高速壓片機URS解析

〔URS〕部門部門簽名日期起草人會審人審核人批準(zhǔn)人1、目的：該文件旨在從工程和系統(tǒng)的角度闡述用戶對固體制劑生產(chǎn)線高速壓片機的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起工程和系統(tǒng)的文件體系的根底，同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可承受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2、范圍：本用戶需求〔URS〕及其附件是對高速壓片機的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。術(shù)語URS術(shù)語URSGMPcGMPFATSATIQOQPQSOPEHSPLC定義用戶需求標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)出廠驗收測試現(xiàn)場驗收測試安裝確認(rèn)操作確認(rèn)〔運行確認(rèn)〕性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程環(huán)境、安康、安全程序掌握器4、法規(guī)要求：系統(tǒng)的設(shè)計，制造，測試和檢驗要遵循以下最版本的標(biāo)準(zhǔn)和要求藥品法規(guī)要求中華人民共和國藥品治理法實施條例藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GMP(2023)GAMP中國制藥裝備協(xié)會所公布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗證的藥品生產(chǎn)自動化治理標(biāo)準(zhǔn)Vol.5國家標(biāo)準(zhǔn)要求GB28670GMPGBT28671—2023制藥機械〔設(shè)備〕驗證導(dǎo)則GB/T13306-2023標(biāo)牌GB/T191-2023SFDA生產(chǎn)自動化治理標(biāo)準(zhǔn)GEP中國制藥裝備協(xié)會所公布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求TJ36-79公司治理制度要求URS設(shè)備治理規(guī)程質(zhì)量方針5、用戶需求明細(xì)：需求編號 需求 必需期望URS001

設(shè)備名稱及數(shù)量:名稱：高速壓片機數(shù)量：1臺含模具1套模具規(guī)格為：淺〔片芯直徑7mm〕。 必需配套：工業(yè)吸塵機、篩片機、真空自動上料裝置URS002

力量：

80KN；13mm；最大厚度9mm； 必需70/小時。該壓片機能常年生產(chǎn)，連續(xù)運行時間不少于16小時。URS003URS004

工藝要求：1、片子測試需要自動測試裝置，以檢查片重、厚度、硬度和尺寸。從而保證產(chǎn)品質(zhì)量特性不受影響。2、加料設(shè)置需要一個外部的加料系統(tǒng)。例如：可以通過真空加料系 必需統(tǒng)進(jìn)展加料，并在壓片機缺料時能夠提示操作人員。3、收集片子需要片子收集裝置。4、片子除塵–在收集片子前需要進(jìn)展除塵。工藝掌握：度，進(jìn)而調(diào)整壓力。掌握系統(tǒng)應(yīng)通過壓力反響機制建立并維持預(yù)定壓力， 必需從而保持片重穩(wěn)定。掌握系統(tǒng)應(yīng)自動剔除壓片壓力超標(biāo)的片子。URS005URS006URS007

操作：該壓片系統(tǒng)應(yīng)盡量削減操作者的參與，設(shè)備上應(yīng)有圖示用戶界面〔GUI〕，以輸入和/或顯示以下運行信息：〔可以不同,但設(shè)備供給商應(yīng)開發(fā)出一個完整的清單，并放在功能標(biāo)準(zhǔn)文件中〕重〔包括限度〕以及中模充填深度。壓片機型號總壓片數(shù)壓片速度轉(zhuǎn)臺速度加料斗速度(左和右)片厚計量凸輪類型和位置沖頭插入深度 必需排出力操作者預(yù)壓和主壓力設(shè)置(左和右邊)平均預(yù)壓力和主壓力(左和右邊)目標(biāo)壓力設(shè)置(左邊和右邊)剔除壓力上下限(左邊和右邊)單個沖頭工位的壓力顯示各沖頭工位的壓力峰值(左邊和右邊)//單個沖頭、最大連續(xù)剔除數(shù)。處方功能，可進(jìn)展處方調(diào)整，并可載入、存儲處方。系統(tǒng)安全性，用戶需要登錄名和密碼數(shù)據(jù)存儲時間間隔、報告生成和打印。操作模式：左側(cè)和右側(cè)可獨立以手動壓片方式運行。 必需該系統(tǒng)左側(cè)和右側(cè)可獨立以自動壓片方式運行。停電：消滅停電時，該系統(tǒng)應(yīng)默認(rèn)以以下次序保證生命和財產(chǎn)安全。人員防護(hù)–保證全部機器轉(zhuǎn)動部件在停電時馬上停頓，以保護(hù)人員生命安全。 必需設(shè)備保護(hù)–設(shè)備停頓運行時應(yīng)能保證不會造成設(shè)備損壞。產(chǎn)品保護(hù)–停電時應(yīng)保證不會損壞產(chǎn)品質(zhì)量。URS008URS009URS010

恢復(fù)程序(系統(tǒng)恢復(fù)步驟如下)：會由斷開狀態(tài)啟動。壓片機不會再來電時自動重啟動。操作者手動啟動(操作者啟動電源恢復(fù)程序).在重供電后，設(shè)備必需正常工作。 必需該系統(tǒng)必需基于停電前最終操作狀態(tài)重啟動。(當(dāng)操作者發(fā)出啟動指令時，系統(tǒng)應(yīng)走完恢復(fù)程序)假設(shè)有自動的批報告系統(tǒng)，當(dāng)停電時信息應(yīng)予以保存(自動批報告系統(tǒng)保存數(shù)據(jù)時需要有UPS)。急?！熬o急停機”位置應(yīng)便于操作。 必需警報：壓片掌握系統(tǒng)應(yīng)具有以下關(guān)鍵警報和提示信息。例如：左、右側(cè)預(yù)壓沖頭故障左、右側(cè)排出最大剔除數(shù)/轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速超標(biāo)左、右側(cè)單個沖頭超出最大剔除壓力左、右側(cè)主壓沖頭故障左、右側(cè)排出最大連續(xù)剔除數(shù)超標(biāo)超出左、右側(cè)排出平均壓力錯誤限度超出左、右側(cè)單個沖頭壓力錯誤限度啟動緊急停機掌握平臺通訊監(jiān)視器故障 必需掌握電源掌握主空氣故障發(fā)動機故障潤滑劑加料系統(tǒng)故障加料過少轉(zhuǎn)盤圍護(hù)翻開掌握平臺電源低壓報警上述所列關(guān)鍵警報可以不同,但設(shè)備供給商應(yīng)開發(fā)出一個完整的清單，并放在功能標(biāo)準(zhǔn)文件中。URS011

數(shù)據(jù)安全：用戶界面：全部輸入/輸出值和系統(tǒng)狀態(tài)位的獵取應(yīng)通過一個數(shù)ID/密碼、讀卡器、生物特征識別(指紋識別、虹膜識別、語音識別等)，或其他雙方認(rèn)可的方法。應(yīng)在預(yù)先確定的時間間隔內(nèi)采留期使用要求。 必需語言要求：簡體中文與其他設(shè)備接口：供給一個數(shù)據(jù)接口，便于操作和配置〔如RS-232、調(diào)制解調(diào)器等〕描述〔屏幕導(dǎo)航、操作掌握、掌握環(huán)變量處理、警報設(shè)置點等〕URS012URS013URS014URS015URS016

QA0.3g3%0.3g0.3g上的掌握在±5%以內(nèi)； 必需上料裝置與漏斗應(yīng)有效的密閉，防止粉塵泄露造成穿插污染。廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求：供給設(shè)備具體所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求并幫助用戶完成安 必需裝施工圖設(shè)計。設(shè)備要求：316L沖模)如用其他金屬或非金屬的必需符合藥用要求，供給有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作如選用其它材質(zhì) 必需的必需確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。電氣自控要求：掌握柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻擋灰塵氣進(jìn)入其中。 必需承受PLC人機界面或其他先進(jìn)的掌握系統(tǒng)顯示，配有相應(yīng)的解釋。RAM〔修理效勞〕要求：賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全未曾使用過。設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置， 必需象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。URS017URS018URS019URS020URS021URS022URS023

清洗消毒要求：設(shè)備電纜和關(guān)心管線配備干凈管外套。所供給漏斗轉(zhuǎn)盤沖模強迫加料裝置等附件及連接收線的材質(zhì)和 必需構(gòu)造設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。EHS設(shè)備噪聲是否不大于75dB，配帶室內(nèi)干凈區(qū)防污染裝置。設(shè)備使用操作和修理等方面的構(gòu)造設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理設(shè) 必需計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。FAT供給商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文〔設(shè)備工廠IQ/OQ/GAMP4部份經(jīng)用 必需戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實施。包裝運輸要求：包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 必需機器到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。文件資料要求：技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)快速辯識，且能與廠家溝通無礙。須供給文件清單。須供給機器總裝配圖及部件型錄。須供給機器零組件分解組立圖及零件編號.名稱呼明表。須供給機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排講解明書。須供給機器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。 必需須供給電路掌握線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。須供給掌握盤面儀表.開關(guān)配置圖。供給商應(yīng)供給掌握系統(tǒng)軟件備份，以防系統(tǒng)有故障時重安裝。須幫助用戶編寫確認(rèn)文件〔用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份〕，并與用戶共同完成驗證確認(rèn)。須供給設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP〔紙質(zhì)及電子版本〕。備品零件要求：本機使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件。本機使用之安裝校正器具各一組。 必需本機使用之潤滑油。本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。安裝調(diào)試要求：機器到貨拆箱時供給商必需伴隨現(xiàn)場人員進(jìn)展拆箱,如供給商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如覺察機器及零配件有任何損壞、缺少，供給商 必需應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。供給商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備安裝、調(diào)試及試運行工作。URS024URS025URS026URS027

SAT依原廠供給之機器性能條件逐一驗收。依合約內(nèi)容條件逐一驗收。機器安裝完成后供給商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)展產(chǎn)品試生產(chǎn)連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。 必需試車期限為三個月,如三個月內(nèi)該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)責(zé)、退回機器合同訂立的全部款額。培訓(xùn)要求：負(fù)責(zé)對技術(shù)治理人員、操作人員、修理人員進(jìn)展構(gòu)造原理、性能作、修理、故障排解等根本學(xué)問的培訓(xùn)，使我方人員至肯定嫻熟度, 必需由雙方人員認(rèn)可,費用由供給商自理。保修要求：本機保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費更換。 必需機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供給商負(fù)責(zé)免費供給修繕或更換。且修理需要在2天內(nèi)到