421年產(chǎn)1億片頭孢氨芐生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)（施施）

年產(chǎn)1億片頭孢氨芐生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)福建師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院制藥工程專業(yè)畢業(yè)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)1.畢業(yè)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)1億片頭孢氨芐生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)(1)產(chǎn)品工藝和流程設(shè)計(jì)(2)生產(chǎn)過(guò)程的物料衡算(3)設(shè)備選型、車(chē)間布置圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖年產(chǎn)1億片頭孢氨芐生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)1.2.1片劑的優(yōu)點(diǎn)4|1.2.2片劑的質(zhì)量要求片劑的平均片重(g)重量差異限度(%)片劑普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片腸溶包衣片人工胃液中2h不得60min全部溶或崩解(5)溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑(6)含量均勻度。本品含頭孢氨芐(Ci?H?N?O?S)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%【性狀】本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或乳黃色。【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】有關(guān)物質(zhì)取本品的細(xì)粉適量，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中含頭孢氨芐1.0mg的溶液，過(guò)濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照頭孢氨芐項(xiàng)下的方法測(cè)定。含7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸與α-苯甘氨酸按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均不得超過(guò)1.0%;其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法(附錄XC第一法),以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含25nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另精密稱取頭孢氨芐對(duì)度法(附錄IVA),在262nm的波長(zhǎng)處理測(cè)定吸光度；另精密稱取頭孢氨芐對(duì)照品適量，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄IA)。置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，充分振搖使溶解，再用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ml,置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，照頭孢氨芐項(xiàng)下的方1.4設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則1.4.1指導(dǎo)思想1.4.3廠址選擇61.4.4總平面設(shè)計(jì)(1)主要生產(chǎn)車(chē)間(制劑生產(chǎn)車(chē)間、原料藥生產(chǎn)車(chē)間);(2)輔助生產(chǎn)車(chē)間(機(jī)修車(chē)間、儀表等);(3)倉(cāng)庫(kù)(原料、輔料、包裝材料、成品庫(kù)等);(4)動(dòng)力設(shè)施(鍋爐房、壓縮空氣站、電鍍所、配電房等);(5)公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等);(6)環(huán)保設(shè)施(污水處理、綠化等);動(dòng)物房、食堂等);1.4.5工藝流程設(shè)計(jì)空立體交通網(wǎng)絡(luò)，專道直達(dá)機(jī)場(chǎng)和港口，距長(zhǎng)樂(lè)國(guó)地機(jī)場(chǎng)45公里，離馬尾港20公里，緊鄰福廈、京福高速公路和104、316、324國(guó)道，鐵路與全國(guó)路網(wǎng)相連。金山工業(yè)區(qū)供電配置設(shè)計(jì)雙回路，220KV變電站各一座；福州西區(qū)水廠和金山水廠為工業(yè)區(qū)提供兩套供水日供水能力15萬(wàn)噸；工業(yè)區(qū)日排污能力6萬(wàn)噸；電話裝機(jī)容量1萬(wàn)門(mén)；設(shè)計(jì)配套管道液化氣；金山工業(yè)區(qū)各項(xiàng)基礎(chǔ)設(shè)施配套齊全完善。金山工業(yè)區(qū)以開(kāi)發(fā)成本向海內(nèi)外客商提供"六通一平"工業(yè)用地和配套設(shè)施完善的標(biāo)準(zhǔn)廠房；入住企業(yè)登記和項(xiàng)目建設(shè)審批，由工業(yè)區(qū)專駛企業(yè)界享受?chē)?guó)家和省市政府賦予金山工業(yè)區(qū)的特殊優(yōu)惠政策；國(guó)2工藝流程和處方設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)是車(chē)間設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，合理的工藝流程和處方是片劑質(zhì)量的重要保證。本設(shè)計(jì)通過(guò)生產(chǎn)方法選擇比較，采用濕法制粒工藝生產(chǎn)頭孢氨芐片。(1)文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。(2)圖紙部分：帶控制點(diǎn)工藝流程圖，車(chē)間布置圖，設(shè)備圖(1)本設(shè)計(jì)為片劑車(chē)間在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)(2)對(duì)設(shè)備的選擇應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)且具有節(jié)能高效經(jīng)濟(jì)方便實(shí)用可行(3)為包裝控制區(qū)的潔凈度要求采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)；(4)遵守防火安全衛(wèi)生環(huán)保勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度；(5)嚴(yán)格質(zhì)量管理制度推行質(zhì)量責(zé)任制嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。本產(chǎn)品采用濕法造粒。一般片劑生產(chǎn)工藝流程是：原輔料粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、性性性于燥他低疊功特℃科泳外色信海毒若稅砂糖等分別進(jìn)行粉碎。物料達(dá)到80目后，可以適應(yīng)制備藥劑及臨床應(yīng)用的需要。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編制篩兩種，本次設(shè)計(jì)中采用編織篩粉碎過(guò)篩崗位的質(zhì)量控制點(diǎn)是物料粒度，要求物料可通過(guò)80目篩。制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。濕法制粒是將粉體與液體黏等狀態(tài)下的物料加工制成一定形狀和大小的粒狀物的操作，使之成為具備制劑要求的成品或?yàn)橄乱徊綉?yīng)用做準(zhǔn)備的半成品。成大小較為均勻一致且易于流動(dòng)的顆粒。整粒要求顆粒過(guò)20目鋼絲篩。將處理過(guò)得顆粒與一定的崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻后使用打片機(jī)打片。包裝是片劑生產(chǎn)中的最后一道工序，其包括個(gè)裝、內(nèi)包裝、外包裝、說(shuō)明書(shū)等。片劑一般均應(yīng)密封包裝防潮及隔絕空氣，防止變質(zhì)和符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格。品名稱、用法、用量等。10片/板，2板/小盒，每盒中含說(shuō)明書(shū)一份；外包裝為紙箱，1000砂糖：1.1kg,制成10000片。3物料計(jì)算3.1概述3.2衡算依據(jù)∑G=∑Go+∑G+∑Gr3.3衡算過(guò)程日產(chǎn)量：100000000250=400000片損耗：原輔料2%鋁塑包裝材料1%紙盒包裝材料0.5%紙箱包裝材料0.05%顆粒收得率98%產(chǎn)品總收得率98%按工作日250日，計(jì)算頭孢氨芐的量：287150/250=1149kg淀粉的量：66660/250=26.7kg硬脂酸鎂的量：4102/250=1.6kg吐溫-80的量：92.3/250=0.4kg滑石粉的量：112809/250=45.1kg砂糖的量：112809/250=45.1kg原輔料投料量見(jiàn)表3.1表3.1原輔料日投料量表原、輔料名稱處方分析處方量(kg/10?片)日投料量(kg)頭孢氨芐主藥淀粉硬脂酸鎂吐溫-80輔料滑石粉砂糖共計(jì)日投料量：本設(shè)計(jì)內(nèi)包裝采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝，使用的材料主要是PTP藥用鋁箔及PVC塑料硬片。外包裝材料有小紙盒、使用說(shuō)明書(shū)、大紙箱。每版的規(guī)格為長(zhǎng)×寬=70mm×55mm設(shè)其損耗率為0.05%,則有：c)大紙箱不易損壞，設(shè)其損耗率為0.05主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.1:技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力(kgh)成品粒度(目)可調(diào)轉(zhuǎn)速(r/min)外形尺寸(mm)重量(kg)主要材質(zhì)不銹鋼技術(shù)參數(shù)數(shù)值生產(chǎn)能力(kg/h)粉碎細(xì)度(目)12~200目轉(zhuǎn)速(r/min)重量(kg)外形尺寸(mm)主要材質(zhì)不銹鋼技術(shù)參數(shù)數(shù)值生產(chǎn)能力(kg/h)容器容積(L)容器直徑(mm)蒸汽耗量(kg/h)壓縮空氣耗量(m3/min)蒸汽壓力(MPa)壓縮空氣壓力(MPa)外形尺寸(mm)重量(kg)主要材質(zhì)不銹鋼技術(shù)參數(shù)數(shù)值生產(chǎn)能力(kg/h)200成粒范圍(目)6~80轉(zhuǎn)速(r/min)外形尺寸(mm)重量(kg)主要材質(zhì)不銹鋼技術(shù)參數(shù)沖模數(shù)(副)生產(chǎn)能力(萬(wàn)片/h)最大壓片力(kN)最大壓片直徑(mm)最大填充深度(mm)最大片劑厚度(mm)6外形尺寸(mm)880×750×1500重量(kg)主要材質(zhì)不銹鋼技術(shù)參數(shù)包裝效率(板/h)3000~4200沖切頻率(次/min)25~35沖切板塊(板/次)2行程范圍(mm)70~100標(biāo)準(zhǔn)板塊(mm)58×90外形尺寸(mm)2300×750×1600重量(kg)主要材質(zhì)不銹鋼5車(chē)間的平面布置設(shè)計(jì)(2)人流、物流分開(kāi)，控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行，以防環(huán)境污染；(3)四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗；在進(jìn)行本車(chē)間平面布置時(shí)應(yīng)根據(jù)GMP的要求，將每個(gè)工序準(zhǔn)確低確定其潔凈廠房等級(jí)。此設(shè)計(jì)把該車(chē)間的潔凈等級(jí)區(qū)劃為30萬(wàn)級(jí)與一般兩個(gè)等級(jí)，在車(chē)間的人流、物流中的相當(dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進(jìn)行。參考文獻(xiàn)[4]杜克禮.簡(jiǎn)明藥劑學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版