藥品說明書和標簽管理規(guī)定

藥品標簽和說明書管理

知識要求熟悉藥品標簽和說明書的概念和分類；藥品標簽的主要內(nèi)容和管理規(guī)定；藥品說明書的格式、內(nèi)容和規(guī)范。第一節(jié)藥品標簽的管理一、藥品標簽的概念及分類藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標簽外標簽藥品管理法的有關規(guī)定P131藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。注解：1、藥品包裝必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，2004年SFDA發(fā)布。）第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質量合格的標志。注解：1、藥品包裝必須符合藥品質量要求，即：與所包裝的藥品相適應。舉例：漳州制藥廠茵膽平肝膠囊（內(nèi)含豬膽膏，易吸潮）藥品膠囊→→鋁箔→→塑料袋→→紙盒→→透明塑料紙2、生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。二、藥品標簽的管理規(guī)定（一）文字管理----《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》

第四條凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

第七條提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

（二）內(nèi)容管理----《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》第九條藥品的標簽分為內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽。

（一）內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應與說明書保持一致。

（二）內(nèi)包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。

（三）中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（四）大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。

（五）標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

（六）由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。（二）藥品名稱和注冊商標管理1、藥品通用名稱：列入國家藥品標準的藥品名稱位置要求字體要求字體顏色通用名字體大小應一致，不加括號。（二）藥品名稱和注冊商標管理2、藥品商品名稱：特定企業(yè)使用的該藥品專用的