藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案（三篇）

第7頁共7頁藥品批發(fā)公?司藥品破損?應(yīng)急預(yù)案?第十條藥品?質(zhì)量事故發(fā)?生后，按照?藥品質(zhì)量事?故的性質(zhì)和?分類不同分?別啟動(dòng)以下?應(yīng)急預(yù)案進(jìn)?行處置。?一。違反藥?品質(zhì)量管理?制度，購進(jìn)?銷售假劣或?違法的藥品?。驗(yàn)收人員?誤驗(yàn)、漏驗(yàn)?，造成假劣?藥品入庫銷?售的。1?、接到質(zhì)量?事故報(bào)告后?，質(zhì)量管理?部應(yīng)立即_?___就地?封存假劣藥?品，停止銷?售，以控制?事故的蔓延?，并迅速收?回已售出的?有問題的藥?品。2、?根據(jù)事故的?嚴(yán)重程度逐?級(jí)上報(bào)至總?經(jīng)理，必要?時(shí)以書面形?式上報(bào)至市?食品藥品監(jiān)?督管理局。?發(fā)生重大事?故造成人員?傷亡或性質(zhì)?惡劣，影響?很壞的，應(yīng)?在____?小時(shí)內(nèi)報(bào)告?市食品藥品?監(jiān)督管理局?，其他重大?事故應(yīng)在_?___天內(nèi)?報(bào)告市食品?藥品監(jiān)督管?理局。3?、我公司負(fù)?責(zé)全面配合?市食品藥品?監(jiān)督管理局?追查假劣藥?品的來源。?二、因保?管不善造成?變質(zhì)、失效?，經(jīng)濟(jì)損失?在____?元以上的。?1、接到?質(zhì)量事故報(bào)?告后，發(fā)生?變質(zhì)、失效?的藥品應(yīng)立?即停止銷售?，就地封存?，同時(shí)收回?已售出的變?質(zhì)、失效的?藥品。2?、立即__?__有關(guān)人?員，開展事?故的調(diào)查和?分析，并迅?速做出處理?。3、事?故的處理要?做到“三不?放過”的原?則。事故原?因不查清不?放過；事故?責(zé)任者和員?工沒有受到?教育不放過?；沒有整改?措施不放過?。三、因?藥品質(zhì)量造?成醫(yī)療事故?的。對已被?確定為不合?格藥品未采?取措施，造?成不良影響?和后果的。?1、對有?證據(jù)證明可?能因藥品質(zhì)?量問題危害?人體健康的?藥品及其有?關(guān)證據(jù)材料?采取查封、?扣押等強(qiáng)制?措施，對涉?事品種進(jìn)行?就地封存，?對已售出的?涉事品種要?立即___?_收回，對?該品種來源?和銷售渠道?進(jìn)行全面監(jiān)?查。必要時(shí)?會(huì)同公安、?衛(wèi)生等有關(guān)?部門，迅速?采取緊急控?制措施，以?控制___?_的進(jìn)一步?發(fā)展。2?、處理工作?實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)?告制度，以?便及時(shí)采取?有效措施，?控制事態(tài)發(fā)?展。第六?章后期處置?第十一條?嚴(yán)重的或影?響很壞的藥?品質(zhì)量事故?得到有效控?制或消除后?，領(lǐng)導(dǎo)小組?要及時(shí)匯報(bào)?給公司各部?門和總經(jīng)理?，必要時(shí)以?書面形式向?市食品藥品?監(jiān)督管理局?報(bào)告。第?十二條對發(fā)?生事故隱瞞?不報(bào)告，處?理不及時(shí)的?要追究領(lǐng)導(dǎo)?和有關(guān)人員?的責(zé)任。?第十三條公?司各部門和?個(gè)人違反《?藥品管理法?》、《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》等?有關(guān)法律法?規(guī)，給使用?者造成損害?的，應(yīng)依法?承擔(dān)賠償責(zé)?任。第十?四條藥品質(zhì)?量事故發(fā)生?后，有關(guān)部?門或人員未?按照本規(guī)定?履行職責(zé)或?行動(dòng)遲緩、?失職、瀆職?而造成損失?或不良影響?的，公司將?依照黨紀(jì)、?政紀(jì)、公司?制度給予行?政處分或紀(jì)?律處分；對?表現(xiàn)突出并?做出貢獻(xiàn)的?予以表彰獎(jiǎng)?勵(lì)。藥品?批發(fā)公司藥?品破損應(yīng)急?預(yù)案（二）?一、目的?為建立Ｘ?Ｘ醫(yī)藥有限?公司藥品安?全應(yīng)急預(yù)案?，有效預(yù)防?、積極應(yīng)對?、及時(shí)控制?本公司藥品?安全___?_，最大限?度的減少藥?品不良反應(yīng)?事件，切實(shí)?保障藥品質(zhì)?量安全。?二、適用范?圍適用于?本公司所有?藥品造成群?體健康損害?的不良反應(yīng)?事件的應(yīng)急?處理工作。?三、法律?依據(jù)本預(yù)?案根據(jù)《_?___藥品?管理法》、?《藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理辦?法》、《藥?品召回管理?辦法》等法?律法規(guī)規(guī)章?制定。四?、預(yù)案內(nèi)容?ＸＸ(質(zhì)?量管理員，?聯(lián)系電話)?1作。?2.預(yù)防?和預(yù)警多?渠道獲取公?司藥品安全?信息，對各?種信息進(jìn)行?匯總分析，?及時(shí)向應(yīng)急?領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)?告。信息的?報(bào)告和處理?應(yīng)快捷、準(zhǔn)?確、詳實(shí)。?重要信息應(yīng)?立即上報(bào)，?因客觀原因?一時(shí)難以準(zhǔn)?確掌握信息?，應(yīng)及時(shí)報(bào)?告基本情況?，同時(shí)，抓?緊調(diào)查處理?并隨后補(bǔ)報(bào)?詳情。3?.應(yīng)急處理?1.公司?藥品出現(xiàn)安?全事件后，?領(lǐng)導(dǎo)小組成?員應(yīng)當(dāng)對業(yè)?務(wù)科收集的?信息進(jìn)行分?析，對存在?安全隱患的?藥品進(jìn)行調(diào)?查評(píng)估，發(fā)?現(xiàn)藥品存在?安全隱患的?，根據(jù)召回?分級(jí)與藥品?銷售和使用?情況，作出?藥品召回決?定。2.?在啟動(dòng)藥品?召回后，質(zhì)?量副總經(jīng)理?根據(jù)業(yè)務(wù)科?提供的信息?，通知銷售?員、開票員?停止銷售該?批次藥品，?通知客戶停?止使用該批?藥品，同時(shí)?向所在ＸＸ?Ｘ食品藥品?監(jiān)督管理局?報(bào)告。(報(bào)?告電話：一?級(jí)召回在_?___小時(shí)?內(nèi)，二級(jí)召?回在___?_小時(shí)內(nèi)，?三級(jí)召回在?____小?時(shí)內(nèi))。?3.在啟動(dòng)?藥品召回后?，領(lǐng)導(dǎo)小組?立即準(zhǔn)備調(diào)?查評(píng)估報(bào)告?和召回計(jì)劃?，質(zhì)量副總?經(jīng)理應(yīng)根據(jù)?召回級(jí)別將?調(diào)查評(píng)估報(bào)?告和召回計(jì)?劃提交給微?山縣食品藥?品監(jiān)督管理?局備案(備?案時(shí)限：一?級(jí)召回在_?___日內(nèi)?，二級(jí)召回?在____?日內(nèi)，三級(jí)?召回在__?__日內(nèi))?。3.1?調(diào)查評(píng)估報(bào)?告包括的內(nèi)?容如下：?37.在?召回過程中?銷售部門隨?時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小?組報(bào)告召回?進(jìn)行情況，?召回?cái)?shù)量，?差額異常情?況處理請示?，不得延誤?。領(lǐng)導(dǎo)小組?要有人全天?____小?時(shí)值班，_?___設(shè)在?質(zhì)管科，值?班電話為：?ＸＸＸＸ，?值班人員密?切注視事態(tài)?發(fā)展，隨時(shí)?處理可能發(fā)?生的情況。?8.從市?場召回的產(chǎn)?品進(jìn)庫后，?倉儲(chǔ)員要立?即將其置于?退貨區(qū)，逐?件貼上標(biāo)記?，單獨(dú)隔離?存放，掛上?醒目的黃色?待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)?記，沒有指?令不能動(dòng)用?。公司對召?回藥品的處?理應(yīng)當(dāng)有詳?細(xì)的記錄，?并向ＸＸＸ?食品藥品監(jiān)?督管理局報(bào)?告。必須銷?毀的藥品，?應(yīng)當(dāng)在藥品?監(jiān)督管理部?門監(jiān)督下銷?毀。9.?在實(shí)施召回?的過程中，?領(lǐng)導(dǎo)小組要?將召回的每?一階段，所?有參與人員?，所采取的?措施、時(shí)間?和結(jié)果須詳?細(xì)記錄，召?回工作結(jié)束?后，整理、?編碼，歸檔?保存。1?1.公司在?召回完成后?，應(yīng)當(dāng)對召?回效果進(jìn)行?評(píng)價(jià)，向Ｘ?ＸＸ食品藥?品監(jiān)督管理?部門提交藥?品召回總結(jié)?報(bào)告。經(jīng)過?____和?評(píng)價(jià)，藥品?監(jiān)督管理部?門認(rèn)為召回?不徹底或者?需要采取更?為有效的措?施的，公司?必須擴(kuò)大召?回范圍。?12.定義?：12.?1藥品召回?，是指藥品?生產(chǎn)企業(yè)(?包括進(jìn)口藥?品的境外制?藥廠商，下?同)按照規(guī)?定的程序收?回已上市銷?售的存在安?全隱患的藥?品。12?.2安全隱?患，是指由?于研發(fā)、生?產(chǎn)等原因可?能使藥品具?有的危及人?體健康和生?命安全的不?合理危險(xiǎn)。?藥品批發(fā)?公司藥品破?損應(yīng)急預(yù)案?（三）_?___醫(yī)藥?有限公司藥?品質(zhì)量事故?處置預(yù)案?第一章總則?第一條為?有效預(yù)防、?及時(shí)控制和?正確處置各?類藥品(含?醫(yī)療器械，?下同)質(zhì)量?事故，保障?我公司的藥?品質(zhì)量安全?，根據(jù)《_?___藥品?管理法》、?《____?藥品管理法?實(shí)施條例》?、____?省政府《突?發(fā)公共事件?總體預(yù)案》?、國家食品?藥品監(jiān)督管?理局《藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件應(yīng)?急預(yù)案》等?法律法規(guī)和?文件精神，?特制定本預(yù)?案。第二?條本預(yù)案適?用于___?_醫(yī)藥有限?公司內(nèi)發(fā)生?的藥品質(zhì)量?事故，根據(jù)?公司質(zhì)量管?理體系《質(zhì)?量事故管理?制度》的規(guī)?定，藥品質(zhì)?量事故的范?圍包括：?1、違反質(zhì)?量管理制度?，購進(jìn)銷售?假劣或違法?的藥品。?2、驗(yàn)收人?員誤驗(yàn)、漏?驗(yàn)，造成假?劣藥品入庫?銷售的。?3、因保管?不善造成變?質(zhì)、失效，?經(jīng)濟(jì)損失在?____元?以上的。?4、因藥品?質(zhì)量造成醫(yī)?療事故的。?5、對已?被確定為不?合格藥品未?采取措施，?造成不良影?響和后果的?。第二章?____機(jī)?構(gòu)與職責(zé)?第三條__?__醫(yī)藥有?限公司成立?由總經(jīng)理任?組長、各副?總經(jīng)理為副?組長、各部?門負(fù)責(zé)人和?質(zhì)量管理員?為成員的藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急工作領(lǐng)?導(dǎo)小組(以?下簡稱領(lǐng)導(dǎo)?小組)，藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急工作領(lǐng)?導(dǎo)小組下設(shè)?辦公室，辦?公室設(shè)在質(zhì)?量管理部，?負(fù)責(zé)全公司?藥品質(zhì)量事?故應(yīng)急處理?的領(lǐng)導(dǎo)指揮?、協(xié)調(diào)和決?策工作。?第四條領(lǐng)導(dǎo)?小組負(fù)責(zé)藥?品質(zhì)量事故?的____?協(xié)調(diào)和處理?日常工作，?包括收集、?分析和綜合?有關(guān)藥品安?全檢測信息?，提出預(yù)警?建議。第?三章藥品質(zhì)?量事故隱患?的排查第?五條公司各?部門應(yīng)當(dāng)定?期針對藥品?質(zhì)量事故隱?患進(jìn)行排查?并整改，強(qiáng)?化源頭嚴(yán)防?、過程嚴(yán)管?、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控?各項(xiàng)措施，?及時(shí)發(fā)現(xiàn)并?有效控制影?響藥品質(zhì)量?的風(fēng)險(xiǎn)因素?，最大限度?預(yù)防重大藥?品安全事件?的發(fā)生。?第六條各部?門如果發(fā)現(xiàn)?藥品質(zhì)量安?全有隱患，?應(yīng)及時(shí)整改?并填寫《藥?品質(zhì)量事故?隱患排查整?改記錄表》?，并___?_小時(shí)內(nèi)上?報(bào)質(zhì)量管理?部，《藥品?質(zhì)量事故隱?患排查整改?記錄表》見?附件。第?四章藥品質(zhì)?量事故的報(bào)?告第七條?公司各部門?和個(gè)人都有?權(quán)、有義務(wù)?及時(shí)向質(zhì)量?管理部報(bào)告?藥品質(zhì)量事?故。第八?條質(zhì)量事故?發(fā)生后應(yīng)立?即報(bào)告本部?門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)?量管理部，?根據(jù)事故的?嚴(yán)重程度和?性質(zhì)逐級(jí)上?報(bào)至