風(fēng)險(xiǎn)管理概述及在醫(yī)藥的應(yīng)用課件

風(fēng)險(xiǎn)管理概述及在醫(yī)藥的應(yīng)用1ppt課件目錄工具“頭腦風(fēng)暴法”的介紹風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念2ppt課件什么是“頭腦風(fēng)暴法”？頭腦風(fēng)暴法（Brainstorming）又稱智力激勵(lì)法、BS法、自由思考法，是由美國(guó)創(chuàng)造學(xué)家A·F·奧斯本于1939年首次提出、1953年正式發(fā)表的一種激發(fā)性思維的方法。此法經(jīng)各國(guó)創(chuàng)造學(xué)研究者的實(shí)踐和發(fā)展，至今已經(jīng)形成了一個(gè)發(fā)明技法群，深受眾多企業(yè)和組織的青睞。3ppt課件“頭腦風(fēng)暴法”的作用在群體決策中，由于群體成員心理相互作用影響，易屈于權(quán)威或大多數(shù)人意見，形成所謂的“群體思維”。群體思維削弱了群體的批判精神和創(chuàng)造力，損害了決策的質(zhì)量。為了保證群體決策的創(chuàng)造性，提高決策質(zhì)量，管理上發(fā)展了一系列改善群體決策的方法，頭腦風(fēng)暴法是較為典型的一個(gè)。4ppt課件工作原理聯(lián)想反應(yīng)聯(lián)想是產(chǎn)生新觀念的基本過(guò)程。在集體討論問題的過(guò)程中，每提出一個(gè)新的觀念，都能引發(fā)他人的聯(lián)想。相繼產(chǎn)生一連串的新觀念，產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，形成新觀念堆，為創(chuàng)造性地解決問題提供了更多的可能性。5ppt課件工作原理熱情感染在不受任何限制的情況下，集體討論問題能激發(fā)人的熱情。人人自由發(fā)言、相互影響、相互感染，能形成熱潮，突破固有觀念的束縛，最大限度地發(fā)揮創(chuàng)造性地思維能力。6ppt課件工作原理競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)在有競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)情況下，人人爭(zhēng)先恐后，競(jìng)相發(fā)言，不斷地開動(dòng)思維機(jī)器，力求有獨(dú)到見解，新奇觀念。心理學(xué)的原理告訴我們，人類有爭(zhēng)強(qiáng)好勝心理，在有競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的情況下，人的心理活動(dòng)效率可增加50%或更多。7ppt課件工作原理個(gè)人欲望在集體討論解決問題過(guò)程中，個(gè)人的欲望自由，不受任何干擾和控制，是非常重要的。頭腦風(fēng)暴法有一條原則，不得批評(píng)倉(cāng)促的發(fā)言，甚至不許有任何懷疑的表情、動(dòng)作、神色。這就能使每個(gè)人暢所欲言，提出大量的新觀念。8ppt課件基本要求組織形式參加人數(shù)一般為5～10人（課堂教學(xué)也可以班為單位），最好由不同專業(yè)或不同崗位者組成；會(huì)議時(shí)間控制在1小時(shí)左右；設(shè)主持人一名，主持人只主持會(huì)議，對(duì)設(shè)想不作評(píng)論。設(shè)記錄員1～2人，要求認(rèn)真將與會(huì)者每一設(shè)想不論好壞都完整地記錄下來(lái)。9ppt課件基本要求會(huì)前準(zhǔn)備工作會(huì)議要明確主題。會(huì)議主題提前通報(bào)給與會(huì)人員，讓與會(huì)者有一定準(zhǔn)備；選好主持人。主持人要熟悉并掌握該技法的要點(diǎn)和操作要素，摸清主題現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；參與者要有一定的訓(xùn)練基礎(chǔ)，懂得該會(huì)議提倡的原則和方法；10ppt課件基本要求會(huì)前準(zhǔn)備工作會(huì)前可進(jìn)行柔化訓(xùn)練，即對(duì)缺乏創(chuàng)新鍛煉者進(jìn)行打破常規(guī)思考，轉(zhuǎn)變思維角度的訓(xùn)練活動(dòng)，以減少思維慣性，從單調(diào)的緊張工作環(huán)境中解放出來(lái)，以飽滿的創(chuàng)造熱情投入激勵(lì)設(shè)想活動(dòng)。11ppt課件柔化訓(xùn)練-腦筋急轉(zhuǎn)彎12ppt課件柔化訓(xùn)練-腦筋急轉(zhuǎn)彎13ppt課件基本要求會(huì)議原則禁止批評(píng)和評(píng)論，也不要自謙。對(duì)別人提出的任何想法都不能批判、不得阻攔。即使自己認(rèn)為是幼稚的、錯(cuò)誤的，甚至是荒誕離奇的設(shè)想，亦不得予以駁斥；同時(shí)也不允許自我批判。在心理上調(diào)動(dòng)每一個(gè)與會(huì)者的積極性，徹底防止出現(xiàn)一些“扼殺性語(yǔ)句”和“自我扼殺語(yǔ)句”。諸如“這根本行不通”、“你這想法太陳舊了”、“這是不可能的”、“這不符合某某定律”以及“我提一個(gè)不成熟的看法”、“我有一個(gè)不一定行得通的想法”等語(yǔ)句，禁止在會(huì)議上出現(xiàn)。14ppt課件基本要求會(huì)議原則目標(biāo)集中，追求設(shè)想數(shù)量，越多越好。在智力激勵(lì)法實(shí)施會(huì)上，只強(qiáng)制大家提設(shè)想，越多越好。會(huì)議以謀取設(shè)想的數(shù)量為目標(biāo)。15ppt課件基本要求會(huì)議原則鼓勵(lì)巧妙地利用和改善他人的設(shè)想。這是激勵(lì)的關(guān)鍵所在。每個(gè)與會(huì)者都要從他人的設(shè)想中激勵(lì)自己，從中得到啟示，或補(bǔ)充他人的設(shè)想，或?qū)⑺说娜舾稍O(shè)想綜合起來(lái)提出新的設(shè)想等。16ppt課件基本要求會(huì)議原則與會(huì)人員一律平等，各種設(shè)想全部記錄下來(lái)。與會(huì)人員，不論是該方面的專家、員工，還是其他領(lǐng)域的學(xué)者，以及該領(lǐng)域的外行，一律平等；各種設(shè)想，不論大小，甚至是最荒誕的設(shè)想，記錄人員也要求認(rèn)真地將其完整地記錄下來(lái)。17ppt課件基本要求會(huì)議原則主張獨(dú)立思考，不允許私下交談，以免干擾別人思維；提倡自由發(fā)言，暢所欲言，任意思考。會(huì)議提倡自由奔放、隨便思考、任意想象、盡量發(fā)揮，主意越新、越怪越好，因?yàn)樗軉l(fā)人推導(dǎo)出好的觀念。18ppt課件基本要求會(huì)議原則不強(qiáng)調(diào)個(gè)人的成績(jī)，應(yīng)以小組的整體利益為重，注意和理解別人的貢獻(xiàn)，人人創(chuàng)造民主環(huán)境，不以多數(shù)人的意見阻礙個(gè)人新的觀點(diǎn)的產(chǎn)生，激發(fā)個(gè)人追求更多更好的主意。19ppt課件基本要求會(huì)議原則循環(huán)進(jìn)行，每人每次只提一個(gè)建議，沒有建議時(shí)說(shuō)“過(guò)”，不要相互指責(zé)，要耐心20ppt課件頭腦風(fēng)暴之后合并問題的同類項(xiàng)對(duì)問題進(jìn)行排序組合歸納問題評(píng)論問題，認(rèn)證問題的可行性21ppt課件實(shí)施案例-什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？主要目的：把大家目前心目中理解的風(fēng)險(xiǎn)管理概念交流出來(lái)，說(shuō)出來(lái)，并結(jié)合自己對(duì)這個(gè)概念的理解和工廠的實(shí)際提出自己的一般性想法主要的實(shí)施問題是針對(duì)概念表述和理解22ppt課件實(shí)施案例-什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？什么是風(fēng)險(xiǎn)？怎么識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)？什么是風(fēng)險(xiǎn)控制？什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？怎么管理風(fēng)險(xiǎn)？怎么降低風(fēng)險(xiǎn)？23ppt課件目錄工具“頭腦風(fēng)暴法”的介紹風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念24ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的起源和發(fā)展20世紀(jì)30年代在美國(guó)開始萌芽美國(guó)經(jīng)濟(jì)大蕭條期間，約40％左右的銀行和企業(yè)破產(chǎn)，為應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)上的危機(jī)，美國(guó)許多大中型企業(yè)都在內(nèi)部設(shè)立了保險(xiǎn)管理部門，負(fù)責(zé)安排企業(yè)的各種保險(xiǎn)項(xiàng)目，保險(xiǎn)成為當(dāng)時(shí)企業(yè)處理風(fēng)險(xiǎn)的主要方法20世紀(jì)50年代，風(fēng)險(xiǎn)管理在美國(guó)以學(xué)科的形式發(fā)展，并逐步形成了獨(dú)立的理論體系。1970年代石油危機(jī)以后逐漸掀起了全球性的風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)動(dòng)25ppt課件實(shí)際案例1953年8月12日通用汽車公司在密歇根州的一個(gè)汽車變速箱廠因火災(zāi)損失了5000萬(wàn)美元，成為美國(guó)歷史上損失最為嚴(yán)重的15起重大火災(zāi)之一。1979年3月美國(guó)三里島核電站的爆炸事故，1984年12月3日美國(guó)聯(lián)合碳化物公司在印度的一家農(nóng)藥廠發(fā)生了毒氣泄漏事故，1986前蘇聯(lián)烏克蘭切爾諾貝利核電站的核事故一系列事件26ppt課件FDA的21世紀(jì)cGMP倡議制藥行業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA認(rèn)為，沿cGMP向前，已到了一個(gè)新的分水嶺：一條是保持現(xiàn)狀，另一條通向比較理想狀態(tài)的成功之道。2002年，F(xiàn)DA倡議，努力探索“將質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)分析方法有機(jī)地整合到現(xiàn)行各種體系中去”的途徑，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代及首創(chuàng)的生產(chǎn)工藝。采用現(xiàn)有及正在發(fā)展起來(lái)的科學(xué)和分析技術(shù)，以確保有限的資源最有效地應(yīng)用到那些質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)上去，尤其是預(yù)期或已明確與人類健康的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的問題—這就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量源自設(shè)計(jì)產(chǎn)生的背景。27ppt課件FDA的21世紀(jì)cGMP倡議(續(xù)）

不要做任何改變=不思進(jìn)取

FDA將保持現(xiàn)狀視作“不要做任何改變”的文化，它說(shuō)明了FDA的遠(yuǎn)見卓識(shí)及對(duì)制藥行業(yè)的科學(xué)引導(dǎo)。早在1985年，當(dāng)USP明文規(guī)定無(wú)菌藥品必須通過(guò)無(wú)菌檢查的時(shí)候，F(xiàn)DA就力排眾議，推行最終滅菌產(chǎn)品的參數(shù)旅行—Parametricrelease，根據(jù)滅菌的Fo值、產(chǎn)品的生物負(fù)荷、污染菌耐熱性，對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌保證進(jìn)行評(píng)價(jià)，…從而替代成品無(wú)菌檢查的放行系統(tǒng)。根據(jù)制藥業(yè)的實(shí)踐及應(yīng)用數(shù)學(xué)原理，F(xiàn)DA確信，長(zhǎng)達(dá)14天的無(wú)菌檢查對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌保證并無(wú)多大意義。28ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)(Risk)：Thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm(ISO/IECguide51)指的是某一事件發(fā)生的概率和嚴(yán)重度的組合特指的事件是：具有傷害性的事件29ppt課件基本的概念傷害(Harm)：Damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqualityoravailability.指的是對(duì)健康的破壞，涵蓋了因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量特性或是可獲得性的損耗而帶來(lái)的破壞導(dǎo)致傷害的潛在本質(zhì)根源就是危害(Hazard)30ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(RiskIdentification)：Thesystematicuseofinformationtoidentifypotentialsourcesofharm(hazards)referringtotheriskquestionorproblemdescription.發(fā)現(xiàn)，列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源的過(guò)程和系統(tǒng)31ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)承受(RiskAcceptance)：Thedecisiontoacceptrisk(ISOguide73)指的是接受風(fēng)險(xiǎn)的決定

風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則-評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的依據(jù)將決定風(fēng)險(xiǎn)承受的能力，不能脫離客觀的依據(jù)來(lái)判斷風(fēng)險(xiǎn)承受的大小32ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)分析(RiskAnalysis)：Theestimationoftheriskassociatedwiththeidentifiedhazards.指的是系統(tǒng)地運(yùn)用相關(guān)信息來(lái)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。33ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(RiskEvaluation)：Thecomparisonoftheestimatedrisktogivenriskcriteriausingaquantitativeorqualitativescaletodeterminethesignificanceoftherisk.將估計(jì)后的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則對(duì)比，定量或定性的決定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的過(guò)程34ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RiskAssessment)：Asystematicprocessoforganizinginformationtosupportariskdecisiontobemadewithinariskmanagementprocess.Itconsistsoftheidentificationofhazardsandtheanalysisandevaluationofrisksassociatedwithexposuretothosehazards.包括了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過(guò)程35ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)溝通(RiskCommunication)：Thesharingofinformationaboutriskandriskmanagementbetweenthedecisionmakerandotherstakeholders決策者和其他利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息36ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)管理(RiskManagement)：Thesystematicapplicationofqualitymanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofassessing,controlling,communicatingandreviewingrisk.在制藥行業(yè)中指的是系統(tǒng)的應(yīng)用質(zhì)量管理政策、程序、和操作規(guī)程指導(dǎo)和控制與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的評(píng)估、控制、溝通和審核協(xié)調(diào)活動(dòng)37ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)控制(RiskControl)：Actionsimplementingriskmanagementdecisions.(ISOGuide73)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為38ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)降低(RiskReduction)：Actionstakentolessentheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm.實(shí)施減少傷害發(fā)生頻率和降低傷害危害程度的行為39ppt課件基本的概念風(fēng)險(xiǎn)審核(RiskReview)：Reviewormonitoringofoutput/resultsoftheriskmanagementprocessconsideringappropriatenewknowledgeandexperienceabouttherisk.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為40ppt課件41ppt課件風(fēng)險(xiǎn)回顧

風(fēng)險(xiǎn)信息的交流

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別事件的回顧風(fēng)險(xiǎn)的接受開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具

42ppt課件QRM的應(yīng)用目的QRM是反復(fù)性的活動(dòng)并非一次性的活動(dòng)QRM的執(zhí)行有利于通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)現(xiàn)更大程度的質(zhì)量保證風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別更加容易風(fēng)險(xiǎn)本身并未消除風(fēng)險(xiǎn)可以被預(yù)測(cè)，防止和控制QRM過(guò)程必須集中于在那些建立制造工藝和控制的關(guān)鍵點(diǎn)上，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)的元素相整合43ppt課件產(chǎn)品生命周期內(nèi)的QRM44ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在研發(fā)/生產(chǎn)的作用45ppt課件QRM的應(yīng)用原則兩個(gè)關(guān)鍵原則：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估需要基于科學(xué)知識(shí)和最終對(duì)病人的保護(hù)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的努力水平，組成要素和記錄水平必須和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)應(yīng)46ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用47ppt課件風(fēng)險(xiǎn)工具在醫(yī)藥的應(yīng)用48ppt課件風(fēng)險(xiǎn)工具在醫(yī)藥的應(yīng)用49ppt課件風(fēng)險(xiǎn)工具在醫(yī)藥的應(yīng)用50ppt課件風(fēng)險(xiǎn)工具在醫(yī)藥的應(yīng)用51ppt課件風(fēng)險(xiǎn)工具在醫(yī)藥的應(yīng)用52ppt課件FMEA在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用ICHQ9推薦的潛在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別優(yōu)先度確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性監(jiān)控設(shè)備和設(shè)施的設(shè)計(jì)和確認(rèn)分析制造工藝以確認(rèn)高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)53ppt課件案例和分析１：干燥工藝

Severity(S)嚴(yán)重度和最終產(chǎn)品功能型失效相關(guān)聯(lián)醫(yī)學(xué)部門必須參與評(píng)估Probability(P)可能性使用歷史數(shù)據(jù)參考相關(guān)工藝的其他產(chǎn)品Detection檢測(cè)度方法驗(yàn)證研究歷史數(shù)據(jù)分析54ppt課件案例和分析１：干燥工藝

55ppt課件案例和分析１：干燥工藝56ppt課件案例和分析１：干燥工藝57ppt課件案例和分析１：干燥工藝58ppt課件案例和分析2

59ppt課件案例和分析2制粒工藝

60ppt課件案例和分析3

以小容量注射劑或膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備：具體的生產(chǎn)參數(shù)（設(shè)備規(guī)格大小、環(huán)境條件、產(chǎn)品產(chǎn)能需求、產(chǎn)品基本性質(zhì)等）小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程膠囊劑生產(chǎn)工藝流程61ppt課件案例和分析4

以小容量注射劑I車間共線生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備：共線生產(chǎn)的產(chǎn)品清單和產(chǎn)能需求產(chǎn)品的詳細(xì)信息（臨床用途，MSDS，溶解性數(shù)據(jù)等）共線生產(chǎn)的生產(chǎn)安排清單62ppt課件案例和分析5

新特的案例63ppt課件附錄

風(fēng)險(xiǎn)管理程序模板一.目的本程序的目的在于：提供了一種用于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可以制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策—利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。二.范圍本程序適用于XXXX工廠各部門及其供應(yīng)鏈.三.定義（略）四.職責(zé)（略）五.工作程序1.風(fēng)險(xiǎn)分析1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.1.