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矯正與預(yù)防措施管制程序1.目的:在質(zhì)量發(fā)生異常狀況時,得以實施正確有效之改善,并能適時采取預(yù)防措施,防微杜漸以避免質(zhì)量問題再發(fā)生。2.范圍:2.1進料品質(zhì)異常.2.2制程品質(zhì)異常.2.3成品品質(zhì)異常.2.4客戶退貨(抱怨)處理.2.5內(nèi)部稽核不符合處理.3.權(quán)責:3.1異常問題分析:品管部及相關(guān)部門.3.2對策擬定與執(zhí)行:相關(guān)責任單位3.3預(yù)防對策核準:部門主管3.4對策追蹤與確認:品管部及相關(guān)部門.4.定義:無作業(yè)內(nèi)容:5.1矯正措施:5.1.1矯正措施處理流程:見附圖一5.1.2進料品質(zhì)異常:5.1.2.1當廠商所供進料經(jīng)IQC檢驗不符合本公司質(zhì)量標準須退貨,由IQC人員填寫(質(zhì)量異常聯(lián)絡(luò)書),將發(fā)現(xiàn)之問題據(jù)實記錄,經(jīng)品管主管確認后,通知廠商進行處理。5.1.2.2廠商接到異常通知后,應(yīng)在一個工作日內(nèi)提出緊急防制對策,三個工作日內(nèi)提出根因描述及永久改善對策。5.1.2.3由品管部執(zhí)行改善追蹤,并確認改善成果。5.1.3制程品質(zhì)異常:5.1.3.1制程操作有批量性及罕見性異常時,由IPQC人員填寫(品質(zhì)異常通知單);經(jīng)主管確認判斷責任單位后,交由相關(guān)責任單位進行改善.5.1.3.2責任單位針對異常進行分析后,擬定改善對策與措施,并執(zhí)行對策。應(yīng)在半個工作日內(nèi)提出緊急預(yù)防止措施,在一個工作日內(nèi)提出異常原因分析及永久防止對策。5.1.3.3待執(zhí)行完畢,則由IPQC于﹙品質(zhì)異常通知單﹚簽核,確認與追蹤改善成果。5.1.4成品質(zhì)量異常:5.1.4.1當成品檢驗中由于制程因素而造成罕見性不良發(fā)生及批量性不良時,由OQC人員填寫( 品質(zhì)異常通知書)連同已作出判定的(OQC抽檢不合格判定單)呈交品管主管確認并判斷責任單位后,交由相關(guān)責任單位進行改善。5.1.4.2經(jīng)責任單位調(diào)查不良原因,擬定改善對策與措施,經(jīng)品管主管核準后,則開始執(zhí)行對策。應(yīng)在半個工作日內(nèi)提出緊急預(yù)防措施,在一個工作日內(nèi)提異常原因分析及永久防止對策。5.1.4.3待執(zhí)行完畢,則由OQC于(品質(zhì)異常通知單)簽核,確認改善成果。5.1.5客戶抱怨處理:
5.1.5.1當接到客戶通知退貨(或抱怨)時,應(yīng)即刻通知生管丶開發(fā)丶品管丶生產(chǎn)進行會審,并依「客戶需求鑒別與管理程序」處理,品管部QA人員即刻詳細填寫改善跟進措施于(客戶退貨(或投訴抱怨)處理單)交生管部。5.1.6內(nèi)部稽核不符合處理:每年兩次內(nèi)部稽核業(yè)務(wù)中,不符合內(nèi)容均詳細記錄于(內(nèi)部稽核不符合報告)中,并于管理審查會議中進行檢討報告改善行動.5.1.7不合格之處置:5.1.6.1進料、制程、成品與客戶退貨之不合格品,依「不合格品管制程式」處理。5.2預(yù)防措施:5.2.1預(yù)防措施處理流程:見附圖二5.2.2當資料收集完畢,經(jīng)品管人員運用統(tǒng)計技術(shù)分析后,若發(fā)現(xiàn)有潛在性不良因素或目前尚處于輕微不良狀態(tài)時,則通知各相關(guān)單位人員進行預(yù)防措施之擬定,并經(jīng)其部門主管核準后實施,以消除潛在問題。3預(yù)防措施實施后,由品管部確認實施結(jié)果,若不良趨勢經(jīng)確認獲得改善,則將之標準化,若發(fā)現(xiàn)對策并未消除潛在不良,則相關(guān)單位人員繼續(xù)找尋不良原因之發(fā)生點,再次制定對策,并實施、確認直到不良趨勢消除為止。5.2.4對于預(yù)防措施所實行之各項改善措施與追蹤執(zhí)行狀況,品管部需于管理審查會議召開前匯整,提報管理代表以供管理審查檢討。5.3對于質(zhì)量系統(tǒng)之矯正措施,參照「內(nèi)部質(zhì)量稽核管制程序」處理之。5.4矯正與預(yù)防措施之改善措施,于改善結(jié)果確認后,如有涉及程序調(diào)整或作業(yè)變更時,應(yīng)予以標準化,其相關(guān)文件依「文件與數(shù)據(jù)管制程序」處理之。5.5矯正與預(yù)防措施之相關(guān)記錄,依「質(zhì)量記錄管制程序」處理之。6.相關(guān)文件:6.1內(nèi)部質(zhì)量稽核程序6.2文件與數(shù)據(jù)管制程序6.3質(zhì)量記錄管制程序6.4客戶需求鑒別與管理程序6.5不合格品管制程序7.使用窗體:7.1品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書7.2品質(zhì)異常通知書7.3.內(nèi)稽不符合報告附圖一:矯正措施處理流程問題發(fā)生問題發(fā)生原因分析原因分析擬定對策擬定對策對策實施對策實施 NO改善確認NO改善確認YES YES標準化標準化記錄保存
附圖二:預(yù)防措施處理流程記錄保
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