SOP培訓(xùn)資料(重點(diǎn)用加粗表示)

1、方法

管道標(biāo)示治理規(guī)程的規(guī)格、尺寸，標(biāo)示應(yīng)醒目、準(zhǔn)確。2、管道標(biāo)示的內(nèi)容文字名稱(chēng)：說(shuō)明管道中的內(nèi)容物。色標(biāo)：用于識(shí)別管道內(nèi)流體的種類(lèi)和狀態(tài)。流向箭頭：用于識(shí)別管道內(nèi)流體的流向。必要時(shí)還有警告標(biāo)記、防火標(biāo)記等。3、管道標(biāo)記舉例文字方向文字方向4、管道內(nèi)容物概述冷卻水：指用于給設(shè)備冷卻的由車(chē)間冷卻塔供給的循環(huán)水。0℃以上工藝上用于冷卻蒸發(fā)物的制冷系統(tǒng)供的水〔包括空調(diào)用冷水。度，例如“-25℃-15℃空調(diào)水：指風(fēng)機(jī)盤(pán)管用冬供熱水夏供冷水的管道的標(biāo)示。冷凝水：指蒸汽冷凝水。軟化水：指離子交換水。地下水：指承受地下的水。飲用水：指自來(lái)水供水。純化水：指水站制備的工藝用水。5、管道內(nèi)容物識(shí)別色的標(biāo)示4項(xiàng)中內(nèi)容物的標(biāo)示除冷凝水為灰底黑字外其余均為綠底白字。消防水標(biāo)示為：綠底紅字。蒸汽標(biāo)示為：灰底黑字。氣體、壓縮空氣、真空標(biāo)示為：淺藍(lán)色底白字。酸、堿標(biāo)示為：紫底白字。液氮〔氨氣、液氯〔氯氣〕標(biāo)示為：黃底黑字。物料管道標(biāo)示為：黑底白字。6、地溝內(nèi)的管道不涂色和識(shí)別符號(hào)。7、介質(zhì)供給系統(tǒng)的標(biāo)示的制作規(guī)定全部標(biāo)示由設(shè)備工程部統(tǒng)一確認(rèn)后制作。1、概述

特別作業(yè)的許可批準(zhǔn)規(guī)程特別作業(yè)指高處作業(yè)、設(shè)備內(nèi)作業(yè)、盲板抽堵作業(yè)及動(dòng)火作業(yè)等。2、高處作業(yè)高處作業(yè)的分級(jí)25米時(shí)，稱(chēng)為一級(jí)高處作業(yè)。515米時(shí)，稱(chēng)為二級(jí)高處作業(yè)。1530米時(shí)，稱(chēng)為三級(jí)高處作業(yè)。30米以上時(shí)，稱(chēng)為特級(jí)高處作業(yè)。高處作業(yè)的類(lèi)別高處作業(yè)分為特別高處作業(yè)、化工工況高處作業(yè)和一般高處作業(yè)。特別高處作業(yè)6級(jí)〔10.8米/秒〕及以上狀況下進(jìn)展的強(qiáng)風(fēng)高處作業(yè)。在高溫或低溫環(huán)境下進(jìn)展的異溫高處作業(yè)。在降雪時(shí)進(jìn)展的雪天高處作業(yè)。在降雨時(shí)進(jìn)展的雨天高處作業(yè)。在室外完全承受人工照明進(jìn)展的夜間高處作業(yè)。在接近或接觸帶電體條件下進(jìn)展的帶電高處作業(yè)。在無(wú)立足點(diǎn)或無(wú)牢靠立足點(diǎn)的條件下進(jìn)展的懸空高處作業(yè)。化工工況高處作業(yè)45度的斜坡上面進(jìn)展的高處作業(yè)。在升降〔吊裝〕口、坑、井、池、溝、洞等上面或四周進(jìn)展的高處作業(yè)。在易燃、易爆、易中毒、易灼傷的區(qū)域或轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備四周進(jìn)展的高處作業(yè)。在無(wú)平臺(tái)、無(wú)護(hù)欄的塔、釜、爐、罐等化工容器、設(shè)備及架空管道上進(jìn)展的高處作業(yè)。在塔、釜、爐、罐等設(shè)備內(nèi)進(jìn)展的高處作業(yè)。一般高處作業(yè)除特別高處作業(yè)和化工工況高處作業(yè)以外的高處作業(yè)。高處作業(yè)的審批2.2.2.12.2.2.2規(guī)定的化2.2.2.32.2.2.4規(guī)定的化工工況高處作2.2.2.5規(guī)定的化工工況高處作業(yè)由公司安全環(huán)保部審核后，報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理或總工程師審批。3、設(shè)備內(nèi)作業(yè)地坑、下水道或其他封閉場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)展的作業(yè)。設(shè)備內(nèi)作業(yè)的審批作業(yè)單位的領(lǐng)導(dǎo)共同確認(rèn)，審批簽字前方可有效。4、動(dòng)火作業(yè)特別動(dòng)火，指在處于運(yùn)行狀態(tài)的易燃、易爆生產(chǎn)裝置和罐區(qū)等重要部位的具有特別危急的動(dòng)火作業(yè)。特別動(dòng)火申請(qǐng)由安全環(huán)保部和保衛(wèi)部復(fù)查后報(bào)公司副總經(jīng)理終審批準(zhǔn)。30米以?xún)?nèi)的動(dòng)火作業(yè)。一級(jí)動(dòng)火申請(qǐng)由安全環(huán)保部現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，由保衛(wèi)部終審批準(zhǔn)。二級(jí)動(dòng)火，指一級(jí)動(dòng)火及特別動(dòng)火以外的動(dòng)火作業(yè)〔假設(shè)全公司、一個(gè)車(chē)間或單獨(dú)廠(chǎng)房?jī)?nèi)全部停車(chē)，裝置經(jīng)清洗、置換、分析合格，并實(shí)行隔離措施后的動(dòng)火作業(yè)，可依據(jù)火災(zāi)危急性大小，全部或局部降為二級(jí)動(dòng)火治理。二級(jí)動(dòng)火由動(dòng)火部位所屬部門(mén)或車(chē)間負(fù)責(zé)人終審批準(zhǔn)。5、盲板抽堵作業(yè)〔氣、液、固態(tài)及肯定溫度、壓力狀況下的作業(yè)。盲板抽堵作業(yè)的審批后交施工單位確認(rèn)，安全環(huán)保部審核，最終由生產(chǎn)副總經(jīng)理或總工程師審批。清場(chǎng)治理制度1、清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)頻次或時(shí)間各生產(chǎn)工序在更換品種、規(guī)格或批號(hào)前以及停產(chǎn)檢修完畢后進(jìn)展清場(chǎng)。清場(chǎng)原則生產(chǎn)完畢后，工序組在生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志上填寫(xiě)時(shí)間和“正在清潔”清場(chǎng)挨次：清場(chǎng)本著先上后下、先內(nèi)后外及先房間后設(shè)備內(nèi)外外表再地面的原則進(jìn)展清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志治理規(guī)程1、狀態(tài)標(biāo)志主要包括生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志、容器具清潔狀態(tài)標(biāo)志、清潔工具狀態(tài)標(biāo)志、物料狀態(tài)標(biāo)示等，生產(chǎn)過(guò)程中絕不允許不明狀態(tài)的狀況存在，必需防止由于標(biāo)志不明造成藥物混淆。2、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志分類(lèi)原料藥車(chē)間一般生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)志由工序、品名、批號(hào)、時(shí)間〔年月日時(shí)分〕等組成，用一個(gè)完整的標(biāo)示牌標(biāo)示，標(biāo)明車(chē)間內(nèi)某個(gè)工序〔房間的狀態(tài)。原料藥車(chē)間干凈區(qū)、制劑車(chē)間工序的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志由工序、品名、批號(hào)、批次量、規(guī)格、時(shí)間〔〕等組成，標(biāo)明車(chē)間內(nèi)某個(gè)工序〔房間待生產(chǎn)”的狀態(tài)。原料藥車(chē)間干凈區(qū)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志填寫(xiě)時(shí)，其批次量、規(guī)格欄可劃“—”表示。〔房間〕處于生產(chǎn)進(jìn)展?fàn)顟B(tài)中?！卜块g〕處于正在清潔過(guò)程中。已清潔待生產(chǎn)：標(biāo)明該工序〔房間〕已經(jīng)清潔完畢，隨時(shí)可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志治理生產(chǎn)狀態(tài)轉(zhuǎn)變時(shí)，要準(zhǔn)時(shí)更換，以避開(kāi)質(zhì)量和混淆事故。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)掛在各工序房間門(mén)上或其他醒目的位置。3、設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)志用設(shè)備狀態(tài)卡標(biāo)示，當(dāng)設(shè)備狀態(tài)轉(zhuǎn)變時(shí)，要準(zhǔn)時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。設(shè)備狀態(tài)卡應(yīng)懸掛在設(shè)備醒目、不易脫落且不影響操作的部位。各使用部門(mén)應(yīng)對(duì)設(shè)備狀態(tài)卡妥當(dāng)保管、假設(shè)有損壞、遺失應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)到車(chē)間更換或重領(lǐng)取。設(shè)備狀態(tài)卡有完好、運(yùn)行、待用、停用、待修、閑置設(shè)備六種。完好：該設(shè)備已經(jīng)過(guò)維護(hù)保養(yǎng)，處于完好狀態(tài)，可隨時(shí)用于生產(chǎn)。運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)。待用：設(shè)備處于完好狀態(tài)，隨時(shí)等待進(jìn)展生產(chǎn)操作的狀態(tài)。停用：設(shè)備應(yīng)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變或其他緣由已不使用。待修：設(shè)備消滅故障，處于正在或待修理的狀態(tài)。閑置設(shè)備：多品種合成車(chē)間用的設(shè)備，因臨時(shí)閑置，使用“閑置設(shè)備”狀態(tài)卡。4、設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)開(kāi)頭后，應(yīng)將設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志取下。已清潔狀態(tài)：標(biāo)明該設(shè)備經(jīng)過(guò)清潔處理，到達(dá)生產(chǎn)所需狀態(tài)，設(shè)備清潔完畢。待清潔狀態(tài)：設(shè)備未經(jīng)過(guò)清潔處理，未到達(dá)生產(chǎn)所需的狀態(tài)，嚴(yán)禁使用。5、容器具清潔狀態(tài)標(biāo)志已清潔狀態(tài)：容器具經(jīng)過(guò)清潔處理，到達(dá)生產(chǎn)所需的狀態(tài)。待清潔狀態(tài)：容器具未經(jīng)過(guò)清潔處理，未到達(dá)生產(chǎn)所需的狀態(tài)，嚴(yán)禁使用。6、清潔工具清潔狀態(tài)標(biāo)志不易掛狀態(tài)標(biāo)志的清潔工具可將同一類(lèi)的進(jìn)展統(tǒng)一編號(hào)，掛一張清潔工具清潔狀態(tài)標(biāo)志卡。已清潔狀態(tài)：清潔工具經(jīng)過(guò)清潔處理，到達(dá)清潔的狀態(tài)。待清潔狀態(tài)：清潔工具未經(jīng)過(guò)清潔處理，為到達(dá)清潔的狀態(tài)，嚴(yán)禁使用。7、物料狀態(tài)標(biāo)志〔設(shè)備7.27.37.4可運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備假設(shè)已投放物料，因某種緣由處于靜置狀態(tài)時(shí)，應(yīng)掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡〔2。車(chē)間以貯罐、桶等存放的液體物料〔分次使用〕掛車(chē)間液體物料狀態(tài)標(biāo)示卡。提取車(chē)間冷庫(kù)內(nèi)冷藏罐和盛浸膏的不銹鋼桶掛提取物料狀態(tài)標(biāo)示卡1；提取車(chē)間貯存罐掛提取物狀態(tài)標(biāo)示卡2。提取車(chē)間存放揮發(fā)油的容器掛提取物料狀態(tài)標(biāo)示卡3；提取車(chē)間可運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備內(nèi)假設(shè)已投放物料，因某種緣由處于靜置狀態(tài)時(shí)，也掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡〔2。物料狀態(tài)標(biāo)示卡綠色表示合格、黃色表示待驗(yàn)，紅色表示不合格。8、配料容器上掛〔貼〕配料標(biāo)簽。制劑配料標(biāo)簽適用于各制劑車(chē)間的配料標(biāo)示。藥材配料標(biāo)簽適用于前處理車(chē)間中藥材的配料標(biāo)示。提取配料標(biāo)簽適用于提取車(chē)間的配料標(biāo)示。原料藥配料標(biāo)簽適用于各原料藥車(chē)間的配料標(biāo)示。9、狀態(tài)標(biāo)志的制作規(guī)定全部狀態(tài)標(biāo)志均統(tǒng)一制作、印刷。狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)易于清洗、消毒或更換。狀態(tài)標(biāo)志由生產(chǎn)技術(shù)部組織制作、印刷。10、狀態(tài)標(biāo)志的治理同的狀態(tài)標(biāo)志下發(fā)到各工序。領(lǐng)用狀態(tài)標(biāo)志時(shí)要認(rèn)真填寫(xiě)領(lǐng)用記錄。QA質(zhì)量員隨時(shí)檢查各工序狀態(tài)標(biāo)志的使用狀況。狀態(tài)標(biāo)志牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。各車(chē)間所用狀態(tài)標(biāo)志由車(chē)間主任統(tǒng)一治理。員工培訓(xùn)治理制度培訓(xùn)的目的及要求培訓(xùn)的分類(lèi)治理、質(zhì)量治理、設(shè)備治理、安全生產(chǎn)等學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)，培訓(xùn)完畢后進(jìn)展考核，合格者進(jìn)展下一輪培訓(xùn)，否則不予錄用。崗位操作規(guī)程、專(zhuān)業(yè)技能學(xué)問(wèn)、GMP學(xué)問(wèn)、安全教育、崗位職責(zé)、衛(wèi)生、崗位操作技能等。培訓(xùn)后進(jìn)展考核,合格后由人力資源部發(fā)放“上崗證”補(bǔ)考合格方可上崗。對(duì)于進(jìn)員工，在試用期內(nèi)，應(yīng)由一位資深員工進(jìn)展指導(dǎo)和幫助以便使其更快的適應(yīng)環(huán)境。在崗培訓(xùn)是指全體員工在工作崗位上進(jìn)展的培訓(xùn)，內(nèi)容包括：政策法規(guī)、修訂的治理GMP學(xué)問(wèn)、安全教育、系統(tǒng)驗(yàn)證等。公司培訓(xùn)由人力資源部按“培訓(xùn)打算”組織實(shí)施，部門(mén)培訓(xùn)由各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，班組〔工序〕培訓(xùn)由各班長(zhǎng)組織實(shí)施。培訓(xùn)完畢后，考核不合格的員工，臨時(shí)停頓其崗位工作，對(duì)其進(jìn)展再培訓(xùn)，補(bǔ)考合格方可上崗，否則調(diào)離原崗位。特別人員培訓(xùn)包括檢驗(yàn)人員、電工、鍋爐工、壓力容器操作工、計(jì)量治理員等。由人力資源部依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)要求組織相關(guān)人員，進(jìn)展培訓(xùn)并取得有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的上崗證書(shū)，方可持證上崗。培訓(xùn)方式先進(jìn)的制藥企業(yè)進(jìn)展參觀(guān)、學(xué)習(xí)、實(shí)習(xí)，使他們成為公司的培訓(xùn)業(yè)務(wù)力氣。公司內(nèi)部培訓(xùn)承受三級(jí)培訓(xùn)：公司培訓(xùn)、部門(mén)〔車(chē)間〕培訓(xùn)、班組〔工序〕培訓(xùn)。各級(jí)培訓(xùn)方式：理論學(xué)問(wèn)培訓(xùn)〔課堂講授、案例分析、視頻教育等，崗位實(shí)踐培訓(xùn)〔培訓(xùn)、嫻熟職工言傳身教等，發(fā)材料自學(xué)，認(rèn)證〔審計(jì)〕專(zhuān)家或?qū)W者講座，競(jìng)賽或爭(zhēng)論等。培訓(xùn)的要求考核的要求培訓(xùn)打算的編制培訓(xùn)檔案治理公司級(jí)培訓(xùn)檔案，由人力資源部統(tǒng)一治理存檔，內(nèi)容包含：培訓(xùn)教員登記表、公司年度培訓(xùn)打算〔落實(shí)狀況表、培訓(xùn)記錄、考核記錄、培訓(xùn)講義。部門(mén)級(jí)/車(chē)間級(jí)/班組級(jí)培訓(xùn)，由部門(mén)/車(chē)間治理存檔，內(nèi)容包含：培訓(xùn)教員登記表、車(chē)間年度培訓(xùn)打算〔落實(shí)狀況表、崗位培訓(xùn)打算、班組月培訓(xùn)打算、培訓(xùn)記錄、考核記錄、培訓(xùn)講義、職工培訓(xùn)檔案編號(hào)表、人員安排表。/〔打印版、崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)、培訓(xùn)考核試卷、外出培訓(xùn)登記表及所得證書(shū)復(fù)印件、培訓(xùn)過(guò)程中的照片資料、員工年度培訓(xùn)評(píng)價(jià)表、員工上崗培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)表。培訓(xùn)紀(jì)律人員要起典范帶頭作用。導(dǎo)批準(zhǔn)，不辦理批準(zhǔn)手續(xù)者，按曠工論處。培訓(xùn)期間應(yīng)關(guān)掉手機(jī)，不得交頭接耳、睡覺(jué)或作其他與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的事情。，樂(lè)觀(guān)參與爭(zhēng)論，解決問(wèn)題。以上紀(jì)律如有違反，將由組織者提出警告、罰款等相關(guān)懲罰，并記入個(gè)人培訓(xùn)檔案。上崗證及培訓(xùn)檔案編號(hào)規(guī)定偏差治理規(guī)程內(nèi)容(Content)偏差定義對(duì)批準(zhǔn)的程序、指令或建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離稱(chēng)為偏差。一般指非打算的、不符合已建立、主批記錄、法律法規(guī)文件、驗(yàn)證體系和測(cè)試方法、規(guī)格或其他標(biāo)準(zhǔn)的大事，該大事可能影響產(chǎn)品的純度、成效或安全性，也可能會(huì)影響用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存、產(chǎn)品分發(fā)及法律法規(guī)符合性、已驗(yàn)證的設(shè)備或工藝。偏差的分級(jí)依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，將偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴(yán)峻偏差三種級(jí)別。微小〔Minor〕當(dāng)?shù)挠喺?GMP受控記錄中。如：包裝線(xiàn)傳送桿螺絲松動(dòng)，記錄不標(biāo)準(zhǔn)，非關(guān)鍵區(qū)域溫濕度超標(biāo)等。重要〔Major〕導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外在質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工后果，以及嚴(yán)峻違反GMP及SOP的的大事。必需進(jìn)展深入調(diào)查，查明緣由并實(shí)行訂正措施進(jìn)展整改。如：枯燥器真空度低于規(guī)定要求，關(guān)鍵區(qū)域溫濕度超標(biāo)等。嚴(yán)峻〔Critical〕/外徹底的調(diào)查，查明緣由。除實(shí)行訂正措施外，還必需建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。如：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染，投料錯(cuò)誤等造成產(chǎn)品不合格。偏差的種類(lèi)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：原料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)。中控〔IPC〕缺陷：中間過(guò)程掌握工程檢查超出標(biāo)準(zhǔn)要求?；煜簝煞N不同的產(chǎn)品/不同批號(hào)的產(chǎn)品/同種不同規(guī)格的產(chǎn)品混在一起。異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過(guò)程中覺(jué)察的有形異物。潛在的污染：如不能正確的去除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。過(guò)期的物料/設(shè)備：中間體/半成品超過(guò)程序規(guī)定的儲(chǔ)存期限；使用了超出校驗(yàn)期的設(shè)備。設(shè)備故障/過(guò)程中斷：因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或存在潛在威逼，生產(chǎn)中斷；因動(dòng)力緣由〔停電、汽、氣、水〕導(dǎo)致流程中斷。環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠(chǎng)房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及干凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)超限，生產(chǎn)車(chē)間人員、空氣、地面、墻面和設(shè)備外表等環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)超限、溫濕度掌握超限、壓差超限等。校驗(yàn)/預(yù)防修理：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按打算執(zhí)行，或在校驗(yàn)過(guò)程中覺(jué)察計(jì)量結(jié)果超出要求范圍；預(yù)防性修理未按打算準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行，或在修理過(guò)程中覺(jué)察設(shè)備關(guān)鍵部位問(wèn)題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷或包裝質(zhì)量不符合要求?？蛻?hù)投訴：涉及生產(chǎn)過(guò)程掌握及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。文件記錄缺陷：使用過(guò)期的文件，記錄不標(biāo)準(zhǔn)，文件喪失。未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令。人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、未能按正常程序執(zhí)行等。其他：未列入以上的偏差。偏差根本緣由的類(lèi)別人員/實(shí)施：違反SOP進(jìn)展操作，未經(jīng)批準(zhǔn)修改工藝參數(shù)，記錄填寫(xiě)/修改不標(biāo)準(zhǔn)，以及記錄因污染、損壞需要更換等，導(dǎo)致偏差的發(fā)生。設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)未能如期執(zhí)行或檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)等，導(dǎo)致偏差的發(fā)生。致偏差的發(fā)生。文件/SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批檔案等存在缺陷，導(dǎo)致的偏差。環(huán)境：因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。其他偏差編號(hào)原則XXXXX〔X〕-XXXXX”之前為產(chǎn)品代號(hào)20234月份非無(wú)菌克拉維酸鉀生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的其次個(gè)偏差，編號(hào)應(yīng)為：40013-090402。公用系統(tǒng)偏差：倉(cāng)庫(kù)、水站等公用系統(tǒng)偏差一般由7位數(shù)組成，前兩位數(shù)表示年份的202344月份的其次個(gè)偏差，則編號(hào)應(yīng)為：0904002。偏差處理的原則查、處理并記錄，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)、私自進(jìn)展偏差處理。責(zé)任部門(mén)在覺(jué)察偏差后要遵循“三不放過(guò)”的原則：①不查清緣由不放過(guò)；②不查清一樣或類(lèi)似的偏差再次發(fā)生。對(duì)偏差的推斷和處理應(yīng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，以保證質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行為動(dòng)身點(diǎn)。但凡驗(yàn)證。職責(zé)QA/QC主管負(fù)責(zé)對(duì)微小偏差大事的終審質(zhì)量治理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)重要偏差大事的終審生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)峻偏差大事的終審偏差處理程序偏差的鑒定、隔離和報(bào)告偏差定義中任何大事都要以“偏差處理單”的形式馬上報(bào)告給覺(jué)察部門(mén)的主管和QA質(zhì)量員。檢驗(yàn)消滅的任何超標(biāo)大事OOSQA-4037E檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)OOS〕對(duì)于投訴大事，執(zhí)行《QA-4002DQA質(zhì)量員，經(jīng)確認(rèn)后執(zhí)行并記錄。對(duì)偏差涉及的物料、在線(xiàn)產(chǎn)品，中間產(chǎn)品、半成品、成品或設(shè)備進(jìn)展隔離，避開(kāi)有問(wèn)/誤用?？沙惺芨鼡Q生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，懸掛黃色待驗(yàn)牌或紅色不合格牌，移入特定區(qū)域等方法。QA質(zhì)量員對(duì)上述過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)并簽字。偏差的評(píng)估和處理QA主管統(tǒng)一進(jìn)展編號(hào)。QA評(píng)估對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程的潛在影響，并形成初步處理建議，具體記錄其評(píng)估過(guò)程。同時(shí)指定QA調(diào)查員對(duì)該偏差進(jìn)展調(diào)查。QA質(zhì)量員將初步處理建議通知至相關(guān)部門(mén)執(zhí)行。偏差的調(diào)查指定的QA調(diào)查員對(duì)偏差的根本緣由進(jìn)展調(diào)查，調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：與偏差發(fā)生過(guò)程中涉及的人員進(jìn)展面談。回憶相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、預(yù)防修理打算、變更掌握等。復(fù)核涉及批號(hào)的批記錄、清洗記錄、設(shè)備修理記錄等。設(shè)備/設(shè)施檢查及修理檢查。復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品/物料/留樣。回憶相關(guān)的投訴、穩(wěn)定性考察結(jié)果、曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的類(lèi)似大事。必要時(shí)訪(fǎng)問(wèn)或?qū)徲?jì)供給商。評(píng)價(jià)對(duì)此前/后續(xù)批號(hào)潛在的質(zhì)量影響。QA調(diào)查員對(duì)上述方面的調(diào)查結(jié)果進(jìn)展匯總分析，確定根本緣由或最可能的緣由；對(duì)于15個(gè)工作QA主管進(jìn)展確認(rèn)。訂正和預(yù)防措施確實(shí)認(rèn)QA如何處理涉及的產(chǎn)品、物料。QA/QC主管對(duì)微小偏差進(jìn)展終審；質(zhì)量治理部長(zhǎng)對(duì)重要偏差進(jìn)展終審；生產(chǎn)副總對(duì)嚴(yán)峻偏差進(jìn)展終審?！捌钐幚韱巍碧顚?xiě)終審意見(jiàn)后交QA主管，復(fù)印下發(fā)至相關(guān)部門(mén)，原件按編號(hào)歸檔保存。訂正及預(yù)防措施的追蹤和偏差關(guān)閉QA主管依照訂正措施的實(shí)施效果打算產(chǎn)品的處置。終確認(rèn)后關(guān)閉該偏差。QA主管對(duì)未按期完成的訂正及預(yù)防措施通知責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人，并向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。作為偏差處理單的附件，由質(zhì)量治理部按編號(hào)挨次歸檔永久保存。偏差的治理25個(gè)工作日內(nèi)完成；特別大事審批時(shí)間可依據(jù)需要延遲。QA質(zhì)量員/QA主管每季度對(duì)偏差進(jìn)展匯總分析，并向質(zhì)量治理部匯報(bào)。其它偏差調(diào)查應(yīng)留意關(guān)聯(lián)性，要充分考慮發(fā)生偏差對(duì)其它批次/系統(tǒng)/物料等的影響。在不行預(yù)知的狀況下，假設(shè)同一偏差重復(fù)發(fā)生，則該偏差處理應(yīng)自動(dòng)升級(jí)。例如微小偏差3次，應(yīng)作為重要偏差來(lái)處理。變更治理規(guī)程內(nèi)容(Content)定義變更治理，又稱(chēng)變更掌握，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握、使用條件等方面發(fā)生變化時(shí)，對(duì)這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進(jìn)展評(píng)估，并實(shí)行相應(yīng)措施，從而確保藥品質(zhì)量和法規(guī)符合性。變更原則案。未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁對(duì)現(xiàn)行的各種標(biāo)準(zhǔn)、工藝、介質(zhì)條件等進(jìn)展任何變更。任何人員必需依據(jù)批準(zhǔn)的變更方案進(jìn)展變更。變更分類(lèi)按變更打算和執(zhí)行時(shí)效分打算性變更是指可以提前籌劃的變更。臨時(shí)性變更僅適用于一段時(shí)間或假設(shè)干批次的變更，變更執(zhí)行按打算變更執(zhí)行。非打算性變更變更也可按打算性變更執(zhí)行。按變更的重要程度分類(lèi)重要變更指全部可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、有效性和均一性的變更事宜，此類(lèi)變更往往需要驗(yàn)證和注冊(cè)，包括但不限于：轉(zhuǎn)變工藝規(guī)程，及由此對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)展的有關(guān)變更；主要原輔料、內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)供給商的變更；關(guān)鍵物料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，中間過(guò)程掌握工程的變更；分析方法變更；可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備的轉(zhuǎn)變；明顯轉(zhuǎn)變已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)的批量；轉(zhuǎn)變產(chǎn)品的有效期和貯存條件；轉(zhuǎn)變已獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的文字內(nèi)容；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量治理系統(tǒng)有重大影響的SOP的變更；重要公用系統(tǒng)的變更，包括但不限于：工藝用水系統(tǒng)：轉(zhuǎn)變工藝用水制備、儲(chǔ)存設(shè)施；轉(zhuǎn)變儲(chǔ)罐和輸送管路的材質(zhì)；轉(zhuǎn)變分配管路?？諝鈨艋到y(tǒng)：更換送、回風(fēng)管、高效過(guò)濾器；轉(zhuǎn)變空調(diào)箱風(fēng)量；轉(zhuǎn)變凈化區(qū)域面積；轉(zhuǎn)變溫濕度掌握設(shè)施。壓縮空氣系統(tǒng)：更換凈化過(guò)濾器、更換除油過(guò)濾器等。次要變更包括但不限于：和操作參數(shù)轉(zhuǎn)變。設(shè)備、設(shè)施、儀器的零部件更換。文件中增加安全留意事項(xiàng)，明確職責(zé)分工等內(nèi)容的變更。變更編號(hào)原則9〔公司各品種專(zhuān)屬號(hào)編制見(jiàn)GR-1006E《編號(hào)/，第四、五位數(shù)表示年份的最終2023年4月份異氟烷生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的其次個(gè)變更，編號(hào)應(yīng)為：528090402。車(chē)間關(guān)心系統(tǒng)的變更，與變更發(fā)起時(shí)車(chē)間在產(chǎn)/待產(chǎn)品種的編號(hào)原則全都。7位數(shù)組成，前兩位數(shù)表示年份的最終兩位，第三、四位數(shù)表示月份，最終三位數(shù)為挨次號(hào)。如：倉(cāng)庫(kù)2023年4月初發(fā)生了一個(gè)40904002。變更人員職責(zé)變更程序變更審批表、變更追蹤記錄的填寫(xiě)說(shuō)明文件的變更文件變更是變更掌握的重要內(nèi)容之一，其變更程序應(yīng)依據(jù)SOPGR-1001C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理文件的編制和治理規(guī)程》的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，變更記錄承受GR-1001C-R04《文件變更審批文件的歸檔與下發(fā)文件的歸檔及下發(fā)由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)，由文件治理員按文件涉及的部門(mén)登登記發(fā)。文件的銷(xiāo)毀原始文件外，其余文件在質(zhì)量治理部人員的監(jiān)視下統(tǒng)一銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀記錄。原始記錄填寫(xiě)規(guī)定1、原始記錄不允許用鉛筆填寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)應(yīng)干凈、完整，字跡去除，不得涂改、貼蓋，如有的地方需更改，應(yīng)劃一條水平線(xiàn)，將正確的內(nèi)容填在上方，修改時(shí)應(yīng)當(dāng)注明日期、簽名并保持原來(lái)的記錄仍可識(shí)讀。必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明修改理由。2、原始記錄各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)，假設(shè)有缺項(xiàng)，應(yīng)在格內(nèi)劃一橫線(xiàn)，短橫線(xiàn)平行置中，不得有空格消滅。內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容一樣時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“〞”或“同上”表示。假設(shè)記錄表格正常填寫(xiě)后，表格下部余有大量空白，可以在空白表格的左下角斜上劃始終線(xiàn)，并在直線(xiàn)上方簽名、注明日期，在直線(xiàn)下方標(biāo)注N/〔NotApplicabl。3、原始記錄應(yīng)準(zhǔn)時(shí)，真實(shí)地填寫(xiě)，不準(zhǔn)超前或拖后，不準(zhǔn)有虛假或偽造，以便能真實(shí)地反映當(dāng)時(shí)的狀況。4、品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，應(yīng)按通用名稱(chēng)填寫(xiě)。5、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全名，不能只寫(xiě)姓或名。6、日期填寫(xiě)一律橫寫(xiě)，年、月、日均用兩位數(shù)表示，缺乏兩位數(shù)的月、日前加零，例如2023年7月1日，應(yīng)寫(xiě)成“07.07.0724230分應(yīng)寫(xiě)成“14：30”。8、數(shù)據(jù)的修約應(yīng)承受舍進(jìn)時(shí)機(jī)一樣的修約原則，即“4”舍、“6”入，“5”考慮，當(dāng)所修約的數(shù)字中，其右面第一個(gè)數(shù)字小于或等于461，其右面第一個(gè)5時(shí)，5后〔右邊〕01，50看奇偶，5前偶數(shù)應(yīng)舍去，51。這一原則的具體運(yùn)用如下：a. 28.17528.165428.1828.16。假設(shè)被舍棄的第一位數(shù)字大于5，則其前一位數(shù)字加1，例如28.2645處理成3位有效數(shù)字6528.3。假設(shè)被舍棄的第一位數(shù)字等于5，而其后數(shù)字全部為零時(shí)，則是被保存末位數(shù)字為奇數(shù)或偶數(shù)〔零視為偶128.35028.250、28.050328.4、28.2、28.0。假設(shè)被舍棄的第一位數(shù)字為5，而其后的數(shù)字并非全部為零時(shí)，則進(jìn)1，例如28.2501，只取328.3。2.15454632.15，不得按下法連續(xù)修約為2.16：2.154546→2.15455→2.1546→2.155→2.169、BPR填寫(xiě)小數(shù)點(diǎn)保存的規(guī)定生產(chǎn)用物料：依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確度而定。真空度：真空表計(jì)數(shù)保存小數(shù)點(diǎn)后3位，eg.-0.008MPa；以真空壓力表計(jì)數(shù)時(shí)，保存小數(shù)點(diǎn)后兩位，eg.-0.05MPa；取確定值，比較大小時(shí)；壓力：保存小數(shù)點(diǎn)后2位；溫度：保存小數(shù)點(diǎn)后1位；收率、物料平衡等：保存小數(shù)點(diǎn)后2位，如：95.21%。人員衛(wèi)生治理文件〔PH〕一、一般生產(chǎn)區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生指令1、工作服的穿著要求的防護(hù)用具。在更衣室內(nèi)，工作服與個(gè)人的衣服應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。1.2.2.3至少一星期換洗一次工作服或一經(jīng)弄臟即行更換。2、工作鞋的穿著要求2.1進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的工作人員必需在相應(yīng)入口換工作鞋，直至離開(kāi)該區(qū)；工作鞋至少一星期換洗一次，一經(jīng)弄臟即行更換。3、工作帽穿戴要求工作帽應(yīng)掩蓋全部頭發(fā)。至少一周洗工作帽一次。4、手的衛(wèi)生保持雙手衛(wèi)生，不應(yīng)有可見(jiàn)的創(chuàng)口，修剪指甲并保持干凈。5、其他衛(wèi)生規(guī)章不得染指甲油和使用化裝品、佩戴飾品。生產(chǎn)前及上廁所后；工作時(shí)手被弄臟后。在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)〔除休息室可飲水外〕不得飲飲料，吃東西，吸煙等。6、離開(kāi)一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入作業(yè)區(qū)前換鞋規(guī)程1、人員進(jìn)出工作人員進(jìn)入作業(yè)區(qū)前，將雨具和手提包等物存放在指定場(chǎng)所后。坐在鞋柜前沿，將自己的鞋子放入對(duì)號(hào)的鞋柜中，然后轉(zhuǎn)位于柜后，將對(duì)號(hào)的一般生產(chǎn)區(qū)鞋穿上，進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。子。后，將對(duì)號(hào)的干凈區(qū)鞋穿上，進(jìn)入干凈區(qū)。1.4人員出干凈區(qū)時(shí)，操作方式于以上方向相反，將干凈區(qū)鞋放入柜中，轉(zhuǎn)位換自己的鞋子。2、鞋柜的清潔，靠近干凈區(qū)一側(cè)的鞋柜清潔方法同上，由干凈區(qū)清潔工進(jìn)展清潔，清潔完畢后用75%乙醇潮濕的抹布擦拭鞋柜內(nèi)外。產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期的編制規(guī)定〔GR-1030D〕產(chǎn)品生產(chǎn)日期有效期產(chǎn)品的有效期是指產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。每批產(chǎn)品的小包裝標(biāo)簽、中包裝標(biāo)簽、大包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)印制有有效期。有效期的計(jì)算準(zhǔn)確到有效期內(nèi)的月份即可〔其月份應(yīng)比生產(chǎn)月份提前一個(gè)月20232月份生產(chǎn)的產(chǎn)品，其有效期二年，那么其有效期至2023年1月份為止。標(biāo)簽勝有效期具體表述形式為：有效期至：XXXX.XX，年份用四位數(shù)表示，1至9月份數(shù)字0以?xún)晌粩?shù)表示月份。說(shuō)明書(shū)上的有效期統(tǒng)一印制，具體表述形式為：有效期：XX個(gè)月?；旌舷渖蠎?yīng)注明合箱的兩個(gè)批號(hào)及生產(chǎn)日期，有效期至印制合箱的前一個(gè)批號(hào)的有效期。原料藥的有效期，依據(jù)全部參與混批批次中最早批的生產(chǎn)日期確定。編號(hào)/批號(hào)的制定規(guī)程〔GR-1006E〕編號(hào)/批號(hào)的編制分類(lèi)編號(hào)：購(gòu)入的原輔料、包裝材料?！舶氤善贰⑸镏破?、原料藥〔中間產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、中藥飲片、中藥提取物。編號(hào)的制定8XXXXXXXX表示。第一、二位數(shù)字表司對(duì)不同性質(zhì)的物料實(shí)行分庫(kù)掛歷，為防止編號(hào)重復(fù)，對(duì)各倉(cāng)庫(kù)劃分了編號(hào)區(qū)間，見(jiàn)下表：倉(cāng)庫(kù)月流水號(hào)區(qū)間原輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)0001-6000危急品庫(kù)6001-8000溶劑庫(kù)8001-9999如一次到貨的同種物料包含多個(gè)批次，則編號(hào)有10位數(shù)組成，用XXXXXXXX-XX表示，前84.2.1，不同批次的物料按生產(chǎn)日期的先后挨次在其后加“-01,-02,?”進(jìn)展區(qū)分。批號(hào)的制定公司自產(chǎn)產(chǎn)品專(zhuān)屬號(hào)的制定公司自產(chǎn)產(chǎn)品專(zhuān)屬號(hào)的制定原則〔不同品種、同品種不同規(guī)格〕分別設(shè)立專(zhuān)屬號(hào)，以確保批號(hào)的唯一性。制劑成品〔半成品、原料藥〔中間產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、中藥提取物專(zhuān)屬號(hào)由3位數(shù)字組成，即001-999.2AA-ZZ。為便于治理，將不同類(lèi)型的產(chǎn)品分別劃分了編號(hào)區(qū)間，具體見(jiàn)下表：產(chǎn)品類(lèi)別專(zhuān)屬號(hào)區(qū)間制劑產(chǎn)品〔生物制品除外〕001-399傳統(tǒng)發(fā)酵生產(chǎn)的原料藥及中間產(chǎn)品400-499化學(xué)合成原料藥500-699化工產(chǎn)品700-799中藥提取物〔含揮發(fā)油包合物〕800-999中藥飲片AA-