醫(yī)院消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理-課件

醫(yī)院消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理

根據(jù)《消毒管理辦法》和衛(wèi)生部2003年第24號《關(guān)于取消對一次性使用醫(yī)療用品監(jiān)管的公告》，目前我國消毒產(chǎn)品是指：

1、消毒劑6類

2、消毒器械33類

3、衛(wèi)生用品15類衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》精品資料你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會(huì)認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學(xué)問無顏見爹娘……”“太陽當(dāng)空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”分類管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，滅菌化學(xué)指示物和生物指示物。

分類管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械（包括除滅菌化學(xué)指示物和生物指示物外的指示物），以及抗（抑）菌制劑。

分類管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。分類管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。消毒因子作用的水平

是指消毒、滅菌方法殺滅微生物的種類和作用的大小。根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量（濃度）或強(qiáng)度和作用時(shí)間對微生物的殺滅能力，可將其分為4個(gè)作用水平的消毒方法。1滅菌可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）達(dá)到滅菌保證水平的方法。滅菌是個(gè)絕對的概念，滅菌后物品必須是完全無菌的。然而事實(shí)上要達(dá)到這樣的程度是困難的。滅菌過程必須使物品污染微生物的存活概率減少到10-6方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅菌的方法。2高水平消毒法

可以殺滅各種微生物，對細(xì)菌芽孢殺滅達(dá)到消毒效果的方法。這類消毒方法應(yīng)能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽胞。方法有：物理消毒法（熱力、電力輻射、微波和紫外線等）和化學(xué)消毒劑（含氯消毒劑、臭氧、二氧化氯、二溴海因等甲基乙內(nèi)酰脲類化合物和一些復(fù)配的消毒劑等。3中水平消毒法可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法

方法：超聲波、碘類消毒劑(碘伏、碘酊、氯己定碘等)、醇類、醇類和氯已定的復(fù)方，醇類和季銨鹽（雙鏈季銨鹽）類化合物的復(fù)配消毒劑、酚類等消毒劑進(jìn)行消毒的方法。4低水平消毒法只能殺滅細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué)消毒劑和通風(fēng)散氣、沖洗等機(jī)械除菌法。

常用方法：單鏈季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑如氯己定、中草藥消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等，進(jìn)行消毒的方法。消毒劑分類①滅菌劑:戊二醛、甲醛、過氧化氫、過氧乙酸、環(huán)氧乙烷等②高效消毒劑：過氧化氫、過氧乙酸、環(huán)氧乙烷、二氧化氯、含氯類消毒劑、含溴類消毒劑、臭氧等③中效消毒劑：含碘類、異丙醇、乙醇、酚類消毒劑等④低效消毒劑：潔爾滅、新潔爾滅、醋酸氯己定（洗必泰）醫(yī)用物品分類根據(jù)醫(yī)用物品對人體的危險(xiǎn)程度將醫(yī)用物品分為三類醫(yī)用物品對人體的危險(xiǎn)性是指物品污染后造成危害的程度。高度危險(xiǎn)性物品：穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品。中度危險(xiǎn)性物品：僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進(jìn)入無菌的組織內(nèi)。低度危險(xiǎn)性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有當(dāng)受到一定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的物品。根據(jù)物品污染后的危險(xiǎn)程度選擇高度危險(xiǎn)性物品——必須選用滅菌。中度危險(xiǎn)性物品——可選用中水平或高水平。內(nèi)窺鏡、體溫表等必須達(dá)到高水平。低度危險(xiǎn)性物品：可用低水平或一般清潔處理。在有病原微生物污染時(shí)，必須針對所污染的病原微生物的種類選用。

醫(yī)院物品與環(huán)境表面殺滅微生物處理的分類微生物對消毒因子的敏感性微生物對化學(xué)消毒因子抗力由強(qiáng)至弱的順序朊毒（感染性蛋白質(zhì)）強(qiáng)（克雅氏病病原體）

細(xì)菌芽胞（枯草桿菌芽胞）

分枝桿菌（結(jié)核桿菌、龜分枝桿菌）

親水病毒（無脂質(zhì)包膜的病毒）（脊髓灰質(zhì)炎病毒、甲型肝炎病毒）

真菌（發(fā)癢菌屬）

細(xì)菌繁殖體（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）

親脂病毒（有脂質(zhì)膜的病毒）弱（艾滋病病毒）消毒滅菌劑的功能及其殺滅對象消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定適用范圍

在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一、第二類消毒產(chǎn)品。僅用于生活飲用水或食品的消毒產(chǎn)品按照涉水產(chǎn)品、食品相關(guān)產(chǎn)品管理。

產(chǎn)品責(zé)任單位

依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容

產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致

原材料要求

消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或《消毒技術(shù)規(guī)范》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

消毒器械結(jié)構(gòu)圖要求

消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。標(biāo)簽說明書要求消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

樣品的檢驗(yàn)

產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定

消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，并在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。產(chǎn)品重檢情形

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。

消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定。產(chǎn)品重檢情形

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)。

產(chǎn)品重檢情形

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

評價(jià)報(bào)告要求

產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》評價(jià)報(bào)告要求

檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件，其余部分加蓋單位公章存檔。衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年。

評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

第一、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將合格的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。注：1.進(jìn)口產(chǎn)品須填寫產(chǎn)品英文名稱。

2.產(chǎn)品類別填寫第一類產(chǎn)品或第二類產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?/p>

評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證。

重新備案

已完成衛(wèi)生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有前述規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。重新評價(jià)和備案

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。重新評價(jià)和備案

消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)。

消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)。

生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，包內(nèi)化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。經(jīng)營和使用要求

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一、第二類消毒產(chǎn)品前：

索取衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件，其中衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的附件包括檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、標(biāo)簽（銘牌）、說明書、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

法律責(zé)任

有下列情形之一的，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求和衛(wèi)生質(zhì)量不合格，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條和《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理。

法律責(zé)任第一、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的；第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿后未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的；出具虛假衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的；衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告中評價(jià)項(xiàng)目不全的或評價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；法律責(zé)任消毒產(chǎn)品有效期過期的；有前述規(guī)定情形之一，未進(jìn)行重新檢驗(yàn)的；產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有前述規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行變更的。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門）及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動(dòng)

消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位監(jiān)督

建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度情況；索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告和備案憑證情況；核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位名稱以及消毒產(chǎn)品