-臨床試驗現(xiàn)場核查要點-ln課件

臨床試驗現(xiàn)場核查要點臨床試驗現(xiàn)場核查要點醫(yī)學及項目管理部2016年第一季度譚琳醫(yī)學及項目管理部2016年第一季度譚琳壹臨床核查相關動態(tài)目錄八結(jié)果貳GCP申辦方職責叁臨床核查工作程序肆臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點伍舒肝下階段工作要點陸壹臨床核查相關動態(tài)目錄八結(jié)果貳GCP申辦方職責叁臨床一藥物臨床核查相關動態(tài)一藥物臨床核查相關動態(tài)-臨床試驗現(xiàn)場核查要點--ln課件二GCP申辦方職責企業(yè)在自查過程中應該如何做？第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。二GCP申辦方職責企業(yè)在自查過程中應該如何做？監(jiān)查員職責企業(yè)自查，就是檢查監(jiān)查員有沒有盡到自己的職責。監(jiān)查員職責三藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序根據(jù)2016年3月30日食藥總局關于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號），現(xiàn)場核查工作主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性和完整性。第七條第八條三藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序根據(jù)2016年3月30日食藥四藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點1.臨床試驗條件與合規(guī)性（通用內(nèi)容）臨床批件（時間）倫理批件（時間，簽到表）四藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點1.臨床試驗條件與合規(guī)性（通2.臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關注點）（通用內(nèi)容）2.1受試者的篩選/入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性

入組條件是否符合方案受試者信息完整，真實

研究病例與CRF表2.臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關注點）（通用內(nèi)容2.2知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性：

完整（時間），筆跡

出現(xiàn)研究者非醫(yī)生的情況，盡量避免

2.2知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性：2.3臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源：臨床試驗的原始記錄（規(guī)范修改）化驗數(shù)據(jù)溯源2.3臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源：2.4CRF中違背方案和嚴重不良事件（SAE）例數(shù)等關鍵數(shù)據(jù)：違背方案合并用藥

SAE2.4CRF中違背方案和嚴重不良事件（SAE）例數(shù)等關鍵數(shù)2.5試驗用藥品/疫苗的管理過程與記錄：試驗用藥品/疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用和回收有原始記錄，數(shù)量一致2.5試驗用藥品/疫苗的管理過程與記錄：2.6臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄：血樣采集時間與計劃時間的變化與總結(jié)報告一致2.6臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄：3.委托研究4.其他5.BE、PK生物樣本檢測部分（人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(PK)專有內(nèi)容）

一般不涉及，但是儀器設備等有條件也應檢查3.委托研究6.Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗/疫苗臨床試驗部分（以數(shù)據(jù)庫的真實性為重點）——Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)和疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)專有內(nèi)容

核查原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析和總結(jié)報告與鎖定的數(shù)據(jù)庫一致性6.Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗/疫苗臨床試驗部分（以數(shù)據(jù)庫的真實性為重五舒肝臨床下階段工