醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

3.醫(yī)療器械安全有效根本要求清單3.醫(yī)療器械安全有效根本要求清單9醫(yī)療器械安全有效根本要求清單條款號通用原則

要求 適用

的方法

的文件醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下， 是由具有相應(yīng)技術(shù)學(xué)問、閱歷、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)受、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(假設(shè)適用)，依據(jù)預(yù)期使用方A1式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人承受，并具有高水平的安康和安全保護(hù)方法。

符合YY/T0316-2023

報告中附件1〕醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技是可承受的：可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可A2 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險。設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消退風(fēng)險。險。告知剩余風(fēng)險。

是 符合YY/T0316-2023

報告中風(fēng)險評價和風(fēng)險可承受準(zhǔn)則〕醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)其預(yù)期性能，滿足 是A3適用范圍要求。

產(chǎn)品說明書 〕在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)狀況下，醫(yī)療器械的特 是A4 性和性能的退化程度不會影響其安全性。

報資料指導(dǎo)原則

《貨架壽命驗證報告》的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)A5 、貯存條件〔如溫度和濕度變化〕，不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。常使用中受益大于風(fēng)險。A6醫(yī)療器械安全性能根本原則B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)留意：材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性〔假設(shè)適用〕。依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、

是 符合無源植入性醫(yī)報資料指導(dǎo)原則是 符合YY/T0316-2023是ISO10993-10-2023醫(yī)療器械的生物學(xué)激和皮膚敏化試驗

《貨架壽命驗證報告》報告中風(fēng)險評價和風(fēng)險可承受準(zhǔn)則〕5.爭論資料附件5-4〕SDWH-M202303392最終報告、B1.1 體液的相容性。材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲乏強度等屬性〔假設(shè)適用〕。

SDWH-M202300225-1最終檢測報告、RHS05G009656002C檢測報告〕B1.2

要留意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。

是 符合ISO11607-1:2023最終滅菌醫(yī)療器械和包裝系統(tǒng)要求

〔產(chǎn)運輸要求】〕B1.3用。假設(shè)醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需性能。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能削減濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別留意其致癌、致畸和生殖毒性。

否用于給藥。否該產(chǎn)品無B1.4B1.5

進(jìn)出所造成的風(fēng)險。

是 產(chǎn)品說明書 11.說明書和標(biāo)簽樣稿裝和標(biāo)簽上符號的解釋】〕B2 感染和微生物污染染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：〔1〕易于操作。

是 符合YY/T0316-2023療器械風(fēng)險治理

3價、風(fēng)險掌握措施記錄B2.1

生物暴露。防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微 否

對醫(yī)療器械的應(yīng)用 中6.風(fēng)險掌握B2.2

生物要求。

求。B2.3

無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。 是 產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品技術(shù)要求中2.6條款

是 符合GB18280-2023

爭論資料附件56B2.4B2.5

方法對其進(jìn)展加工、制造或滅菌?！踩缦鄳?yīng)凈化級別的環(huán)境〕生產(chǎn)。

求輻照滅菌ISO14644-11氣干凈度的分級

滅菌特別過程確認(rèn)報告》生產(chǎn)制造信息中附件境監(jiān)測〕非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和干凈度。 否B2.6

使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能削減產(chǎn)品受到該產(chǎn)品只

有無菌供貨狀態(tài)。B2.7

的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)分。

否無菌狀態(tài)。B3 藥械組合產(chǎn)品應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗 否證。B3.1

涉及藥品。B4生物源性醫(yī)療器械如適用〕

否品不屬于B4.1B4.2

閱歷證的去除或滅活方法處理。〔如適用〕最正確的安全保護(hù)?；罘椒ㄌ幚?。

因此B4否B4.3

含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用如適用〕最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅活方法處理。B5 環(huán)境特性械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和B5.1〔或〕說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連成對使用者的安全風(fēng)險。

否以及器械。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消退和削減以下風(fēng) 是 產(chǎn)品說明書 11.說明書和標(biāo)簽樣稿B5.2B5.2.1

險：損害的風(fēng)險。

項】〕B5.2.2由人機成效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的 是 產(chǎn)品說明書 11.說明書和標(biāo)簽樣稿風(fēng)險。 〔產(chǎn)品說明書【七、留意事項】、【十、警示】〕B5.2.3B5.2.4

射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。險。

否莖的切電等情況。是 產(chǎn)品說明書 11.說明書和標(biāo)簽樣稿留意事項】〕B5.2.5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險。臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干

否是否

產(chǎn)品說明書11〔產(chǎn)標(biāo)簽上符號的解釋】〕B5.2.7

擾的風(fēng)險?！踩缰踩氘a(chǎn)品的醫(yī)療器械因材料老化、

不干擾是 產(chǎn)品說明書 11.說明書和標(biāo)簽樣稿B5.2.8測量或掌握精度削減引起的風(fēng)險。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地削減在正常使用及用的醫(yī)療器械。B5.3證其相應(yīng)過程安全進(jìn)展。B5.4B5.5 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。

否外環(huán)組否該產(chǎn)品不涉及調(diào)維護(hù)。是

條例》

方法】〕11.說明書和標(biāo)簽樣稿示】〕B6 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1

有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考 否慮其準(zhǔn)確度、周密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。依據(jù)醫(yī)療B6適用。B6.2B6.3B7B7.1調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。假設(shè)醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。假設(shè)醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能削減否B7.3患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生否產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布〔或質(zhì)量〕可控。B7.4放射電離輻射的醫(yī)療器械〔預(yù)期用于放射學(xué)診斷〕，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸取劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布〔適用時〕進(jìn)展牢靠的監(jiān)視和掌握。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件

人機工效原則。用者理解。輻射防護(hù)其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)展治療和診斷的醫(yī)療器

否否否B7否B8.1

否該產(chǎn)品不取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消退和削減風(fēng)險。 和器械軟B8中各適合對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 否B8.2 〔需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險治理要求、驗證和確認(rèn)要求〕。B9 有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1B9.2B9.3

的措施，盡可能的消退和削減因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。

否B9否否否B9.4 命危急時，進(jìn)展警告。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有削減產(chǎn)生電磁干擾的 否B9.5B9.6

方法。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電 否磁騷擾力量，以保證產(chǎn)品能依據(jù)預(yù)期運行。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)展安 否B9.7裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者B10機械風(fēng)險的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承是產(chǎn)品說明書11〔產(chǎn)B10.1

機械風(fēng)險。設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。假設(shè)可

否振動不是

品說明書【留意事項】、項】〕B10.2

行，應(yīng)當(dāng)承受限制振動〔特別是針對振動源〕的方法。該產(chǎn)品的B10.3B10.4B10.5

應(yīng)當(dāng)承受限制噪聲〔特別是針對噪聲源〕的方法。和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險。假設(shè)醫(yī)療器械的某些局部在使用前或使用中需要進(jìn)展降到最低。

否噪聲對該否需連接否重連接?？捎|及的醫(yī)療器械部件〔不包括預(yù)期供給熱量或到達(dá)給否定溫度的部件和區(qū)域〕及其四周，在正常使用時，不應(yīng)該產(chǎn)品用到達(dá)造成危急的溫度。于包皮過長或包莖的切B10.6割，不含熱源因此不會對人體造成危害的溫B11供給患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護(hù)度。用于給患者供給能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和構(gòu)造否應(yīng)能準(zhǔn)確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的該產(chǎn)品不安全。給患者提B11.1

假設(shè)輸出量缺乏可能導(dǎo)致危急，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和

適用。否B11.2 “輸出量缺乏”防止意外輸出達(dá)危急等級的能量或物質(zhì)。醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識掌握器和指示器的功能。假設(shè)器械 B11.3 的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B12 對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所把握的 B12.1 學(xué)問、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)供給足夠的說明，便于理解和使用。

產(chǎn)品說明書 11.說明書和標(biāo)簽樣稿方法】〕的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能削減非專業(yè)用戶操B12.2 作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。B12.3B13 標(biāo)簽和說明書

是否才能使用。

產(chǎn)品說明書

11.說明書和標(biāo)簽樣稿方法】〕B13.1 全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B14 臨床評價

是《醫(yī)療器械說明書6〕

11.說明書和標(biāo)簽樣稿〔產(chǎn)品說明書〕B14.1

應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定供給醫(yī)療器械臨床評價資料。 是 國家食品藥品監(jiān)視2023件四

7.臨床評價資料當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。

否B14.2 錄的通總局202312說明說明41臨床。第3列假設(shè)適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。第4列應(yīng)當(dāng)填寫