糾正與預(yù)防措施管理標(biāo)準(zhǔn)

糾正與預(yù)防措施管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：SMP-ZL007-00頁(yè)碼：1\6版本號(hào)：01修訂號(hào)：00機(jī)密等級(jí)：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的制定糾正和預(yù)防措施管理程序，為已發(fā)現(xiàn)問題的處理或防止已發(fā)現(xiàn)潛在問題的發(fā)生提供指導(dǎo)，以達(dá)到有效解決問題并防止其再發(fā)生或防止?jié)撛趩栴}發(fā)生的目的。適用范圍公司內(nèi)所有需進(jìn)行糾正或預(yù)防的事件。職責(zé)3.1.所有員工：在不合格問題發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并?bào)告直接上級(jí)。3.2.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng);審核CAPA的執(zhí)行；批準(zhǔn)CAPA的變更;跟蹤確認(rèn)CAPA實(shí)施進(jìn)展情況;評(píng)估CAPA的有效性。3.3.總經(jīng)理：批準(zhǔn)CAPA的執(zhí)行。3.4.各職能部門:根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施；定期檢查整改措施計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到QA的批準(zhǔn)；因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行變更或延長(zhǎng)時(shí)，在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)，并得到QA的批準(zhǔn)。定義4.1.CAPA：糾正/預(yù)防措施的簡(jiǎn)稱。4.2.糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施，糾正調(diào)查問題的措施是針對(duì)根本原因，減少或消除問題再發(fā)生的措施。4.3.預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的措施，采取預(yù)防措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生。4.4.根本原因：通過各種方法和工具，對(duì)問題深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。引用標(biāo)準(zhǔn)無材料儀器設(shè)備無器材、用具無其他無流程圖無內(nèi)容糾正和預(yù)防措施含義CAPA（CorrectiveAction&PreventiveAction）糾正和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取措施以防止問題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng)。糾正和預(yù)防不僅是就事論事的對(duì)不合格的處理，而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因，因此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各方面活動(dòng)。8.2.不符合項(xiàng)的識(shí)別、描述各部門在下述可能來源的各種問題發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)制定糾正措施，必要時(shí)應(yīng)制定部門內(nèi)部的預(yù)防措施。問題處理完畢將記載了處理過程的各項(xiàng)記錄交QA。QA對(duì)接收到的上述各項(xiàng)記錄中記載的各種問題可能來源進(jìn)行識(shí)別后進(jìn)行評(píng)估，決定是否需要制定緊急處理預(yù)防措施，需要時(shí)啟動(dòng)CAPA。填寫“CAPA要求表”。8.2.1.不符合項(xiàng)的來源可能的來源及需同時(shí)考慮或遵照?qǐng)?zhí)行的相關(guān)文件如下：可能來源需考慮或遵照?qǐng)?zhí)行的相關(guān)文件生產(chǎn)偏差發(fā)生（員工發(fā)現(xiàn)、日常監(jiān)控發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)證時(shí)）偏差管理SOP分析檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查SOP內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理SOP外部審計(jì)外部審計(jì)SOP顧客投訴/抱怨投訴與處理SOP不合格品發(fā)生退回產(chǎn)品處理SOP；不合格物料和產(chǎn)品處理SOP質(zhì)量回顧年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧SOP風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理SOP其它可能來源/8.2.2.不符合項(xiàng)的識(shí)別、描述上述可能來源的問題發(fā)生并處理后各部門將相應(yīng)的處理記錄交QA。QA對(duì)該問題進(jìn)行識(shí)別，然后成立評(píng)估小組進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估小組成員應(yīng)由質(zhì)量總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé)人組成，對(duì)問題的潛在的影響及對(duì)公司和/或客戶存在的實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。8.3.評(píng)估影響及風(fēng)險(xiǎn)8.3.1.評(píng)估潛在影響評(píng)估問題對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全、可靠性以及成本及顧客滿意度等的影響。不同問題的影響范圍及影響程度是不同的，應(yīng)具體問題具體分析。8.3.2.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)影響評(píng)估的結(jié)果，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，評(píng)估問題的嚴(yán)重性，即風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（參看《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》），在產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面表現(xiàn)為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的問題，要求制定預(yù)防措施。8.4.緊急糾正措施8.4.1.制訂緊急糾正措施根據(jù)影響評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，需采取緊急處理措施的，應(yīng)及時(shí)制訂緊急處理措施，并立即實(shí)施，以防止不良影響的擴(kuò)大。緊急處理措施及需要的資源要求記錄下來，并在實(shí)施前經(jīng)相關(guān)人員批準(zhǔn)。緊急處理措施的實(shí)施結(jié)果需進(jìn)行跟蹤確認(rèn)并記錄下來。8.4.2.措施實(shí)施如問題只需采取緊急處理措施，無需進(jìn)一步的調(diào)查、分析及糾正，則確認(rèn)結(jié)果報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后該問題關(guān)閉。8.4.3.跟蹤按照8.9.執(zhí)行。8.5.調(diào)查分析計(jì)劃8.5.1.應(yīng)制訂一個(gè)書面的調(diào)查計(jì)劃，說明需調(diào)查的目的，內(nèi)容、遵循的程序、人員職責(zé)分配、完成時(shí)間及其它預(yù)先考慮到的可能需要的資源。8.5.2.調(diào)查內(nèi)容及程序的制訂必須結(jié)合與問題相關(guān)的所有情況的全面審查及分析，應(yīng)考慮設(shè)備、物料、人員、程序、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件及外部因素等。8.6.調(diào)查分析根本原因8.6.1.成立調(diào)查小組按調(diào)查計(jì)劃展開調(diào)查，調(diào)查小組成員應(yīng)當(dāng)由QA、QC、生產(chǎn)管理部及相關(guān)部門責(zé)任人組成，收集與問題有關(guān)的數(shù)據(jù)及資料，資料可通過審核文件資料、現(xiàn)場(chǎng)考察、樣品測(cè)試等途徑獲得。收集的數(shù)據(jù)及資料應(yīng)記錄下來。8.6.2.分析收集的數(shù)據(jù)資料，確定問題的可能原因，列表表示，對(duì)表中的可能原因再進(jìn)行分析，最終確定出問題的根本原因。問題的根本原因應(yīng)記錄下來。8.7.制訂CAPA根據(jù)問題的根本原因，由相關(guān)責(zé)任部門制定糾正/預(yù)防措施，包括需完成的項(xiàng)目、文件記錄圖紙等的增加、修改、變更，任何現(xiàn)場(chǎng)、過程、程序或系統(tǒng)的修復(fù)、變更，人員培訓(xùn)以及任何必要的以防止問題發(fā)生或再發(fā)生而進(jìn)行的監(jiān)控或控制等。應(yīng)明確完成每一項(xiàng)任務(wù)的人員或人員的職責(zé)及預(yù)期完成時(shí)間。8.8.CAPA實(shí)施除緊急處理措施外還需進(jìn)一步的措施，則按計(jì)劃實(shí)施措施，實(shí)施過程需記錄下來，相關(guān)記錄也需做為附錄附于實(shí)施記錄后，相關(guān)記錄包括照片、記錄、文件、單據(jù)復(fù)印件或編號(hào)等。8.9.跟蹤確認(rèn)QA對(duì)所有預(yù)防措施的完成結(jié)果逐項(xiàng)確認(rèn)并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估。并詳細(xì)填寫“CAPA跟蹤確認(rèn)表”。8.10.結(jié)果批準(zhǔn)8.10.1.結(jié)果確認(rèn)應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有預(yù)防措施的完成結(jié)果，并確認(rèn)相關(guān)實(shí)施記錄是否齊全并記錄下來。8.10.2.結(jié)果/措施有效性評(píng)估8.10.2.1.評(píng)估措施的有效性，可從以下幾方面進(jìn)行評(píng)估：CAPA中所有的目標(biāo)都已達(dá)到？（預(yù)防該問題的行動(dòng)已采取并且可以保證同樣的情況不會(huì)再發(fā)生？）適當(dāng)?shù)目刂瞥绦蚧虮O(jiān)控均已建立?所有需變更的變更已完成并核實(shí)。適當(dāng)?shù)慕涣骷芭嘤?xùn)已實(shí)施以確保相關(guān)人員明白情況及所做的變更。8.10.2.2.另外，還需開展調(diào)查，以確定已實(shí)施的措施是否會(huì)引起任何其它不利影響。調(diào)查過程及結(jié)果應(yīng)記錄下來。8.10.3.結(jié)果批準(zhǔn)所有跟蹤確認(rèn)完成后，應(yīng)有書面的跟蹤確認(rèn)記錄或報(bào)告，報(bào)質(zhì)量總經(jīng)理批準(zhǔn)。如對(duì)實(shí)施情況有其它的任何說明與補(bǔ)充，應(yīng)記錄在本部分記錄或報(bào)告中。8.11.資料歸檔QA收