版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
穩(wěn)定性樣品采樣及測(cè)試
QOLabDuanLingling2012.08.14穩(wěn)定性樣品采樣及測(cè)試QOLab一穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線取樣)二穩(wěn)定性樣品測(cè)試三LIMS中穩(wěn)定性樣品的取樣
主要內(nèi)容一穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線取樣)二穩(wěn)定性樣品測(cè)試三LIMS一穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線上取樣)
采樣原則:按照樣品隨機(jī)并涵蓋整批以具有代表性的原則采樣。準(zhǔn)備、打印標(biāo)簽采樣并貼標(biāo)簽把樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中在公共盤(pán)電子表格中登記樣品信息在Logbook中登記樣品信息一穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線上取樣)
采樣原則:按照樣準(zhǔn)備、打印標(biāo)簽1、標(biāo)簽?zāi)0嬉?jiàn)公共盤(pán)..\..\..\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other\Stabilitylabel(LIMS版本).docx2、標(biāo)簽內(nèi)容包括:
產(chǎn)品名稱(chēng)
成品批號(hào)和生產(chǎn)指令號(hào)
主配方號(hào)
采樣人/采樣日期和時(shí)間
樣品存儲(chǔ)位置/穩(wěn)定性存儲(chǔ)條件
穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)
實(shí)際取出日期/取出者
備注
注意:請(qǐng)正確填寫(xiě)每一項(xiàng)內(nèi)容,尤其是配方號(hào)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)這兩項(xiàng)容易被忽略。準(zhǔn)備、打印標(biāo)簽1、標(biāo)簽?zāi)0嬉?jiàn)公共盤(pán)
采樣完畢貼上標(biāo)簽為了美觀,標(biāo)簽應(yīng)張貼在包裝盒或者罐的正面中間,如下圖所示:
采樣完畢貼上標(biāo)簽為了美觀,標(biāo)簽應(yīng)張貼在包裝盒或者罐的正面中
把穩(wěn)定性樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中1、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品放入Stabilityroom(P1034)里;2、加速穩(wěn)定性樣品放入加速試驗(yàn)箱KBF720Chamber中,同時(shí)記錄下樣品所在的庫(kù)位號(hào)。注意:a在把樣品放入加速實(shí)驗(yàn)箱的過(guò)程中一定要?jiǎng)幼骺?,以免造成加速試?yàn)箱的溫濕度OOS。(若KBF720報(bào)警,處理方法請(qǐng)參見(jiàn)“加速實(shí)驗(yàn)箱報(bào)警處理以及注意事項(xiàng)”U:\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other)b加速試驗(yàn)箱的庫(kù)位號(hào)意義:比如A1-01,此A1代表儀號(hào)為1-QL-ATC-001,以此類(lèi)推。把穩(wěn)定性樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中1、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品放入Sta
將放入的穩(wěn)定性樣品詳細(xì)信息登記在公共盤(pán)表格
公共盤(pán)地址:U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement在LOGBOOK中登記QO-4096-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-AQO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-L注:A-加速穩(wěn)定性研究AccelerateStudy(37±2℃,RH%
75±5%)
L-長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究Long
Term
stabilitystudy(28±5℃,≤75%
RH%)將放入的穩(wěn)定性樣品詳細(xì)信息登記在公共盤(pán)表格
公共盤(pán)地址二、穩(wěn)定性樣品測(cè)試流程
請(qǐng)驗(yàn)單取樣登記樣品信息復(fù)印請(qǐng)驗(yàn)單送樣測(cè)試出報(bào)告核對(duì)結(jié)果交報(bào)告處理樣品二、穩(wěn)定性樣品測(cè)試流程
請(qǐng)驗(yàn)單取樣登記樣品信息復(fù)印請(qǐng)驗(yàn)單送
取
樣
根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單,先在公共盤(pán)表格U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中找到這批Batch對(duì)應(yīng)的庫(kù)位號(hào).然后到相應(yīng)的庫(kù)位上取正確數(shù)量的樣品,注意取樣人要在樣品標(biāo)簽上簽取樣人和日期。取樣
根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單,先在公共盤(pán)表格U:\WNC800\
登記取樣信息取樣完畢在U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中登記取樣信息
對(duì)于穩(wěn)定性樣品的實(shí)際取出日必須符合下表規(guī)定在穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表(logbookQO-4096-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-A,QO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-L)中對(duì)應(yīng)的批次記錄上登記取樣信息。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單中取樣人、取樣日期、要求完成日期等信息。
要求完成穩(wěn)定性測(cè)試的日期為在實(shí)際取出樣品30個(gè)日歷日內(nèi)完成。
(比如此批穩(wěn)定性樣品的取樣時(shí)間為2011.09.01,那么要求完成日期就是2011.09.30.)距研究開(kāi)始的時(shí)間允許與計(jì)劃取出時(shí)間的偏差日穩(wěn)定性試驗(yàn)剛開(kāi)始的三個(gè)月以內(nèi)在規(guī)定之日+/-4日歷日之內(nèi)取出穩(wěn)定性試驗(yàn)剛開(kāi)始的三個(gè)月及以上在規(guī)定之日+/-7日歷日之內(nèi)取出登記取樣信息取樣完畢在U:\WNC800\QO\Labf
復(fù)印請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)單填寫(xiě)完整,一般復(fù)印4份:
分析實(shí)驗(yàn)室1份
感官實(shí)驗(yàn)室1份
QOLab1份(歸檔在QOLab文件柜《穩(wěn)定性樣品請(qǐng)驗(yàn)單》抽屜中)
TS部門(mén)1份(如果需要)
原件給Paul(原件需要最后和報(bào)告一同交給GMP)復(fù)印請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)單填寫(xiě)完整,一般復(fù)印4份:送樣樣品和請(qǐng)驗(yàn)單復(fù)印件一起送往各個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。在送樣時(shí),需要填寫(xiě)樣品交接記錄(F-QO-S-4005-07)logbook。在備注中備注清楚相關(guān)信息(比如樣品類(lèi)型※3M-L,給哪個(gè)實(shí)驗(yàn)室的等等)?!ⅲ?樣品類(lèi)型3M-L代表:長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品,第3個(gè)月
2樣品類(lèi)型3M-A代表:加速穩(wěn)定性樣品,第3個(gè)月
3
對(duì)于罐裝穩(wěn)定性樣品,由于QO實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試和感官實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試用的是同一罐樣品,所以我們需要先對(duì)其進(jìn)行泄露和含氧量的測(cè)試,然后再送樣給感官實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,并告知感官實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在進(jìn)行感官實(shí)驗(yàn)測(cè)試后再把樣品返回QOLab,以便進(jìn)行其他測(cè)試。送樣樣品和請(qǐng)驗(yàn)單復(fù)印件一起送往各個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試
我們QOLab及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性樣品按照請(qǐng)驗(yàn)單上的測(cè)試方案的測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試,并出檢測(cè)報(bào)告對(duì)于Trial的樣品需要做全檢.(包括感官、含氧、泄漏、物理評(píng)價(jià)(25℃、45℃)、勺量、松密度)對(duì)于罐裝穩(wěn)定性樣品,由于QO實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試和感官實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試用的是同一罐樣品,所以我們需要先對(duì)其進(jìn)行泄露和含氧量的測(cè)試,然后再送樣給感官實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,并告知感官實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在進(jìn)行感官實(shí)驗(yàn)測(cè)試后再把樣品返回QOLab,以便進(jìn)行其他測(cè)試。測(cè)試出報(bào)告測(cè)試完畢報(bào)告交給Paul
Check一下。交報(bào)告給別的部門(mén)時(shí)需要填寫(xiě)批記錄交接本。正常的穩(wěn)定性測(cè)試完畢后將測(cè)試報(bào)告由部門(mén)協(xié)調(diào)員交給GMP部門(mén)。Trial的報(bào)告交給TS部門(mén)。出報(bào)告測(cè)試完畢報(bào)告交給PaulCheck一下。處理樣品1測(cè)試完畢的樣品如果結(jié)果合格即可做報(bào)廢處理。2如果暫時(shí)檢測(cè)結(jié)果沒(méi)出來(lái),可以把樣品暫存在“穩(wěn)定性樣品暫存柜”中,并作好logbook登記即可。處理樣品1測(cè)試完畢的樣品如果結(jié)果合格即可做報(bào)廢處理。
三、穩(wěn)定性樣品LIMS中管理Trail的樣品不需要進(jìn)入LIMS
正常年度穩(wěn)定性樣品、Initial樣品需要進(jìn)入LIMS中管理。穩(wěn)定性進(jìn)入LIMS:(由于無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)演示,待我收集齊整套截圖再與大家分享
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 岳麓版高中經(jīng)濟(jì)史獲獎(jiǎng)?wù)n件戰(zhàn)后資本主義的調(diào)整
- 內(nèi)蒙古阿拉善盟2025屆高三壓軸卷數(shù)學(xué)試卷含解析
- 廣西賀州市2025屆高考數(shù)學(xué)四模試卷含解析
- 2025屆湖南省桃江縣一中高三下學(xué)期第六次檢測(cè)語(yǔ)文試卷含解析
- 2025屆廣東省清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣陽(yáng)山中學(xué)高三第四次模擬考試英語(yǔ)試卷含解析
- 數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理體系建設(shè)指南(雷澤佳編制-2024)
- 貴州省貴定縣第二中學(xué)2025屆高三考前熱身語(yǔ)文試卷含解析
- 江蘇省鹽城市、南京市2025屆高三第二次模擬考試語(yǔ)文試卷含解析
- 8.2《登高》課件 2024-2025學(xué)年統(tǒng)編版高中語(yǔ)文必修上冊(cè)
- 《教學(xué)與科研》課件
- GB/T 43417-2023兒童青少年脊柱側(cè)彎矯形器的配置
- JGJ366-2015 混凝土結(jié)構(gòu)成型鋼筋應(yīng)用技術(shù)規(guī)程
- 品管圈QCC成果匯報(bào)提高瞳孔測(cè)量準(zhǔn)確率(近距瞳孔測(cè)量指引)
- 外研社英語(yǔ)教材(一年級(jí)起點(diǎn))一年級(jí)下冊(cè)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)
- 家長(zhǎng)會(huì)課件:六年級(jí)上學(xué)期家長(zhǎng)會(huì)課件
- 江蘇省昆山、太倉(cāng)、常熟、張家港四市2023-2024學(xué)年八年級(jí)上學(xué)期期中陽(yáng)光測(cè)試物理試題
- 公司投標(biāo)書(shū)密封條模板
- (4)-1.1 正確認(rèn)識(shí)人的本質(zhì)
- 大型純堿廠家檢修方案
- 東北農(nóng)業(yè)大學(xué)作業(yè)封皮
- 第六單元名著導(dǎo)讀《西游記》孫悟空的成長(zhǎng)之路課件(共43張)統(tǒng)編版語(yǔ)文七年級(jí)上冊(cè)
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論