2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案

2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.本規(guī)范所指的文件包括有哪些？2.使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的（）A、混淆B、混淆和差錯(cuò)C、混亂D、差錯(cuò)3.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）A、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài)、藥品外包裝損壞C、對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價(jià)4.中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由（）并（）處理。5.批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)是要有效控制填寫差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均標(biāo)注（）A、包裝產(chǎn)品的名稱B、包裝規(guī)格C、包裝形式D、產(chǎn)品的批號6.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）A、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C、檢驗(yàn)方法變更D、人員變更7.QA和QC有什么區(qū)別？8.潔凈室常見的污染形式有哪些（）A、塵粒污染B、微生物污染C、遺留物污染D、以上都是9.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A、產(chǎn)品信息B、數(shù)據(jù)C、代碼D、批號10.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。11.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有（）等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染。12.處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)要求。A、國家B、行業(yè)C、企業(yè)D、國際13.關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（）A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人14.取樣記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括（）。A、取樣日期B、品名C、批號D、取樣人15.（）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。16.定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢的部門（）A、質(zhì)量管理部門B、銷售部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人17.考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供（）18.某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為冷暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下19.設(shè)備的（）和（）不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？21.每批器材應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)（）、批號、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。使用前應(yīng)（）檢查，有（）不得使用。22.安裝確認(rèn)應(yīng)根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查（）的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。A、設(shè)備B、管道C、公用設(shè)施D、儀器23.進(jìn)口、出口（）和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、發(fā)射性藥品24.無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用（）保護(hù)并監(jiān)測（）。25.2010版GMP的過渡期是幾年？26.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D、省級衛(wèi)生廳27.藥品發(fā)運(yùn)和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么？28.制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)處方，生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？29.狀態(tài)標(biāo)志30.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、（）、（）及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）。31.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量32.符合進(jìn)廠物料管理要求的是（）。A、物料有正確標(biāo)識B、經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料）混合C、混合物料經(jīng)放行后可使用D、有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程33.醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低（）的風(fēng)險(xiǎn)A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯(cuò)34.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（）A、不會(huì)B、會(huì)，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C、會(huì)，雜質(zhì)沒有有效除去35.物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。A、包裝B、廠家C、批次D、標(biāo)準(zhǔn)36.工藝用水37.醫(yī)用氧企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A、1年B、3年C、5年D、10年38.生產(chǎn)所用的（）符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。A、中藥材B、包裝材料C、藥品直接接觸的包裝材料D、輔料39.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放。40.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？41.記錄填寫應(yīng)（），（），真實(shí)，完整，（），易讀，不易擦除，不得撕毀和任意涂改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改理由。42.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？43.批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？44.滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，保證符合（）的要求。45.企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本（柜），標(biāo)本品種至少包括（）的中藥材和中藥飲片。A、藥典收載B、生產(chǎn)所用C、企業(yè)需要D、產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)46.中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加什么檢測項(xiàng)目？47.我國GMP申請認(rèn)證的開始時(shí)間是？48.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例49.飲用水50.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對（）。51.待驗(yàn)、合格和不合格物料的管理要求是什么？52.物料應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的（）比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的（）、（）。53.中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材（）培訓(xùn)，以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題。A、實(shí)驗(yàn)B、研發(fā)C、管理D、鑒定54.對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？55.（）及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。56.在進(jìn)行搪瓷配料罐維修保養(yǎng)過程中，發(fā)現(xiàn)搪瓷只是表面出現(xiàn)破損，沒有任何泄露情況，應(yīng)該進(jìn)行正常生產(chǎn)。57.中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝（）A、烘干設(shè)施B、滅菌設(shè)施C、除塵設(shè)施D、除濕設(shè)施58.清潔驗(yàn)證中，當(dāng)采用自動(dòng)化清潔方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對（）清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗(yàn)證。A、個(gè)別B、所用C、主要D、部分59.廠房與設(shè)施應(yīng)按（）合理布局。A、生產(chǎn)操作方便B、生產(chǎn)工藝流程C、生產(chǎn)規(guī)模D、監(jiān)控方便60.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程是誰的職責(zé)？61.清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過程中（）批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。A、奇數(shù)B、偶數(shù)C、全部D、重點(diǎn)62.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明什么內(nèi)容？63.當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評價(jià)的（）。A、結(jié)論B、結(jié)果C、依據(jù)D、方法64.不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行（）65.批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（）、（）、（）和（）。66.殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實(shí)可行，并根據(jù)（）來確定。67.批的劃分，表述正確的有（）A、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備，一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B、中藥固體制劑，如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證在規(guī)定限度內(nèi)，所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C、液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批68.關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A、質(zhì)量受權(quán)人B、倉庫管理員C、生產(chǎn)人員D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人69.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有（），并制定編制（）的操作規(guī)程，確保（）的唯一性。70.委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書有什么要求？71.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（）A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容C、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更E、監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素72.產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片：指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地（）。A、初加工B、清洗C、切制D、炮炙73.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括：74.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的（）和（）。75.應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除（）產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。76.GMP認(rèn)證的檢查方案由那個(gè)部門制定并組織現(xiàn)場檢查？77.關(guān)于中藥提取、濃縮等操作以下哪句說法是錯(cuò)誤的？（）A、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)B、采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)C、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作D、浸膏的粉碎、過篩等操作可在非潔凈區(qū)78.按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)檔案，雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是（）。A、描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況B、定性分析指標(biāo)C、產(chǎn)品含量范圍D、已確認(rèn)雜質(zhì)的類別79.關(guān)于設(shè)備確認(rèn)正確的表述包括（）A、設(shè)計(jì)確認(rèn)是檢查設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期目的的活動(dòng)；B、安裝確認(rèn)是有文件有記錄各種審核和檢查，證明設(shè)備或系統(tǒng)安裝或改造是否正確；C、運(yùn)行確認(rèn)是有文件有記錄的各種審核和檢查，證明設(shè)備能夠按預(yù)期的目的運(yùn)轉(zhuǎn)；D、性能確認(rèn)是有文件證明設(shè)備及輔助系統(tǒng)連接后，能有效地、穩(wěn)定地運(yùn)行，結(jié)果符合批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；80.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上（），標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規(guī)程C、取樣標(biāo)識D、取樣量81.中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對（）的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的（）。82.取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的（）檢查，必要時(shí)進(jìn)行鑒別檢查。A、外觀B、重量C、性狀（顏色）D、鑒別83.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)（）A、徹底涂掉或刮掉原數(shù)據(jù)B、在更改處簽名C、交由車間負(fù)責(zé)人簽名D、在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)84.工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以（），（）應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄。85.危險(xiǎn)品庫應(yīng)明確倉庫保管員進(jìn)行專人管理，管理人員如有條件可以進(jìn)行專門培訓(xùn)。86.企業(yè)可以根據(jù)變更的（），將變更分為主要、次要變更等。A、性質(zhì)B、范圍C、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度D、日期87.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。88.病毒去除和滅活在敞口操作區(qū)應(yīng)當(dāng)與其它操作區(qū)分開，并設(shè)獨(dú)立（）。A、廠房B、操作設(shè)備C、功能間D、空調(diào)凈化系統(tǒng)89.中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的（）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。A、原料B、中間產(chǎn)品C、中藥材D、成品90.B級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小時(shí)。A、≤100；≤50B、≤7；≤3C、＜10；＜5D、≤10；≤591.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是誰的職責(zé)？。92.中藥顯微鑒別中的（），均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。A、橫切面B、組織C、粉末鑒別D、表面觀93.無菌藥品包裝容器的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。94.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢95.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境，需符合在D級潔凈度級別的工序和操作包括（）。A、軋蓋B、灌裝前物料的準(zhǔn)備C、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗D、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌96.包裝崗位操作記錄應(yīng)由（）。A、監(jiān)控人員填寫B(tài)、車間技術(shù)人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫97.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（）。A、目測B、檢查C、考察D、穩(wěn)定性考察98.工藝驗(yàn)證方案不包括以下哪些內(nèi)容？（）A、取樣方法及計(jì)劃B、清潔方法C、樣品處理D、物料檢驗(yàn)99.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱B、代碼C、批號D、標(biāo)識100.通過驗(yàn)證證明工藝操作的（）。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案: 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。2.正確答案:B3.正確答案:A,C4.正確答案:企業(yè)采購；自行加工5.正確答案:A,B,C,D6.正確答案:A,B,C7.正確答案: QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。8.正確答案:D9.正確答案:B10.正確答案:調(diào)查11.正確答案:熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素12.正確答案:A13.正確答案:C14.正確答案:A,B,C,D15.正確答案:直接接觸藥品16.正確答案:A17.正確答案:趨勢分析18.正確答案:C19.正確答案:維護(hù)；維修20.正確答案: 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。21.正確答案:批準(zhǔn)文號.逐袋.損壞滲漏者22.正確答案:A,B,C,D23.正確答案:A24.正確答案:正壓氣流、壓差25.正確答案: 5年26.正確答案:B27.正確答案: 執(zhí)行“先進(jìn)－先出”的原則，這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。28.正確答案:1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料）闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法29.正確答案: 用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。30.正確答案:放射性藥品；藥品類易制毒化學(xué)品；國家有關(guān)的規(guī)定31.正確答案:A,C32.正確答案:A,B,C,D33.正確答案:A,B,C,D34.正確答案:C35.正確答案:C36.正確答案:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。37.正確答案:A38.正確答案:A,C,D39.正確答案:正確40.正確答案: 相同41.正確答案:及時(shí)；準(zhǔn)確；清晰42.正確答案: ⑴溫度； ⑵相對濕度； ⑶過濾器等級； ⑷不同潔凈級別的壓力差； ⑸塵埃粒子數(shù)； ⑹微生物數(shù)； ⑺照度； ⑻噪聲等。43.正確答案: 在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗(yàn)報(bào)告書號即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書號，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，一般檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。44.正確答案:關(guān)鍵工藝45.正確答案:B46.正確答案: 殘留溶劑限度47.正確答案: 1995年10月1日。48.正確答案:B,C49.正確答案:達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。50.正確答案:設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染51.正確答案: 要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨(dú)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有記錄。52.正確答案:定期；檢驗(yàn)報(bào)告；可靠性；準(zhǔn)確性53.正確答案:D54.正確答案: ⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便； ⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用； ⑶按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。55.正確答案:工