半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求yuande

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用范圍：該產(chǎn)品與本公司配套生產(chǎn)的微孔板化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒配合使用，構(gòu)成化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，能夠滿足臨床及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)定量或定性免疫測試的要求。產(chǎn)品型號JETLIA-962劃分說明JETLIA:發(fā)光儀英文字頭縮寫Auto-InjectingLuminescenceImmunoassayAnalyzer96:96孔板2 :產(chǎn)品研發(fā)序列號（第二代產(chǎn)品）1.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成儀器由發(fā)光儀主機(jī)、計算機(jī)主機(jī)、監(jiān)視器組成。外觀要求2.1.1表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，無劃痕、傷痕等缺陷。2.1.2緊固件應(yīng)牢固可靠，不得有松動。運(yùn)動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著回空。設(shè)備銘牌符號和文字應(yīng)符合《YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》的要求和相關(guān)法規(guī)要求。本底噪聲本底噪聲W100RLU/s。最低響應(yīng)值最低響應(yīng)值測試用參考光源發(fā)光值應(yīng)三本底噪聲的2倍。測光值重復(fù)性測光值的變異系數(shù)CVW2%。測光值穩(wěn)定性用相對極差表示，應(yīng)W3%?？组g干擾孔間干擾應(yīng)W10-3。線性范圍發(fā)光值在500RLU/s?1.8X106RLU/s時,相關(guān)系數(shù)＞0.9900。發(fā)光儀主要功能發(fā)光儀主機(jī)通過RS232標(biāo)準(zhǔn)接口與計算機(jī)聯(lián)接，由計算機(jī)主機(jī)安裝的驅(qū)動程序?qū)Πl(fā)光儀主機(jī)控制。發(fā)光儀主機(jī)輸出的原始數(shù)據(jù)是RLU。計算機(jī)軟件的主要功能包括：2.8.2.1顯示并打印孔位設(shè)置圖、孔位發(fā)光值及試劑曲線圖；2.8.2.2使用標(biāo)準(zhǔn)品自建試劑曲線，或者使用雙點(diǎn)、單點(diǎn)校正方法校正已有試劑曲線；2.8.2.3根據(jù)試劑曲線，設(shè)置樣品的稀釋倍數(shù)，計算樣品濃度；可以做質(zhì)控分析，顯示及打印質(zhì)控圖、化驗(yàn)報告單；可輸入、查詢及統(tǒng)計病人信息，具備簡單的LIMS軟件功能；可將化驗(yàn)結(jié)果輸出到文本文件中，供其他軟件訪問，以完成與LIMS接口功能；通過IC卡讀卡器，實(shí)現(xiàn)試劑信息的自動輸入和更新。電氣安全本儀器過壓類別為H類，污染等級為2級。發(fā)光儀主機(jī)電氣安全應(yīng)符合下述標(biāo)準(zhǔn)要求：GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分:通用要求；GB4793.9-2013實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動和半自動設(shè)備的特殊要求；YY0648-2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷設(shè)備（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求。電磁兼容進(jìn)行電磁兼容測試時，本產(chǎn)品屬于1組A類設(shè)備。電磁兼容應(yīng)符合下述標(biāo)準(zhǔn)要求:GB/T18268.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求；GB/T18268.26-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備。2.11環(huán)境試驗(yàn)要求發(fā)光儀