山東省藥物臨床試驗質量管理培訓班培訓考試試題

山東省藥物臨床試驗質量管理培訓班培訓考試試題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________職稱:________________________職務：________________________聯(lián)系電話：________________________1、試驗用藥品在臨床試驗機構的哪些處理管餐應遵守相應的規(guī)定并保存記錄（）[單選題]*A貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置(正確答案)2、研究者應當按照申辦者提供的指導說明增寫和修改（），確保各類（）及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時。（）[單選題]*A門診或者住院病歷B病例報告表(正確答案)C原始記錄D臨床研究報告3、盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時研究者應當向誰進行書面說明原因（）[單選題]*A申辦者(正確答案)B倫理委員會C獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D臨床試驗機構4、以下不是源文件的是哪項?（）[單選題]*AHIS系統(tǒng)的audittrailB臨床試驗輸液記錄單C受試者填寫生活質量問卷D研究者將護士記錄的生命體征記錄在病程中(正確答案)5、根據(jù)GCP，以下哪項不是倫理委員告知研究者立即報告的事項:（）[單選題]*A嚴重不良事件(正確答案)B消除緊急危害偏離或修改方案C可能對受試者安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息D顯著增加受試者風險或影響試驗實施的改變6、根據(jù)GCP，監(jiān)查計劃不包括哪項內(nèi)容（）[單選題]*A試驗用藥品的銷毀計劃(正確答案)B監(jiān)查的方法C各方監(jiān)查的職責D不同監(jiān)查方法的原因7、我國現(xiàn)行GCP對文檔的要求，下列錯誤的（）[單選題]*A倫理會議及決議記錄:保存至臨床試驗結束后五年B研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后五年(正確答案)C申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年D研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年8、倫理委員會做出決定的方式是:（）[單選題]*A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定(正確答案)D討論后由倫理委員會主席作出決定9、IRB/IEC對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，下面描述正確的是:（）[單選題]*A至少每年一次(正確答案)B至少每年2次C至少每2年一次D不能少于6個月10、研究者應該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗項目。足夠的資源不包括:（）[單選題]*A受試者數(shù)量B充足的時間C充足的設備及合格的研究人員D補償或賠償能力(正確答案)11、關于受試者退出時，研究者的操作中，正確描述的是（）[單選題]*A盡量不要讓受試者退出，對試驗數(shù)據(jù)影響很大B可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C研究者仍應當在充分尊重其權利的同時作出合理的努力確認其退出理由(正確答案)D受試者退出是她/他的權利，和研究者沒有關12知情同意書不應該包括哪項內(nèi)容（）[單選題]*A參加試驗受試者的大約人數(shù)B受試者的責任C試驗治療和隨機分配到各種治療的可能性D關于SUSAR的定義(正確答案)13、關于申辦方的基于風險的質量管理，以下步驟不包含哪項?（）[單選題]*A關鍵流程和數(shù)據(jù)識別B風險識別和評估C風險控制和溝通D風險分類(正確答案)14、對于電子試驗數(shù)據(jù)和/或遠程電子試驗數(shù)據(jù)系統(tǒng)，必須包括的SOP，不包括:（）[單選題]*A系統(tǒng)驗證B數(shù)據(jù)備份C變更控制D提供系統(tǒng)供應商的資格評估(正確答案)15、關于試驗用藥品的供應，錯誤的是（）[單選題]*A申辦者負責向研究者/研究機構提供試驗用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設備管理試驗用藥品(正確答案)C申辦方應該保證試驗用藥品在整個使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D申辦方應該確保按時將試驗用藥品送達研究者16、（）指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結構等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。（）[單選題]*A源文件B源數(shù)據(jù)C必備文件D核證副本(正確答案)17、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定答下列哪項規(guī)定不正確（）[單選題]*A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C如何快速報告不良事件規(guī)定(正確答案)D對不良事件隨訪的規(guī)定18、以下不屬于弱勢受試者的是（）[單選題]*A研究者的學生和下級B申辦者的員工、軍人、犯人C無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者D文盲或無法閱讀知情同意書的人(正確答案)19、致死或危及生命的SUSAR，首次獲知盡快報告的時限是不超過（）天。（）[單選題]*A7天(正確答案)B8天C10天D15天20、2020版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時施行的（）[單選題]*A2020年4月23日B2020年7月1日(正確答案)C2020年8月1日D2020年12月1日21、（）指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。（）[單選題]*A公證見證人(正確答案)B受試者C法定監(jiān)護人D研究者22、（）指為保證某項特定操作的一致性制定的詳細的書面要求。（）[單選題]*A病例報告表B試驗方案C知情同意書D標準操作規(guī)程(正確答案)23、（）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危急生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件。（）[單選題]*A不良事件B嚴重不良事件(正確答案)C非預期且嚴重的不良反應D不良反應24、關于試驗用藥品的制備、包裝、標簽編碼，下列說法錯誤的是（）[單選題]*A試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求B試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息C試驗用藥品的使用方法只需告知研究者即可(正確答案)D試驗用藥品的包裝，應當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質25、保障受試者權益的重要措施是（）[單選題]*A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理審查和知情同意(正確答案)D保護受試者身體狀況良好26、（）指在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。（）[單選題]*A監(jiān)查B質量控制(正確答案)C稽查D質量保證27、倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后（）年。（）[單選題]*A6年B10年C5年(正確答案)D4年28、關于盲法試驗以下說法錯誤的是（）[單選題]*A設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序B單盲一般指受試者不知道C單盲一般指研究者不知道(正確答案)D雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配29、受試者被告知可影響其做出參加物床決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。（）[單選題]*A知情同意(正確答案)B知情同意書C試驗方案D研究者手冊30、下列哪一項不是研究者應具備的條件（）[單選題]*A具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能B具有承擔該項臨床試驗的資格C具有承擔該項臨床試驗所需的人員配備D具有承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力(正確答案)31、在維護受試者權益、安全與健康時，下列哪些屬于應保護的受試者隱私信息（）*A姓名(正確答案)B住院號(正確答案)C身份證號(正確答案)D出生日期(正確答案)32、根據(jù)GCP，什么時候研究者可以在未獲得答倫理委委員會的批準和申辦方的同意以前偏離或修改試驗方案?（）*A永遠不會B為了消除受試者立即的危害(正確答案)C當只包括后勤或行政修改時(正確答案)D當監(jiān)查員建議時33、合同研究組織是指（）*A通過簽署合同，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務(正確答案)B通過簽署合同，執(zhí)行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務(正確答案)C通過簽署合同，執(zhí)行倫理委員會在臨床試驗中的某些職責和任務D通過簽署合同，執(zhí)行藥品監(jiān)管部門在臨床試驗中的某些職責和任務34、試驗方案中包括下列哪項（）*A進行試驗的場所(正確答案)B研究者的姓名、地址、資格(正確答案)C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址(正確答案)35、在倫理委員會討論會上，下列什么人能參加投票（）*A倫理委員會委員(正確答案)B委員中沒有醫(yī)學資格的委員(正確答案)C委員中參加該項試驗的委員D獨立顧問36、研究中心依從性不佳是指研究中心不遵守試驗相關規(guī)定、GCP或其他適用法律、法規(guī)或研究中心的要求。（）[單選題]*A對B錯(正確答案)37、如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）[單選題]*A對B錯(正確答案)38、監(jiān)查員應在每次訪視時，應確認所有病倒報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）[單選題]*A對B錯(正確答案)39、在開始一個試驗前，申辦者應當定義、規(guī)定和分配與試驗相關的責任和職能。（）[單選題]*A對(正確答案)B錯40、申辦者應當決定監(jiān)查的合適范圍和性質，但監(jiān)查的范圍和性質通常變化不大。（）[單選題]*A對B錯(正確答案)41、試驗用藥品指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。（）[單選題]*A對(正確答案)B錯42、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用有藥物臨床試驗。（）[單選題]*A對(正確答案)B錯43、進行藥物臨床試驗的必要條件之一是受試者預期期的收益超過預期的危害。（）[單選題]*A對B錯(正確答案)44、臨床試驗的依從性，指臨床試驗參與各方、遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。（）[單選題]*A對(正確答案)B錯45、核證副本不是源文件。（）[單選題]*A對B錯(正確答案)46、倫理委員會的審查意見有:同意;必要的修改后;不同意;終止或者暫停已同意的研究。（）[單選題]*A對(正確答案)B錯47、臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取