2023年新版GCP考核試題合集

2023GCP不包括：(正確答案)B．爭(zhēng)論者手冊(cè)C．安全信息報(bào)告D．試驗(yàn)方案E.工程打算GCP臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用治理要求一致受試者的權(quán)利、安全和安康是最重要的考慮,應(yīng)當(dāng)高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的利益的考慮的臨床試驗(yàn)驗(yàn)(正確答案)臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的目的是：使各組間基線水平保持全都削減偏倚(正確答案)避開爭(zhēng)論者主觀因素的試驗(yàn)結(jié)果的影響以下哪項(xiàng)為GCP要求的必需在病歷中記錄的知情同意過程的相關(guān)內(nèi)容？A：知情同意的具體時(shí)間和人員(正確答案)C：受試者提問的問題D：PI可能轉(zhuǎn)變倫理委員會(huì)同意意見的問題可能影響受試者安全的問題嚴(yán)峻不良大事(正確答案)經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和構(gòu)造等均一樣的復(fù)制件，該復(fù)制件是子等形式的載體存在的稱為〔〕必備文件源文件源數(shù)據(jù)主要療效指標(biāo)(正確答案)安全性指標(biāo)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)以下不適合使用勸慰劑比照的狀況是？(正確答案)尚無有效藥物可以治療的疾病輕癥、功能性疾病或可自愈的患者 適應(yīng)癥療效最為確定并且是最安全的藥物，特別是在最近藥典中收載的藥物。勸慰劑比照空白比照劑量比照不正確的選項(xiàng)是〔〕。爭(zhēng)論者在臨床試驗(yàn)商定的期限內(nèi)沒有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。(正確答案)爭(zhēng)論者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員。具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。？〔〕A．任何狀況下都需要B．受試者有閱讀力氣，但是由于身體緣由無法完成簽名行為C.(正確答案)D．受試者是未成年人關(guān)于源數(shù)據(jù)，以下說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：〔〕A．臨床試驗(yàn)電子病歷屬于源數(shù)據(jù)B．源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù)，記錄修改理由D．臨床試驗(yàn)門診病歷，首選手寫病歷(正確答案)爭(zhēng)論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者供給的試驗(yàn)用藥品有治理責(zé)任，因此：爭(zhēng)論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員治理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的當(dāng)與申辦者供給的數(shù)量全都試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件藥品的正確使用方法以上都是(正確答案)嚴(yán)峻不良大事的處理及報(bào)告正確的選項(xiàng)是：〔〕治方案24h和住址等身份信息詳盡、書面的隨訪報(bào)告(正確答案)臨床試驗(yàn)的盲法，以下哪一項(xiàng)不正確：〔〕A．設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療安排的程序以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療安排C．意外破盲時(shí)，爭(zhēng)論者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明緣由緊急揭盲時(shí)，爭(zhēng)論者應(yīng)征得申辦者同意前方可揭盲(正確答案)委員的職責(zé)包括哪些？A(正確答案)B(正確答案)C(正確答案)D參與臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。F(正確答案)要求覺察者準(zhǔn)時(shí)向倫理委員會(huì)上報(bào)重大的方案偏差，包括(正確答案)制止的合并用藥等沒有遵從方案開展?fàn)幷摰臓顩r(正確答案)C:可能對(duì)受試者的權(quán)益/GCP的狀況;(正確答案)持續(xù)偏差方案，或爭(zhēng)論者不協(xié)作監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)大事不予以訂正。(正確答案)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間藥物戒備體系建設(shè)。應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)藥物戒備工作要求開展〔 〕，按要求準(zhǔn)時(shí)上報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響〔SUSAR〕、其它潛在的嚴(yán)峻安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)把握措施。(正確答案)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(正確答案)風(fēng)險(xiǎn)把握(正確答案)員會(huì)，以確保受試者安全。應(yīng)考慮受試者〔〕等。(正確答案)是否有適宜的替代治療(正確答案)(正確答案)更換其他治療所涉及的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)試驗(yàn)過程中以下哪幾種請(qǐng)況爭(zhēng)論者可以安排該受試者退出？已經(jīng)入選的受試者在試驗(yàn)過程中消滅了不宜連續(xù)進(jìn)展試驗(yàn)的狀況(正確答案)續(xù)承受試驗(yàn)(正確答案)受試者依從性差，不依據(jù)規(guī)定使用試驗(yàn)藥物或承受訪視(正確答案)(正確答案)釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄 清楚可辨(正確答案)保存修改軌跡(正確答案)(正確答案)修改者簽名并注明日期(正確答案)試驗(yàn)方案包括：〔〕(正確答案)B．爭(zhēng)論者手冊(cè)C．試驗(yàn)?zāi)康募霸囼?yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)D．實(shí)施方式(正確答案)以下哪幾項(xiàng)屬于源文件？〔〕A．醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、試驗(yàn)室記錄、備忘錄(正確答案)B．受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄(正確答案)C．儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X(正確答案)(正確答案)關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正確的選項(xiàng)是：〔〕得(正確答案)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可讀和準(zhǔn)時(shí)(正確答案)全都性和長(zhǎng)期性(正確答案)源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由(正確答案)受試者或其法定代理人簽字、爭(zhēng)論者簽字(正確答案)(正確答案)(正確答案)緊急狀況下，如缺乏已被證明有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)安康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會(huì)同意(正確答案)會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意(正確答案)〔〕A.CRCD.盲態(tài)爭(zhēng)論護(hù)士授權(quán)生命體征測(cè)量(正確答案)E.非盲態(tài)爭(zhēng)論護(hù)士授權(quán)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)和配置(正確答案)以下藥物保存條件，說法正確的選項(xiàng)是〔〕A．(正確答案)B．避光，是指用不透光的容器包裝，例如棕色容器C．20℃(正確答案)D．10-30℃(正確答案)E．10-25℃F．30℃關(guān)于藥物銷毀，以下說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕試驗(yàn)用藥物不行以在爭(zhēng)論中心進(jìn)展銷毀(正確答案)B.試驗(yàn)用藥物一般由申辦方或托付第三方銷毀C.試驗(yàn)用藥物一般由CRC自行銷毀(正確答案)D.藥物銷毀不需要保存銷毀記錄(正確答案)關(guān)于藥物發(fā)放，以下說法正確的選項(xiàng)是〔〕CRC應(yīng)依據(jù)爭(zhēng)論中心藥物治理的模式提前確認(rèn)藥物領(lǐng)取及發(fā)放的流程(正確答案)在確認(rèn)受試者符合爭(zhēng)論治療的要求后，由CRC依據(jù)受試者的狀況確認(rèn)治療方案，開具醫(yī)囑或處方單(正確答案)發(fā)放藥物后，假設(shè)CRC沒有授權(quán)藥物治理，CRC不行以對(duì)受試者進(jìn)展服藥指導(dǎo)關(guān)于藥物發(fā)放，以下說法正確的選項(xiàng)是〔〕藥物轉(zhuǎn)運(yùn)須有轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄(正確答案)GCP臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售(正確答案)試驗(yàn)用藥品僅用于參與臨床試驗(yàn)的受試者及其家屬CRC需核對(duì)醫(yī)囑、處方單/領(lǐng)藥單等信息的全都性(正確答案)A.目標(biāo)安康人群，100B.目標(biāo)疾病患者，100例(正確答案)C.目標(biāo)安康人群，20-30D.目標(biāo)疾病患者，300(正確答案)E6〔R2〕是哪一年定稿的？A.199011B.19965(正確答案)C.19971D.202311(正確答案)了削減可避開的訪視時(shí)，可能有必要變更試驗(yàn)藥物的發(fā)放，需要考慮〔〕和治療依從性評(píng)估進(jìn)展治理等。試驗(yàn)藥物是否適合在受試者家中治理和一般存放(正確答案)(正確答案)如何確保安全保管試驗(yàn)藥物(正確答案)如何對(duì)試驗(yàn)藥物清點(diǎn)(正確答案)關(guān)于申辦者、爭(zhēng)論者報(bào)告SUSAR的特點(diǎn)正確的選項(xiàng)是〔〕。A、申辦者作為報(bào)告方，SUSAR(正確答案)B、爭(zhēng)論者作為報(bào)告方，最清楚受試者診療處理細(xì)節(jié)，與倫理溝通最便利(正確答案)理委員會(huì)更放心(正確答案)D、爭(zhēng)論者作為報(bào)告方，SUSAR倫理/機(jī)構(gòu)辦收集SAE的緣由包含〔〕。A、SAE可由爭(zhēng)論者馬上上報(bào)，時(shí)效性更強(qiáng)(正確答案)BSAE(正確答案)SUSAR安全信息(正確答案)DSAE(正確答案)對(duì)錯(cuò)(正確答案)對(duì)錯(cuò)(正確答案)要求全部符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者簽署知情同意書。對(duì)錯(cuò)(正確答案)出具體的分析報(bào)告，再實(shí)行針對(duì)性的措施。對(duì)錯(cuò)(正確答案)申辦者重在SUSAR的分析和產(chǎn)生，而爭(zhēng)論者重在受試者的診療，需涵蓋與申辦者推斷不全都的分析，對(duì)受試者診療調(diào)整。對(duì)(正確答案)錯(cuò)治療效果。對(duì)錯(cuò)(正確答案)情同意書，并開頭試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)說明理由，并由更正的爭(zhēng)論者簽字和注明日期。錯(cuò)對(duì)(正確答案)錯(cuò)應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。錯(cuò) 床試驗(yàn)相