標準操作規(guī)程培訓

標準操作規(guī)程培訓第1頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月標準操作規(guī)程（SOP）STANDARDOPERATIONPROCEDURES第2頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月活熊取膽第3頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月一、SOP的概念機構為確保某一任務的執(zhí)行能夠格式化，將所有活動或采取的行動以一個固定的格式詳細地書寫成指南。為有效地實施和完成某一任務中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。目的：為了簡化執(zhí)行活動時的組織及相關文檔，使任務的執(zhí)行能維持高標準。第4頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月制度：側(cè)重是的原則性、框架性的內(nèi)容，例如《XX管理制度》。強調(diào)能做什么、不能做什么？程序：側(cè)重的是一項工作的流程，如《XX培訓程序》，是工作的指南，相比于標準操作規(guī)程而言，會粗一些。強調(diào)過程與步驟！標準操作規(guī)程：側(cè)重的是某一項具體的工作過程和標準（尤其注重標準），往往以程序為基礎，再就某一細節(jié)進行具體的敘述，并列出標準。

強調(diào)如何做！第5頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月二、SOP的模板1.目的：簡述及說明此項規(guī)程的目的。2.范圍：陳述此項流程的適用范圍。3.職責：執(zhí)行標準操作規(guī)程相關內(nèi)容的指定人員。4.流程圖：簡化此項標準操作程序的步驟及順序，并標明各步驟的負責人。5.細則：詳述此項標準操作規(guī)程的步驟。6.參考文獻：列出此項標準操作規(guī)程之參考資料。7.版本的歷史：生效日期、撰寫者、主任委員、

前一版本情況第6頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三、我院SOP的組成（共26個）一）SOP的制訂二）倫理委員會的建立三）研究方案的審查四）研究方案的跟蹤審查五）倫理委員會會議組織及檔案管理六）倫理委員會的稽查和視察第7頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月一）SOP的制訂

1.SOP-倫理委員會/001/01.0標準操作規(guī)程的撰寫、審查、頒布與修訂

2.SOP-倫理委員會/002/01.0術語及釋義第8頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月二）倫理委員會的建立國家《藥物臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定：為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會。按照國際倫理審查原則和慣例，倫理委員會的組成必須考慮成員的背景、性別比例、職業(yè)以及最基本的人數(shù)等。為統(tǒng)一他們的審查標準，在接受基本倫理原則培訓的基礎上，還必須接受本倫理委員會的制度培訓。倫理委員會必須制定合適的工作規(guī)范和制度來保證審查工作的規(guī)范運行。

第9頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月二）倫理委員會的建立1.SOP-倫理委員會/003/01.0醫(yī)院倫理委員會的組成2.SOP-倫理委員會/004/01.0保密和利益沖突協(xié)議3.SOP-倫理委員會/005/01.0倫理委員會成員的培訓4.SOP-倫理委員會/006/01.0獨立顧問的選擇第10頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查研究方案的審查是倫理委員會工作中重要的內(nèi)容，它不僅是臨床試驗開始前的審查，同時也包括臨床試驗開始后對于試驗進程的持續(xù)審查和監(jiān)察過程。審查流程分為三個階段：

審查前的準備

審查過程

審查結束后的工作第11頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查1.SOP-倫理委員會/007/01.0研究方案送審的管理2.SOP-倫理委員會/008/01.0研究方案的初審3.SOP-倫理委員會/009/01.0評審表的使用4.SOP-倫理委員會/010/01.0快速審查5.SOP-倫理委員會/011/01.0送復審的研究方案的審查6.SOP-倫理委員會/012/01.0醫(yī)療器材研究方案的審查第12頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月第13頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查1.SOP-倫理委員會/007/01.0研究方案送審的管理2.SOP-倫理委員會/008/01.0研究方案的初審3.SOP-倫理委員會/009/01.0評審表的使用4.SOP-倫理委員會/010/01.0快速審查5.SOP-倫理委員會/011/01.0送復審的研究方案的審查6.SOP-倫理委員會/012/01.0醫(yī)療器材研究方案的審查第14頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月四）研究方案的跟蹤審查研究方案的實施之后，倫理委員會仍然有持續(xù)監(jiān)管的責任和權力。任何在試驗過程中出現(xiàn)的偏差或者嚴重不良事件都可能會對受試者造成傷害。任何試驗過程的修改也都需要經(jīng)過倫理委員會的審查，以保證在獲得科學性結論的同時，有益于受試者的權利。倫理委員會有權對研究者的試驗進行跟蹤，并要求按照預先約定的期限作階段報告，以評估試驗的風險性。委員會擁有終止或暫停試驗的權力，在研究者做出適合的整改之后.研究可能得以恢復，否則被終止。

第15頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月四）研究方案的跟蹤審查1.SOP-倫理委員會/013/01.0研究方案的持續(xù)審查2.SOP-倫理委員會/014/01.0研究方案修正案的審查3.SOP-倫理委員會/015/01.0總結報告的審查4.SOP-倫理委員會/016/01.0研究方案終止的審查5.SOP-倫理委員會/017/01.0試驗偏差處理辦法5.SOP-倫理委員會/018/01.0受試者申訴的受理6.SOP-倫理委員會/019/01.0嚴重不良事件報告的

監(jiān)測與評價7.SOP-倫理委員會/020/01.0研究單位實地訪查第16頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月五）倫理委員會會議組織及檔案管理1.SOP-倫理委員會/021/01.0會議議程準備、會議

內(nèi)容及會議記錄2.SOP-倫理委員會/022/01.0緊急會議3.SOP-倫理委員會/023/01.0溝通記錄4.SOP-倫理委員會/024/01.0檔案管理5.S