中藥管理專業(yè)知識專家講座

第六章

中藥管理1中藥管理專業(yè)知識專家講座第1頁

中藥是我國傳統(tǒng)藥總稱，其應(yīng)用已經(jīng)有幾千年歷史，對保障中華民族繁衍興盛做出了主要貢獻,尤其是在當(dāng)代醫(yī)學(xué)及當(dāng)代藥還未傳入我國之前,中藥更發(fā)揮了不可替換作用。中藥管理2中藥管理專業(yè)知識專家講座第2頁中藥管理第一節(jié)中藥管理概述第二節(jié)中藥材與中藥飲片管理第三節(jié)中藥品種保護管理第四節(jié)中藥當(dāng)代化3中藥管理專業(yè)知識專家講座第3頁中藥管理第一節(jié)中藥管理概述一、中藥概念與分類二、中藥管剪發(fā)展概述三、野生藥材資源管理4中藥管理專業(yè)知識專家講座第4頁

（一）中藥概念1.中藥是指以我國中醫(yī)藥理論體系中術(shù)語表述藥品性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用藥品，過去稱為“官藥”或“本草”，主要包含中藥材、中藥飲片、中成藥三個組成部分。2.中藥材指藥用植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成原料藥材。大部分中藥材起源于植物。中藥管理概述第一節(jié)一、中藥概念與分類5中藥管理專業(yè)知識專家講座第5頁

（一）中藥概念3.中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，依據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進行特殊加工炮制后制成品。4.中成藥以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按要求處方和方法，加工制成一定劑型，標(biāo)明藥品作用、適應(yīng)證、使用方法用量，供醫(yī)生、患者直接選取藥品，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等不一樣劑型。中藥管理概述第一節(jié)一、中藥概念與分類6中藥管理專業(yè)知識專家講座第6頁

（二）中藥分類中藥分類方法很多，最常見是自然屬性分類法和功效分類法。自然屬性分類法是以藥品起源和性質(zhì)為依據(jù)分類方法，普通將中藥分為植物藥、動物藥和礦物藥。我國有藥用價值天然物質(zhì)約有12800各種，其中植物藥約有11000余種，動物藥快要1600種，礦物藥80余種。當(dāng)代中藥學(xué)大多數(shù)采取功效（功效）分類法，將中藥分為解表藥、清熱藥、瀉下藥、祛風(fēng)濕藥、化濕藥、利水滲濕藥、溫里藥、理氣藥、消食藥、驅(qū)蟲藥、止血藥、活血化瘀藥、化痰止咳平喘藥、安神藥、平肝熄風(fēng)藥、開竅藥、補虛藥、收澀藥、涌吐藥、解毒殺蟲燥濕止癢藥、拔毒化腐生肌藥共20余類，介紹近500種慣用中藥。中藥管理概述第一節(jié)一、中藥概念與分類7中藥管理專業(yè)知識專家講座第7頁中藥管理概述

第一節(jié)1998年：職能劃歸

年：《關(guān)于加強中藥注冊管理相關(guān)事宜通知》

年：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

年：《關(guān)于被中止同意文號效力中藥品種換發(fā)同意文號相關(guān)事宜通知》

年：《關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍相關(guān)問題通知》二、中藥管剪發(fā)展概述8中藥管理專業(yè)知識專家講座第8頁第一節(jié)三、野生藥材資源管理（一）野生藥材資源開發(fā)中存在問題1.過分采收，中藥生物多樣性遭破壞

2.涸澤而漁，中藥資源數(shù)量驟減3.無序開發(fā)，環(huán)境惡化

中藥管理概述9中藥管理專業(yè)知識專家講座第9頁第一節(jié)三、野生藥材資源管理（二）野生藥材資源管理詳細要求1987年10月，國務(wù)院頒布了《野生藥材資源保護管理條例》（以下簡稱《條例》），對野生藥材資源保護問題作出了詳細要求，這是我國專門調(diào)整中藥資源第一部行政法規(guī)。1.國家對野生藥材資源保護標(biāo)準(zhǔn)

國家對野生藥材資源實施保護、采獵相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。中藥管理概述10中藥管理專業(yè)知識專家講座第10頁第一節(jié)三、野生藥材資源管理（二）野生藥材資源管理詳細要求2.野生藥材資源保護管理（1）國家重點保護野生藥材物種分為三級。一級：瀕臨滅絕狀態(tài)稀有寶貴野生藥材物種。二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)主要野生藥材物種。三級：資源嚴重降低主要慣用野生藥材物種。中藥管理概述11中藥管理專業(yè)知識專家講座第11頁第一節(jié)三、野生藥材資源管理（二）野生藥材資源管理詳細要求2.野生藥材資源保護管理（2）國家重點保護野生藥材物種名目國務(wù)院在頒布該《條例》同時也公布了“國家重點保護野生藥材物種名目”。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級保護野生藥材物種分別為4種、27種、45種中藥管理概述12中藥管理專業(yè)知識專家講座第12頁第一節(jié)三、野生藥材資源管理

（二）野生藥材資源管理詳細要求2.野生藥材資源保護管理（3）對采獵保護野生藥材物種要求

首先，禁止采獵一級保護野生藥材物種；其次，采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照同意計劃執(zhí)行。再次，采獵二、三級保護野生藥材物種，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。中藥管理概述13中藥管理專業(yè)知識專家講座第13頁第一節(jié)（二）野生藥材資源管理詳細要求2.野生藥材資源保護管理（4）對野生藥材資源保護區(qū)要求①建立野生藥材資源保護區(qū)要求：建立國家或地方野生藥材資源保護區(qū)，需經(jīng)國務(wù)院或縣級以上地方人民政府同意。在國家或地方自然保護區(qū)內(nèi)建立野生藥材資源保護區(qū)，必須征得國家或地方自然保護區(qū)主管部門同意。②進入野生藥材資源保護區(qū)要求：進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，必須經(jīng)該保護區(qū)管理部門同意。進入設(shè)在國家或地方自然保護區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護區(qū)，還須征得該自然保護區(qū)主管部門同意。三、野生藥材資源管理中藥管理概述14中藥管理專業(yè)知識專家講座第14頁第一節(jié)

（5）對野生藥材保護物種經(jīng)營管理首先，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰，其藥用部分由各級藥材企業(yè)負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；其次，二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一經(jīng)營管理；其余品種由產(chǎn)地縣藥材企業(yè)或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種藥用部分，除國家另有要求外，實施限量出口。再次，實施限量出口和出口許可證制度品種及野生藥材規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院相關(guān)部門確定和制訂。

三、野生藥材資源管理中藥管理概述15中藥管理專業(yè)知識專家講座第15頁第二節(jié)

年4月17日，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP），對中藥材種植生產(chǎn)基地選定、品種、栽培技術(shù)、采收與加工、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等作了對應(yīng)要求，為確保中藥材和中藥飲片質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

中藥材與中藥飲片管理16中藥管理專業(yè)知識專家講座第16頁一、GAP概述

GAP內(nèi)容包含硬件設(shè)施和軟件程序管理兩個方面內(nèi)容：

硬件設(shè)施是生產(chǎn)基地物質(zhì)基礎(chǔ)，包含場地建設(shè)、農(nóng)事機具、干燥、加工裝備及質(zhì)檢儀器等；

軟件是指管理程序部分，即生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)自己實際情況，制訂出切實可行、到達GAP要求方法和辦法，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)17中藥管理專業(yè)知識專家講座第17頁一、GAP概述

第一章總則

說明GAP目標(biāo)和意義；

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子要求；

第三章種質(zhì)和繁殖材料

正確判定物種，確保種質(zhì)資源質(zhì)量；

第四章栽培與喂養(yǎng)

制訂藥用植物栽培和藥用動物喂養(yǎng)多項技術(shù)辦法，關(guān)鍵點是病蟲害防治及田間管理；

第五章采收與產(chǎn)地加工

確定適宜采收期、干燥及產(chǎn)地加工技術(shù)；中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（一）GAP基本框架

18中藥管理專業(yè)知識專家講座第18頁一、GAP概述

第六章包裝、運輸與儲備

包裝應(yīng)規(guī)范(含包裝材料)及運輸、貯藏等

第七章質(zhì)量管理

質(zhì)量管理及監(jiān)控對藥材性狀、雜質(zhì)、水分、灰分等檢測

第八章人員及設(shè)備

受過一定培訓(xùn)人員及生產(chǎn)場地硬件設(shè)備

第九章文件及檔案管理

生產(chǎn)全過程統(tǒng)計、相關(guān)軟件資料等

第十章附則

術(shù)語解釋、說明等。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（一）GAP基本框架

19中藥管理專業(yè)知識專家講座第19頁一、GAP概述

1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

GAP要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)，因地制宜，合理布局。對于GAP基地環(huán)境如空氣、土壤、水資源、大氣、重金屬和污染情況等應(yīng)符合國家對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)條件。要求了選擇、確定中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包含大氣環(huán)境、農(nóng)田澆灌水、加工用水、土壤質(zhì)量監(jiān)測項目、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測方法。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

20中藥管理專業(yè)知識專家講座第20頁一、GAP概述

2.種質(zhì)和繁殖材料

GAP要求對養(yǎng)殖、栽培或野生采集藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確判定其物種，包含亞種、變種或品種，統(tǒng)計其漢字名及學(xué)名。還要求對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實施檢驗和檢疫制度以確保質(zhì)量和預(yù)防病蟲害及雜草傳輸；預(yù)防偽劣種子、菌種和繁殖材料交易與傳輸。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

21中藥管理專業(yè)知識專家講座第21頁一、GAP概述

2.種質(zhì)和繁殖材料

對于動物藥，GAP要求應(yīng)按動物習(xí)性進行藥用動物引種及馴化；捕捉和運輸時應(yīng)防止動物機體和精神損傷；引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間隔離、觀察。GAP尤其強調(diào)，應(yīng)加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，從而保護藥用動植物種質(zhì)資源。中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

22中藥管理專業(yè)知識專家講座第22頁一、GAP概述

3.栽培與養(yǎng)殖管理

（1）藥用植物栽培管理GAP要求要依據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制訂對應(yīng)種植規(guī)程。依據(jù)藥用植物營養(yǎng)特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量。GAP要求依據(jù)藥用植物不一樣生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分情況，適時、合理澆灌和排水，保持土壤良好通氣條件。GAP對于藥用植物病蟲害防治也做了要求，要求應(yīng)采取綜合防治策略。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

23中藥管理專業(yè)知識專家講座第23頁一、GAP概述

3.栽培與養(yǎng)殖管理

（2）藥用動物養(yǎng)殖管理GAP要求應(yīng)依據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及環(huán)境適應(yīng)能力等，確定對應(yīng)養(yǎng)殖方式和方法，制訂對應(yīng)養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。應(yīng)科學(xué)配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染。養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度。對藥用動物疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定時接種疫苗。禁止將中毒、感染疫病藥用動物加工成中藥材。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

24中藥管理專業(yè)知識專家講座第24頁一、GAP概述

4.采收與初加工

GAP指出野生或“半野生藥用動植物”采集應(yīng)堅持“最大連續(xù)產(chǎn)量”標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收時間和方法。藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜加工，需干燥應(yīng)采取適宜方法和技術(shù)快速干燥。其中，鮮用藥材可采取冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。對道地藥材加工要求是應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。其加工方法如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，并不得影響藥材質(zhì)量。對加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，而且含有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜設(shè)施。中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

25中藥管理專業(yè)知識專家講座第25頁一、GAP概述

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

26中藥管理專業(yè)知識專家講座第26頁一、GAP概述

5.包裝、運輸與貯藏

GAP要求包裝應(yīng)按SOP操作，包裝材料應(yīng)符合藥材品質(zhì)和相關(guān)條款要求，按要求建立包裝統(tǒng)計，另外對藥材批量運輸、藥材倉庫應(yīng)具備設(shè)施和條件進行了要求。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

27中藥管理專業(yè)知識專家講座第27頁一、GAP概述

6.質(zhì)量管理

對中藥材栽培與養(yǎng)殖過程中質(zhì)量管理是GAP關(guān)鍵。GAP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，負責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，明確了質(zhì)量管理部門主要職責(zé)；應(yīng)配置與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)人員，場所，儀器和設(shè)備。GAP要求質(zhì)量檢驗部門應(yīng)在藥材包裝前對每批藥材，按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核同意中藥材標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，建立檢驗匯報并存檔，并明確了檢驗項目、農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物程度要求。不合格中藥材不得出場和銷售。

中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

28中藥管理專業(yè)知識專家講座第28頁一、GAP概述

7.人員和設(shè)備

GAP要求生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。從事中藥材生產(chǎn)、田間工作、藥用動物養(yǎng)殖人員知識和技術(shù)提出了詳細要求。并要求對從事加工、包裝、檢驗人員應(yīng)定時進行健康檢驗，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材工作。對從事中藥材生產(chǎn)相關(guān)人員應(yīng)定時進行培訓(xùn)與考評。中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并定時校驗。中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

29中藥管理專業(yè)知識專家講座第29頁一、GAP概述

8.文件管理

GAP對文件有著嚴格要求，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。每種中藥材生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細統(tǒng)計，必要時可附照片或圖像，另外對統(tǒng)計內(nèi)容做了詳細要求。全部原始統(tǒng)計、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、協(xié)議及協(xié)議書等均應(yīng)存檔，最少保留5年。檔案資料應(yīng)有專員保管。中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)（二）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

30中藥管理專業(yè)知識專家講座第30頁一、GAP概述

（三）GAP實施現(xiàn)實狀況伴隨GAP頒布、實施，我國對中藥材GAP研究與推廣工作穩(wěn)步前進，中藥材GAP基地建設(shè)取得初步成效。國家科技部組織了一批重點中藥材GAP研發(fā)項目，在全國展開工作。地方政府也十分重視中藥材GAP基地建設(shè)，許多省區(qū)均將中藥材GAP基地建設(shè)列為中藥當(dāng)代化主要工作來抓。如，甘肅省當(dāng)前已開展了當(dāng)歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃5種主體道地藥材GAP研究及基地建設(shè)，其中當(dāng)歸、大黃為國家資助項目，黨參、黃芪、紅芪為省級基金項目，并組織制訂了當(dāng)歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、甘草等中藥材產(chǎn)地環(huán)境、栽培技術(shù)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)31中藥管理專業(yè)知識專家講座第31頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)二、GAP認證管理（一）GAP認證申請（二）GAP認證現(xiàn)場檢驗（三）GAP認證跟蹤檢驗

32中藥管理專業(yè)知識專家講座第32頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)二、GAP認證管理（一）GAP認證申請

1.部門：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門2.審批程序：申請中藥材GAP認證中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報品種最少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》，并向省級藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。3.受理時限：省級藥品監(jiān)督管理部門（初審40個工作日），轉(zhuǎn)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（形式審查5個工作日），符合要求給予受理并轉(zhuǎn)局認證中心。

33中藥管理專業(yè)知識專家講座第33頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)二、GAP認證管理（二）GAP認證現(xiàn)場檢驗

現(xiàn)場檢驗時間普通安排在該品種采收期，時間為3～5天；

檢驗組組員普通由3～5名檢驗員組成；省級藥品監(jiān)督管理部門可選派1名負責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理人員作為觀察員；現(xiàn)場檢驗匯報、缺點項目表、每個檢驗員現(xiàn)場檢驗統(tǒng)計和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在檢驗工作結(jié)束后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認證中心。認證中心進行技術(shù)審核，符合要求，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。頒發(fā)《中藥材GAP證書》并給予公告。34中藥管理專業(yè)知識專家講座第34頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)二、GAP認證管理（二）GAP認證現(xiàn)場檢驗

《中藥材GAP證書》使用期普通為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，重新申請中藥材GAP認證?！吨兴幉腉AP證書》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，應(yīng)該載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）、認證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、使用期限等項目。35中藥管理專業(yè)知識專家講座第35頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)二、GAP認證管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對取得《中藥材GAP證書》企業(yè)，依據(jù)品種生長特點確定檢驗頻次和重點進行跟蹤檢驗。在《中藥材GAP證書》使用期內(nèi)，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)每年對企業(yè)跟蹤檢驗一次，跟蹤檢驗情況應(yīng)及時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。對取得《中藥材GAP證書》企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核實后，依據(jù)程度不一樣按攝影關(guān)要求進行處理。

（三）GAP認證跟蹤檢驗

36中藥管理專業(yè)知識專家講座第36頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)二、GAP認證管理

中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更，能夠向相關(guān)部門申請辦理變更手續(xù)。中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門收回《中藥材GAP證書》。申請中藥材GAP認證中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求繳納認證費用，未按要求繳納認證費用，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。（三）GAP認證跟蹤檢驗

37中藥管理專業(yè)知識專家講座第37頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)三、中藥飲片質(zhì)量管理

中藥飲片既能夠直接供中醫(yī)臨床調(diào)劑配方、制成湯劑或生產(chǎn)配方顆粒直接沖服，又能夠供藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥及醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)或調(diào)配中藥制劑。所以中藥炮制飲片入藥是中醫(yī)臨床用藥一個特點，也是中醫(yī)藥一個特色。中藥飲片質(zhì)量直接影響中藥臨床療效和公眾用藥安全，也直接關(guān)系到中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

38中藥管理專業(yè)知識專家講座第38頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)三、中藥飲片質(zhì)量管理

1.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；2.中藥飲片以假充真、以次充好現(xiàn)象時常存在；

3.中藥飲片加工炮制不規(guī)范；

4.中藥飲片購銷統(tǒng)計無從查實；

（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題39中藥管理專業(yè)知識專家講座第39頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)三、中藥飲片質(zhì)量管理

1.基源問題和產(chǎn)地原因

；2.生終年限和采集季節(jié)差異；

3.中藥飲片進貨渠道混亂，庫存管理不規(guī)范；

4.飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量微弱，中藥人才匱乏；5.相關(guān)部門質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足；

（二）影響中藥飲片質(zhì)量主要原因

40中藥管理專業(yè)知識專家講座第40頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)三、中藥飲片質(zhì)量管理

《藥品管理法》要求“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制訂中藥飲片炮制規(guī)范炮制，不得出廠?！薄吧a(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號；不過，生產(chǎn)沒有實施同意文號管理中藥材和中藥飲片除外。實施同意文號管理中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂?！保ㄈ┲兴庯嬈|(zhì)量管理相關(guān)要求

41中藥管理專業(yè)知識專家講座第41頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)三、中藥飲片質(zhì)量管理

《藥品管理法實施條例》要求“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)該選取與藥品性質(zhì)相適應(yīng)包裝材料和容器；包裝不符合要求中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽；中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施同意文號管理中藥飲片還必須注明藥品同意文號?！蹦?2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理補充通知》，要求不符合包裝要求中藥飲片不準(zhǔn)銷售。

（三）中藥飲片質(zhì)量管理相關(guān)要求

42中藥管理專業(yè)知識專家講座第42頁中藥材與中藥飲片管理第二節(jié)三、中藥飲片質(zhì)量管理另外，為了提升中藥飲片質(zhì)量和管理，國家對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采取技術(shù)改造、提升生產(chǎn)條件和技術(shù)裝備、增加品種等方法。到20世紀(jì)九十年代后期建立了50家國有重點中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《中藥飲片重點品種技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)直報制度》；組建了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)地域協(xié)作組一些專題項目開展調(diào)研工作；推廣了中藥飲片炮制新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備在中藥飲片企業(yè)試點工作；確定了《毒性中藥材飲片定點管理意見》、《中藥飲片包裝管理方法》及《毒性中藥材飲片定點生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》等法律、法規(guī)文件，加強了對中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)規(guī)范化管理。（三）中藥飲片質(zhì)量管理相關(guān)要求

43中藥管理專業(yè)知識專家講座第43頁第三節(jié)

1992年10月，國務(wù)院頒布了《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）。這是我國對中藥品種實施保護一項詳細行政管理制度?！稐l例》要求：國家勉勵研究開發(fā)臨床有效中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切中藥品種實施分級保護制度。分級保護制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家同意注冊中藥品種，而且符合中藥品種保護管理要求中藥品種，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意給予保護后，在其保護期內(nèi)，只能由取得《中藥品種保護證書》企業(yè)生產(chǎn)；而未取得《中藥品種保護證書》企業(yè)，該中藥品種一律不得生產(chǎn)。中藥品種保護管理44中藥管理專業(yè)知識專家講座第44頁第三節(jié)一、中藥保護品種等級劃分二、中藥品種保護受理審評

三、中藥品種保護期限、措施及其它要求

中藥品種保護管理45中藥管理專業(yè)知識專家講座第45頁第三節(jié)

中藥按照《條例》要求，凡屬于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥品種，包含中成藥、天然藥品提取物及其制劑和中藥人工制成品，都在中藥品種保護制度保護范圍之內(nèi)。不過，申請專利中藥品種，不在中藥品種保護制度保護范圍之內(nèi)，可依照《專利法》相關(guān)要求辦理。申請受保護中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種。

中藥品種保護管理一、中藥保護品種等級劃分46中藥管理專業(yè)知識專家講座第46頁第三節(jié)中藥保護品種可劃分為兩個等級：1.符合以下條件之一中藥品種，能夠申請一級保護：（1）對特定疾病有特殊療效；（2）相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種人工制成品；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病。2.符合以下條件之一中藥品種，能夠申請二級保護：（1）符合上述一級保護品種或者已經(jīng)解除一級保護品種；（2）對特定疾病有顯著療效；（3）從天然藥品中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。

中藥品種保護管理一、中藥保護品種等級劃分47中藥管理專業(yè)知識專家講座第47頁第三節(jié)1.中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)符合一、二級保護要求和新藥保護期限屆滿中藥品種，能夠向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并由省級藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也能夠直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責(zé)對申請保護中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應(yīng)該自接到申請匯報書之日起6個月內(nèi)做出審評結(jié)論。3.依據(jù)國家中藥品種保護審評委員會審評結(jié)論，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護。同意保護中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥品種保護證書》。中藥品種保護管理二、中藥品種保護受理審評48中藥管理專業(yè)知識專家講座第48頁第三節(jié)中藥品種保護管理二、中藥品種保護受理審評企業(yè)申報品種省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護審評委員會審評國家食品藥品監(jiān)督管理局審批公布公告申報企業(yè)其它企業(yè)生產(chǎn)同一品種49中藥管理專業(yè)知識專家講座第49頁第三節(jié)（一）中藥保護品種保護期限

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護品種保護期限為7年；中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例申請辦理中藥品種保護程序要求程序申報。每次延長保護期限不得超出第一次同意保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后能夠延長7年。中藥品種保護管理三、中藥品種保護期限、辦法及其它要求

50中藥管理專業(yè)知識專家講座第50頁第三節(jié)（二）中藥保護品種保護辦法

1.保密要求中藥一級保護品種處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由取得《中藥品種保護證書》生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位和個人負責(zé)保密，不得公開。負有保密責(zé)任相關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)該按照國家相關(guān)要求，建立必要保密制度。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種處方組成、工藝制法應(yīng)該按照國家相關(guān)保密要求辦理。中藥品種保護管理三、中藥品種保護期限、辦法及其它要求

51中藥管理專業(yè)知識專家講座第51頁第三節(jié)（二）中藥保護品種保護辦法

2.生產(chǎn)要求首先，被同意保護中藥品種，在保護期內(nèi)限于由取得《中藥保護品種證書》企業(yè)生產(chǎn)；其次，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意保護中藥品種假如在同意前是由多家企業(yè)生產(chǎn)；再次，生產(chǎn)中藥保護品種企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，應(yīng)該依據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門提出要求，改進生產(chǎn)條件，提升品種質(zhì)量。中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意。

中藥品種保護管理三、中藥品種保護期限、辦法及其它要求

52中藥管理專業(yè)知識專家講座第52頁第三節(jié)（三）中藥品種保護其它要求

年2月下發(fā)了《關(guān)于中藥品種保護相關(guān)事宜通知》，其詳細內(nèi)容以下：1.對于被同意保護中藥品種，將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報》給予公告，同時不再同意其它企業(yè)提出已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請。２.同意保護中藥品種假如在同意前是由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未取得《中藥保護品種證書》企業(yè)應(yīng)該在《條例》要求期限內(nèi)提出同品種保護申請。提出已受理同品種保護申請藥品生產(chǎn)企業(yè)在可繼續(xù)生產(chǎn)該品種。未提出申請中藥同品種保護而又繼續(xù)生產(chǎn)同品種中藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局將中止該中藥品種同意文號效力，并在其網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報》給予公告。但公告前已經(jīng)生產(chǎn)合格產(chǎn)品，準(zhǔn)許在產(chǎn)品使用期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。

中藥品種保護管理三、中藥品種保護期限、辦法及其它要求

53中藥管理專業(yè)知識專家講座第53頁第三節(jié)（三）中藥品種保護其它要求

年2月下發(fā)了《關(guān)于中藥品種保護相關(guān)事宜通知》，其詳細內(nèi)容以下：3.對保護期將滿中藥品種，國家中藥品種保護審評委員會不再在保護期滿前10個月發(fā)文通知相關(guān)部門。持有《中藥保護品種證書》生產(chǎn)企業(yè)，如申請延長該品種保護期，應(yīng)該按《條例》相關(guān)要求提出申請。4.以前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布相關(guān)中藥品種保護文件要求與本通知及《條例》要求不一致，一律按本通知及《條例》要求執(zhí)行。

中藥品種保護管理三、中藥品種保護期限、辦法及其它要求

54中藥管理專業(yè)知識專家講座第54頁第四節(jié)（一）中藥當(dāng)代化提出歷史背景

1979年在廣州舉行全國醫(yī)學(xué)辯證法講習(xí)會上“中醫(yī)當(dāng)代化”一詞被明確提出。1980年衛(wèi)生部在全國中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合工作會議上總結(jié)了我國中醫(yī)藥政策基本關(guān)鍵點之一是“中醫(yī)中藥要逐步實現(xiàn)當(dāng)代化”，這是“中醫(yī)藥當(dāng)代化”首次提出。1982年，國務(wù)院將“發(fā)展當(dāng)代醫(yī)藥和中國傳統(tǒng)醫(yī)藥”寫入憲法。1995年，原國家科委、國家中醫(yī)藥管理局等組織召開了相關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展“香山會議”，會上“中藥當(dāng)代化”第一次被提出，1996年，原國家醫(yī)藥管理局又深入明確了“中藥當(dāng)代化”概念。中藥當(dāng)代化一、中藥當(dāng)代化提出與實踐歷程55中藥管理專業(yè)知識專家講座第55頁第四節(jié)（二）中藥當(dāng)代化實踐歷程

第一階段（1978－1990年）：中醫(yī)中藥地位得到充分必定，中醫(yī)藥當(dāng)代化集中于制度建設(shè)和技術(shù)改良上。第二階段（1990年－年）：中醫(yī)藥當(dāng)代化戰(zhàn)略提出與實施階段。第三階段（－今）：中醫(yī)藥當(dāng)代化目標(biāo)明確、快速發(fā)展階段中藥當(dāng)代化一、中藥當(dāng)代化提出與實踐歷程56中藥管理專業(yè)知識專家講座第56頁第四節(jié)（二）中藥當(dāng)代化實踐歷程

依據(jù)《中藥當(dāng)代化發(fā)展綱要》確定目標(biāo)和任務(wù)，國家發(fā)展和改革委員會制訂《年度中藥材扶持項目申報指南》申明“中藥材扶持資金努力處理中藥材資源可連續(xù)利用問題，為中藥行業(yè)健康發(fā)展，提供質(zhì)量和數(shù)量雙重確保原材料”。主要包含以下三方面內(nèi)容：1.中藥資源可連續(xù)利用2.優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)發(fā)展3.生態(tài)藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展中藥當(dāng)代化一、中藥當(dāng)代化提出與實踐歷程57中藥管理專業(yè)知識專家講座第57頁第四節(jié)（一）中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥學(xué)理論，利用科學(xué)理論和先進技術(shù)，推進中藥當(dāng)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場，主動開拓國際市場；以科技為動力，以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢、市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，經(jīng)過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)突破，逐步實現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成含有市場競爭優(yōu)勢當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)。

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

58中藥管理專業(yè)知識專家講座第58頁第四節(jié)（二）中藥當(dāng)代化發(fā)展基本標(biāo)準(zhǔn)

1.繼承和創(chuàng)新相結(jié)合

2.資源可連續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可連續(xù)發(fā)展

3.政府和企業(yè)共同推進

4.總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合

5.與中醫(yī)當(dāng)代化協(xié)同發(fā)展

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

59中藥管理專業(yè)知識專家講座第59頁第四節(jié)（三）中藥當(dāng)代化發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)

1.構(gòu)筑國家當(dāng)代中藥創(chuàng)新體系

2.制訂和完善當(dāng)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

3.開發(fā)療效確切中藥新產(chǎn)品

4.形成含有市場競爭優(yōu)勢當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

60中藥管理專業(yè)知識專家講座第60頁第四節(jié)（四）中藥當(dāng)代化重點任務(wù)

1.創(chuàng)新平臺建設(shè)

（1）充分吸納各方面力量，建立和完善當(dāng)代中藥研究開發(fā)平臺。開展中藥篩選、藥效評價、安全評價、臨床評價、不良反應(yīng)監(jiān)測及中藥材、中藥飲片(包含配方顆粒)、中成藥生產(chǎn)技術(shù)、工藝和質(zhì)量控制研究。（2）加強中藥國家重點試驗室、中藥國家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；發(fā)揮優(yōu)勢，突出特色，整體布局，建立種植、研究開發(fā)、生產(chǎn)有機配合并協(xié)調(diào)發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)基地，促進中藥當(dāng)代化全方面發(fā)展。（3）加強中藥研究開發(fā)支撐條件平臺建設(shè)，改進中藥研究開發(fā)試驗條件，提升儀器設(shè)備裝備水平和試驗動物標(biāo)準(zhǔn)，加強信息共享平臺建設(shè)。

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

61中藥管理專業(yè)知識專家講座第61頁第四節(jié)（四）中藥當(dāng)代化重點任務(wù)

2.標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

（1）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全方面提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量。加強慣用中藥化學(xué)對照品研究，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。（2）加強符合中藥特點科學(xué)、量化中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提升中成藥、中藥飲片(包含配方顆粒)、中藥新藥等質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點，逐步擴大指紋圖譜等各種方法在中藥質(zhì)量控制中應(yīng)用。（3）大力推行和實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對中藥研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程加強規(guī)范化管理，不停提升中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

62中藥管理專業(yè)知識專家講座第62頁第四節(jié)（四）中藥當(dāng)代化重點任務(wù)

3.基礎(chǔ)理論研究

（1）加強多學(xué)科交叉配合，深入進行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理、方劑配伍規(guī)律等研究，主動開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等研究。（2）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新，尤其是與中藥當(dāng)代化發(fā)展親密相關(guān)理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥當(dāng)代化提供發(fā)展源泉。

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

63中藥管理專業(yè)知識專家講座第63頁第四節(jié)（四）中藥當(dāng)代化重點任務(wù)

4.中藥產(chǎn)品創(chuàng)新

（1）選擇經(jīng)過長久中醫(yī)臨床應(yīng)用證實療效確切、用藥安全，含有特色經(jīng)方、驗方，開發(fā)中藥當(dāng)代制劑產(chǎn)品。（2）在確保中藥療效前提下，改進中藥傳統(tǒng)制劑，提升質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切、質(zhì)量可控、使用安全中藥新產(chǎn)品，全方面提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量。（3）依據(jù)國際市場需求，按照相關(guān)國家藥品注冊管理要求，進行針對性新藥研究開發(fā)，實現(xiàn)在發(fā)達國家進行藥品注冊，促進我國中藥進入發(fā)達國家藥品主流市場。

中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化指導(dǎo)思想、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)及重點任務(wù)

64中藥管理專業(yè)知識專家講座第64頁第四節(jié)（四）中藥當(dāng)代化重點任務(wù)

5.