2023年-內(nèi)部稽核查檢監(jiān)別表

查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求4.1是否已建立涵蓋IS09001:2000之文書(shū)化品質(zhì)管理系統(tǒng)？4.1是否組織已：a）鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程及它們?cè)诮M熾全盤(pán)之應(yīng)用（見(jiàn)1.2）:b）決定這些流程的順序和相互作用；C）決定所必須的準(zhǔn)則及方法，以確保這些流程有效的作業(yè)與管制d）確保資源和信息的可用性，足以用來(lái)支持這些流程的作業(yè)和監(jiān)督之所必需；e）監(jiān)督、量測(cè)和分析這些流程，及：f）實(shí)施措施，以達(dá)成所規(guī)畫(huà)結(jié)果和持績(jī)性改善這些流程之所必需？4.1是否組熾管理鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程，以與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求一致？4.1組織是否確保能完全管制組織選擇用外部資源之任何影響產(chǎn)品符合要求之流程？4.1外部資源流程的管制是否已在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑒別？4.2文件要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件是否包含并管a）品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的書(shū)面化陳述；b）一份品質(zhì)手冊(cè)：c）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書(shū)面程序；d）組織用以確保其流程有效的規(guī)劃、作業(yè)和管制所需要的文件；e）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)當(dāng)組熾或其顧客意圖在供貨商現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行查證時(shí)，組熾是否在采購(gòu)信息中陳述所想要的查證安排和產(chǎn)品放行的方法？7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制組熾是否在管制的條件下，規(guī)劃和執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)？適當(dāng)時(shí)，管制的條件是否包括：描述產(chǎn)品特性信息的可用性；當(dāng)必要時(shí)，工作指導(dǎo)書(shū)之可用性；使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；監(jiān)督和量測(cè)裝置的可用性和使用；監(jiān)督和量測(cè)活動(dòng)的實(shí)施;和產(chǎn)品放行、交貨和售后活動(dòng)的實(shí)施。生產(chǎn)及服務(wù)提供過(guò)程之確認(rèn)組織是否確認(rèn)當(dāng)最終輪出不能由后續(xù)的監(jiān)督和量測(cè)加以查證的任何生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程?（這包括只有產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后才顯現(xiàn)出失效的任何流程。）生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程確認(rèn)是否展現(xiàn)這些流程達(dá)到既定規(guī)劃結(jié)果的能力？752組織是否建立對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的安排，適當(dāng)時(shí).，包含以下：a）為流程的審查和核準(zhǔn)而界定準(zhǔn)則；b）設(shè)備的核準(zhǔn)和人員的資格；c）規(guī)定的方法和程序的使用；d）記錄所要求（見(jiàn)4.2,4）;和重新確認(rèn)。識(shí)別及追溯性適當(dāng)時(shí)，組熾是否對(duì)產(chǎn)品藉由適當(dāng)?shù)姆椒?，于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段予以鑒別？組織是否?鑒別有關(guān)于監(jiān)督和量測(cè)要求的產(chǎn)品狀況？查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織是否己管制和記錄產(chǎn)品的唯一的鑒別？顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被組熾控管或正被組織使用時(shí)組織是否給予妥善保管？組熾是否對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)予以鑒別、查證、保護(hù)和安全防護(hù)？如果任何顧客財(cái)產(chǎn)有所遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,是否向顧客報(bào)告并記錄加以維持？產(chǎn)品防護(hù)755組熾是否在內(nèi)部處理過(guò)程和交付到既定目的地期間，保存產(chǎn)品的符合性？755保存作業(yè)是否包含鑒別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)?保存是否亦適用于構(gòu)成一個(gè)產(chǎn)品的零組件？7.6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制7.6組織是否決定欲從事的監(jiān)督和量測(cè)，和必須提供產(chǎn)品符合性的證據(jù)，以決定要求（見(jiàn)721）的監(jiān)督和量測(cè)裝置？7.6組織是否已建立監(jiān)督和量測(cè)裝置管制流程，以確保監(jiān)督和量測(cè)能被執(zhí)行，并與監(jiān)督和量測(cè)要求一致的方式執(zhí)行?7.6當(dāng)必須確保有效的結(jié)果時(shí)，量測(cè)設(shè)備是否：a）依可追溯到的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定期間或使用前加以校正或查證?當(dāng)不存在這樣的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否記錄用來(lái)作為校正或查證的基準(zhǔn)；b）必要時(shí)加以調(diào)整或重新調(diào)整；c）加以鑒別，使能夠決定校正狀況；d）加以防護(hù)，避免因調(diào)整而使量測(cè)結(jié)果失效；e）在運(yùn)搬、維護(hù)和儲(chǔ)存期間，加以保護(hù)，避免損傷和變質(zhì)；預(yù)定稽核日期:編號(hào):制表者:查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)7.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符臺(tái)要豕時(shí)，組織是否評(píng)鑒并記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性?組織是否對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.6校正和查證的結(jié)果的記錄是否加以維護(hù)？（見(jiàn)424）7.6當(dāng)使用于對(duì)所訂要求監(jiān)督和量測(cè)時(shí)，滿足所想要應(yīng)用之計(jì)算機(jī)軟件的能力是否加以確認(rèn)?道是否在最初使用前開(kāi)始，且必要時(shí)應(yīng)再確認(rèn)？8量測(cè)、分析及改進(jìn)8.1概述8.1組織是否已規(guī)畫(huà)和實(shí)施監(jiān)督、量測(cè)、分析和改善流程，必須a）展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性：b）確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合牲:和持續(xù)地改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性。8.1規(guī)畫(huà)和實(shí)施監(jiān)督、量測(cè)、分析和改善流程是否對(duì)包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)之適當(dāng)方法的決定和它們使用的程度？8.2監(jiān)督及量測(cè)當(dāng)成為品質(zhì)管理系統(tǒng)量測(cè)績(jī)效之一，組織是否監(jiān)督有關(guān)于是否組織已符合顧客要求（見(jiàn)7.2,1）的顧客認(rèn)知的信息？取得和利用組織已滿足顧客要求（見(jiàn)721）的顧客認(rèn)知的信息的方法，是否加以決定？組織是否在既定規(guī)劃期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定是否品質(zhì)管理系統(tǒng)：a）既定規(guī)劃安排（見(jiàn)7.1）符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求;和b）已被有效地實(shí)施和維持。822稽核計(jì)畫(huà)是否加以規(guī)劃?（規(guī)劃時(shí)依流程的狀況和重要性、被稽核的區(qū)域和先前稽核結(jié)果考慮）822稽核準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法是否加以界定？查檢代號(hào)稽核對(duì)象部門(mén)稽核查檢內(nèi)容稽核人員的選擇和稽核的執(zhí)行是否確保客觀和稽核流程的完整性?（稽核人員不應(yīng)稽核他們自己的工作）稽核書(shū)面程序內(nèi)是否界定為規(guī)劃和執(zhí)行稽核，及為報(bào)告結(jié)果和維持記錄（見(jiàn)4.2.4）的責(zé)任與要求？負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理階層是否確保已采取的措施未過(guò)期延遲，以消除被發(fā)覺(jué)出的未符合和它們的原因？稽核后續(xù)跟催活動(dòng)是否包含已采取措施的查證和查證結(jié)果的報(bào)告?（見(jiàn)8.5.2）過(guò)程之監(jiān)督及量測(cè)組織是否使用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)流程加以監(jiān)督和可行時(shí)，加以量測(cè)？對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)流程加以監(jiān)督和可行時(shí)，加以量測(cè)的方法是否展現(xiàn)流程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力？當(dāng)上述規(guī)劃結(jié)果未達(dá)成，是否采取適當(dāng)?shù)某C正和矯正措施，以確保產(chǎn)品符合性？產(chǎn)品之監(jiān)督及量測(cè)824組織是否監(jiān)督和量測(cè)產(chǎn)品的特性，以查證產(chǎn)品要求已符合？824是否于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段加以執(zhí)行，使與既定規(guī)劃安排一致?（見(jiàn)7.1）包含接收準(zhǔn)則的符合性證據(jù)是否加以維持？記錄是否指明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員?（見(jiàn)4.2.4）直到既定規(guī)劃安排（見(jiàn)7.1）已經(jīng)完全滿足，否則產(chǎn)品放行和服務(wù)提供是否不進(jìn)行?（除非其它方式由相關(guān)授權(quán)核準(zhǔn)，和可行時(shí)由顧客核準(zhǔn)）8.3不符合產(chǎn)品之管制8.3組織是否確保不符合要求的產(chǎn)品已予以鑒別和管制，以防止誤用或交貨錯(cuò)誤？8.3為了處理不合格品的管制和相關(guān)賈責(zé)和權(quán)限是否于一書(shū)面程序內(nèi)界定？預(yù)定稽核日期:編號(hào):制表者:查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)8.3組織是否藉由下列一項(xiàng)或多項(xiàng)方式處理不合格品：d）藉由采取措施，以消除被發(fā)覺(jué)出的不符合；e）特采時(shí)，由相關(guān)授權(quán)和可行時(shí)由顧客，加以授權(quán)對(duì)不合格品的使用、放行或允收；f）藉由采取措施，以防止不合格品的原訂使用或應(yīng)用。8.3不合格品的特性和任何所采取的后續(xù)措施，包括獲得特采的記錄，是否加以維持?（見(jiàn)424）。8.3當(dāng)不合格品矯正后，是否進(jìn)行重新查證，以展現(xiàn)對(duì)要求的符合性？8.3當(dāng)不合格品在交貨后或開(kāi)始使用后才被發(fā)覺(jué)，組織是否視不符合的影響或潛在影響采行適當(dāng)?shù)拇胧?.4資料分析8.4組織是否決定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性和有效性，并評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性能夠執(zhí)行的持績(jī)性改善？8.4上述是否包含由于監(jiān)督和量測(cè)及來(lái)自其它相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料？資料分析是否提供信息有關(guān)于：h）顧客滿意（見(jiàn)821）;1）符合產(chǎn)品要求（見(jiàn)7.2,1）;j）流程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括為了預(yù)防措施的機(jī)會(huì);和k）供貨商。8.5改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)組熾是否經(jīng)由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的使用來(lái)持績(jī)地改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性？矯正措施852為了防止再次發(fā)生，組織已是否采取措施，以消除不符合的原因。矯正措施是否與所遭遇不符合的影響相符。預(yù)定稽核日期:編號(hào):制表者:查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)矯正措施書(shū)面程序是否建立，以界定下列要求：f）審查不符合（包括顧客抱怨）；g）決定不符合的原因；h）評(píng)估措施的需要，以確保不符合不再重復(fù)發(fā)生；1）決定和實(shí)施所需要的措施；j）記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）;和審查所采取的矯正措施。預(yù)防措施為了防止?jié)撛诓环习l(fā)生，組織是否決定措施，以消除潛在不符合的原因。預(yù)防措施是否與潛在問(wèn)題的影響相符。預(yù)防措施書(shū)面程序是否建立，以界定下列要求：D決定潛在不符合及它們的原因；g）評(píng)估為了預(yù)防不符合發(fā)生所需要的措施；h）決定和實(shí)施所需要的措施；i）記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）;和j）審查所采取的預(yù)防措施。預(yù)定稽核日期:編號(hào):制表者:查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)組織是否已建立和維持一份品質(zhì)手冊(cè)。此品質(zhì)手冊(cè)是否包括：a）品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包含任何刪除范圍的細(xì)節(jié)及調(diào)整；b）為品質(zhì)管理系統(tǒng)而建立的書(shū)面程序或其參考引用;和C）敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程間的相互作用是否已建立一書(shū)面程序，用以界足所需要的管制，包含:a）文件發(fā)行前，核準(zhǔn)其適切性；b）有必要時(shí)，審查與更新，并重新核準(zhǔn)文件：c）確保文件變更及最新改版狀況已被鑒別；d）確保使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持易讀及容易辨識(shí)；f）確保外來(lái)原始文件已被鑒別，和對(duì)其分發(fā)加以管制；和g）防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件采取適當(dāng)?shù)蔫b別。是否已建立一書(shū)面程序以界定所需要的管制來(lái)鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限及處置品質(zhì)記錄？記錄是否維持易讀、容易辨識(shí)和調(diào)閱？是否已建立和維持記錄，以提供符合要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效作業(yè)之證據(jù)？5管理階層責(zé)任5.1管理階層承諾預(yù)定稽核日期:編號(hào):制表者:查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)5.1高階管理階層是否藉由下述，提供其發(fā)展和實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)地改善其有效性之承諾的證據(jù)：a）對(duì)組織溝通符合顧客要求和法令及規(guī)章要求之重要性；b）建立品質(zhì)政策c）確保已建立品質(zhì)目標(biāo)；d）執(zhí)行管理階層審查;和e）確保資源的可用性。5.2顧客為重5.2高階管理階層是否確保顧客要求已被決定，以符合增進(jìn)顧客滿意之目的?（見(jiàn)721和821）5.3品質(zhì)政策5.3高階管理階層是否確保品質(zhì)政策：a）適合于組熾目的；b）包含符合要求和持績(jī)地改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性的承諾；c）提供一個(gè)為了建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)；d）在組熾內(nèi)已被溝通和了解;和e）審查其持續(xù)適用性。5.4規(guī)劃品質(zhì)目標(biāo)高階管理階層是否確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門(mén)及階層已建立，包含那些必須符合產(chǎn)品要求（見(jiàn)7.1a）之品質(zhì)目標(biāo)?品質(zhì)目標(biāo)是否可量測(cè)并與品質(zhì)政策一致？高階管理階層是否確保：a）已執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃，以符合4.1項(xiàng)內(nèi)的要求和品質(zhì)目標(biāo);和b）當(dāng)規(guī)劃和執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)而有所變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍加以維持。查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)高階管理階層是否確保組織內(nèi)對(duì)責(zé)任、權(quán)限已加以界定和溝通？高階管理階層是否指定管理階層的一員，其不受其它職責(zé)影響，其責(zé)任和權(quán)限，包括：a）確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須的流程已建立、實(shí)施及維持;b）向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效及改善的任何需要:和C）確保促進(jìn)組熾上下對(duì)顧客要求的認(rèn)知553高階管理階層是否確保在組熾內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，并?duì)有關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性加以溝通？5.6管理階層審查概述高階管理階層是否在規(guī)劃的期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持績(jī)適用性、適切性和有效性?且包括評(píng)鑒為了改善的機(jī)會(huì)和包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)在內(nèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求？審查輸入輸入到管理階層審查逼否包括的信息，有：a）稽核結(jié)果；b）顧客回饋：c）流程續(xù)效與產(chǎn)品符合性；d）預(yù)防和矯正措施的狀況；e）上一次管理階層審查的跟催措施：0可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更;和g）為了改善的推薦。563審查輸出來(lái)自管理階層審查的輸出是否包括有關(guān)于下列的任何決策和措施：a）品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程的有效性之改善；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品之改善;和C）所需求的資源。查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)6資源管理6.1資源提供6.1組織是否決定和提供所需要的資源：a）以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)地改善其有效性；和b）藉由符合顧客要求，增進(jìn)顧客滿意6.2人力資源概述執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員是否依適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，具備能力？622能力、認(rèn)知及訓(xùn)練繼織是否：a）決定執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員必要的能力；b）提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求；c）評(píng)估所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾螌?duì)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn)；e）維持教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)424）6.3基礎(chǔ)架構(gòu)6.3組織是否決定、提供和維持所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求。適用時(shí)，礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；b）流程設(shè)備（硬件和軟件）；和C）支持服務(wù)（例如運(yùn)輸或通信）6.4組織是否決定和管理所需要的工作環(huán)境，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.1組織是否規(guī)劃和發(fā)展為了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程?且產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃是否和品質(zhì)管理系統(tǒng)的其它流程的要求一致?（見(jiàn)4.1）查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)7.1規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織是否適當(dāng)?shù)貨Q定下列：為了產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求；建立流程和文件的需要，和提供產(chǎn)品所規(guī)定的資源；對(duì)規(guī)定產(chǎn)品所要求的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)，和產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；提供賞現(xiàn)流程和最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的記錄。（見(jiàn)4.2⑷7.1規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出是否以適用于組熾作業(yè)的方法之型式7.2顧客有關(guān)之過(guò)程產(chǎn)品有關(guān)要求之決定組熾是否決定：a）顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，包含交貨和售后活動(dòng)的要求;b）雖非顧客所陳述的要求，但為原訂或當(dāng)已知時(shí)預(yù)期使用上所必要；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法令和規(guī)章要求;和d）任何由組織決定的額外要求722產(chǎn)品有關(guān)要求之審查722組熾是否審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查是否在組織承諾向顧客供是否產(chǎn)品前（如投標(biāo)，合約或訂單的接受，合約或訂單變更的接受）進(jìn)行？組織是否確保：a）產(chǎn)品要求已加以界定；b）與先前陳述的不一致的合約或訂單要求已得到解決;和C）組織具有滿足所界定要求的能力因?qū)彶槎鸬膶彶榻Y(jié)果和措施的記錄是否加以維持（見(jiàn)）當(dāng)顧客以非書(shū)面陳述提出要求時(shí)，顧客要求是否在組熾接受之前加以確認(rèn)？預(yù)定稽核日期:編號(hào):制表者:查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，絹熾是否確保相關(guān)文件已被修訂，且相關(guān)人員已被知會(huì)變更的要求？723顧客溝通組熾是否已決定和實(shí)施有效的安排，以便與顧客溝通有關(guān)于：a）產(chǎn)品信息；b）詢價(jià)、合約或訂單處理，并包括變更;和C）包括顧客抱怨在內(nèi)的顧客回饋73設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)規(guī)劃在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組職是否已決定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b）在每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段適當(dāng)?shù)膶彶椤⒉樽C及確認(rèn);和C）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的責(zé)任與權(quán)限。731組織是否管理在涉及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中不同小組之間的接口，以確保有效的溝通和清楚指定責(zé)任？731當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行中，適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輪出是否已予以更新？設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入其產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否已加以級(jí)定與記錄維持（見(jiàn)4.2.4）o遺些是否已包括：a）功能及效能的要求；b）適用的法令和規(guī)章的要求；c）當(dāng)適用時(shí)，源于以前類似設(shè)計(jì)的信息;和d）其它對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不可或缺的要求，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否已審查其適切性?要求是否完整、不含糊不清且不與各別其它要求相互矛盾？733設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否提供以能對(duì)應(yīng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入查證的型式?且發(fā)行前是否已予以核準(zhǔn)？查檢代號(hào)稽核查檢內(nèi)容稽核對(duì)象部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輪出是否含蓋：a）符合為了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求；b）為了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，提供適當(dāng)?shù)男畔?；c）包含或參照引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則;和d）規(guī)定產(chǎn)品在安全及正常使用的必要的特性。設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)審查734在適當(dāng)階段，是否與已規(guī)劃的安排（見(jiàn)731）一致的執(zhí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)性審查：a）以評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果以符合要求的能力;和b）以鑒別任何問(wèn)題，并提出所必要的措施。參與這類審查的人員是否包括與被審查的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的功能部門(mén)代表？審查結(jié)果和任何必要的措施的記錄是否予