《6種化學(xué)指示物》課件

化學(xué)指示物1.化學(xué)指示物1.化學(xué)指示物指根據(jù)暴露于某種滅菌工藝所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定過程變量上顯現(xiàn)變化的檢驗(yàn)裝置

概念2.化學(xué)指示物概念2.

化學(xué)監(jiān)測(cè)利用某些化學(xué)物質(zhì)針對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色變化，以指示殺滅因子的強(qiáng)度（濃度）和（或）作用時(shí)間是否符合滅菌處理要求的制品可監(jiān)測(cè)每個(gè)滅菌包內(nèi)部的滅菌情況具有快速，簡(jiǎn)單和費(fèi)用低廉等優(yōu)點(diǎn)能及時(shí)反映滅菌每個(gè)滅菌物品包內(nèi)外的滅菌效果不能直接反映微生物死亡化學(xué)指示物：國(guó)內(nèi)：包內(nèi)，包外和B-D測(cè)試國(guó)外：分六類3.化學(xué)監(jiān)測(cè)利用某些化學(xué)物質(zhì)針對(duì)某一殺菌因子的敏滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)滅菌器自帶的監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)B-D測(cè)試、PCD、包外指示膠帶、標(biāo)簽，包內(nèi)指示生物監(jiān)測(cè)生物PCD、綜合PCD、BI/快速BI4.滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)4.按工作流程滅菌器放行—B-D測(cè)試——2類指示物批量放行—PCD? 化學(xué)PCD——非植入物批量監(jiān)測(cè)——內(nèi)置5、6類指示物? 生物PCD——植入物批量監(jiān)測(cè)——內(nèi)置BI/快速BI? 綜合PCD——植入物提前放行批量監(jiān)測(cè)——內(nèi)置5類指示物包裹放行? 包外指示膠帶、標(biāo)簽——1類指示物? 包內(nèi)指示卡——4、5、6類指示物5.按工作流程5.

第一類包外監(jiān)測(cè)

第二類B－D測(cè)試

第三類包內(nèi)監(jiān)測(cè)

第五類包內(nèi)監(jiān)測(cè)

第四類包內(nèi)監(jiān)測(cè)

第六類包內(nèi)監(jiān)測(cè)

化學(xué)指示物分類6.第一類包外監(jiān)測(cè)第二類化學(xué)指示物作用1）一類：工藝指示物2）二類：用于特定試驗(yàn)的指示物3）三類：?jiǎn)雾?xiàng)參數(shù)指示物4）四類：多項(xiàng)參數(shù)指示物5）五類：綜合指示物6）六類：模擬指示物（周期驗(yàn)證指示物）需要指出的是，這6類化學(xué)指示物之間沒有高低好壞區(qū)分，類別本身僅表示該化學(xué)指示物應(yīng)該如何使用，有何特點(diǎn)，在使用時(shí)有何意義，注意的因素是什么百度百科7.化學(xué)指示物作用7.第一類化學(xué)指示物包外監(jiān)測(cè)判斷是否暴露于滅菌環(huán)境何區(qū)別物品是否每一個(gè)特滅菌的包外指示劑，除非包內(nèi)化學(xué)指示劑包外可見若未變色，該包不能使用封包，撕毀無效考核滅菌裝載134℃≧0.5min≦2min必須變色通過比較容易通過8.第一類化學(xué)指示物包外監(jiān)測(cè)8.第2類化學(xué)監(jiān)測(cè)Boeie-Dick測(cè)試Boeie和J.Dick認(rèn)為當(dāng)滅菌器內(nèi)只有一個(gè)包裹時(shí)，在抽真空過程后，所有的殘余空氣都應(yīng)該殘留在這個(gè)包內(nèi)，最終他們?cè)?963年內(nèi)設(shè)計(jì)了BD測(cè)試方法按照ISO11140系列文件，BD測(cè)試屬于第二類化學(xué)指示劑國(guó)家規(guī)范中要求：對(duì)預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器，每日空載進(jìn)行BD試驗(yàn)9.第2類化學(xué)監(jiān)測(cè)Boeie-Dick測(cè)試Boeie和J.DicB-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器每日開始滅菌前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，合格后，方可使用；若失敗應(yīng)查找原因，改進(jìn)后監(jiān)測(cè)合格后，方可使用滅菌器新安裝、移位、大修后監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)合格后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載進(jìn)行三次，合格后方可使用預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)3次，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用10.B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器每日開始滅菌前如何正確地進(jìn)行BD測(cè)試：充分預(yù)熱后；空鍋狀態(tài)；132

℃～134

℃；排氣口的上方，靠近門處；時(shí)間不超過3.5minBD測(cè)試B-D測(cè)試方法預(yù)熱：美國(guó)推薦在進(jìn)行B-D測(cè)試之前進(jìn)行一次空鍋滅菌周期（即使滅菌器24小時(shí)工作）以排除管道里的殘留的空氣和進(jìn)行充分的預(yù)熱空鍋：B-D測(cè)試一定為空鍋狀態(tài)下的測(cè)試，任何的多余負(fù)載將使結(jié)果無效，且每次只使用一個(gè)B-D測(cè)試包11.如何正確地進(jìn)行BD測(cè)試：BD測(cè)試B-D測(cè)試方法預(yù)熱：美國(guó)推薦2℃的秘密排氣口測(cè)試包平臺(tái)期開始2℃間接通過溫度反映溫度高，顏色深12.2℃的秘密排氣口測(cè)試包平臺(tái)期開始2℃間接通過溫度反映溫度Bowie-Dick測(cè)試紙如何閱讀首先確保測(cè)試紙嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行BD測(cè)試失敗，可以重復(fù)一次，如成功，可以繼續(xù)使用顏色不一定要很黑，只要均勻一致，中間沒有“小太陽”就算BD測(cè)試通過。所測(cè)試的滅菌鍋可以進(jìn)行日常工作。13.Bowie-Dick測(cè)試紙如何閱讀首先確保測(cè)試紙嚴(yán)格用于測(cè)試脈動(dòng)式（預(yù)真空）滅菌器的冷空氣排除何飽和蒸汽穿透性能漏氣不完全冷空氣排出不充分蒸汽穿透不可壓縮性氣體的存在（來自鍋爐的空氣和化學(xué)成分）冷空氣是造成預(yù)真空（包括脈沖）壓力蒸汽滅菌鍋滅菌失敗的主要因素之一

B-D試驗(yàn)?zāi)康?4.用于測(cè)試脈動(dòng)式（預(yù)真空）滅菌器的冷空氣排除何飽和蒸汽穿透性能15

第3類：?jiǎn)螀?shù)化學(xué)指示劑單參數(shù)化學(xué)指示劑只對(duì)一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行反應(yīng)，用于證明所監(jiān)測(cè)的這個(gè)參數(shù)達(dá)到預(yù)設(shè)值目前臨床很少使用15.15第3類：?jiǎn)螀?shù)化學(xué)指示劑單參數(shù)化學(xué)指時(shí)間分121溫度(oC)134121oC12分鐘134oC3.5分鐘第4類：多參數(shù)指示物?兩個(gè)或以上關(guān)鍵參數(shù)?和生物不完全擬和?誤差：寬16.時(shí)間分121134121oC第4類：多參數(shù)指示物?兩個(gè)或以17時(shí)間（分鐘）5020105210.5121132℃溫度121（℃）嗜熱脂肪桿菌芽孢熱死亡時(shí)間第5類化學(xué)指示劑到達(dá)化學(xué)終點(diǎn)時(shí)間121℃128℃135℃

第5類：綜合化學(xué)指示物所有關(guān)鍵參數(shù)生物擬合與生物在3點(diǎn)相關(guān)

121oC－135oC121oC必須>16.5分鐘121°C128°C135°C22.15.72.1Lot2012-09JT17.17時(shí)間（分鐘）50121監(jiān)測(cè)所有關(guān)鍵參數(shù)；對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能；防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響；壓力蒸汽包括三個(gè)：溫度，時(shí)間，飽和蒸汽質(zhì)量爬行卡統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)測(cè)到！第5類化學(xué)指示劑18.監(jiān)測(cè)所有關(guān)鍵參數(shù)；壓力蒸汽包括三個(gè)：第5類18.包內(nèi)卡應(yīng)放于最難滅菌部位硬質(zhì)容器內(nèi)放兩個(gè)于對(duì)角如有多層，每層要放包內(nèi)卡靠近重、大的金屬包裹太大，太重，多放幾個(gè)包內(nèi)卡放于幾何中心部位，不是在上面19.包內(nèi)卡應(yīng)放于最難滅菌部位硬質(zhì)容器內(nèi)放兩個(gè)于對(duì)角如有多層，每時(shí)間壓力/溫度oC121134上溫時(shí)間暴露溫度第6類終點(diǎn)(全部循環(huán)時(shí)間)第4,5C.I.&B.I.這里改變第6類 模擬指示物2920.時(shí)間壓力/溫度oC121134上溫時(shí)間暴露溫度第6類終點(diǎn)第4

5類指示物模擬生物指示物，其設(shè)定值需達(dá)到菌的滅活值6類指示物驗(yàn)證滅菌周期，用于確保滅菌周期的各項(xiàng)參數(shù)達(dá)到了設(shè)定值5類與6類設(shè)計(jì)理念不同——設(shè)定值不同134℃菌的滅活值6類指示物確保滅菌周期的各項(xiàng)參數(shù)達(dá)到了設(shè)定值5類指示物設(shè)定值需達(dá)到菌的滅活值21.5類指示物模擬生物指示物，其設(shè)定值需達(dá)到菌的滅活值5類與66類指示物——美國(guó)ST79:2010規(guī)范u6類模擬指示物可以放置在每一個(gè)包裹、器械托盤和硬質(zhì)滅菌盒做為包內(nèi)指示物（10.5.2.2）u6類模擬指標(biāo)物放置在批量挑戰(zhàn)裝置（PCD）可用于非植入物的批量放行（10.5.4，10.6.2）u放置6類模擬指標(biāo)物的PCD可作為對(duì)含有植入物批量放行標(biāo)準(zhǔn)的一部分，以及緊急情況下的提前放行（10.5.2,10.6.1,10.6.3,table7）ANSI/AAMIST79:2010/A3:201222.6類指示物——美國(guó)ST79:2010規(guī)范u6類模擬指示物可為什么6類指示卡適合做PCD?測(cè)試條件溫度時(shí)間蒸汽允差6類成功條件134℃3分30秒濕熱6類失敗條件133℃3分17秒濕熱6%5類爬行卡成功條件134℃1分24秒濕熱5類爬行卡失敗條件134℃53秒濕熱36.4%消毒技術(shù)規(guī)范成功132℃3分鐘濕熱消毒技術(shù)規(guī)范失敗132℃1分鐘濕熱5類爬行卡的測(cè)定值低于4類指示物如果使用5類爬行卡的PCD，而包內(nèi)采用4類指示物，則出現(xiàn)抗力倒掛可能出現(xiàn)PCD已經(jīng)顯示通過，放行到手術(shù)室的包內(nèi)卡不通過，出現(xiàn)召回l6類具有較高的設(shè)定值抗力l6類具有超乎尋常的靈敏度最嚴(yán)格保障不出現(xiàn)召回23.為什么6類指示卡適合做PCD?測(cè)試條件溫度時(shí)間蒸汽允差6類化學(xué)指示物按照反應(yīng)原理分類水合反應(yīng)滅菌劑特異性指示物Cr3++H2O→Cr3+·6H2O紫色綠色非特異性指示物反應(yīng)原理不同白色變黑色爬行卡黃色變黑色 鉛變色反應(yīng)原理物理實(shí)驗(yàn) 熔點(diǎn)+虹吸原理指示物對(duì)飽和蒸汽質(zhì)量的監(jiān)測(cè)火燒試驗(yàn)結(jié)果？24.化學(xué)指示物按照反應(yīng)原理分類水合反應(yīng)滅菌劑特異性指示物綠色非特《WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》

8.1.2.5外來醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供器械清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌8.1.2.6植入物醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供植入物的材質(zhì)、清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌。植入物滅菌應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后放行。緊急情況下植入物的滅菌，應(yīng)遵循WS310.3的要求8.1.2.7動(dòng)力工具分氣動(dòng)式和電動(dòng)式，一般由鉆頭、鋸片、主機(jī)、輸氣連接線、電池等組成。應(yīng)按照使用說明的要求對(duì)各部件進(jìn)行清洗、包裝與滅菌。WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范25.《WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》8.1.2化學(xué)監(jiān)測(cè)的局限和不足

BD測(cè)試：-用溫度差反映；-肉眼誤差，用電子式-滅菌器空氣排出方式

包內(nèi)卡：-只能反映設(shè)計(jì)的溫度點(diǎn)：1點(diǎn)到3點(diǎn)-抗力儀和滅菌器結(jié)果不一致-影響因素多

化學(xué)變化而不是真正微生物的變化26.化學(xué)監(jiān)測(cè)的局限和不足 BD測(cè)試：26.新WS 310.1植入物與外來器械的管理要求4.1.6植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并符合以下要求：a)使用前應(yīng)由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)；使用后經(jīng)清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。b)應(yīng)明確各部門、相關(guān)科室在植入物與外來醫(yī)療器械的交接和清洗、消毒及滅菌過程中的責(zé)任。c)應(yīng)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，說明書應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否則應(yīng)拒絕選用；保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前1d將器械送達(dá)；急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)將器械送至CSSD。d）應(yīng)加強(qiáng)CSSD人員對(duì)植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。4.3.2應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員相對(duì)固定。27.新WS 310.1植入物與外來器械的管理要求4.1.6植入物新WS 310.2增加了操作原則及質(zhì)量要求? 4.7外來醫(yī)療器械及植入物4.7.1CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。器械供應(yīng)商應(yīng)提供器械清單，與CSSD接收人員共同清點(diǎn)核查，雙方確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?.7.2器械供應(yīng)商送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及其盛裝容器應(yīng)清潔。4.7.3處理應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。4.7.4使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)清洗消毒后方可交還器械供應(yīng)商。? 5.8.1.5壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。28.新WS 310.2增加了操作原則及質(zhì)量要求? 4.7外來醫(yī)療新310.3增加了特定滅菌程序監(jiān)測(cè)? 4.4.1.6使用特定的滅菌程序滅菌，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。?4.4.1.8滅菌外來器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。29.新310.3增加了特