藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂教學(xué)課件

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂PP文檔演模板基本要求、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、分類與制定原則。、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。、熟悉確定雜質(zhì)檢査項目及其限度的基本原則、選擇含量測定法的基本原則。四、熟悉溶解度測定法、熔點測定法、吸收系數(shù)的測定法。五、了解藥品穩(wěn)定性試驗一、意蘊解讀：學(xué)生準(zhǔn)變量思維培養(yǎng)的內(nèi)涵詮釋算術(shù)思維是數(shù)的運算，是一種程序性思維；代數(shù)思維是式的運算，是一種關(guān)系性思維。小學(xué)數(shù)學(xué)傾向于算術(shù)和程序思維，初中數(shù)學(xué)傾向于代數(shù)和關(guān)系思維，從算術(shù)思維到代數(shù)思維的跨越是學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)必須經(jīng)歷的一個極為重要的階段。準(zhǔn)變量思維作為學(xué)生算術(shù)程序思維的最近發(fā)展區(qū)，它的對象主要是準(zhǔn)變量（表達式）及其代數(shù)關(guān)系與結(jié)構(gòu)的非符號化陳述，核心是超越算術(shù)的思維方式，充分利用算術(shù)中所隱含的代數(shù)關(guān)系與結(jié)構(gòu)，識別、提取出關(guān)鍵的數(shù)字和包含在表達式中的關(guān)系性元素，對潛在的結(jié)構(gòu)進行表達和轉(zhuǎn)換，對算術(shù)及其問題進行“代數(shù)地思考”。對學(xué)生準(zhǔn)變量思維培養(yǎng)的研究將有助于緩解算術(shù)思維與代數(shù)思維之間的割裂狀態(tài)，促進中小學(xué)數(shù)學(xué)的順利銜接，降低學(xué)生學(xué)習(xí)代數(shù)的困難。同時，學(xué)生在運用準(zhǔn)變量思維解決不同的算術(shù)問題時，其間隱含的等價觀念、抵消意識、建模思想、概括思想、變化與函數(shù)的思想等，有利于學(xué)生的代數(shù)思維的發(fā)展，能為他們的后續(xù)學(xué)習(xí)建構(gòu)起強有力的橋梁。二、實踐滋養(yǎng)：引領(lǐng)學(xué)生發(fā)展準(zhǔn)變量思維的教學(xué)尋繹（一）基于教材——挖掘算術(shù)中的準(zhǔn)變量思維因子在教學(xué)中，教師要習(xí)慣于“代數(shù)地思考”算術(shù)及其問題，敏銳地挖掘可以培養(yǎng)學(xué)生的準(zhǔn)變量思維的素材，根據(jù)具體的教學(xué)內(nèi)容進行適當(dāng)?shù)匿亯|和滲透。一年級學(xué)生在計算“9+4”時，一般采用“湊十法”：4由一個1和一個3組成，1和9相加和是10，所以“9+4=13”。這時教師可做恰當(dāng)?shù)臐B透，引導(dǎo)學(xué)生關(guān)注關(guān)系與結(jié)構(gòu)：無論9加幾，都應(yīng)該先加1，使其構(gòu)成一個10，然后在后面的加數(shù)中減去1，加的1與減去的1剛好抵消，結(jié)果與原來相等，即“（9+1）+（4-1）=9+4”，隱含的代數(shù)關(guān)系和結(jié)構(gòu)是“一個加數(shù)加1，另一個加數(shù)減1，和不變”。（二）立足學(xué)生——找尋學(xué)生準(zhǔn)變量思維真實的起點教師要遵循學(xué)生數(shù)學(xué)思維發(fā)展的規(guī)律，充分把握學(xué)生的認(rèn)知基礎(chǔ)和潛在困難，制訂出培養(yǎng)學(xué)生準(zhǔn)變量思維的具體要求和合理目標(biāo)，既不能用準(zhǔn)變量思維代替算術(shù)思維，也不能用代數(shù)思維來取代準(zhǔn)變量思維?？吹剿闶健?+4”時，學(xué)生往往會條件反射般地寫上等號，這個等號被理解成執(zhí)行加法運算的標(biāo)志。我們針對學(xué)生在等號方面出現(xiàn)的問題進行了訪談，對學(xué)生眼中的等號有了更深的了解。在學(xué)生眼中，等號用來顯示“做某件事的信號”，是表示一個計算的過程，具有程序意義；等號代表運算結(jié)果“得到”，是分隔符號；等號的左邊是運算的式子，右邊是答案；等等?？梢姡瑢W(xué)生比較關(guān)注等號的“程序性質(zhì)”，而忽視了等號的“關(guān)系性質(zhì)”。我們可以有意識地讓學(xué)生構(gòu)造這樣一些等式：先是兩邊都有一個運算的，如“4+3=6+1”；接著是兩邊都有兩個運算的，如“5+2-3=6+3-5”；隨后是兩邊都有三個運算的，如“8×2-2+1=5×4+1-6”，幫助學(xué)生識別出算式中隱含的結(jié)構(gòu)關(guān)系，做出清晰的關(guān)系性解釋。（三）引領(lǐng)學(xué)生——讓準(zhǔn)變量思維向著深刻的方向生長1.巧設(shè)拓展延伸點，層層推動，孕育學(xué)生的準(zhǔn)變量思維。要促進學(xué)生代數(shù)思維的形成，早期準(zhǔn)變量思想的滲透與孕育勢在必行，這就需要教師在學(xué)生學(xué)習(xí)方程之前，提早設(shè)計一些好的問題進行拓展延伸。在解決“25+□=26+76”這樣的題目時，有些學(xué)生傾向于選擇計算方法解決，為了推動學(xué)生從關(guān)系與結(jié)構(gòu)的角度進行思考，我及時進行了拓展：“15+□（空格A）=17+□（空格B）”，（1）你能在空格A和空格B中填入適當(dāng)?shù)臄?shù)字，使等式成立么？（2）當(dāng)?shù)仁匠闪r，空格A和空格B中的數(shù)字之間應(yīng)滿足什么關(guān)系？（3）如果用28代替15，33代替17，空格A和空格B中的數(shù)字之間又會有什么關(guān)系？這樣的拓展可以推動學(xué)生關(guān)注算式中存在的關(guān)系與結(jié)構(gòu)：只要空格A中的數(shù)字比空格B中的數(shù)字多2（或多5），上面的式子就一定成立，學(xué)生的準(zhǔn)變量思維得以萌發(fā)。2.捕捉意外生成點，借題發(fā)揮，催生學(xué)生的準(zhǔn)變量思維。在算術(shù)教學(xué)中，教師要敏于捕捉學(xué)生學(xué)習(xí)過程中的意外，善于利用課堂中生成的資源，催生學(xué)生的準(zhǔn)變量思維。在《用計算器進行計算》一課的教學(xué)中，我讓學(xué)生用計算器計算“656-362”，很多學(xué)生迅速得出了結(jié)果。這時，一個學(xué)生小聲嘀咕：“老師，我的計算器鍵6失靈了，怎么辦？”我適時將問題反拋給大家：“當(dāng)鍵6壞了時，我們?nèi)绾斡嬎恪?56-362’呢？”一學(xué)生答道：“656-362=545+111-352-10?！蔽疫M一步啟發(fā)：“還可以怎么計算更簡單？”學(xué)生順利地想到“656-362=545-251”“656-362=878-584”等。至此，學(xué)生已經(jīng)關(guān)注到了代數(shù)關(guān)系與結(jié)構(gòu)“a-b=（a-c）-（b-c）”或“a-b=（a+c）-（b+c）”，反映了學(xué)生對數(shù)字運算中代數(shù)性質(zhì)的關(guān)注，蘊含著學(xué)生對數(shù)字的關(guān)系和結(jié)構(gòu)的解釋，小小的意外催生了學(xué)生的準(zhǔn)變量思維。3.挖掘思維生長點，拾級而上，培植學(xué)生的準(zhǔn)變量思維。在解答算術(shù)題時，教師要找到其中的一些生長點，為學(xué)生提供充足的代數(shù)推理的機會，使學(xué)生浸潤于相當(dāng)豐富的代數(shù)思維之中。有這樣一道找規(guī)律題：6個人下棋，要求每2個人之間都要下一盤棋，這6個人一共要下多少盤棋？我發(fā)現(xiàn)這道題是培養(yǎng)學(xué)生的代數(shù)推理能力的極好機會，于是分三步展開了教學(xué)：（1）直觀感知，通過具體情境記錄數(shù)據(jù)。2人下1盤棋，3人下3盤棋，4人下6盤棋，5人下10盤棋，6人下15盤棋，這顯然是程序思維。（2）引入關(guān)系思維，通過直觀的方式列出一些算式，引導(dǎo)他們進行代數(shù)思維。2人下棋盤數(shù)是1，3人下棋盤數(shù)是“2+1”，4人下棋盤數(shù)是“3+2+1”，5人下棋盤數(shù)是“4+3+2+1”，6人下棋盤數(shù)是“5+4+3+2+1”，如果有10個人，那么下棋的總盤數(shù)是多少呢（只列式）？這一提問為學(xué)生提供了破譯內(nèi)在關(guān)系、表達潛在結(jié)構(gòu)的機會。（3）強化關(guān)系思維，通過推理尋求答案。如果下棋總盤數(shù)是“12+11+10+9+8+7+6+5+4+3+2+1”，總共有多少人下棋？盡管我不要求學(xué)生給出一般化的結(jié)論：n×（n-1）÷2，學(xué)生還是很好地發(fā)現(xiàn)了下棋人數(shù)與盤數(shù)間的內(nèi)在關(guān)系，進而能利用這一關(guān)系進行合理推理，他們的準(zhǔn)變量思維得到了很好的培養(yǎng)?？傊?，算術(shù)思維是小學(xué)生認(rèn)知發(fā)展的現(xiàn)有水平，代數(shù)思維是小學(xué)生認(rèn)知發(fā)展的可能水平。只要我們順應(yīng)學(xué)生思維的發(fā)展需要，關(guān)注學(xué)生準(zhǔn)變量思維的培養(yǎng)，循著算術(shù)程序思維到代數(shù)關(guān)系思維這一真實的軌跡進行，相信它的生長是驚人的?！觥疽弧⒒瘜W(xué)實驗的趣味化對從未接觸過化學(xué)知識的初三學(xué)生而言，化學(xué)世界對他們來說是茫茫然一片.他（n是帶著許多問號來打開這門課的，因此上好初三化學(xué)第一節(jié)課就顯得尤為重要。我首先在新課開始前（戰(zhàn)這幾個趣味實驗：（1）傭玻璃捧點燈。操作時向?qū)W生展示一根玻璃棒，把它伸人濃硫酸中蔭一下，再從表面皿粘一些紫黑色的高錳酸鉀粉末，跟著接觸一下酒藕燈的燈芯，燈芯立即嫉燒起來，而且一次可點燃三、四只酒精燈。這個簡單的實驗所產(chǎn)生的現(xiàn)象使學(xué)生在驚訝中認(rèn)識到化學(xué)的奇妙。（2）向無色的氫氧化鈉溶液中滴人無色的酚酞試液，鮮艷的紅色又讓學(xué)生永久難忘。在做這個實驗時有位學(xué)生提出：他曾在其他合見過這類變色；他認(rèn)為有很，可否讓他親自實驗一下。我微笑著同意了他的要求。為了防止學(xué)生初次實驗手上可能會沾上試劑，我把儀器改為用小燒杯盛放氫化鈉溶液。實研結(jié)果該同學(xué)得到一樣的紅色，他相信了這結(jié)果但不知這是怎么回事，同時他的這一舉動激起了全班同學(xué)的興趣。（3）現(xiàn)制“血液”。在燒杯中放人半杯抓化鐵溶液，呈示給學(xué)生看溶液的顏色，后A滴滴人無色的硫公化鉀溶液，隨著硫氫化鉀溶液的滴人，燒杯中出現(xiàn)的“血”色深深吸引住了學(xué)生。有一位學(xué)生問：節(jié)場上馬戲團表演的魔術(shù)真刀“割手”，那“鮮血淋淋”的場面是不是跟這個原理淚似？我給予回答：是的。并且對這位學(xué)生敏捷的思維給予及時的表揚。贊揚他具有對生活的仔細(xì)觀察和善于思索的精神。通過以上實驗，學(xué)生的學(xué)習(xí)激情已被調(diào)動起來，對化學(xué)產(chǎn)生了興趣。二、化學(xué)實驗的生活化化學(xué)是一門實踐性和應(yīng)用性很強的科學(xué)，化學(xué)知識廣泛深刻地滲透進個人和社會生活的各個方面，化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)現(xiàn)象、化學(xué)變化無時不在、無處不在。因此，貼近生活、貼近杜會，成為化學(xué)實驗改革的重要指導(dǎo)思想。初中教學(xué)中有關(guān)燃燒和滅火中學(xué)生對隔絕空氣可以滅火很容易理解，但對將溫度降低至可燃物著火點以下同樣可以滅火，總是持懷疑態(tài)度。為了方便學(xué)生真正理解滅火原理我增加了一個降低溫度滅火的實驗。實驗過程是這樣的向一個250mL的燒杯中加人150mL左右的水，然后再在水中加人適量的NH，NO，并不斷攪拌，使水的溫度急劇降低；接著將少量豆油倒人一個小鐵盒中，并點燃；再用坩堝鉗把小鐵盒放在燒杯冰冷的水面上，學(xué)生這時可以看到由于溫度的降低而使火焰一下熄滅。為了使觀察到的現(xiàn)象更全面，我們再把小鐵盒拿出來，重新點燃，殘留在鐵盒中的豆油在空氣中則再次燃燒起來。至此學(xué)生們對降低溫度可以滅火深信不疑。同時也加深了對滅火原理的理解。三、化學(xué)實驗的微型化初中教材中“氨水分子擴散實驗”，是用大燒杯罩住兩只分別裝有酚酞試液和濃氨水的小燒杯。學(xué)生在實驗室中進行實驗時，可以發(fā)現(xiàn)最大的間題在于：氮水揮發(fā)出來的刺激性氣味很大，而且氨水的用量也較大。我們對于這個實驗的改進方法是：用中號燒杯代替大燒杯、用點滴板代替小燒杯，分別在點滴板內(nèi)滴人酚酞試液和濃氨水，把實驗微型化，這樣既節(jié)省了藥品，現(xiàn)象明顯且又不會有很大的刺激性氣味。微型化學(xué)實驗是國內(nèi)外近20年進展較快的一種新的化學(xué)實驗形式，體現(xiàn)了化學(xué)實驗微型化的趨勢。同常規(guī)化學(xué)實驗相比，微型化學(xué)實驗具A以下一些特點：①省實驗經(jīng)費。實驗表明，徽型實驗的試劑用量比常規(guī)實驗節(jié)省90%，且采用代用品作實驗，在儀器上花費也很少。故微型實驗大大節(jié)省了實驗經(jīng)費。②操作安全、污染小。微型實驗藥品用最少，反應(yīng)產(chǎn)物少，實驗中不會造成危險；同時，生成的污染性物質(zhì)的量少，對環(huán)境的污染就滬。③省實驗時間。微型實驗同常規(guī)實驗相比，具有儀器簡單、用劑量少、反應(yīng)速率快、現(xiàn)象明顯的特點。所以，演示實驗微型化能節(jié)省實驗時間，提高課堂教學(xué)的質(zhì)量。④激發(fā)學(xué)生化學(xué)學(xué)習(xí)的興趣。微型儀器來源廣泛，可以做到人手一套。教學(xué)中，教師只要積極引導(dǎo).就能實現(xiàn)人人動手的目標(biāo)。學(xué)生通過自制儀器和動手做實驗，訓(xùn)練了動手能力，培養(yǎng)了創(chuàng)新思維，同時較強的參與意識及實驗內(nèi)在的魅力，又大大地激發(fā)了學(xué)生進行化學(xué)實驗的興趣。雖然微型實驗同常規(guī)教學(xué)實驗相比.具有許多優(yōu)越性。但在教學(xué)實踐中也顯示出一些不足，如某些常規(guī)實驗操作（如加熱、攪拌、過濾等）不太方便、難度較大；實驗條件控制的精確程度較低；實驗現(xiàn)象的可見范圍小，如紫色石蕊試液的藍(lán)色變化不易辨別等。四、化學(xué)實驗的清潔化化學(xué)給人類的衣食住行帶來福杜的同時，也對人類賴以生存的環(huán)境帶來了諸多負(fù)面影響。解決這些負(fù)面影響的最好辦法是從一開始就不生產(chǎn)有毒物質(zhì)和形成廢棄物。為此，人們提出了“清沽化學(xué)”、“綠色化學(xué)”等新的理念。所謂“綠色化學(xué)”是指設(shè)計對環(huán)坐沒有或者只有盡可能小的負(fù)面作用，并且在技術(shù)和經(jīng)濟上又可行的化學(xué)品過程。它是在合成、催化、工藝、分離等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)污染預(yù)防的基本的和宜要的科學(xué)手段。其研究重點是：設(shè)計或重新設(shè)計對人類健家和環(huán)境更安全的化合物；從研究、變換基本原料和起始化合物以及引人新試劑人手，探求新的、更安全的、對環(huán)境更友好的化學(xué)合成路線和生產(chǎn)工藝改善化學(xué)反應(yīng)的條件，降低其對人類健康和環(huán)境的危害，減少廢棄物的生產(chǎn)和排放。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂PP文檔演模板基本要求、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、分類與制定原則。、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。、熟悉確定雜質(zhì)檢査項目及其限度的基本原則、選擇含量測定法的基本原則。四、熟悉溶解度測定法、熔點測定法、吸收系數(shù)的測定法。五、了解藥品穩(wěn)定性試驗第一節(jié)概述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定;是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類中華人民共和國藥典國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ):文獻資料的查閱及整理有關(guān)研究資料的了解4.制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則安全有效性先進性針對性規(guī)范性必須堅持質(zhì)量第一,充分體現(xiàn)“安全有效技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則起草說明書的原則原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的內(nèi)容概況生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)制定的意見和理由與國外藥典及原標(biāo)準(zhǔn)對比,對本標(biāo)準(zhǔn)的水平進行評價起草單位和復(fù)合單位對本標(biāo)準(zhǔn)的意見主要的參考文獻第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容、名稱外文