ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講稿(學(xué)員)課件

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講稿(學(xué)員)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講稿(學(xué)員)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講稿(學(xué)員)ISO13485:2003

標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)1/24/20211咨詢師：段同知ISO13485:2003

標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)

7/23/20231咨詢師：段同知第一章ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展7/23/20232咨詢師：段同知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展最早的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是1996年發(fā)布的《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械對(duì)于ISO9001應(yīng)用的專用要求》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7/23/20233咨詢師：段同知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO13485:1996基于ISO9001:1994ISO13488:1996基于ISO9002:1994不是一個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:1996ISO9001:19947/23/20234咨詢師：段同知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。1996版的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的質(zhì)量體系要求作出了規(guī)定。ISO13488標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的質(zhì)量體系要求作出了規(guī)定。ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)只能與ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)一起使用。7/23/20235咨詢師：段同知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展YY/T0287:2003標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。YY/T0287:2003標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。YY/T0287:2003標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心CMD）。

7/23/20236咨詢師：段同知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展2003版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。2003版標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

7/23/20237咨詢師：段同知新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則指出：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展7/23/20238咨詢師：段同知ISO13485:2003是針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:2000是所有組織的質(zhì)量管理體系的通用標(biāo)準(zhǔn)，兩者互相獨(dú)立，但有重復(fù)內(nèi)容。ISO13485:2003ISO9001:2000ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展7/23/20239咨詢師：段同知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。

7/23/202310咨詢師：段同知第二章ISO13485:2003與ISO9000:2000的關(guān)系7/23/202311咨詢師：段同知雖然它是一個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)，但是它是以ISO13485:2003的框架來寫的。增加了針對(duì)醫(yī)療器械的特殊要求。刪減了或修改ISO9001:2000部分要求。ISO13485與ISO9000的關(guān)系7/23/202312咨詢師：段同知1.適用范圍ISO9000 是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求?！顿|(zhì)量管理體系要求》ISO13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的專用質(zhì)量體系的要求?！夺t(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

ISO13485與ISO9000的關(guān)系區(qū)別：7/23/202313咨詢師：段同知2.術(shù)語定義ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系術(shù)語》ISO13485:2003除了ISO9000的術(shù)語定義外，還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語定義。ISO13485與ISO9000的關(guān)系區(qū)別：7/23/202314咨詢師：段同知3.標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)要求是通用產(chǎn)品的通用要求；ISO13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)要求是在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療法規(guī)方面的要求，并刪除/修改了部分不適用的要求。ISO13485與ISO9000的關(guān)系區(qū)別：7/23/202315咨詢師：段同知醫(yī)療器械客戶要求的特殊性；客戶滿意和客戶感覺都太主觀，不利于作為法規(guī)的要求；9000注重顧客滿意，13485注重符合法規(guī)要求。醫(yī)療器械法規(guī)的目的在于維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效性，持續(xù)穩(wěn)定地產(chǎn)出安全有效的醫(yī)療器械，而不是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。ISO13485與ISO9000的關(guān)系區(qū)別：7/23/202316咨詢師：段同知第三章八項(xiàng)管理原則7/23/202317咨詢師：段同知ISO13485:2003的八項(xiàng)管理原則以法規(guī)為關(guān)注的焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法系統(tǒng)的管理保證持續(xù)安全和有效基于風(fēng)險(xiǎn)管理的決策互利的供方關(guān)系7/23/202318咨詢師：段同知1.以法規(guī)為關(guān)注的焦點(diǎn)誰是客戶?醫(yī)生?病人?分銷商?客戶的要求是什么?客戶的要求法規(guī)7/23/202319咨詢師：段同知客戶反饋客觀證據(jù)ISO9001:2000客戶滿意感覺,太主觀1.以法規(guī)為關(guān)注的焦點(diǎn)7/23/202320咨詢師：段同知2.領(lǐng)導(dǎo)作用樹立統(tǒng)一的方向和目標(biāo)；創(chuàng)造和維持一個(gè)內(nèi)部環(huán)境，促使員工在此達(dá)到組織的目標(biāo)；統(tǒng)籌考慮所有相關(guān)方的需求，包括客戶，股東，員工，供應(yīng)商，投資者，當(dāng)?shù)貓F(tuán)體，社會(huì)，作為一個(gè)整體；建立組織清晰的長遠(yuǎn)規(guī)劃；設(shè)置具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；在組織所有的層面樹立分享價(jià)值觀,公平和道德的模式；樹立誠信，消除恐懼：提供員工必須的資源,培訓(xùn)和自由度去行使他的職責(zé)和義務(wù)灌輸,鼓勵(lì)和認(rèn)同員工對(duì)組織的貢獻(xiàn)和方向7/23/202321咨詢師：段同知3.全員參與員工是組織最基礎(chǔ)的資源所有層面都要參與,才能組織利益最大化員工要知道他自己在組織中的角色和他的貢獻(xiàn)對(duì)組織的重要性員工要清楚并努力達(dá)成他的業(yè)績員工愿意承擔(dān)責(zé)任,解決問題員工可以根據(jù)他的個(gè)人目標(biāo)評(píng)估他的業(yè)績員工努力尋找機(jī)會(huì)去增強(qiáng)他個(gè)人的能力,知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)員工可以自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)7/23/202322咨詢師：段同知4.過程方法將資源和活動(dòng)聯(lián)系在一起過程式的管理更有效地達(dá)成既定地目標(biāo)系統(tǒng)地定義活動(dòng)的需要以獲得既定的結(jié)果建立清晰的職責(zé)和義務(wù)管理關(guān)鍵活動(dòng)分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力確認(rèn)組織功能內(nèi)關(guān)鍵活動(dòng)的接口關(guān)注如資源,方法,和原材料等有助于提高關(guān)鍵活動(dòng)的能力評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),結(jié)果對(duì)客戶,供應(yīng)商及相關(guān)方的影響7/23/202323咨詢師：段同知4.過程方法7/23/202324咨詢師：段同知過程

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

過程方法7/23/202325咨詢師：段同知過程方法將公司按過程流程的要求分為很多過程或子過程，以過程模式和要求實(shí)施控制，確保滿足最基本要求，達(dá)到最佳的效益。7/23/202326咨詢師：段同知海龜圖Process用什么做?(設(shè)備,設(shè)施,資源,支持的過程)誰來做?(能力,知識(shí),技能)做的如何?業(yè)績指標(biāo)怎么做?(程序,SOP,作業(yè)指導(dǎo)書)輸入輸出過程方法7/23/202327咨詢師：段同知PDCA循環(huán)過程方法7/23/202328咨詢師：段同知——“PDCA”循環(huán)方法適用于所有過程。

P——Plan策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提出結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D——Do實(shí)施；實(shí)施過程。C——Check檢查，根據(jù)方針、目標(biāo)、策劃要求和產(chǎn)品需求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并報(bào)告結(jié)果；A——Act處置，采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。7/23/202329咨詢師：段同知ACDP過程C過程A過程D過程F過程B過程EACDPACDPACDPACDPACDPACDP顧客顧客內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客輸入A輸入B輸出A輸入E輸入D輸出D輸出F輸入F輸入C輸出B輸出E反饋輸出C相互作用過程的典型網(wǎng)絡(luò)7/23/202330咨詢師：段同知5.系統(tǒng)的管理方法構(gòu)建一個(gè)系統(tǒng),更有效和最有效率的方法去達(dá)成組織的目標(biāo)理解系統(tǒng)內(nèi)過程間的關(guān)聯(lián)性協(xié)調(diào)和整合過程更好地理解角色所負(fù)擔(dān)的職責(zé),減少職能不清的障礙,以達(dá)成共同的目標(biāo)7/23/202331咨詢師：段同知ACDP過程C過程A過程D過程F過程B過程EACDPACDPACDPACDPACDPACDP顧客顧客內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客輸入A輸入B輸出A輸入E輸入D輸出D輸出F輸入F輸入C輸出B輸出E反饋輸出C相互作用過程的典型網(wǎng)絡(luò)7/23/202332咨詢師：段同知6.保證持續(xù)安全和有效病人的安全是放在第一位的,同時(shí)要考慮醫(yī)生,分銷商,他人的安全。醫(yī)療器械同時(shí)必須是有效用的,達(dá)成它的預(yù)期使用目的。質(zhì)量管理體系是為了維護(hù)醫(yī)療器械持續(xù)安全和有效.。任何的改進(jìn)都要在保證安全和有效的前提下進(jìn)行。7/23/202333咨詢師：段同知7.基于風(fēng)險(xiǎn)管理的決策保證醫(yī)療器械的安全和有效,收益>風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)控制,生產(chǎn)后的信息；風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程；風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果決定組織采取相應(yīng)的措施。7/23/202334咨詢師：段同知8.互利的供方關(guān)系相互依賴的多方受益關(guān)系；增強(qiáng)雙方(組織和供應(yīng)商)創(chuàng)造價(jià)值的能力；鑒別和選擇關(guān)鍵供應(yīng)商；集合雙方的資源和專家；信息共享,配合組織的發(fā)展；灌輸,鼓勵(lì)和認(rèn)可供應(yīng)商的成就。7/23/202335咨詢師：段同知第五章術(shù)語和定義7/23/202336咨詢師：段同知ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。

7/23/202337咨詢師：段同知術(shù)語和定義質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾；注2：“固有的”其反義是“賦予的”,就是指存在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。7/23/202338咨詢師：段同知要求——明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。術(shù)語和定義7/23/202339咨詢師：段同知質(zhì)量管理——指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。術(shù)語和定義7/23/202340咨詢師：段同知醫(yī)療器械——制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品，這些目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；術(shù)語和定義7/23/202341咨詢師：段同知支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。術(shù)語和定義7/23/202342咨詢師：段同知體外診斷器材(摘自IVDD)——任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)之醫(yī)療器材，不論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為，用于體外檢驗(yàn)采自人體之樣本包括血液與組織，無論單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：關(guān)于生理或病理狀態(tài)﹔或關(guān)于先天異常﹔或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔或監(jiān)控治療效果。術(shù)語和定義7/23/202343咨詢師：段同知樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，不論是否為真空形式，由制造商指定用以儲(chǔ)存采取自人體之樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商界定該器材系用以體外診斷之用。術(shù)語和定義7/23/202344咨詢師：段同知有源醫(yī)療器械——任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入性醫(yī)療器械——任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

術(shù)語和定義7/23/202345咨詢師：段同知無菌醫(yī)療器械——

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

術(shù)語和定義7/23/202346咨詢師：段同知客戶投訴

——任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷或不足的行為。術(shù)語和定義7/23/202347咨詢師：段同知忠告性通知——

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的的通知,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械退回組織；醫(yī)療器械的銷毀。注:忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī)。術(shù)語和定義7/23/202348咨詢師：段同知

標(biāo)簽——書寫,印刷品或圖示物,標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附于醫(yī)療器械；其內(nèi)容涉及醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明，但不包括貨運(yùn)文件。術(shù)語和定義7/23/202349咨詢師：段同知可追溯性——追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。注：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。

術(shù)語和定義7/23/202350咨詢師：段同知第六章

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求理解要點(diǎn)7/23/202351咨詢師：段同知1范圍

1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。7/23/202352咨詢師：段同知本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見7.3），則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。[見4.2.2a和7.3]

1范圍1.2應(yīng)用7/23/202353咨詢師：段同知本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見4.2.2a）

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。（見4.1a）

1范圍7/23/202354咨詢師：段同知2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)7/23/202355咨詢師：段同知3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。7/23/202356咨詢師：段同知

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。

必須做的:所有的要求在滿足標(biāo)準(zhǔn)條款5-8要求得到體現(xiàn);保持質(zhì)量管理體系的有效性。4質(zhì)量管理體系4.1總要求7/23/202357咨詢師：段同知組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1．2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

4.1總要求7/23/202358咨詢師：段同知d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

主要體現(xiàn)在：質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)管理評(píng)審(5.6)資源管理(6.1-6.4)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)生產(chǎn)的服務(wù)的提供(7.5.1)4.1總要求7/23/202359咨詢師：段同知d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

主要體現(xiàn)在：

文件要求(4.2.1)質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)職責(zé)和權(quán)限(5.5.1)管理者代表5.5.2(c)內(nèi)部溝通(5.5.3)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)生產(chǎn)和服務(wù)提供(7.5.1)4.1總要求7/23/202360咨詢師：段同知e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；

主要體現(xiàn)在：測(cè)量和分析總則(8.1)顧客反饋(8.2.1)內(nèi)部審核(8.2.2)過程監(jiān)視和測(cè)量(8.2.3)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量(8.2.4)數(shù)據(jù)分析(8.4)改進(jìn)(8.5.1)糾正/預(yù)防措施(8.5.2,8.5.3)4.1總要求7/23/202361咨詢師：段同知

(f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。

主要體現(xiàn)在：

質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)內(nèi)部審核(8.2.2)管理評(píng)審(5.6)過程/產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量(8.2.3/8.2.4)顧客反饋(8.2.1)4.1總要求7/23/202362咨詢師：段同知組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程

。(a)-(f)的要求通過標(biāo)準(zhǔn)的其他條款得到體現(xiàn)。組織必須做的:管理體系流程圖/表或文字的描述可以做的海龜圖4.1總要求7/23/202363咨詢師：段同知針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。什么是外包過程?怎么控制?必須做的:采購7.4外包產(chǎn)品的質(zhì)量、安全可靠性；外包方評(píng)價(jià)；4.1總要求7/23/202364咨詢師：段同知新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性”。當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1“總要求”要求“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性”。

4.1總要求7/23/202365咨詢師：段同知4.2.1文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4．2．4)f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件7/23/202366咨詢師：段同知本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理提要求的文件（見4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過程。4.2.1文件要求7/23/202367咨詢師：段同知4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。7/23/202368咨詢師：段同知4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。7/23/202369咨詢師：段同知組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的保存期限。

4.2.3文件控制7/23/202370咨詢師：段同知4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期，但從組織放行產(chǎn)品日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求。

7/23/202371咨詢師：段同知5管理職責(zé)關(guān)注點(diǎn):最高管理者的角色，在領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，滿足客戶/法規(guī)要求，保證醫(yī)療器械的安全和有效，維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效性。

7/23/202372咨詢師：段同知5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：—向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；—制定質(zhì)量方針；—確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；—進(jìn)行管理評(píng)審；—確保資源的獲得。

7/23/202373咨詢師：段同知5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。7/23/202374咨詢師：段同知5.3質(zhì)量方針“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。7/23/202375咨詢師：段同知質(zhì)量方針(5.3)質(zhì)量策劃(5.4.2)質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)5.4策劃7/23/202376咨詢師：段同知5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

7/23/202377咨詢師：段同知質(zhì)量目標(biāo)的特性及要求:Specific具體的Measurable可度量的（定量，定性）Achievable可達(dá)成的Relevant與（過程，產(chǎn)品）相關(guān)Timing有時(shí)限5.4.1質(zhì)量目標(biāo)7/23/202378咨詢師：段同知最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃7/23/202379咨詢師：段同知5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見8.2.1和8.5.1）。7/23/202380咨詢師：段同知最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.2管理者代表7/23/202381咨詢師：段同知5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。7/23/202382咨詢師：段同知必須做到：組織內(nèi)須建立溝通流程（可形成文件）；溝通內(nèi)容須包括質(zhì)量管理體系的有效性；所做的溝通應(yīng)有記錄或具有可追溯性。5.5.3內(nèi)部溝通7/23/202383咨詢師：段同知5.6管理評(píng)審最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性．評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4)。

7/23/202384咨詢師：段同知管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議；h)

新的或修訂的法規(guī)要求。5.6管理評(píng)審7/23/202385咨詢師：段同知

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)

資源需求。注：管理評(píng)審的決策應(yīng)依據(jù)(5.6)：相關(guān)數(shù)據(jù)分析(8.4)改進(jìn)記錄(8.5.1)顧客反饋(8.2.1)質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系策劃(5.4)5.6管理評(píng)審7/23/202386咨詢師：段同知6資源管理關(guān)注點(diǎn):組織安排合適的人力資源，配以足夠的設(shè)施，設(shè)備和合適的工作環(huán)境。7/23/202387咨詢師：段同知6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。

7/23/202388咨詢師：段同知6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

7/23/202389咨詢師：段同知組織應(yīng)：

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。注：國家或地區(qū)的法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)7/23/202390咨詢師：段同知6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備(硬件和軟件)；支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)．當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）7/23/202391咨詢師：段同知6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

若人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量（見7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)記錄形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工件的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見7.5.1.3）7/23/202392咨詢師：段同知7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)與顧客有關(guān)的過程(7.2)設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)采購(7.4)生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制(7.6)7/23/202393咨詢師：段同知組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4．1)．在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

7/23/202394咨詢師：段同知組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄（見4.2.4）注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見YY0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

7/23/202395咨詢師：段同知風(fēng)險(xiǎn)管理包括：形成產(chǎn)品質(zhì)量及安全分析討論制度；制定產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃；產(chǎn)品安全可靠性分析；產(chǎn)品將會(huì)出現(xiàn)的后果分析；FMEA(潛在失效模式及后果分析)。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

7/23/202396咨詢師：段同知ISO14971-2007風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板7/23/202397咨詢師：段同知組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7/23/202398咨詢師：段同知

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7/23/202399咨詢師：段同知評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的

要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7/23/2023100咨詢師：段同知

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。d)忠告性通知（見8.5.1）7.2.3顧客溝通7/23/2023101咨詢師：段同知組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7/23/2023102咨詢師：段同知組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注）；

設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7/23/2023103咨詢師：段同知應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能要和安全要求；b)適用的法律法規(guī)要求：c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求．e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見7.1）

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其是充分的與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7/23/2023104咨詢師：段同知設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄（見4.2.4）

注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的記錄可包括規(guī)范,制造程序,工程圖紙,工程或研究歷程記錄。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7/23/2023105咨詢師：段同知在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.2.l）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7/23/2023106咨詢師：段同知為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7/23/2023107咨詢師：段同知為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?見注1)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分如國家或地區(qū)的法規(guī)要求(見注2),組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。注1:如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn),則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可以認(rèn)為是完成交付。注2:為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械,不認(rèn)為是交付。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7/23/2023108咨詢師：段同知應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)子保持(見4.2.4)。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改7/23/2023109咨詢師：段同知增加的要求：文件化的程序；采購的追溯性；驗(yàn)證記錄。

7.4采購7/23/2023110咨詢師：段同知組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和

重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.4.1采購過程7/23/2023111咨詢師：段同知采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)

人員資格的要求；c)

質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度,組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息,如文件(見4.2.3)和記錄(見4.2.4)。7.4.2采購信息7/23/2023112咨詢師：段同知組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見4.2.4)。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7/23/2023113咨詢師：段同知7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)

獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)

必要時(shí)，獲得形成文件的程序,形成文件的要求,作業(yè)指導(dǎo)書及引用資料和引用的測(cè)量程序.c)

使用適宜的設(shè)備；d)

獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7/23/2023114咨詢師：段同知e)

實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄(見4.2.4),以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量,每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注:一個(gè)批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7/23/2023115咨詢師：段同知7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況下,組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌的形式提供的而需在滅菌和/或使用前進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時(shí)進(jìn)行清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的,則在清潔清潔處理前不必滿足6.4a)和6.4b)要求7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制--規(guī)定要求7/23/2023116咨詢師：段同知7.5.1.2.2安裝活動(dòng)：適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械,則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄(見4.2.4)。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制--規(guī)定要求7/23/2023117咨詢師：段同知7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下,必要時(shí),組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序,作業(yè)指導(dǎo)書,參考材料和測(cè)量程序。應(yīng)保持所開展服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.4)。注:服務(wù)可包括維護(hù)和維修。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制--規(guī)定要求7/23/2023118咨詢師：段同知組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.4),滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批(見7.5.1.1)。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7/23/2023119咨詢師：段同知7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用),此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7/23/2023120咨詢師：段同知組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：a)

為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)

設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)

使用特定的方法和程序；d)

記錄的要求(見4.2.4)：e)

再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7/23/2023121咨詢師：段同知7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序,滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn).每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7/23/2023122咨詢師：段同知7.5.3.1標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能和合格品區(qū)分開來(見6.4d)。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序,該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯的范圍,程度和所要求的記錄(見4.2.4,8.3和8.5)在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4)。注:技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7/23/2023123咨詢師：段同知7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械的專用要求組織在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí),應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有的組件和材料，工作環(huán)境的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7/23/2023124咨詢師：段同知7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在產(chǎn)品的生產(chǎn),貯存,安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí),以確保只有通過所有要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送,使用或安裝。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7/23/2023125咨詢師：段同知

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧各財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7/23/2023126咨詢師：段同知在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書.這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品,這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄(見4.2.4)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7/23/2023127咨詢師：段同知組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式

實(shí)施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)

對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)

必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整：c)

得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)

防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7/23/2023128咨詢師：段同知此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在

初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)．注：作為指南，參見GB／T19022.1和GB/T19022.2。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7/23/2023129咨詢師：段同知組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性（參見8.2.4和8.4)；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性（參見8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.4和5.6)；

測(cè)量,分析和改進(jìn)

8.1總則7/23/2023130咨詢師：段同知c)保持質(zhì)量管理體系的有效性（參見8.4、8.5.1、5.6要求）。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。8.1總則7/23/2023131咨詢師：段同知8.2.1反饋

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)織織是否滿足其顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個(gè)形成文件的程序(見7.2.3c)以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。(見8.5.2和8.5.3)如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn),則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分(見8.5.1)。8.2監(jiān)視和測(cè)量7/23/2023132咨詢師：段同知組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)

符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)

得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法