放射性粒子植入技術(shù)課件

放射性粒子植入在惡性腫瘤中的應(yīng)用1精選課件放射性治療是惡性腫瘤的主要手段放射治療是治療腫瘤三大手段之一70%腫瘤病人需作放射治療腫瘤治愈率45%外科治愈22%，放射治療治愈18%，化療治愈5%2精選課件

利用現(xiàn)代影像學(xué)技術(shù)將具有放射性核素直接插植到腫瘤靶體積內(nèi)或腫瘤周?chē)?，通過(guò)放射性核素持續(xù)釋放射線對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。3精選課件

外放療?分次照射（～次）?治療時(shí)間長(zhǎng)（～6周）?場(chǎng)地、設(shè)備要求高?價(jià)格昂貴?電子機(jī)械故障導(dǎo)致停機(jī)

粒子植入?一次性植入?1-2天的住院或門(mén)診治療?場(chǎng)地、設(shè)備要求相對(duì)較低?相對(duì)便宜?沒(méi)有停機(jī)問(wèn)題一般臨床特點(diǎn)4精選課件粒子植入的劑量分布特性

外放療?靶區(qū)內(nèi)劑量均勻?正常組織接受中低劑量照射（SRS/SRT，IMRT）?對(duì)患者和器官運(yùn)動(dòng)敏感?受分次擺位誤差影響大

粒子植入?靶區(qū)內(nèi)劑量相對(duì)不均勻?靶區(qū)外劑量迅速跌落?對(duì)患者和器官運(yùn)動(dòng)不敏感?對(duì)單個(gè)粒子植入誤差相對(duì)不敏感5精選課件放射性粒子治療生物學(xué)和劑量學(xué)優(yōu)勢(shì)60-70Gy70-80Gy80-85Gy140-160GyEBRT3D-CRTIMRT/IGRTBRACHYTHERAPY6精選課件臨床常用的粒子特征

125I103Pd192Ir──────────────────────半衰期59.6d17d74d平均能量27.4kev21kev380kev

源長(zhǎng)4.5mm4.5mm直徑0.8mm0.8mm標(biāo)記物長(zhǎng)度3mmAg1mmPb初始劑量率7.7cGy/h18cGy/h40cGy/h劑量率8-10cGy/h20-24cGy/h半價(jià)層0.025mmPb0.008mmPb6.3cm組織釋放90%劑量197d56d7精選課件粒子的結(jié)構(gòu)8精選課件9精選課件放射性粒子的活度放射性粒子的活度實(shí)際上代表粒子的放射性強(qiáng)度，用于植入到腫瘤中的粒子活度一般為0.4-0.8mCi活度單位MBq，1mCi=37MBq，1mCi產(chǎn)生182Gy，1MBq=4.92cGy 計(jì)算腫瘤所需放射總活度（mCi）=期望組織吸收劑量（cGy）×腫瘤器官重量（g）/182。腫瘤重量可用CT推算上述計(jì)算公式可改為：腫瘤所需放射總活度（MBq）=期望組織吸收量（cGy）×腫瘤器官重量（g）/4.92植入粒子數(shù)的計(jì)算公式：（腫瘤長(zhǎng)+寬+高）/3×5÷每個(gè)粒子活度=粒子數(shù)10精選課件高度適形。持續(xù)低劑量率照射，對(duì)周?chē)＝M織沒(méi)有損害。照射距離短，只有1.7厘米，對(duì)醫(yī)生和家屬?zèng)]有損害。它可以持續(xù)24小時(shí)每分每秒不停頓地殺滅腫瘤細(xì)胞。粒子作用時(shí)間長(zhǎng)，可以長(zhǎng)達(dá)180天。放射性粒子為鈦合金封裝的微型粒子，與人體有較好的組織相容性，且不會(huì)產(chǎn)生放射泄漏及治療路徑的污染。局部控制率高。放射性碘125粒子治療特點(diǎn)：11精選課件劑量分布按放射源的距離平方成反比方式下降源表面劑量最高，隨距離增加劑量迅速下降，但落差梯度逐漸減緩。距源1-2cm為4倍，3-4cm1.8倍，距源2-4cm間，劑量減少80%~93%125I源放射線射程1.7cm，80%的劑量在1cm之內(nèi)12精選課件處方劑量

Prescriptiondose，PD規(guī)定的治療腫瘤劑量腫瘤靶區(qū)95%的體積應(yīng)達(dá)到PD，即V100＞95%，即95%以上的體積有100%的劑量PD即mPD靶區(qū)一般不超過(guò)2PD腫瘤靶區(qū)若90%的體積達(dá)不到PD，復(fù)發(fā)率高13精選課件匹配周緣劑量

matchedperpheraldose，mPD粒子植入的劑量不均勻，為統(tǒng)一處方劑量將其定為mPDmPD為腫瘤長(zhǎng)、寬、高得出的腫瘤近似體積，即靶區(qū)。mPD可計(jì)算植入導(dǎo)針數(shù)及粒子數(shù)mPD為靶區(qū)的周邊劑量14精選課件植入原則巴黎系統(tǒng)：放射源直線排列，相互平行，放射源之間等距離（15~20mm）。劑量分布不均勻。外周密集，中心稀疏，劑量分布力求均勻。外周最小劑量（MPD）即邊緣劑量應(yīng)達(dá)到處方劑量（PD）；中心劑量不超過(guò)2PD，減少中心部位劑量。15精選課件評(píng)估植入質(zhì)量的3個(gè)數(shù)據(jù)V80、V90、V100、V150、V200D90、D100、D150、D200TVR（靶-體積比）：接受PD(mPD)劑量的體積與靶區(qū)體積之比，理想的TVR=1.016精選課件植入后評(píng)估的劑量參數(shù)Dn（劑量參數(shù)）：靶體積n%得到的累積劑量，即D100、D90、D80等Vn（體積參數(shù)）：靶區(qū)達(dá)到PD的百分?jǐn)?shù)，如V200、V150、V100TVR（靶-體積比）17精選課件

3D劑量觀察

2D劑量觀察18精選課件小小粒子瘤體內(nèi)“核爆炸”19精選課件*指病人家屬?gòu)姆派湓粗踩氩∪梭w內(nèi)開(kāi)始陪護(hù)病人至放射源衰變結(jié)束（約一年）所受總劑量。

放射源活度家屬與病人間放射源植入病人體內(nèi)不同深度病人家屬所受劑量*（毫希）（毫居）距離（米）5厘米10厘米20厘米100.516.12.230.0451014.30.650.0151021.10.170.00431030.470.080.00191040.260.040.00111050.160.030.0007我國(guó)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，人體每年接受射線的限制劑量為1.0mSv（毫希）放射性工作人員每年接受射線的限制劑量為50mSv。一次性X射線胸片的劑量為0.02mSv

表1125I種子源植入病人體內(nèi)后病人家屬受到的輻射劑量20精選課件放射源活度（毫希）鉛屏蔽層厚度（毫米）源與醫(yī)生間距離（厘米）醫(yī)生一年內(nèi)所受劑量*（毫希）100.2555.3100.25101.3100.25200.33100.25500.052100.251000.013表2125I種子源植入病人體內(nèi)前后醫(yī)生受到的輻射劑量*按每星期工作5天，每天8小時(shí)計(jì)算21精選課件（1）局部晚期腫瘤已失去手術(shù)機(jī)會(huì)（前列腺癌除外）。（2）腫瘤最大徑≤7cm。（3）手術(shù)后、放療后腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，腫瘤轉(zhuǎn)移灶數(shù)目≤5個(gè)，單個(gè)轉(zhuǎn)移灶直徑≤5cm。（4）患者一般身體狀況卡氏評(píng)分70分以上。（5）擬經(jīng)皮穿刺者有進(jìn)針路徑。（6）腫瘤空腔臟器（食道、膽道、門(mén)靜脈等）出現(xiàn)惡性梗阻。（7）無(wú)嚴(yán)重穿刺禁忌證。（8）患者預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月。（9）患者拒絕其他治療。1-3項(xiàng)指標(biāo)中至少符合2項(xiàng)，且4-9項(xiàng)指標(biāo)中至少符合3項(xiàng)即為適應(yīng)證選擇正確。應(yīng)用放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合腫瘤臨床分期的診斷指標(biāo)22精選課件1、適應(yīng)證：（1）非小細(xì)胞肺癌：①非手術(shù)適應(yīng)證患者；②直徑＜7cm。（2）小細(xì)胞肺癌：對(duì)放化療不明敏感的小細(xì)胞肺癌或放化療后復(fù)發(fā)的可試用。（3）肺轉(zhuǎn)移癌：①單側(cè)肺病灶數(shù)目<3個(gè)；②如為雙側(cè)病灶，每側(cè)病灶數(shù)目<3個(gè)，且應(yīng)分側(cè)、分次治療。2、粒子活度：125I粒子0.5～0.7mCi3、推薦粒子劑量：（1）單純粒子治療MPD：90Gy～110Gy；（2）聯(lián)合外照射酌情減量。肺癌23精選課件24精選課件25精選課件26精選課件27精選課件28精選課件29精選課件30精選課件31精選課件32精選課件33精選課件34精選課件35精選課件36精選課件37精選課件38精選課件39精選課件40精選課件41精選課件42精選課件43精選課件44精選課件45精選課件46精選課件47精選課件48精選課件49精選課件50精選課件胰腺癌（1）適應(yīng)證：①局部晚期無(wú)法手術(shù)切除者；②腫瘤直徑＜7cm；③腫瘤沒(méi)有浸潤(rùn)大的血管和器官。（2）粒子活度：0.4mCi～0.5mCi（3）推薦粒子劑量：90Gy～110Gy；外放療劑量：45Gy～50Gy；重要臟器劑量應(yīng)與外照射合并計(jì)算。51精選課件52精選課件肝癌（1）適應(yīng)證：①局部晚期無(wú)法手術(shù)切除者；②腫瘤直徑<7cm；③沒(méi)有侵犯大血管；④術(shù)中殘留；⑤介入治療后控制不佳者。（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi（3）推薦粒子劑量：90Gy～120Gy53精選課件轉(zhuǎn)移性肝癌（1）適應(yīng)證：①腫瘤數(shù)目<3個(gè)；②單個(gè)病灶直徑＜5cm；③沒(méi)有肝外轉(zhuǎn)移；④術(shù)中肉眼或鏡下殘存；（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi，推薦粒子劑量：90Gy～110Gy。54精選課件肝癌粒子植入術(shù)前、后55精選課件

女，36歲，右側(cè)顳葉腦膠質(zhì)瘤2-3級(jí)，MPD:145GY。（2007-02-02）56精選課件治療后4年零5月復(fù)查（2011-07-30），隨訪7年，死于意外。57精選課件男，34歲，左側(cè)顳葉膠質(zhì)母細(xì)胞瘤手術(shù)前、術(shù)后表現(xiàn)。

2010-06-14術(shù)后復(fù)查

（10-06-24）術(shù)后51天復(fù)發(fā)

(10-08-21)58精選課件治療過(guò)程

59精選課件

(10-08-21)MPD:150GY60精選課件

治療后7月復(fù)查，病灶局部控制超過(guò)手術(shù)（2月），隨訪12月。61精選課件高劑量應(yīng)用舉例：男，49歲，左側(cè)額葉腦膠質(zhì)瘤，（2006-10-09）62精選課件治療過(guò)程（06-10-11）63精選課件

MPD:160GY。64精選課件治療后4年復(fù)查，病灶CR（11-08-01）65精選課件圖像融合手術(shù)舉例MRI圖像CT和MRI圖像融合66精選課件

頭部固定、皮膚消毒顱骨鉆孔進(jìn)針67精選課件CT引導(dǎo)，手術(shù)過(guò)程68精選課件圖像融合引導(dǎo)手術(shù)69精選課件CT圖像計(jì)算劑量70精選課件圖像融合驗(yàn)證劑量71精選課件DVH圖72精選課件治療后9月復(fù)查73精選課件食管粒子支架，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院介入科

74精選課件

75精選課件

76精選課件

77精選課件

78精選課件

韓新巍式母子一體化Y型組合式支架79精選課件

80精選課件

膽道粒子鏈的劑量分布驗(yàn)證（TPS）81精選課件

2個(gè)月近距離放療0.5cm,1.0cm,1.5cm的劑量曲線圖82精選課件（1）穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥包括與穿刺相關(guān)的感染、出血、氣胸、神經(jīng)損傷、器官穿孔（瘺）。（2）放射性粒子植入治療可能造成粒子植入?yún)^(qū)域及周?chē)》秶M織放射性損傷，主要包括皮膚潰瘍、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性腸炎、腦壞死。主要并發(fā)癥包括穿刺相關(guān)和放射性損傷相關(guān)并發(fā)癥83精選課件84精選課件85精選課件86精選課件87精選課件88精選課件國(guó)家限制類醫(yī)療技術(shù)——放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范及臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

解讀89精選課件中華醫(yī)學(xué)雜志5月份?？督庾x》胡效坤執(zhí)筆《國(guó)家規(guī)范》胡效坤執(zhí)筆《質(zhì)控指標(biāo)》胡效坤執(zhí)筆《病房防護(hù)》張福君《行業(yè)方向》郭金和胡效坤執(zhí)筆《靶區(qū)與劑量》胡效坤90精選課件一、《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》出臺(tái)的法律依據(jù)和政策背景為適應(yīng)《中華人民共和國(guó)民法通則》的法律精神，符合1998年6月26日九屆全國(guó)人大常委會(huì)第三次會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、1997年2月26日國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、以及行政法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、部門(mén)規(guī)章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》的要求，從國(guó)家層面進(jìn)行了醫(yī)療技術(shù)管理改革，特別是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），國(guó)家衛(wèi)計(jì)委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。明確提出限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版），目的是對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。所謂“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)”是指安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)），就是從原來(lái)的“第三類醫(yī)療技術(shù)”過(guò)渡到現(xiàn)在的“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)”之一。91精選課件二、有關(guān)放射性粒子植入治療技術(shù)管理的政策銜接國(guó)家衛(wèi)計(jì)委根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。對(duì)安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件，因此產(chǎn)生了《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》。對(duì)于已經(jīng)開(kāi)展了《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過(guò)原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。對(duì)于擬新開(kāi)展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對(duì)照評(píng)估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進(jìn)行備案。取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。明確提出各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)）要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與管理檔案制度。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管，建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會(huì)監(jiān)督；建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽(yù)評(píng)分；充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求進(jìn)行備案或開(kāi)展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。其中“加強(qiáng)事中事后監(jiān)管”由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局直接管理。

92精選課件三、《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》和《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》形成的過(guò)程國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處于2015年7月在成都組織召開(kāi)了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》討論專題會(huì)議，抽調(diào)從事放射性粒子植入治療相關(guān)專家7人，核醫(yī)學(xué)、放療、腫瘤學(xué)方面的專家8人參加了為期兩天的討論，會(huì)議經(jīng)過(guò)反復(fù)細(xì)致的論證，借鑒其他技術(shù)的規(guī)范化管理經(jīng)驗(yàn)，初步形成了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》（初稿），對(duì)開(kāi)展該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求、人員基本要求、技術(shù)管理基本要求、培訓(xùn)管理要求等四個(gè)方面做出了基本界定，并決定著手編寫(xiě)培訓(xùn)教材，同時(shí)，出臺(tái)《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》初稿。隨后國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處把《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》（初稿）下發(fā)到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)一年的醞釀，修改，增加了《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》。由王俊杰、張福君主編，張建國(guó)、胡效坤副主編的培訓(xùn)教材《腫瘤放射性粒子治療規(guī)范》也于2016年5月出版（人民衛(wèi)生出版社）。2016年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處在上海、浙江等8個(gè)省、直轄市試行《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》的上報(bào)制度。2016年12月9-11日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處再次在南京東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主持召開(kāi)《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》（審定稿）討論會(huì)，會(huì)議組織了放射性粒子植入治療相關(guān)專家、核醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專家14人進(jìn)行了放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范化管理討論，并最終形成了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》（審定稿）和《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》兩個(gè)文件。93精選課件四、備案制監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變與病例上報(bào)制度由原來(lái)的審批制度，到備案制監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，似乎是國(guó)家放松了監(jiān)管力度，其實(shí)正好相反，備案制監(jiān)管模式無(wú)論對(duì)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，還是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員都提出了更高的要求：各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)管，建立臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會(huì)監(jiān)督；建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，要求要強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與管理檔案制度。

特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求進(jìn)行備案或開(kāi)展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰?！笆轮惺潞蟊O(jiān)管”無(wú)死角，建立了“每例手術(shù)上報(bào)”制度，似乎給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員增加了不少工作，其實(shí)是規(guī)范了醫(yī)療行為，保護(hù)了患者和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)益。

94精選課件五、該技術(shù)對(duì)醫(yī)療單位、從業(yè)人員要求的變化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求：仍然要求應(yīng)當(dāng)具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，取消了原來(lái)“二級(jí)醫(yī)院及以上方可開(kāi)展”的要求，給民營(yíng)醫(yī)院、?？漆t(yī)院松綁，可見(jiàn)國(guó)家是鼓勵(lì)在規(guī)范要求下積極開(kāi)展該工作的。人員基本要求分為兩類：對(duì)于有5年以上開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（開(kāi)展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)），近5年獨(dú)立開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。對(duì)于擬開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)的人員，要求具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。并接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與放射性粒子植入術(shù)30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過(guò)程管理,包括術(shù)前診斷、術(shù)前計(jì)劃、植入技術(shù)、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。這是“老人老辦法，新人新辦法”，體現(xiàn)了政策的靈活性和可操作性，降低了擬開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)的人員的職稱要求，但是提高了培訓(xùn)要求，這是重醫(yī)療質(zhì)量、重技術(shù)水平的體現(xiàn)。治療計(jì)劃和驗(yàn)證制訂人員的變化：要求熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的相關(guān)人員。指出臨床治療醫(yī)師、核醫(yī)學(xué)科醫(yī)師、物理師均可以完成。這一變化體現(xiàn)了政策的實(shí)用性，更貼近臨床實(shí)際情況，而沒(méi)有降低醫(yī)療質(zhì)量。增加了在境外接受放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)的情形，規(guī)定經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。95精選課件六、關(guān)于放射性粒子植入治療技術(shù)的培訓(xùn)基地首次對(duì)培訓(xùn)基地進(jìn)行了嚴(yán)格要求，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開(kāi)展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于30張。（3）近3年每年開(kāi)展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開(kāi)展放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。（6）培訓(xùn)工作基本要求。培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐；保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)；培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論；為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。這一規(guī)定，明顯要求擬開(kāi)展該技術(shù)的人員要經(jīng)過(guò)“系統(tǒng)培訓(xùn)”，時(shí)間不少于3個(gè)月。96精選課件七、政策對(duì)學(xué)術(shù)發(fā)展的影響

《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》及《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》的出臺(tái)和實(shí)施，是對(duì)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及從業(yè)人員的雙重保護(hù)，對(duì)該技術(shù)的健康有序發(fā)展也將起到基石的作用。近年來(lái)，在廣大從業(yè)人員的持續(xù)努力下取得了矚目的成績(jī)，到目前已獲得2項(xiàng)國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，研究成果已經(jīng)發(fā)表在《TheLancet》等國(guó)際學(xué)術(shù)雜志上，部分研究成果已經(jīng)被美國(guó)NCCN（2015）指南、歐洲ESC（2016）指南所引用，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)放射性粒子植入治療技術(shù)是被國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的先進(jìn)技術(shù)之一，相信隨著研究的深入，該技術(shù)將更好地服務(wù)患者，造福人類。

97精選課件中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤微創(chuàng)治療委員會(huì)粒子治療分會(huì)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)放射性粒子治療專家委員會(huì)

（專家組成員：張福君1王俊杰2郭金和3張建國(guó)4胡效坤5蓋保東6柴樹(shù)德7滕皋軍3李玉亮8陸驪工9向

華10）

1:中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院;2:北京大學(xué)第三醫(yī)院;3:東南大學(xué)中大醫(yī)院;4:北京大學(xué)口腔醫(yī)院;5：青島大學(xué)附屬醫(yī)院6:吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院;7:天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院;8:山東大學(xué)第二醫(yī)院;9:珠江市人民醫(yī)院;10:湖北省人民醫(yī)院98精選課件為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術(shù)直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的與開(kāi)展該技術(shù)相關(guān)專業(yè)的診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等）和放射粒子治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。（四）治療場(chǎng)地要求。1.符合放射性粒子植入技術(shù)操作場(chǎng)地及無(wú)菌操作條件。2.全部影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（超聲、CT、MRI、DSA）具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品。4.具備符合國(guó)家規(guī)定的放射性粒子保管、運(yùn)輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。（五）按照國(guó)家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并認(rèn)真落實(shí)。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)放射性粒子植入治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開(kāi)展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。99精選課件二、人員基本要求（一）開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。2.有5年以上開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（開(kāi)展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)）。3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地關(guān)于放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)能力。（二）治療計(jì)劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過(guò)放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物理師等相關(guān)人員。100精選課件三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）術(shù)前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實(shí)施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療計(jì)劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計(jì)劃。全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。術(shù)后按照操作規(guī)范要求實(shí)施治療技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)證和療效評(píng)估。術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率應(yīng)當(dāng)大于80%。（三）實(shí)施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、回收等相關(guān)制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評(píng)估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。（八）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物不良反應(yīng)、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）其他管理要求。1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的放射性粒子及相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立放射性粒子入庫(kù)、庫(kù)存、出庫(kù)登記制度，保證放射性粒子來(lái)源去向可追溯。在實(shí)施本技術(shù)的患者住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。101精選課件四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與放射性粒子植入術(shù)30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過(guò)程管理,包括術(shù)前診斷、術(shù)前計(jì)劃、植入技術(shù)、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開(kāi)展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于30張。（3）近3年每年開(kāi)展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開(kāi)展放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。102精選課件一、植入指征正確率定義：放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)用適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。（見(jiàn)注1）計(jì)算公式：=×100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射性粒子植入技術(shù)時(shí)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證的程度，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過(guò)程性指標(biāo)之一。二、術(shù)前制訂治療計(jì)劃率定義：術(shù)前制訂治療計(jì)劃，是指放射性粒子植入治療前，根據(jù)患者影像學(xué)表現(xiàn)和病理學(xué)類型，使用放射性粒子植入治療計(jì)劃系統(tǒng)完成植入治