彈力繃帶-風(fēng)險管理報告

XXXXXXXXX彈力繃帶安全風(fēng)險分析報告編制人:批準(zhǔn)人:XXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告XXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告210頁目 錄第一章綜述....................................................................3其次章風(fēng)險治理評審輸入.........................................................5第三章風(fēng)險治理評審.............................................................7第四章風(fēng)險治理評審結(jié)論.........................................................91.........................................................................102.........................................................................113.........................................................................131、產(chǎn)品簡介彈力繃帶主要用于對創(chuàng)面敷料或肢體供給束縛力，以起到包扎、固定作用?？噹У幕鶐в扇藁驘o紡布和各種彈力絲等不同材料組合制成。繃帶的粘膠層和隔離紙由壓敏膠或者熱熔膠或者氧化鋅膠及格拉辛紙等其他無毒衛(wèi)生材料組合而成。評審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評審組組長管代組員質(zhì)技部組員生產(chǎn)部組員營銷部組員1、風(fēng)險可承受準(zhǔn)則等級名稱代號等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義可無視1不便或臨時不適輕度2不需醫(yī)療介入的臨時性損害或損傷中度3需專業(yè)職業(yè)醫(yī)療診治的損害或損傷嚴(yán)重4永久性損傷災(zāi)難性5死亡損害發(fā)生的概率等級等級名稱等級名稱代號頻次〔每年〕極少P1<10-6格外少很少P2P310-4~10-610-2~10-4偶爾有時經(jīng)常P4P5P610-1~10-21~10-1>11.3嚴(yán)峻程度概率54321災(zāi)難性嚴(yán)峻中度輕度可無視常常6UUUUR有時5UUUUA偶然4UUURA很少3UURRA格外少2URRAA極少1AAAAAU區(qū)為不行承受的風(fēng)險R區(qū)為合理可行降低的風(fēng)險A1、綜合剩余風(fēng)險可承受評審評審小組對全部剩余風(fēng)險進(jìn)展了綜合分析，考慮全部單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可承受，以下為具體評價方面：1〕單個風(fēng)險的風(fēng)險掌握是否有相互沖突的要求？結(jié)論：尚未覺察現(xiàn)有風(fēng)險掌握有相互沖突的狀況。2〕警告的評審〔包括警告是否過多？〕結(jié)論：警告的提示清楚，符合標(biāo)準(zhǔn)。3〕說明書的評審〔包括是否有沖突的地方，是否難以遵守〕結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚XXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告XXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告510頁易懂，易于使用者閱讀。4〕和類似產(chǎn)品進(jìn)展比較結(jié)論：產(chǎn)品性能優(yōu)于其他產(chǎn)品5〕評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險治理評審小組在分析了以上方面后，全都評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可承受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方法參見《顧客滿足度測量與反響掌握程序》評審組對中《顧客滿足度測量與反響掌握程序》的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方式的適宜性和有效性進(jìn)展了評價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取可依據(jù)《顧客滿足度測量與反響掌握程序》的要求獲得，該工程風(fēng)險治理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)展治理，必要時，風(fēng)險治理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險治理。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險治理文檔〔和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。〔2的危害大事序列及其可能引起的危害境況、可能的損害和實行初步掌握措施的記錄。《風(fēng)險評價、風(fēng)險掌握措施及剩余風(fēng)險評價記錄表〔見附件3，該附件是對風(fēng)險評價、風(fēng)險掌握措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。風(fēng)險治理評審小組經(jīng)過對產(chǎn)品的評審，對風(fēng)險治理過程的評審，認(rèn)為：風(fēng)險治理打算已被適當(dāng)?shù)貙嵤?；綜合剩余風(fēng)險是可承受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；－全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可承受準(zhǔn)則的可承受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。附件1問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和用于骨傷科等病人固位包扎和怎樣使用醫(yī)療器械？無有改善身體血液循環(huán)的成效。C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其否無他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或由全棉或無紡布和各種生物學(xué)和化學(xué)危害組分，或與醫(yī)療器械共同使用彈力絲等不同材料組合制成?？赡軙鹌つw刺或與其接觸？是激C.2.5是否有能量賜予患者或從患者否無身上獵?。緾.2.6是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患無者身上提??？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用/血或否無移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式供給否無或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)掌握滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展否無常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11是否進(jìn)展測量否無C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理否無XXXXXXXXXXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告710頁C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療否無合使用？C.2.14是否有不期望的能量或物質(zhì)輸否無出？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C.2.17醫(yī)療器械是否有根本的消耗品是生物學(xué)和化學(xué)危害或附件？根本的消耗品包括全棉或無紡布和各種彈力絲等。產(chǎn)品均需符合原輔材料選購標(biāo)準(zhǔn)C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否無C.2.19是否有軟件否無C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命期有信息危害限？產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識產(chǎn)品有效期信息危害2年，標(biāo)識不當(dāng)C2.21是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無C2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？否無C2.23什么打算醫(yī)療器械的壽命？否無C2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使是信息危害用？標(biāo)識不清楚易懂C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的推出是運行或處置？使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物無進(jìn)展處置C2.26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要否無求特地的培訓(xùn)或特地的技能？C2.27如何供給安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有具體說明安全使用信息危害信息C2.28是否需要建立或引入的制造否無過程？C2.29取決于人為因素，例如用戶界是信息危害面？C2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能信息危害促成使用錯誤？是C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中否無使用？C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？否無C2.29.4醫(yī)療器械是否有掌握接口？否無C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字顯示信息不準(zhǔn)確清楚C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單掌握？是信息危害使用說明書上有操作步驟說明信息供給不符合要求C2.30醫(yī)療器械是否由具有特別需要是的人使用？由醫(yī)務(wù)人員給需要患者使用無C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.32醫(yī)療器械是否有持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否無C2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式無便攜式？C2.33醫(yī)療器械的使用是否依靠于基否無本性能？XXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告XXXXXXXX安全風(fēng)險分析報告2910頁產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不患者無法準(zhǔn)確用產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不患者無法準(zhǔn)確用患者可能無法H2 2 3H1清楚或刻度不準(zhǔn)確 藥 預(yù)期康復(fù)患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者無法康復(fù)包裝上防護(hù)措施標(biāo)識H3〔如貯存溫度過 3或產(chǎn)品無法使2嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療信息危害 不明確不清楚高，導(dǎo)致產(chǎn)品失用器械說明書、標(biāo)效〕簽和包裝標(biāo)識管說明書上留意事項、操理規(guī)定》操作者無法正確H4作步驟描述繁瑣或不3影響患者康復(fù)2使用產(chǎn)品清楚易懂或信息不全嚴(yán)嚴(yán)編可預(yù)見的大事及大事頻危害類型 危害的境況 可發(fā)生的損害 重初步掌握措施號 序列 率度嚴(yán)格執(zhí)行《選購掌握程序》對供生物學(xué)和引起對患者皮H1 原材料不符合要求， 影響產(chǎn)品性能 1 3化學(xué)危害 膚刺激制。按檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展進(jìn)貨檢驗操作危害 H51、沒有留意說明書上產(chǎn)品無法預(yù)期使3鋪張產(chǎn)品1嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療留意事項及圖示而用和可能使患者器械說明書、標(biāo)使產(chǎn)品不能預(yù)期