第七章確認(rèn)與驗證GMP課件

第九章確認(rèn)與驗證總結(jié)與練習(xí)12確認(rèn)：

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證：

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。一、確認(rèn)與驗證的定義二、驗證的分類2010-043前驗證同步驗證回顧性驗證再驗證前驗證含義：指投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證適用范圍：適用于任何新處方、新工藝、新方法、新產(chǎn)品、新設(shè)備、新廠房、新設(shè)施投產(chǎn)前驗證其能否適應(yīng)常規(guī)生產(chǎn)。2010-044同步驗證含義：指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量適用范圍：風(fēng)險大，比較少用2010-045回顧性驗證含義：對于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上適用范圍：常用于非無菌生產(chǎn)工藝回顧性驗證具備的條件：（1）需要有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)（2）檢驗方法經(jīng)過驗證（3）批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件（4）有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)2010-046再驗證驗證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。再驗證—一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動。2010-047再驗證的分類2010-048強制性再驗證改變性再驗證發(fā)生變更時的“改變”性再驗證每隔一段時間進行的“定期”再驗證定期再驗證藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證

三、確認(rèn)與驗證的項目

計算機系統(tǒng)驗證廠房與設(shè)施的驗證設(shè)備確認(rèn)工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證

設(shè)計確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）四個階段驗證的步驟1、藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、（）確認(rèn)和產(chǎn)品工藝驗證。

A.質(zhì)量B.程序C.性能D.過程

練習(xí)題11第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。重點條款122、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及（）設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。

A.所有B.關(guān)鍵C.大部分D.個別

練習(xí)題13第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。重點條款143、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變以及生產(chǎn)（）后，應(yīng)進行再驗證。A.一年B.二年C.三年D.一定周期

練習(xí)題15第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)進行再驗證。重點條款164、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織（）。

A.實施B.工作C.確認(rèn)D.學(xué)習(xí)練習(xí)題17第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。重點條款185、驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作（）批準(zhǔn)。

A.執(zhí)行人B.負(fù)責(zé)人

C.起草人D.修改人練習(xí)題19第一百四十八條確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。20重點條款6、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式（）批準(zhǔn)。

A.歸檔B.專人C.妥善D.隨時練習(xí)題21GMP規(guī)定：驗證工作結(jié)束后，參與驗證的所有人員應(yīng)將自己收集的文件交QA統(tǒng)一存檔，驗證檔案保存期限為6年。重點條款227、驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、（）等。

A.修改人