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藥品零售新版GSP認(rèn)證培訓(xùn)2019年5月內(nèi)容、新版GSP認(rèn)證工作二、GSP認(rèn)證原則三、認(rèn)證注意事項(xiàng)四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點(diǎn)、新版GSP認(rèn)證工作1基本程序企業(yè)申報(bào):使用省局統(tǒng)一的申報(bào)表格資料審核:關(guān)注藥師注冊(cè)(備案)和電子監(jiān)管。●制定方案:制定統(tǒng)一、規(guī)范的方案模板?！癯闄z査員:紀(jì)檢部門抽簽?！窬C合評(píng)定:嚴(yán)格審核,防止作業(yè)避重就輕。公示公告:掛網(wǎng)發(fā)布,基本的工作程序3、新版GSP認(rèn)證工作2現(xiàn)場(chǎng)檢查提前通知企業(yè)檢查組至少由兩名檢查員組成對(duì)許可事項(xiàng)進(jìn)行檢查按照方案要求和內(nèi)容進(jìn)行檢查●重要崗位人員不在場(chǎng)中止檢查、新版GSP認(rèn)證工作3判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知(食藥監(jiān)辦(2019)91號(hào))分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類。《檢査項(xiàng)目》共107項(xiàng),嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)(*1240112402、*15508),主要缺陷51項(xiàng)(條款號(hào)前加[],除*12401、*15508條款外),其余53項(xiàng)為一般缺陷、新版GSP認(rèn)證原則1.人員和組織機(jī)構(gòu)以人為本:管理人員是最重要的考量因素領(lǐng)導(dǎo)重視:突出企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理中的作用各盡其責(zé):人人知曉各自崗位職責(zé)及操作程序動(dòng)態(tài)檢查:檢查GSP不僅是看記錄、看資料。6、新版GSP認(rèn)證原則2質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理文件合法合理、切合實(shí)際、事事有規(guī)定、規(guī)定所有事、事后有記錄、新版GSP認(rèn)證原則3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有效性人人有賬號(hào),人人會(huì)操作記錄完整,保存3年內(nèi)記錄打印銷售小票,購(gòu)銷記錄真實(shí)完整電子監(jiān)管符合要求、新版GSP認(rèn)證原則4硬件和軟件的關(guān)

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