GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)(公司培訓(xùn))課件

GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)GMP的概念和理解什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文縮寫，一般譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范”。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量.GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。GMP的誕生原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會(huì)修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。影響較大的幾次藥害事件1、反應(yīng)停事件：反應(yīng)停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市（格蘭泰制藥），主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，期臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個(gè)國家，美國由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳支接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起?！昂１巍被純涸谌毡敬蠹s有1000名，在西德大約有8000名！全世界超過1萬人！死亡率50%以上！二十世紀(jì)發(fā)生在全世界的重大藥害事件促使GMP的誕生。2、齊二藥事件：2006年4月齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中用二甘醇代替丙二醇，導(dǎo)致眾多患者急性腎衰竭、死亡。

3、欣弗事件：2006年8月安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素注射液因未嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行滅菌，造成無菌不合格，患者使用出現(xiàn)10多人死亡，總經(jīng)理裘祖貽不堪壓力，上吊自殺。4、廣東佰易藥業(yè)免疫球蛋白事件：2007年1月，多名患者使用免疫球蛋白后出現(xiàn)，丙肝抗體呈出陽性。經(jīng)檢驗(yàn)藥品中未含有丙肝病毒，但公司違反GMP規(guī)范生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局收回了佰易藥品公司的GMP認(rèn)證書，涉嫌的產(chǎn)品全部暫停銷售使用。5、上海華聯(lián)：2007年7月華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中，導(dǎo)致多批次的藥品被污染，造成了重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故，致殘上百人，華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人還有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)。國家藥監(jiān)局吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”，相關(guān)責(zé)任人刑事拘留。一家具有60年歷史的老牌國有企業(yè)轟然倒塌。GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行版GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》共14章313條，第一章總則，第14章附錄。自2011年3月1日起施行。實(shí)施GMP的目的（GMP的核心）：防止污染和交叉污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。了解幾個(gè)概念

1.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。2.交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3.混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。4.差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）不作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象

GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：1.硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；2.軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；3.人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象

人

--組織機(jī)構(gòu)GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。人

--人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。人

--培訓(xùn)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。人

--培訓(xùn)培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益人

--培訓(xùn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。機(jī)

--設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。機(jī)

--設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求機(jī)

--設(shè)施、設(shè)備的安全操作安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按操作規(guī)程進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。機(jī)

--設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)機(jī)

--設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！睓C(jī)

--設(shè)備的記錄設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：設(shè)備何時(shí)來自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作誰執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確料

--物料管理基礎(chǔ)管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。料

--物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購入規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的供應(yīng)商購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫。料

--物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購入通過以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估。定點(diǎn)采購。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。料

--物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：分類儲(chǔ)存。規(guī)定條件下儲(chǔ)存。規(guī)定期限內(nèi)使用。設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。料

--物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存分類儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料避免污染其他物料。特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。料

--物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存規(guī)定條件下儲(chǔ)存：物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。相對(duì)濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。料

--物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存規(guī)定期限內(nèi)使用：物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。料

--物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存?zhèn)}儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：倉庫五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。料

--物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。料

--物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收物料發(fā)放和使用：要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。料

--物料管理基礎(chǔ)--控制放行成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。料

--物料管理基礎(chǔ)--有效追溯物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼。物料批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)。料

--物料管理基礎(chǔ)--有效追溯賬卡物相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。料

--物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。料

--物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。料

--物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作稱量投料與復(fù)核：稱量要求：依據(jù)指令；核對(duì)物料（按照指令的品名與數(shù)量）；選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；準(zhǔn)確稱量；經(jīng)過復(fù)核；及時(shí)記錄與標(biāo)志。料

--物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。料

--物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作印字包裝：首樣復(fù)核，打印批號(hào)、有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過另一人復(fù)核。嚴(yán)格清場，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。料

--物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。法

--法與文件企業(yè)的法包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等。法

--法與文件文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理。法

--文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。法

--如何使用文件如何正確使用文件：不使用已撤銷和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意修改。照章辦事：我們需要：詳細(xì)完整地記錄操作過程?？梢蕴岢鲋贫ɑ蛐抻喴庖娀蛏暾?qǐng)。我們不可以：未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。法

--如何使用文件規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改。及時(shí)：在操作過程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)志：物料標(biāo)志：包括物料信息標(biāo)志和合格狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。設(shè)備標(biāo)志：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限制。環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。環(huán)

--污染和污染媒介污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。物料衛(wèi)生：使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生：進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒處理的。清除：清除文件、器具和殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。消毒：對(duì)需要用消毒液對(duì)設(shè)備需消毒的進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生：生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場且符合要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：化妝品；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。潔凈工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習(xí)；做帶進(jìn)潔凈室器材的清洗凈化練習(xí)；練習(xí)使用潔凈室的消防器材；做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。進(jìn)入潔凈室的要求進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋兩次；進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作