質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

.理制度年月日年月日1、【目的】：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范各直營(yíng)店、加盟店、預(yù)加盟店在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低門店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2、【依據(jù)】：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理制度。3、【范圍】：適用于本公司所有直營(yíng)店、加盟店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理，對(duì)預(yù)加盟店加盟前的質(zhì)量考察、評(píng)估。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作出結(jié)論并將結(jié)論通報(bào)至總經(jīng)理辦公室?？偨?jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理部及相關(guān)管理人員進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)等相關(guān)事宜，指導(dǎo)相關(guān)部門做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并將質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組最終評(píng)估結(jié)果以書面形式通知被檢查評(píng)估單位，并通報(bào)公司內(nèi)部各門店。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員對(duì)門店進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查，匯總、分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估調(diào)查結(jié)果，作出初步評(píng)估結(jié)論，并上報(bào)至質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和總經(jīng)理辦公室。5.1、術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對(duì)各直營(yíng)店、加盟店、預(yù)加盟店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)直營(yíng)店、加盟店、預(yù)加盟店的經(jīng)營(yíng)用前瞻或回顧的方式。.2、規(guī)程5.2.1、風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容5.2.1.1、風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)和審核等程序，持續(xù)地貫穿于各自營(yíng)店、加盟店、預(yù)加盟店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。5.2.1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是..?在可以被接受的水平上?什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?通過風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤5.2.2.1.1、確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)預(yù)警；或?qū)?jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量的影響的有關(guān)背景數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)。5.2.2.1.3、質(zhì)量管理部應(yīng)確定如何使用這些信息，進(jìn)行評(píng)估，并將初步評(píng)估意見通報(bào)至質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和總經(jīng)理辦公室。5.2.2.1.4、根據(jù)具體的問題，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的計(jì)劃。理辦法(暫行)》等法律法規(guī)，對(duì)各直營(yíng)店、加盟店、預(yù)加盟店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)已存在的風(fēng)險(xiǎn)值和有可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)值進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示)后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題?？梢詫?duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，以“A”級(jí)、“B”級(jí)、“C”級(jí)、“D”級(jí)、“E”級(jí)來(lái)表示質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。5.2.2.3、風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，將采取更嚴(yán)格的措.4、風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)審核(風(fēng)險(xiǎn)回顧)，中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn).質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部和各直營(yíng)店、加盟店、預(yù)加盟店應(yīng)該對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠有效的促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許國(guó)家的藥品政策發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。證上崗，上崗須佩戴標(biāo)明其職務(wù)職稱的胸卡，藥貨驗(yàn)收是否及時(shí)準(zhǔn)確、驗(yàn)收記錄是否及時(shí)記錄，記錄是否完整等方面、店堂和冷藏區(qū)溫濕度記錄是否及時(shí)準(zhǔn)確的做記錄，出現(xiàn)不符合要求情況時(shí)是否做出相店是否及時(shí)準(zhǔn)確認(rèn)真的做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄是否完整，是否有據(jù)可查。、處方藥品是否是按規(guī)定銷售，是否憑處方銷售，有沒有及時(shí)做處方藥品調(diào)配記錄、處0：直接接觸藥品的員工每年必須體檢至少一次以上，做好健康檔案，直接接觸藥品者如，精神疾病、其他可能污染藥品的疾病應(yīng)調(diào)離原工作崗位。店員工需按規(guī)定參加公司組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并做好培訓(xùn)記錄。2、各門店到期、過期及不合格藥品需造冊(cè)在列，并及時(shí)按不合格藥品處理流程退回總是否及時(shí)上報(bào)。.店風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要依據(jù)之一。公司將每年定期或不定一安排，《廣西一佰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估細(xì)則》及《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估西一佰醫(yī)藥有限公司險(xiǎn)評(píng)估檢查細(xì)則依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》等法對(duì)各門店的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將納入門店質(zhì)量管理體系，對(duì)低于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C級(jí)(含C級(jí))以下的門店將其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查評(píng)估頻率。表彰。但需要交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度叁仟元人民幣，其保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度伍仟元人民幣，且公司將會(huì)在以后再次對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度陸仟元人民幣，且公司將會(huì)在以后再次對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng).在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別.D中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評(píng)為D級(jí))，需交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度捌仟元人民幣，且公司將會(huì)在以后再次對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)留在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別4.1、評(píng)估結(jié)果合格項(xiàng)>46項(xiàng)(含46項(xiàng))以上為A級(jí)(但其中關(guān)鍵項(xiàng)必須為合格項(xiàng))。項(xiàng))。關(guān)表格廣西一佰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表序號(hào)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目省市級(jí)藥監(jiān)信用等級(jí)結(jié)果A、省市級(jí)藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為AA級(jí)B監(jiān)部門檢查結(jié)果為A級(jí)C、省市級(jí)藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為B級(jí)D、省市級(jí)藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為C級(jí)E、省市級(jí)藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為D級(jí)評(píng)定方式注釋合格不合格此項(xiàng)為否者直接.456789。驗(yàn)收記錄記載供貨期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文期、質(zhì)量狀保存好溫濕度記錄，門店溫濕度控超范圍時(shí)使用何種措施記錄市藥監(jiān)部門報(bào)告并及時(shí)方藥調(diào)配記錄或含(偽)麻黃堿制劑的藥品是否做到限量銷售列陳列.列空包裝》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可其職稱、職務(wù)的胸牌是否每年至少體