；2.155.確保保質(zhì)量控控制和質(zhì)質(zhì)量保證證人員都都已經(jīng)過過必要的的上崗前前培訓(xùn)和和繼續(xù)培培訓(xùn)，并并根據(jù)實實際需要要調(diào)整培培訓(xùn)內(nèi)容容。3、公司司質(zhì)量體體系組織織機(jī)構(gòu)圖圖質(zhì)量副總質(zhì)量部部長QC主管QA主管取樣化學(xué)分析儀器分析微生物分析等文件和記

11、錄驗證管理GMP符合性監(jiān)督自檢等4成品放放行程序序公司有成成品放行行審核管理理規(guī)程，文件編編號：。成品放行行程序：4.1 成品審審核放行行要求4.1.1成品品放行前前必須由由生產(chǎn)部部進(jìn)行生生產(chǎn)審核核，由質(zhì)質(zhì)量部進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量審核。4.1.2審核核符合要要求后由由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后放行行。4.2 成品審核核放行的的內(nèi)容及及標(biāo)準(zhǔn)4.2.1生產(chǎn)產(chǎn)部負(fù)責(zé)責(zé)審核內(nèi)內(nèi)容及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1 批批生產(chǎn)指指令：1.1 批生生產(chǎn)指令令是否正正確，是是否有制制定人、批準(zhǔn)人人簽名。1.2 生產(chǎn)產(chǎn)指令中中配方與與工藝規(guī)規(guī)程是否否相符。2 生生產(chǎn)用物物料：2.1

12、 所用用物料有有無合格格檢驗報報告單。2.2 物料料提取單單與配方方是否相相符，物物料領(lǐng)用用數(shù)量與與物料提提取單是是否相符符。2.2 投料料量符合合現(xiàn)行工工藝規(guī)程程，投料料次序正正確，工工藝參數(shù)數(shù)控制規(guī)規(guī)范。3 批生生產(chǎn)記錄錄：3.1 記錄錄及時、內(nèi)容齊齊全、書書寫規(guī)范范、數(shù)據(jù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，有操作作人、復(fù)復(fù)核人簽簽名。3.2 生產(chǎn)產(chǎn)過程符符合工藝藝要求，生產(chǎn)與與設(shè)備狀狀態(tài)、清清場合格格證等均均符合要要求。3.3 中間間產(chǎn)品有有合格檢檢驗報告告單，結(jié)結(jié)果符合合內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。4 包包裝及記記錄：4.2.

13、1.44.1 批包包裝指令令是否正正確，是是否有制制定人、批準(zhǔn)人人簽名。4.2 所用用標(biāo)簽、合格證證均正確確，打印印批號及及有效期期正確。4.3 記錄錄齊全、書寫正正確、數(shù)數(shù)據(jù)完整整、準(zhǔn)確確，有操操作人、復(fù)核人人簽名。5 車車間環(huán)境境：5.1 車間間潔凈區(qū)區(qū)消毒是是否按規(guī)定管理理規(guī)程進(jìn)進(jìn)行。5.2 消毒毒周期是是否在效效期內(nèi)。6 物物料平衡衡：6.1 物料料平衡計計算公式式正確。6.2 各工工序物料料平衡結(jié)結(jié)果符合合規(guī)定。7 偏偏差與變變更處理理：生產(chǎn)產(chǎn)偏差、變更是是否

14、執(zhí)行行相應(yīng)的的處理程程序，處處理結(jié)果果是否符符合要求求。4.2.2QC負(fù)責(zé)責(zé)審核內(nèi)內(nèi)容及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 批檢驗驗記錄.1 原原始記錄錄填寫是是否規(guī)范范；數(shù)據(jù)據(jù)計算是是否準(zhǔn)確確，是否否有復(fù)核核人并簽簽字；原原始數(shù)據(jù)據(jù)的處理理是否符符合相關(guān)關(guān)規(guī)程。.2 檢驗的的原始圖圖譜是否否齊備，是否有有檢驗人人簽名及及日期，原始數(shù)數(shù)據(jù)圖譜譜與記錄錄數(shù)據(jù)是是否相一一致。 檢驗驗過程.1 檢驗儀儀器是否否經(jīng)校驗驗，是否否在效期期內(nèi)。.2 玻璃計計量器具具是否經(jīng)經(jīng)校驗，是否在在效期內(nèi)內(nèi)。.3 試液、滴定液液、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品是否否在效

15、期期內(nèi)，是是否有記記錄。.4 檢驗方方法是否否經(jīng)驗證證。 車間間環(huán)境：車間環(huán)環(huán)境監(jiān)控控數(shù)據(jù)是是否合格格。 檢驗驗報告單單審核：原輔料料、包裝裝材料、中間產(chǎn)產(chǎn)品、成成品的檢檢驗報告告單項目目是否規(guī)規(guī)范、檢檢驗報告告單結(jié)果果是否符符合內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗驗偏差.1 是否有有檢驗偏偏差。.2 檢驗偏偏差是否否按照相相關(guān)規(guī)程程進(jìn)行處處理。4.2.3 QQA負(fù)責(zé)責(zé)審核內(nèi)內(nèi)容及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 批生生產(chǎn)記錄錄.1 記錄齊齊全、書書寫正確確、數(shù)據(jù)據(jù)完整，有操作作人、復(fù)復(fù)核人簽簽名。.2 有清場場

16、記錄、清場合合格證。.3 中間產(chǎn)產(chǎn)品按規(guī)規(guī)定取樣樣、檢驗驗，檢驗驗結(jié)果是是否符合合標(biāo)準(zhǔn)。 包裝裝記錄.1 記錄齊齊全、書書寫正確確、數(shù)據(jù)據(jù)完整，有操作作人、復(fù)復(fù)核人簽簽名。.2 有清場場記錄、清場合合格證。 .3 所用標(biāo)標(biāo)簽、合合格證均均正確，批號打打印及有有效期正正確。 物料平平衡.11 物物料平衡衡計算公公式正確確。.22 各各工序物物料平衡衡結(jié)果符符合規(guī)定定限度。 環(huán)境與與人員監(jiān)監(jiān)測.11 生生產(chǎn)環(huán)境境監(jiān)測符符合規(guī)定定。.22 人人員衛(wèi)

17、生生符合規(guī)規(guī)定。 監(jiān)控記記錄及取取樣記錄錄審核.11 生生產(chǎn)過程程監(jiān)控的的記錄齊齊全 ，有監(jiān)控控人簽名名。.22 監(jiān)監(jiān)控項目目齊全，結(jié)果符符合規(guī)定定。.33 取取樣記錄錄、取樣樣數(shù)量正正確 。 偏差與與變更處處理.11 是是否有生生產(chǎn)偏差差、變更更及檢驗驗偏差、變更等等。.22 偏偏差或變變更是否否執(zhí)行相相應(yīng)的處處理程序序，處理理結(jié)果是是否符合合要求。 檢驗報報告單審審核.11 原原輔料、包材的的檢驗報報告單項項目、結(jié)結(jié)果是否否符合內(nèi)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；.2 成品

18、品檢驗報報告書是是否規(guī)范范。4.2.4質(zhì)量量受權(quán)人人審核內(nèi)內(nèi)容及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1 已完完成所有有必需的的檢查、檢驗。 生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗部門相相關(guān)主管管人員已已簽名確確認(rèn)，對對批記錄錄進(jìn)行過過審核。 主要要生產(chǎn)工工藝和檢檢驗方法法已經(jīng)過過驗證或或確認(rèn)。4 產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗是否符符合相關(guān)關(guān)法規(guī)、藥品注注冊要求求、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和檢驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。4.3 成品品入出庫庫放行4.3.1 質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人對批批記錄和和批檢驗驗記錄進(jìn)進(jìn)行審核核后，在在“成品品審核放放行單” 簽字字，一份存存檔 ，一份倉倉庫，一一份納入入批記錄錄。4.3.2包裝結(jié)結(jié)束后的的待入庫庫

19、成品，在接到到合格成成品檢驗驗報告書書、“成成品放行行審核單單”后，方可辦辦理入庫庫手續(xù)；才可以以發(fā)貨。4.3.3 如如成品檢檢驗不合合格，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人拒絕絕放行，按不不合格品品管理規(guī)規(guī)程處處理。4.4 批記記錄和批批檢驗記記錄的存存檔 4.4.1 審審核后的的批記錄錄整理后后，送質(zhì)量量部保存存。4.4.2 審審核后的的批檢驗驗記錄整整理后，送質(zhì)量量部保存存。4.4.3批記錄錄保存至至產(chǎn)品有有效期后后一年，無有效效期的產(chǎn)產(chǎn)品保存存三年。（摘自公公司成品放行行審核管理理規(guī)程）5供應(yīng)商商管理規(guī)規(guī)程（包包括如何何判定原原料供應(yīng)應(yīng)商為合合格供應(yīng)應(yīng)商；對對已判定定合格的的供應(yīng)商商，日后后如何定定期評估

20、估）公司有物物料供應(yīng)應(yīng)商管理理規(guī)程，文件編編號：YYA-ZZD200-0550-000，質(zhì)質(zhì)量部、供應(yīng)部部、生產(chǎn)產(chǎn)部負(fù)責(zé)責(zé)原輔料料和包裝裝材料供供應(yīng)商的的評估。供應(yīng)商評評估方法法：問卷卷調(diào)查、現(xiàn)場審審計。經(jīng)評估符符合要求求且經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部部部長批準(zhǔn)準(zhǔn)的供應(yīng)應(yīng)商才是是合格供供應(yīng)商。所有原輔輔料、包包裝材料料必須從從合格供供應(yīng)商購購得。6 注冊冊產(chǎn)品是是否已在在國外注注冊，請請?zhí)峁┳⒆試壹颐Q公司注冊冊產(chǎn)品無無國外注注冊。7質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理公司建立立有質(zhì)量量風(fēng)險管管理規(guī)程程文件，文件編編號：。質(zhì)量風(fēng)險險管理程程序：1 質(zhì)量量風(fēng)險：是一個個系統(tǒng)化化的過程程，是對對產(chǎn)品在在整個生生命周期期過程中中，對

21、風(fēng)風(fēng)險的識識別、衡衡量、控控制以及及評價的的過程。質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理是對藥藥品整個個生命周周期進(jìn)行行質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險的識識別、評評估、控控制、溝溝通、回回顧的系系統(tǒng)過程程，運(yùn)用用時可采采用前瞻瞻或回顧顧的方式式。2風(fēng)險管管理的內(nèi)內(nèi)容2.1風(fēng)風(fēng)險管理理包括的的內(nèi)容有有風(fēng)險評評估、風(fēng)風(fēng)險控制制、風(fēng)險險溝通和和審核等等程序，持續(xù)地地貫穿于于整個產(chǎn)產(chǎn)品生命命周期。2.2風(fēng)風(fēng)險評估估是風(fēng)險險管理過過程的第第一步，它包括括風(fēng)險識識別，風(fēng)風(fēng)險分析析和風(fēng)險險評價三三個部分分即解決決三個基基本問題題：(11)將會會出現(xiàn)的的問題是是什么? (22)可能能性有多多大? (3)問題發(fā)發(fā)生的后后果是什什么?2.3風(fēng)風(fēng)險控制制的

22、目的的就是將將風(fēng)險降降低到可可接受的的水平。重點(diǎn)歸歸納為：(1)風(fēng)險是是否在可可以被接接受的水水平上?(2)可以采采取什么么樣的措措施來降降低、控控制或消消除風(fēng)險險?(33)在控控制已經(jīng)經(jīng)識別的的風(fēng)險時時是否會會產(chǎn)生新新的風(fēng)險險?2.4風(fēng)風(fēng)險溝通通：通過過風(fēng)險溝溝通，能能夠促進(jìn)進(jìn)風(fēng)險管管理的實實施，使使各方掌掌握更全全面的信信息從而而調(diào)整或或改進(jìn)措措施及其其效果。2.5風(fēng)風(fēng)險審核核：在風(fēng)風(fēng)險管理理流程的的最后階階段，應(yīng)應(yīng)該對風(fēng)風(fēng)險管理理程序的的結(jié)果進(jìn)進(jìn)行審核核，尤其其是對那那些可能能會影響響到原先先質(zhì)量管管理決策策的事件件進(jìn)行審審核。3質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理的組織織及責(zé)任任3.1 質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理組

23、織結(jié)結(jié)構(gòu)圖QA組員員(主管管、小組組員、技技術(shù)骨干干)QC組員員(主管管、小組組員、技技術(shù)骨干干)組長（質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人）生生產(chǎn)部組組員（車車間主任任、小組組員、技技術(shù)骨 供應(yīng)應(yīng)部組員員（經(jīng)理理、小組組員、技技術(shù)骨干干）工程設(shè)備備部組員員（經(jīng)理理、小組組員、技技術(shù)骨干干）相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及專家家3.2 設(shè)立由由公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)層參參與、質(zhì)質(zhì)量部組組織領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的質(zhì)量量風(fēng)險管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，全面面負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險的管理理，成員員包括：QA、QC、供應(yīng)部部、工程程設(shè)備部部、生產(chǎn)產(chǎn)部車間間等相關(guān)關(guān)部門、領(lǐng)域的的專家和和技術(shù)骨骨干。3.3 質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理機(jī)構(gòu)的的組長由由質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人擔(dān)任任，主持持質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理的日

24、常常工作，成員包包括各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人和專專業(yè)技術(shù)術(shù)骨干。3.4 各職能能部門成成立質(zhì)量量風(fēng)險管管理小組組，質(zhì)量量風(fēng)險管管理小組組組長由由各部門門負(fù)責(zé)人人擔(dān)任，組員為為各部門門主管及技技術(shù)骨干干。3.5 各風(fēng)險險管理小小組對本本部門質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險啟動動、評估估報給質(zhì)質(zhì)量部，質(zhì)量量部提出采采取風(fēng)險險控制的的措施上上報風(fēng)險險管理機(jī)機(jī)構(gòu)審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、實施施。3.6 風(fēng)險管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)風(fēng)險管理理措施實實施的最最終結(jié)果果和結(jié)論論。4質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理項目4.1 質(zhì)量管管理體系系：完整整性、有有效性、適用性性及法規(guī)規(guī)符合性性。4.2 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的的必要性性、內(nèi)容容準(zhǔn)確性性及持續(xù)

25、續(xù)改進(jìn)性性。4.3 崗位職職責(zé)：不不得遺漏漏，交叉叉職責(zé)應(yīng)應(yīng)明確，職責(zé)不不應(yīng)過多多。4.4 質(zhì)量、工藝：安全、穩(wěn)定、有效、可控。4.5 偏差、OOSS和投訴訴的調(diào)查查：確定定潛在原原因和整整改措施施。4.6 緊急情情況處理理：確定定及時、有效、可行。4.7 GMPP審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查查計劃、頻率、范圍和和檢查深深度，確確定缺陷陷程度及及后續(xù)管管理的必必要性。4.8 產(chǎn)品年年度質(zhì)量量回顧：對數(shù)據(jù)據(jù)的趨勢勢進(jìn)行選選擇、分分析和評評價。4.9 教育和和培訓(xùn)：教育背背景、工工作經(jīng)歷歷及習(xí)慣慣；培訓(xùn)訓(xùn)頻率、范圍、有效性性以及判判斷員工工接受培培訓(xùn)的能能力，是是否能夠夠可靠地地完成操操作。4.

26、100 人員員操作：確認(rèn)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行操作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)程及控控制參數(shù)數(shù)，是否否有錯誤誤或缺陷陷。4.111 校驗驗/確認(rèn)認(rèn)/驗證證：確定定校驗、確認(rèn)、驗證活活動的內(nèi)內(nèi)容、范范圍和程程度（如如分析方方法、工工藝、儀儀器、設(shè)設(shè)備和清清洗方法法等）。4.122 取樣樣過程和和檢驗：過程控控制的方方法、頻頻率和程程度，分分析技術(shù)術(shù)的合理理性。4.133 環(huán)境境控制：評估監(jiān)監(jiān)控方法法、數(shù)據(jù)據(jù)及防范范措施和和驗證限限度。4.144 廠房房/設(shè)備備/設(shè)施施/計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)：確認(rèn)認(rèn)設(shè)計合合理，性性能可靠靠、適用用，維護(hù)護(hù)、維修修狀況。4.155 清潔潔衛(wèi)生：清潔劑劑、消毒毒劑的使使用，清清潔程序序、方法法及效果

27、果。4.166 物料料和供應(yīng)應(yīng)商：物物料本身身特性及及波動、再處理理的質(zhì)量量影響；供應(yīng)商商和合同同制造商商的全面面評估（審計，質(zhì)量協(xié)協(xié)議等）。4.177 穩(wěn)定定性試驗驗：確定定儲存、運(yùn)輸條條件的差差異對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量帶來的的影響。4.188 防護(hù)護(hù)：確定定防護(hù)措措施和防防護(hù)用品品。4.199 變更更：可行行性、采采取措施施及質(zhì)量量影響。4.200 藥物物安全監(jiān)監(jiān)督：確確定不良良反應(yīng)和和事件的的報告機(jī)機(jī)制和有有效性。4.211 委托托生產(chǎn)、檢驗：準(zhǔn)確性性、可靠靠性。4.222 產(chǎn)品品發(fā)運(yùn)與與召回：能夠追追溯和及及時召回回。5質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理流程圖圖風(fēng)險啟動風(fēng) 險 管 理 工 具風(fēng)險評估風(fēng)險識別溝通

28、風(fēng)險分析不可接受風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險降低 溝通風(fēng)險接受風(fēng)險審核溝通溝通回顧事件風(fēng)險回顧5.1 風(fēng)險管管理的啟啟動：5.1.1 確確定存在在的問題題或風(fēng)險險，包括括潛在性性的假設(shè)設(shè)。5.1.2 搜搜集與風(fēng)風(fēng)險評估估有關(guān)的的潛在危危險、傷傷害或人人體健康康影響的的背景信信息和數(shù)數(shù)據(jù)資料料。5.1.3根據(jù)據(jù)存在的的主要風(fēng)風(fēng)險的性性質(zhì)確定定風(fēng)險管管理的組組長和必必要的資資源。5.1.4確定定如何使使用這些些信息，評估和和結(jié)論；5.1.5根據(jù)據(jù)具體的的問題，由風(fēng)險險管理的的組長負(fù)負(fù)責(zé)組織織建立風(fēng)風(fēng)險管理理流程，包括詳詳細(xì)的時時間計劃劃。5.2風(fēng)風(fēng)險評估估5.2.1首先先系統(tǒng)地地利用各各種信息息和經(jīng)驗驗來

29、確認(rèn)認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等等過程中中存在的的風(fēng)險，指出將將會出現(xiàn)現(xiàn)的問題題在哪里里。包括括識別可可能的后后果，為為進(jìn)一步步質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理進(jìn)程的的其它步步驟提供供基礎(chǔ)；5.2.2其次次對已經(jīng)經(jīng)被識別別的風(fēng)險險及其問問題進(jìn)行行分析，這需要要相當(dāng)有有經(jīng)驗的的技術(shù)人人員以及及QA相相關(guān)人員員共同完完成，通通過分析析確認(rèn)將將會出現(xiàn)現(xiàn)問題的的可能性性有多大大，出現(xiàn)現(xiàn)的問題題是否能能夠被及及時地發(fā)發(fā)現(xiàn)以及及造成的的后果等等，然后后并參照照預(yù)先確確定的風(fēng)風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對風(fēng)險險進(jìn)行評評價（可可以風(fēng)險險的等級級表示）；5.2.3最后后討論風(fēng)風(fēng)險問題題的危害害會引起起其它什什么問題題，后果果會是什什么？得得出定量

30、量的結(jié)論論：即使使用從001100的可能能性數(shù)值值來表示示。另外外，也可可以對風(fēng)風(fēng)險進(jìn)行行定性描描述，比比如“高”、“中”、“低”。5.3 風(fēng)險控控制包括作出出決策來來降低和和/或接接受風(fēng)險險。風(fēng)險險降低針針對風(fēng)險險評估中中確定的的風(fēng)險進(jìn)進(jìn)行改進(jìn)進(jìn)，通過過實施一一些措施施使風(fēng)險降降低。接接受風(fēng)險險是指考考慮到風(fēng)風(fēng)險等級級和降低低風(fēng)險所所需的成成本兩個個方面，從而設(shè)設(shè)定一個個可以接接受的風(fēng)風(fēng)險等級級，一旦旦風(fēng)險降降低至該該等級，就接受受該風(fēng)險險而不用用再采取取更嚴(yán)格格的措施施進(jìn)一步步降低風(fēng)風(fēng)險。5.4風(fēng)風(fēng)險溝通通在風(fēng)險控控制與最最后的風(fēng)風(fēng)險回顧顧（風(fēng)險險審核）中間一一般會包包括一個個風(fēng)險交交流的

31、步步驟，是是指在采采取了風(fēng)風(fēng)險控制制措施以以后，需需要通過過實際的的生產(chǎn)或或操作來來檢查上上述風(fēng)險險控制的的措施是是否有效效，是否否可以將將風(fēng)險降降低至預(yù)預(yù)期的等等級。在在風(fēng)險管管理程序序?qū)嵤┑牡母鱾€階階段，決決策者和和相關(guān)部部門應(yīng)該該對進(jìn)行行的程度度和管理理方面的的信息進(jìn)進(jìn)行交換換和共享享，通過過風(fēng)險溝溝通，能能夠促進(jìn)進(jìn)風(fēng)險管管理的實實施，使使各方掌掌握更全全面的信信息從而而調(diào)整或或改進(jìn)措措施及其其效果。5.5風(fēng)風(fēng)險審核核是指通過過一段時時間的運(yùn)運(yùn)行，需需要對整整個系統(tǒng)統(tǒng)的風(fēng)險險進(jìn)行審審核，因因為之前前采用的的風(fēng)險控控制措施施也許沒沒有效果果，也或或許工藝藝或設(shè)備備等發(fā)生生了一些些變更，從而

32、需需要對整整個過程程進(jìn)行再再評估，甚至如如果變更更是個很很重大的的變更，應(yīng)該在在變更執(zhí)執(zhí)行完以以后就立立刻開始始風(fēng)險回回顧的工工作。風(fēng)風(fēng)險管理理是一個個持續(xù)性性的質(zhì)量量管理程程序，應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立階段性性審核檢檢查的機(jī)機(jī)制，審審核頻率率應(yīng)當(dāng)建建立在相相應(yīng)的風(fēng)風(fēng)險水平平之上。6常用的的風(fēng)險管管理工具具6.1通通常用組組織數(shù)據(jù)據(jù)和簡化化決策用用圖表形形式：流流程圖、檢查表表、控制制圖、因因果圖。6.2非非正式工工具以以經(jīng)驗和和企業(yè)內(nèi)內(nèi)部SOOP為基基礎(chǔ)，被被實踐證證明行之之有效：質(zhì)量審審計、投訴處處理、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量趨勢勢分析、偏差處處理，CCAPAA等6.3正正式管理理工具在足夠夠數(shù)量的的基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)支持

33、持下，可可定量或或半定量量地進(jìn)行行風(fēng)險管管理缺陷陷模式效效應(yīng)分析析：通過分分析生產(chǎn)產(chǎn)過程的的各種潛潛在缺陷陷模式以以判斷其其對產(chǎn)品品可能的的后果；降低風(fēng)風(fēng)險的方方法針對對各種缺缺陷模式式；通過解解析生產(chǎn)產(chǎn)過程，將復(fù)雜雜問題簡簡單化；將缺陷陷、缺陷陷的原因因和缺陷陷的后果果聯(lián)系起起來7風(fēng)險管管理的實實際運(yùn)用用7.1作作為質(zhì)量量管理體體系一部部分的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理7.1.1文件件：審核法法規(guī)方面面最新的的釋義和和應(yīng)用，確定開開發(fā)新的的SOPP的需求求，指南南。7.1.2教育育與培訓(xùn)訓(xùn)：員工素質(zhì)質(zhì)的基礎(chǔ)教育育、經(jīng)驗驗的傳授授和工作作習(xí)慣的的形成，以及對前前階段培培訓(xùn)的定定期評價價（或效果）。7.1.

34、3質(zhì)量量缺陷：為識別別、評估估和溝通通可疑的的質(zhì)量缺缺陷、投投訴、趨趨勢、偏偏差、調(diào)調(diào)查和OOOS結(jié)結(jié)果等對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的潛潛在影響響提供基基礎(chǔ)。促促進(jìn)與藥藥品管理理機(jī)構(gòu)之之間的風(fēng)風(fēng)險溝通通及確定定解決嚴(yán)嚴(yán)重的質(zhì)質(zhì)量缺陷陷的適宜宜措施（如，產(chǎn)產(chǎn)品召回回）。7.1.4審計計/檢查查：在確定定審計的的范圍和和頻率時時，不論論是內(nèi)部部的還是是外部的的，應(yīng)考考慮以下下因素：現(xiàn)行的的法規(guī)要要求、企業(yè)總總體符合合規(guī)范的的狀況和和歷史、場地的的復(fù)雜性性、生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的復(fù)雜性性、藥品本身身特性的的復(fù)雜性性、質(zhì)量缺缺陷的數(shù)數(shù)量和嚴(yán)嚴(yán)重性（如召會會）、以前審審計和檢檢查結(jié)果果、各種種變更、某產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)情況（如

35、如頻率、周期、批批量）等等。7.1.5周期期性審核核：選擇、評估和和解釋產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量評審所所得數(shù)據(jù)據(jù)的趨勢勢結(jié)果、解釋監(jiān)監(jiān)控數(shù)據(jù)據(jù)（如，對再驗驗證需求求的評價價、取樣樣方面的的變更）。7.1.6變更更管理/變更控控制：基于藥藥品開發(fā)發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)過程中中積累的的知識和和資料來來管理變變更。評估變更更對最終終產(chǎn)品的的可獲得得性的影影響。評評估廠房房、設(shè)備備、物料料、制造造工藝或或技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移的變變更對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的影響響。在實實施變更更前確定定應(yīng)采取取的適宜宜行動，如，附附加測試試，（再再）確認(rèn)認(rèn)，（再再）驗證證，與管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)溝通。7.1.7作為為開發(fā)的的一部分分的質(zhì)量量風(fēng)險管管理：選擇最最佳的產(chǎn)產(chǎn)

36、品設(shè)計計（如胃胃腸外濃濃縮液對對預(yù)混）和工藝藝設(shè)計（如，制制造工藝藝、終端端滅菌對對無菌工工藝）、加強(qiáng)不不同的物物料性質(zhì)質(zhì)（如，粒徑分分布、水水分控制制、流動動性能）、不同的的加工方方式和工工藝參數(shù)數(shù)對產(chǎn)品品性能的的影響的的了解、評估原原料、溶溶劑、活活性成分分（APPI）的的起始物物料、活活性成分分、輔料料或包裝裝材料的的關(guān)鍵屬屬性、建立適適宜的規(guī)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與生產(chǎn)產(chǎn)控制要要求（如如，如，運(yùn)用藥藥品開發(fā)發(fā)研究中中來自對對質(zhì)量屬屬性在臨臨床上的的重要性性和在生生產(chǎn)過程程中控制制的可能能性方面面考慮的的信息）、以減少少質(zhì)量屬屬性的變變化（如：減減少物料料和產(chǎn)品品缺陷、減少生生產(chǎn)缺陷陷、減少人人為差

37、錯錯）、評價價與放大大和技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)移相相關(guān)的附附加研究究需求（如，生生物等效效性，穩(wěn)穩(wěn)定性）。7.2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理7.2.1廠房房、設(shè)備備的設(shè)計計：當(dāng)設(shè)設(shè)計建筑筑物核廠廠房時應(yīng)應(yīng)確定適適宜的區(qū)區(qū)域（如如，物料料和人的的流向、將污染染降至最最低、有有害生物物控制措措施、防防止混淆淆、開放放與密閉閉設(shè)備、潔凈室室與隔離離器技術(shù)術(shù)、專用用或隔離離的廠房房/設(shè)備備）、為設(shè)備備和容器器確定適適宜的產(chǎn)產(chǎn)品接觸觸材料、確定適適宜的輔輔助設(shè)施施、對相關(guān)關(guān)設(shè)備確確定適宜宜的預(yù)防防性維護(hù)護(hù)。7.2.2廠房房的衛(wèi)生生方面：保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品免受受周圍環(huán)環(huán)境的危危害，包包括化學(xué)學(xué)的、微微生物的的、物理理

38、的危害害、保護(hù)環(huán)環(huán)境（如如，人員員、潛在在的交叉叉污染）免受與與所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品相關(guān)的的危害。7.2.3廠房房、設(shè)備備、設(shè)施施的確認(rèn)認(rèn)：確定廠廠房、建建筑、生生產(chǎn)設(shè)備備和/或或?qū)嶒瀮x儀器的確確認(rèn)范圍圍和程度度，包括括適宜的的校正方方法。7.2.4設(shè)備備清潔和和環(huán)境控控制：根據(jù)使使用意圖圖確定努努力和決決定的差差異（如如，多重重目的對對單一目目的、單單批對連連續(xù)性生生產(chǎn)）、確定可可接受的的清潔驗驗證限度度。7.2.5校正正/預(yù)防防性維護(hù)護(hù)：設(shè)定適適宜的校校正與維維護(hù)時間間表。7.2.6計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)和計算算機(jī)控制制的設(shè)備備：選擇計計算機(jī)硬硬件和軟軟件的設(shè)設(shè)計（如如，模塊塊、架構(gòu)構(gòu)、容錯錯）、確定

39、驗驗證范圍圍（如，關(guān)關(guān)鍵性能能參數(shù)的的識別、要求與與設(shè)計的的選擇、代碼審審查、測試的范范圍與測測試方法法、電子記記錄和簽簽名的可可靠性）。7.3 作為物物料管理理一部分分的質(zhì)量量風(fēng)險管管理7.3.1供應(yīng)應(yīng)商和委委托制造造商的評評價與評評估：對供應(yīng)應(yīng)商和委委托制造造商提供供綜合性性的評估估（如，審計、供應(yīng)商商質(zhì)量協(xié)協(xié)議）。7.3.2起始始物料：評估與與起始物物料變化化（如，年代，合成路路徑）相相關(guān)的差差異與可可能的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險。7.3.3物料料使用：確定處處于待檢檢狀態(tài)下下的物料料是否適適宜使用用（如，進(jìn)一步步的內(nèi)部部處理）、確定定返工，再處理理和退回回物品再再使用的的適宜性性。7.3.4儲存存

40、、物流流和銷售售狀態(tài)：評估為為確保保保持適宜宜的儲存存和運(yùn)輸輸條件的的安排的的正確性性（如，溫度、濕度、容器設(shè)設(shè)計）、維護(hù)基基礎(chǔ)設(shè)施施（如，確保適適宜的運(yùn)運(yùn)輸條件件的能力力、臨時時儲存、危險物物品和受受控物資資的處理理、清關(guān)關(guān)）、為為確保藥藥品的可可獲得性性提供適適宜的考考慮。7.4 作為生生產(chǎn)管理理一部分分的質(zhì)量量風(fēng)險管管理7.4.1驗證證：識別核核實、確確認(rèn)和驗驗證活動動的范圍圍與程度度（如，分析方方法、工工藝、設(shè)設(shè)備和清清潔方法法）、確定后后續(xù)活動動的程度度（如，取樣、監(jiān)控和和再驗證證）、區(qū)分必必須在已已驗證的的范圍內(nèi)內(nèi)操作的的關(guān)鍵工工藝步驟驟和不是是必須在在已驗證證的范圍圍內(nèi)操作作的非

41、關(guān)關(guān)鍵工藝藝步驟。7.4.2過程程取樣和和測試：評估過過程控制制測試的的的頻率率和程度度（如，說明在在已證明明的控制制條件下下減少測測試的理理由）、評估和和解釋工工藝分析析技術(shù)（PATT）參數(shù)和和實時放放行的應(yīng)應(yīng)用。7.5 作為實實驗室控控制和穩(wěn)穩(wěn)定性研研究一部部分的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理7.5.1穩(wěn)定定性研究究：同ICCH其他他指南相相結(jié)合確確定儲存存和運(yùn)輸輸條件的的偏差對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的影影響。7.5.2 OOOS結(jié)結(jié)果：在進(jìn)行行OOSS結(jié)果調(diào)調(diào)查時確確定潛在在的根本本原因和和糾正措措施。7.5.3復(fù)驗驗周期和和有效期期：評估中中間體、輔料和和原料的的測試和和儲存的的正確性性。7.6作作為包裝裝與

42、貼簽簽管理一一部分的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理7.6.1包裝裝設(shè)計：為保護(hù)護(hù)已經(jīng)經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包包裝的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計外包裝裝（如，以確保保產(chǎn)品的的真實性性，標(biāo)簽簽的可讀讀性）。7.6.2容器器密封系系統(tǒng)的選選擇：確定容容器蜜蜂蜂系統(tǒng)的的關(guān)鍵參參數(shù)。7.6.3標(biāo)簽簽控制：基于不不同的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽簽和同種種標(biāo)簽的的不同版版本混淆淆的可能能性設(shè)計計標(biāo)簽管管理程序序。7.7 作為持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的一部部分的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理：在產(chǎn)品品的整個個生命周周期內(nèi)識識別、評評價和（再）評評估關(guān)鍵鍵參數(shù)（如，隨隨著產(chǎn)品品和工藝藝從研究究階段，到開發(fā)發(fā)和整個個生產(chǎn)階階段）。（摘自公公司質(zhì)量量風(fēng)險管管理規(guī)程程）8 產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧公司建立立

43、有產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧分析析及評價價管理規(guī)規(guī)程，文文件編號號：。產(chǎn)品質(zhì)量量回顧管管理程序序：1產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析：是指被被評估的的產(chǎn)品的的生產(chǎn)批批次20批批，對其其可采用用統(tǒng)計學(xué)學(xué)的方法法進(jìn)行分分析。質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析包包括對所所有影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因因素，如如原輔料料、工藝藝、設(shè)備備、設(shè)施施、環(huán)境境、中間間控制參參數(shù)、成成品檢驗驗結(jié)果、穩(wěn)定性性考察、偏差、變更、整改和和預(yù)防措措施的有有效性、確認(rèn)與與驗證、退貨、投訴、召回等等，以確確定生產(chǎn)產(chǎn)過程和和控制手手段的有有效性，及時發(fā)發(fā)現(xiàn)不良良趨勢，及可能能存在的的問題，制定改改進(jìn)措施施，不斷斷提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。2產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧評價：是指被被評估的的產(chǎn)

44、品的的生產(chǎn)批批次 20批批，不具具備統(tǒng)計計分析所所必備的的條件，在對其其進(jìn)行回回顧時，對其不不做趨勢勢分析，只進(jìn)行行評價。質(zhì)量回回顧評價價包括對對所有影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的因素，如原輔輔料、工工藝、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施、環(huán)環(huán)境、中中間控制制參數(shù)、成品檢檢驗結(jié)果果、穩(wěn)定定性考察察、偏差差、變更更、整改改和預(yù)防防措施的的有效性性、確認(rèn)認(rèn)與驗證證、退貨貨、投訴訴、召回回等，以以觀察生生產(chǎn)過程程和控制制手段的的有效性性，及時時覺察不不良趨勢勢，及可可能存在在的問題題，確定定是否需需要收集集更多批批次（20）進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量回顧分分析。3質(zhì)量回回的時間間段及要要求：3.1時時間段：每年的的1-33月份對對上一年年1

45、-112月份份生產(chǎn)的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行年度度質(zhì)量回回顧。3.2若若上一年年生產(chǎn)批批次20批批的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其做回顧顧分析；若上一一年生產(chǎn)產(chǎn)批次 200批的，應(yīng)當(dāng)對對其做回回顧評價價；若需需要對上上一年生生產(chǎn)批次次 20批批的進(jìn)行行回顧分分析，則則應(yīng)繼續(xù)續(xù)收集此此產(chǎn)品的的生產(chǎn)批批次，即即20批批。進(jìn)行行回顧分分析的生生產(chǎn)批次次必須具具有可比比性、等等價性。3.3進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧分析析或評價價的批次次產(chǎn)品，其生產(chǎn)產(chǎn)工藝、處方、生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)備必須須一致，即具有有可比性性、等價價性。4回顧分分析及評評估的基基本內(nèi)容容分類：4.1基基本情況況概述：包括品品名、物物料代碼碼、規(guī)格格、包裝裝形式、有效期

46、期、處方方、批量量等。4.2生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制制情況分分析（評評價），應(yīng)包括括以下的的內(nèi)容；4.2.1原輔輔料、內(nèi)內(nèi)包裝材材料批次次、質(zhì)量量情況：4.2.2生產(chǎn)產(chǎn)工藝過過程控制制、中間間產(chǎn)品、待包品品質(zhì)量指指標(biāo)統(tǒng)計計分析：4.2.3成品品檢驗：結(jié)果、趨勢分分析：4.2.4檢驗驗結(jié)果超超標(biāo)情況況：4.2.5偏差差情況調(diào)調(diào)查及整整改效果果：4.2.6返工工、重新新加工、重檢及及拒絕放放行情況況：4.2.7變更更情況概概述：4.2.8穩(wěn)定定性考察察情況概概述：4.2.9藥品品注冊的的申報：4.2.10廠廠房、設(shè)設(shè)備的變變更情況況：4.2.11驗驗證情況況：4.2.12對對技術(shù)協(xié)協(xié)議的回回顧分析析，以

47、確確保內(nèi)容容更新。4.2.13委委托生產(chǎn)產(chǎn)、委托托檢驗的的情況概概述：4.3自自查情況況、接受受監(jiān)督檢檢查（包包括藥品品GMPP認(rèn)證檢檢查、跟跟蹤檢查查等）和和抽檢情情況：4.4產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)情情況概述述：4.5投投訴、退退貨和不不合格品品或產(chǎn)品品召回：4.6結(jié)結(jié)論：4.6.1對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量總的評評價。4.6.2對上上年度回回顧中所所建議的的整改和和預(yù)防措措施的實實施情況況。4.6.3總結(jié)結(jié)本年度度回顧中中需要采采取的改改進(jìn)和預(yù)預(yù)防性計計劃并給給出評估估意見。5質(zhì)量回回顧應(yīng)該該要有報報告，報報告內(nèi)容容包括質(zhì)質(zhì)量回顧顧具體計計劃及33.項的的內(nèi)容，報告總總結(jié)完后后，應(yīng)經(jīng)經(jīng)過相關(guān)關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人審

48、審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。6若有必必要，應(yīng)應(yīng)組織相相關(guān)人員員對產(chǎn)品品的相關(guān)關(guān)信息或或數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析、討論論和評價價，并對對重大事事項進(jìn)行行風(fēng)險評評估。7質(zhì)量回回顧報告告的相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)以表或或圖的形形式進(jìn)行行總結(jié)并并給出分分析性或或評價性性的結(jié)論論。對支支持性的的數(shù)據(jù)回回顧所發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題在報報告中要要有闡述述。8應(yīng)當(dāng)對對回顧分分析的結(jié)結(jié)果進(jìn)行行評估，提出是是否需要要采取糾糾正和預(yù)預(yù)防或進(jìn)進(jìn)行再確確認(rèn)或再再驗證的的評估意意見及理理由，并并及時、有效地地完成整整改。需需要取糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的，應(yīng)應(yīng)按糾正正措施和和預(yù)防措措施的管管理及操操作規(guī)程程進(jìn)行；需要進(jìn)進(jìn)行再驗驗證的，應(yīng)按相相關(guān)驗證證管理及及操作規(guī)規(guī)

49、程進(jìn)行行；需要要變更的的，應(yīng)按按變更控控制管理理及操作作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行。9報告的的分發(fā)及及存檔：報告審審批完后后，應(yīng)將將復(fù)印件件分發(fā)至至相關(guān)部部門，質(zhì)質(zhì)量回顧顧報告原原件有質(zhì)質(zhì)量保證證部存檔檔，該記記錄要永永久保存存。（摘自產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量回顧分分析及評評價管理理規(guī)程）人員a) 提提供公司司組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖，需注明明各個公公司負(fù)責(zé)責(zé)人和部部門的負(fù)負(fù)責(zé)人姓姓名詳見附錄錄。b)公司司主要人人員職務(wù)務(wù)學(xué)歷 、專業(yè)業(yè)、 職職稱（如如果有）、工作作簡歷，從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)及管理理工作的的年限。主要人人員必須須至少包包括公司司總經(jīng)理理、主管管質(zhì)量副副總經(jīng)理理、車間間主任、QA主主管、 QC主主管和生生產(chǎn)部部部長總經(jīng)理簡

50、簡歷姓名鐘平現(xiàn)任職務(wù)務(wù)總經(jīng)理職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)質(zhì)量副總總經(jīng)理簡簡歷姓名賴競飛現(xiàn)任職務(wù)務(wù)質(zhì)量副總總經(jīng)理職稱-職務(wù)學(xué)歷歷本科專業(yè)中藥學(xué)從藥年限限8年工作簡歷歷職責(zé)行政副總總經(jīng)理簡簡歷姓名洪浩現(xiàn)任職務(wù)務(wù)行政副總總經(jīng)理職稱-職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)生產(chǎn)副總總經(jīng)理簡簡歷姓名官萬興現(xiàn)任職務(wù)務(wù)生產(chǎn)副總總經(jīng)理職稱中藥師職務(wù)學(xué)歷歷大專專業(yè)藥學(xué)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)生產(chǎn)部部部長簡歷歷姓名孫禹現(xiàn)任職務(wù)務(wù)生產(chǎn)部部部長職稱-職務(wù)學(xué)歷歷大專專業(yè)中藥學(xué)從藥年限限7年工作簡歷歷職責(zé)設(shè)備工程程部部長長簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)務(wù)設(shè)備工程程部部長長職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)供應(yīng)部部部

51、長簡歷歷姓名周建國現(xiàn)任職務(wù)務(wù)供應(yīng)部部部長職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)固體制劑劑車間主主任簡歷歷姓名現(xiàn)任職務(wù)務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)前處理及及提取車車間主任任簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)QA主管管簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)QC主管管簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷歷專業(yè)從藥年限限工作簡歷歷職責(zé)c)提供供公司培培訓(xùn)管理理規(guī)程，包括哪哪個部門門負(fù)責(zé)培培訓(xùn)，什什么人需需要培訓(xùn)訓(xùn)，職工工的培訓(xùn)訓(xùn)方式評評估，再再培訓(xùn)管管理和培培訓(xùn)記錄錄的管理理內(nèi)容公司有培培訓(xùn)管理理規(guī)程，公司行行政人事事部門負(fù)負(fù)責(zé)培訓(xùn)訓(xùn)工作，

52、質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人審核核或批準(zhǔn)準(zhǔn)GMPP培訓(xùn)方方案或計計劃。按照公司司規(guī)程所所有與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量有關(guān)的的所有人人員都應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過過培訓(xùn)，培訓(xùn)的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與崗崗位的要要求相適適應(yīng)。除除進(jìn)行本本規(guī)范理理論和實實踐的培培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)有相關(guān)關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗崗位的職職責(zé)、技技能的培培訓(xùn)，并并定期評評估培訓(xùn)訓(xùn)的實際際效果。高風(fēng)險險操作區(qū)區(qū)（如：高活性性、高毒毒性、傳傳染性、高致敏敏性物料料的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)）的的工作人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受專專門的培培訓(xùn)。培訓(xùn)方式式包括：對面提提問、問問卷考試試評分分辦法對對人員培培訓(xùn)結(jié)果果進(jìn)行評評估。對于培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)果不不符合要要求的，需要進(jìn)進(jìn)行再培培訓(xùn)。每個職員員的培訓(xùn)訓(xùn)紀(jì)錄保保存

53、于培培訓(xùn)檔案案中，由由培訓(xùn)負(fù)負(fù)責(zé)部門門按照公公司規(guī)程程進(jìn)行保保存。d)人員員衛(wèi)生健健康管理理規(guī)程、職工健健康檢查查管理規(guī)規(guī)程所有人員員都應(yīng)接接受衛(wèi)生生要求的的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立人人員衛(wèi)生生操作規(guī)規(guī)程，最最大限度度地降低低人員對對藥品生生產(chǎn)造成成的污染染風(fēng)險。為滿足企企業(yè)的各各種需要要，人員員衛(wèi)生操操作規(guī)程程應(yīng)包括括與健康康、衛(wèi)生生習(xí)慣及及人員著著裝相關(guān)關(guān)的內(nèi)容容。生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控制制區(qū)的工工作人員員應(yīng)正確確理解相相關(guān)的衛(wèi)衛(wèi)生操作作規(guī)程，并通過過管理手手段確保保人員衛(wèi)衛(wèi)生操作作規(guī)程的的執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)采采取措施施保持人人員良好好的健康康狀況，并有健健康檔案案。所有有人員在在招聘時時均應(yīng)接接受體檢檢

54、。初次次體檢后后，應(yīng)根根據(jù)工作作需要及及人員健健康狀況況安排體體檢。直直接接觸觸藥品的的生產(chǎn)人人員應(yīng)每每年至少少體檢一一次。企業(yè)應(yīng)采采取適當(dāng)當(dāng)措施，避免傳傳染病或或體表有有傷口的的人員從從事直接接接觸藥藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)質(zhì)量有不不利影響響的生產(chǎn)產(chǎn)。e)一般般區(qū)、潔潔凈區(qū)人人員衛(wèi)生生及著裝裝要求，潔凈區(qū)區(qū)人員服服裝材質(zhì)質(zhì)要求、對工作作服衛(wèi)生生清潔管管理要求求任何進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員員均應(yīng)穿穿著工作作服。潔凈區(qū)工工作服材材質(zhì)及清清潔頻次次要求：工作服服的材質(zhì)質(zhì)要發(fā)塵塵量少、不脫落落纖維和和顆粒性性物質(zhì)，不起球球，不斷斷絲、質(zhì)質(zhì)地光滑滑，不易易產(chǎn)生靜靜電，不不粘附粒粒子、洗洗滌后平平整、柔柔軟、穿穿著

55、舒適適；潔凈凈室的工工作服材材質(zhì)還需需要保證證人體和和內(nèi)衣的的塵粒不不透過，同時耐耐腐蝕，對洗滌滌和消毒毒處理及及蒸汽加加熱滅菌菌有耐久久性。在在D級潔凈凈區(qū)工作作，至少少每天換換洗一次次。進(jìn)入潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員員不得化化妝和佩佩帶飾物物。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)區(qū)應(yīng)禁止止吸煙和和飲食，禁止存存放食品品、飲料料、香煙煙和個人人藥品等等非生產(chǎn)產(chǎn)用物品品。操作人員員應(yīng)避免免裸手直直接接觸觸藥品及及與藥品品直接接接觸的包包裝材料料和設(shè)備備的表面面。員工應(yīng)按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行洗手手、更衣衣。1生產(chǎn)產(chǎn)車間是是否有洗洗衣、更更衣及休休息室？生產(chǎn)車間間配有洗洗衣、更更衣及休休息室。2工作作服的選選材、式式樣及穿穿戴方式式

56、是否與與所從事事的工作作和空氣氣潔凈度度級別要要求相適適應(yīng)？工作服的的選材、式樣及及穿戴方方式與所所從事的的工作和和空氣潔潔凈度級級別要求求相適應(yīng)應(yīng)3簡述述潔凈區(qū)區(qū)工作服服材質(zhì)、顏色規(guī)規(guī)定職工進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)應(yīng)換鞋鞋、戴帽帽子、戴戴口罩、穿潔凈凈區(qū)工作作服，潔潔凈區(qū)工工作服為為白色，質(zhì)地光光滑不起起靜電不不脫落纖纖維。4 潔潔凈服的的清洗頻頻次要求求：D級級潔凈區(qū)區(qū)，至少少每天換換洗一次次。5潔凈凈區(qū)清洗洗是在潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)還是一一般區(qū)或或室外或或外部洗洗衣店？D級區(qū)潔潔凈服在在潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)部洗洗衣房內(nèi)內(nèi)專人進(jìn)進(jìn)行清洗洗、整理理及發(fā)放放。D、廠房房設(shè)施a)廠區(qū)區(qū)和車間間圖紙包括：工工廠平面面圖、生產(chǎn)

57、區(qū)區(qū)簡圖、庫房平平面圖、人流和和物流走走向平面面圖、 車間潔潔凈區(qū)圖圖紙、車間潔潔凈區(qū)附附帶壓差差圖紙、車間潔潔凈區(qū)附附帶人流流圖紙、車間潔潔凈區(qū)附附帶物流流圖紙。詳見附錄錄（各圖圖紙復(fù)印印件）。b)依據(jù)據(jù)GMPP對廠房房設(shè)施結(jié)結(jié)構(gòu)特征征進(jìn)行描描述描述車間間的外墻墻、房頂頂、D級級潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)墻體體和頂棚棚材質(zhì)、潔凈區(qū)的的構(gòu)造特特征、對對管線燈燈具的設(shè)設(shè)計要求求等內(nèi)容容。廠房是由由磚墻、鋼筋和和混凝土土結(jié)構(gòu)。 一般般區(qū)為水水磨石地地面，墻墻壁和頂頂棚光潔潔、平整整、易清清潔。 潔凈區(qū)的的內(nèi)表面面（墻壁壁、地面面、天棚棚）平整整光滑、無裂縫縫、接口口嚴(yán)密、無顆粒粒物脫落落，避免免積塵，便于有有效清

58、潔潔，必要要時應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行消消毒。墻墻與地面面相連接接處作出出半徑大大于或等等于500mm的的圓角。 地面面為環(huán)氧氧涂層，彩鋼板板隔斷， 門窗窗與內(nèi)墻墻面平齊齊。室內(nèi)內(nèi)不同房房間門、窗以及及過道等等縫隙密密封。照照明燈外外置燈罩罩，燈罩罩與頂棚棚平齊，不積灰灰。潔凈凈區(qū)內(nèi)管管路外層層均為不不脫落纖纖維的不不銹鋼材材質(zhì)。潔凈區(qū)潔潔具間、洗衣間間分別用用于潔凈凈區(qū)工具具和潔凈凈服清潔潔。 廠廠房有適適當(dāng)?shù)恼照彰?、溫溫度、濕濕度和通通風(fēng)，確確保生產(chǎn)產(chǎn)和貯存存的產(chǎn)品品質(zhì)量以以及相關(guān)關(guān)設(shè)備性性能不會會直接或或間接地地受到影影響。c)空調(diào)調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系系統(tǒng)概述述 （是否否為高效效空調(diào)系系統(tǒng)；包包括空調(diào)調(diào)系統(tǒng)主

59、主要組成成部分，風(fēng)機(jī)風(fēng)風(fēng)量；空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)能達(dá)到到的功能能，例如達(dá)達(dá)到什么么級潔凈凈級別，溫濕度度、懸浮浮粒子、沉降菌菌等控制制標(biāo)準(zhǔn)要要求具體體多少）提取車間間、固體體制劑車車間潔凈凈區(qū)為DD級，安安裝有高高效空調(diào)調(diào)系統(tǒng)。空氣凈凈化調(diào)節(jié)節(jié)系統(tǒng)由由送風(fēng)系系統(tǒng)，回回風(fēng)系統(tǒng)統(tǒng)，排風(fēng)風(fēng)系統(tǒng)，除塵系系統(tǒng)等部部分組成成。對送送風(fēng)進(jìn)行行初效、中效、高效三三級過濾濾。D級標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：項目D級C級A級懸浮粒子子（個m3）靜態(tài)0.55um糾偏限度度352000000352000035200警戒限度度1760000001760000176005umm糾偏限度度2900002900020警戒限度度1450001450010

60、懸浮粒子子（個m3）動態(tài)0.55um糾偏限度度不作規(guī)定定35200000035200警戒限度度不作規(guī)定定281660000281665umm糾偏限度度不作規(guī)定定29000020警戒限度度不作規(guī)定定23200016浮游菌（cffu/ m3）糾偏限度度200100 1警戒限度度12060-沉降菌*（cffu/90mmm.44h）糾偏限度度10050 1警戒限度度6030-表面微生生物（555mmm）cffu/皿皿糾偏限度度5025 1警戒限度度3015-換氣次數(shù)數(shù)（次/小時）1022020440-相對濕度度45665%45665%-溫度1822618226-過濾器泄泄漏性測測試：挑挑戰(zhàn)性檢檢測單個