不合格藥品管理制度（3篇）

第8頁(yè)共8頁(yè)不合格藥品?管理制度?醫(yī)藥公司不?合格藥品管?理規(guī)定1?.目的：為?規(guī)范不合格?品的管理、?加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)?過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?的不合格品?的控制管理?，防止不合?格藥品銷(xiāo)售?出庫(kù)，特制?定本管理規(guī)?定。2.?范圍：適用?于本企業(yè)藥?品經(jīng)營(yíng)過(guò)程?中發(fā)現(xiàn)的不?合格品的控?制管理。?3.定義：?3.1不?合格品：本?規(guī)定所稱(chēng)不?合格品是指?凡不符合國(guó)?家有關(guān)法律?、法規(guī)、行?政規(guī)章相關(guān)?規(guī)定的藥品?和不符合法?定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的藥品。?4.內(nèi)容：?4.1不?合格藥品的?范圍4.?1.1符合?《藥品管理?法》規(guī)定的?假藥、劣藥?定義或假藥?、劣藥范疇?的藥品。?4.1.2?國(guó)家或省、?市各級(jí)藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)發(fā)布__?__或質(zhì)量?公報(bào)中的不?合格品。?4.1.3?經(jīng)國(guó)家或省?、市各級(jí)藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)抽檢發(fā)?現(xiàn)的不合格?品。__?__包裝出?現(xiàn)破損污染?、受潮污染?、封口不牢?、封條損壞?等異常情況?的藥品。?____包?裝或標(biāo)簽上?所示內(nèi)容與?實(shí)物不符、?模糊不清或?脫落等情況?的藥品。?4.1.6?外觀質(zhì)量發(fā)?生變化，已?不符合質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)的藥品?。4.1?.7由質(zhì)量?管理部門(mén)依?據(jù)國(guó)家或企?業(yè)有關(guān)規(guī)定?，確認(rèn)為不?符合規(guī)定的?藥品。4?.2不合格?品的確認(rèn)?4.2.1?本企業(yè)經(jīng)營(yíng)?的藥品發(fā)現(xiàn)?不合格，由?質(zhì)量管理部?門(mén)進(jìn)行確認(rèn)?。被確認(rèn)為?不合格的藥?品，應(yīng)立即?停止購(gòu)進(jìn)和?銷(xiāo)售，需要?召回的應(yīng)立?即召回。?4.2.2?在購(gòu)進(jìn)藥品?到貨驗(yàn)收、?銷(xiāo)后退回藥?品到貨驗(yàn)收?、庫(kù)存藥品?養(yǎng)護(hù)、藥品?出庫(kù)復(fù)核、?運(yùn)輸配送等?環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)?不合格品或?疑似不合格?品的確認(rèn)程?序，按公司?《不合格品?確認(rèn)與處理?程序》執(zhí)行?。4.3?不合格藥品?的存放與標(biāo)?志4.3?.1經(jīng)確認(rèn)?的不合格藥?品，實(shí)物應(yīng)?存放在不合?格品庫(kù)區(qū)并?做好《不合?格藥品臺(tái)帳?》記錄，不?合格品庫(kù)區(qū)?應(yīng)有明顯的?紅色標(biāo)志。?4.3.?2對(duì)庫(kù)存中?發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)?的不合格藥?品，應(yīng)在計(jì)?算機(jī)管理信?息系統(tǒng)中進(jìn)?行庫(kù)位轉(zhuǎn)移?實(shí)施控制，?倉(cāng)庫(kù)保管員?按移庫(kù)單的?庫(kù)位指令將?不合格藥品?存放在不合?格品庫(kù)區(qū)。?4.3.?3對(duì)銷(xiāo)后退?回的不合格?藥品，應(yīng)在?計(jì)算機(jī)管理?信息系統(tǒng)中?直接退入不?合格品庫(kù)位?，保管員按?流轉(zhuǎn)單的庫(kù)?位指令將不?合格藥品存?放在不合格?庫(kù)區(qū)。4?.4不合格?藥品的4?.4.1對(duì)?國(guó)家或省、?市藥品監(jiān)督?管理部門(mén)下?發(fā)通知核查?的不合格藥?品，質(zhì)量管?理部門(mén)應(yīng)立?即組織對(duì)本?公司庫(kù)存藥?品的核查，?并對(duì)核查結(jié)?果以書(shū)面形?式報(bào)告藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)。4.?4.2購(gòu)進(jìn)?藥品到貨驗(yàn)?收、銷(xiāo)后退?回品到貨驗(yàn)?收、庫(kù)存藥?品養(yǎng)護(hù)，藥?品出庫(kù)復(fù)核?、藥品運(yùn)輸?配送等環(huán)節(jié)?中發(fā)現(xiàn)不合?格藥品或疑?似不合格品?，應(yīng)立即向?質(zhì)量管理部?門(mén)報(bào)告。?4.4.3?當(dāng)售出的藥?品發(fā)現(xiàn)疑似?為不合格品?時(shí)，應(yīng)及時(shí)?跟蹤追回，?做好相關(guān)記?錄。4.?5不合格藥?品的處理?4.5.1?凡是法定藥?品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?檢驗(yàn)不合格?的藥品，應(yīng)?立即停止銷(xiāo)?售，進(jìn)行封?存。未經(jīng)質(zhì)?量管理部門(mén)?的許司，任?何部門(mén)和人?員不得擅自?處理。4?.5.2對(duì)?于外包裝擠?壓變形、破?損污染、標(biāo)?簽脫落等原?因?qū)е碌乃?品不合格，?由采購(gòu)部門(mén)?根據(jù)采購(gòu)及?質(zhì)量保證協(xié)?議的相關(guān)條?款與供貨單?位聯(lián)系處理?解決。4?.5.3因?儲(chǔ)存運(yùn)輸不?當(dāng)管理不善?或人為原因?而導(dǎo)致的藥?品不合格，?由責(zé)任人承?擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)?濟(jì)責(zé)任。?4.5.4?不合格藥品?報(bào)損，必須?填寫(xiě)《不合?格藥品報(bào)損?審批表》，?經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)?、質(zhì)量管理?部門(mén)、財(cái)務(wù)?部門(mén)負(fù)責(zé)人?審核簽署意?見(jiàn)后，報(bào)總?經(jīng)理批準(zhǔn)。?4.5.?5不合格藥?品銷(xiāo)毀，必?須填寫(xiě)《不?合格藥品銷(xiāo)?毀記錄表》?，由質(zhì)量管?理部門(mén)組織?監(jiān)督清點(diǎn)、?封存，定期?組織銷(xiāo)毀。?4.5.?6不合格藥?品的停銷(xiāo)、?報(bào)損、銷(xiāo)毀?等處理程序?，按公司《?不合格藥品?確認(rèn)與處理?程序》執(zhí)行?。4.6?不合格藥品?記錄及資料?管理4.?6.1質(zhì)量?管理部門(mén)負(fù)?責(zé)不合格藥?品的確認(rèn)、?報(bào)告、報(bào)損?、銷(xiāo)毀的相?關(guān)記錄及資?料的歸檔管?理。4.?6.2不合?格藥品記錄?及資料管理?的要求，按?公司《質(zhì)量?記錄與憑證?的管理規(guī)定?》執(zhí)行。?5.相關(guān)記?錄：5.?1《不合格?藥品臺(tái)帳》?5.2《?不合格藥品?報(bào)損審批表?》5.3?《不合格藥?品銷(xiāo)毀記錄?表》6.?相關(guān)文件：?6.1《?不合格藥品?確認(rèn)與處理?程序》6?.2《質(zhì)量?記錄與憑證?的管理規(guī)定?》不合格?藥品管理制?度（二）?目的：藥品?是用于防病?治病的特殊?商品，其質(zhì)?量與人體的?健康密切相?關(guān)。為嚴(yán)格?不合格藥品?的控制管理?，嚴(yán)防不合?格藥品進(jìn)入?或流出本企?業(yè)，確保消?費(fèi)者用藥安?全，制定本?制度。依?據(jù)：《藥品?管理法》、?《藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理規(guī)?范》（衛(wèi)生?部令第__?__號(hào)）、?《藥品流通?管理辦法》?。范圍：?藥品驗(yàn)收員?、養(yǎng)護(hù)員、?質(zhì)管員工作?適用本制度?。責(zé)任：?質(zhì)量管理部?負(fù)責(zé)對(duì)不合?格藥品實(shí)行?有效控制管?理。內(nèi)容?：1質(zhì)量?不合格藥品?不得采購(gòu)、?入庫(kù)和銷(xiāo)售?。凡與法定?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及?有關(guān)規(guī)定不?符的藥品，?均屬不合格?藥品，包括?：1.1?藥品理化檢?測(cè)結(jié)果不符?合法定質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)?規(guī)定的藥品?；1.2?藥品微生物?檢測(cè)結(jié)果不?符合國(guó)家有?關(guān)規(guī)定的藥?品；1.?3藥品的外?觀質(zhì)量不符?合國(guó)家法定?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及?有關(guān)規(guī)定的?藥品；1?.4藥品包?裝、標(biāo)簽及?說(shuō)明書(shū)不符?合國(guó)家有關(guān)?規(guī)定的藥品?。2在藥?品入庫(kù)驗(yàn)收?過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?不合格藥品?，應(yīng)存放于?不合格藥品?庫(kù)（區(qū)），?掛紅牌標(biāo)志?。報(bào)質(zhì)量管?理部同時(shí)填?寫(xiě)有關(guān)單據(jù)?，財(cái)務(wù)部門(mén)?拒付貨款，?并及時(shí)通知?供貨方，確?定退貨或報(bào)?廢銷(xiāo)毀等處?理辦法。?3質(zhì)量管理?部在檢查藥?品的過(guò)程中?發(fā)現(xiàn)不合格?藥品，應(yīng)出?具不合格藥?品報(bào)告表，?及時(shí)通知業(yè)?務(wù)部立即停?止出庫(kù)、銷(xiāo)?售。同時(shí)，?按照銷(xiāo)售記?錄追回已發(fā)?出的不合格?品，集中存?放于不合格?藥品區(qū)，掛?紅牌標(biāo)志。?4在藥品?養(yǎng)護(hù)過(guò)程或?出庫(kù)、復(fù)核?過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?不合格藥品?，應(yīng)立即停?止發(fā)貨。同?時(shí)，按銷(xiāo)售?記錄追回已?發(fā)出的不合?格藥品。并?將不合格藥?品移放于不?合格藥品庫(kù)?（區(qū)），掛?紅牌標(biāo)志。?5上級(jí)藥?監(jiān)部門(mén)抽查?、檢驗(yàn)判定?為不合格藥?品時(shí)，或上?級(jí)藥監(jiān)、藥?檢部門(mén)公告?、發(fā)文、通?知查處發(fā)現(xiàn)?的不合格品?，企業(yè)應(yīng)立?即通知業(yè)務(wù)?部停止銷(xiāo)售?。同時(shí)，按?銷(xiāo)售記錄追?回發(fā)出的不?合格品。并?將不合格品?移入不合格?藥品庫(kù)（區(qū)?），掛紅牌?標(biāo)志，等待?處理。6不?合格藥品應(yīng)?按規(guī)定進(jìn)行?報(bào)損和銷(xiāo)毀?。6.1?不合格藥品?的報(bào)損銷(xiāo)毀?由質(zhì)量管理?部門(mén)統(tǒng)一管?理，業(yè)務(wù)部?不得擅自銷(xiāo)?毀不合格藥?品；6.?2不合格藥?品應(yīng)按照“?不合格藥品?控制處理操?作規(guī)程”嚴(yán)?格執(zhí)行。?7對(duì)質(zhì)量不?合格的藥品?，應(yīng)查明原?因，分清責(zé)?任，及時(shí)制?定與采取糾?正、預(yù)防措?施。8明確?為不合格藥?品仍繼續(xù)發(fā)?貨、銷(xiāo)售的?，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)?責(zé)任制、質(zhì)?量責(zé)任制的?有關(guān)規(guī)定予?以處理，造?成嚴(yán)重后果?的，依法予?以處罰。?9企業(yè)驗(yàn)收?、養(yǎng)護(hù)、出?庫(kù)、復(fù)核、?運(yùn)輸部門(mén)對(duì)?不合格藥品?的情況，應(yīng)?按公司質(zhì)量?信息反饋制?度的規(guī)定按?季向質(zhì)量管?理部報(bào)告，?重大不合格?藥品事件應(yīng)?隨時(shí)上報(bào)。?10記錄應(yīng)?妥善保存五?年。不合?格藥品管理?制度（三）?不合格藥?品和退貨藥?品管理制度?1.目的?為杜絕不?合格藥品流?入市場(chǎng)，確?保人民用藥?安全有效，?特制定本制?度。2.?依據(jù)2.?1《中華人?民共和國(guó)藥?品管理法》?及實(shí)施條例?3.職責(zé)?3.1質(zhì)量?管理員負(fù)責(zé)?對(duì)不合格藥?品實(shí)施監(jiān)控?管理，行使?藥品質(zhì)量的?確認(rèn)權(quán)、不?合格藥品的?處置權(quán)。?3.2采購(gòu)?員負(fù)責(zé)對(duì)不?合格藥品的?退貨等處理?。3.3保?管員負(fù)責(zé)將?不合格藥品?移入不合格?區(qū)存放。?4.內(nèi)容?4.1不合?格藥品應(yīng)存?放在不合格?藥品庫(kù)（區(qū)?）。不合格?藥品的確認(rèn)?、報(bào)損、銷(xiāo)?毀應(yīng)有完善?的手續(xù)和記?錄。4.?2不合格藥?品的范圍?4.2.1?藥品所含成?份與國(guó)家藥?品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?的成份不符?的；4.?2.2以非?藥品冒充藥?品或以他種?藥品冒充該?種藥品的；?4.2.?3____?藥品監(jiān)管部?門(mén)規(guī)定禁止?使用的；?4.2.4?依照《中華?人民共和國(guó)?藥品管理法?》必需批準(zhǔn)?而未經(jīng)批準(zhǔn)?生產(chǎn)、進(jìn)口?，或必需檢?驗(yàn)而未經(jīng)檢?驗(yàn)即銷(xiāo)售的?；4.2?.5變質(zhì)的?；被污染的?；4.2?.6使用依?照《中華人?民共和國(guó)藥?品管理法》?必需取得批?準(zhǔn)文號(hào)而未?取得批準(zhǔn)文?號(hào)原料藥生?產(chǎn)的；4?.2.7所?標(biāo)明適應(yīng)癥?或功能主治?超出規(guī)定范?圍的；4?.2.8未?注明有效期?或更改有效?期的；超過(guò)?有效期的；?4.2.?9不注明或?更改生產(chǎn)批?號(hào)的；4?.2.10?直接接觸藥?品的包裝材?料和容器未?經(jīng)批準(zhǔn)的；?4.2.?11擅自添?加著色劑、?防腐劑、香?料、矯味劑?及輔料的?4.2.1?2其他不符?合藥品標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定的；?4.2.1?3經(jīng)抽樣檢?驗(yàn)，其內(nèi)在?質(zhì)量不符合?藥品標(biāo)準(zhǔn)的?；4.2?.14外包?裝嚴(yán)重破損?或不符合國(guó)?家有關(guān)規(guī)定?的；4.?2.15國(guó)?家或省、市?各級(jí)藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?發(fā)布___?_或質(zhì)量公?告中不合格?的。4.?3不合格藥?品的處