口罩出口需多視角地做什么

口罩出口需多視角地做什么

中國(guó)目前不受限制，反而提倡出口防護(hù)材料。全球都在等待MadeinChina!出口中國(guó)制造的口罩需要什么資料？國(guó)外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢口罩是否合格？下面資料供大家參考?？谡殖隹?，需要提供這些資料信息：⑴營(yíng)業(yè)執(zhí)照；⑵企業(yè)生產(chǎn)許可證；⑶產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；⑷醫(yī)療器械注冊(cè)證；⑸產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；⑹產(chǎn)品批次/號(hào)；⑺產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)；⑻產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。國(guó)內(nèi)出口問(wèn)題1.現(xiàn)在，中國(guó)的口罩和其他疫情物資能出口嗎？答：商務(wù)部已對(duì)外說(shuō)明，口罩等疫情物資可正常出口。2.直接出口疫情物資的企業(yè)答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒(méi)有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）；B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證；C.廠家檢測(cè)報(bào)告，然后由進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況說(shuō)明。3.我們公司想出口一些口罩，但沒(méi)有出口資格。我想知道我們能不能出口答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售，如果沒(méi)有三證的話，那就不能出口了。4.口罩的備案管理答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。涉證的三證，見(jiàn)第2個(gè)問(wèn)題的答案。5.一家交易公司沒(méi)有樂(lè)器許可證，怎么能出口？制造商可以提供三證。如果你沒(méi)有問(wèn)題答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營(yíng)業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。6.快遞公司應(yīng)先注冊(cè)后，再電話咨詢答：個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國(guó)，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過(guò)有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國(guó)的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過(guò)。那可以先嘗試郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒(méi)有美國(guó)FDA證，美國(guó)海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。7.器械價(jià)格查詢答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。（網(wǎng)址：/WS01/CL1026/）8.整合“器械”-“國(guó)產(chǎn)器械”答：登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”（）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”-“國(guó)產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁(yè)面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。9.阿富汗強(qiáng)制發(fā)件要求檢查工具和設(shè)備的改進(jìn)答：出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測(cè)試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵(lì)進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道，伊朗市場(chǎng)口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。有關(guān)海外海關(guān)的要求口罩ce認(rèn)證必要資料及資質(zhì)：提單，裝箱單，發(fā)票。口罩要求：在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。防顆粒物口罩n95必要資料及資質(zhì)：提單，裝箱單，發(fā)票。美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口?？谡忠螅焊鶕?jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N,R,P。N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%,95%,99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。呼吸保護(hù)裝置必要資料及資質(zhì)：提單，裝箱單，發(fā)票。口罩要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。．toropu注冊(cè)，生產(chǎn)非布置材料的口罩必要資料及資質(zhì)：提單、裝箱單、發(fā)票。出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)則必須要滿足日本的PharmaceuticaandMedicalDeviceAct(PMDAct)，在PMDAct的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息?？谡忠螅喊b上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%(N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩！PFE:0.1um微粒子?顆?粒過(guò)?濾?效率BFE：細(xì)菌過(guò)濾率VFE：病毒過(guò)濾?率?ウィルスカット：病毒攔截1.醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB19083—2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。2.N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。3.KN95口罩：符合中國(guó)GB2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。提前備案進(jìn)口資質(zhì)必要資料及資質(zhì)：提單、裝箱單、發(fā)票。韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行，網(wǎng)址：www.kpta.or.kr）。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要