特殊藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)課件

特殊藥品監(jiān)督管理省市兩級(jí)事權(quán)劃分職責(zé)：承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作省級(jí)：負(fù)責(zé)省一級(jí)行政審批項(xiàng)目、日常監(jiān)督檢查工作的抽查、督導(dǎo)工作市級(jí)：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、負(fù)責(zé)市一級(jí)行政審批項(xiàng)目、負(fù)責(zé)省一級(jí)行政審批項(xiàng)目的初審和現(xiàn)場(chǎng)檢查。2特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品監(jiān)管范圍麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品蛋白同化制劑肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品3特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念麻醉藥品大多是臨床使用的鎮(zhèn)痛藥。麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品，藥用原植物或物質(zhì)。《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。品種:121種(罌粟殼-121)4特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念精神藥品主要是:致幻劑、興奮劑(減肥劑)、鎮(zhèn)靜安眠劑（臨床大量使用）等精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制,具有依賴性潛力，濫用和不合理使用產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性的藥品和物質(zhì)?！毒袼幤菲贩N目錄（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。品種:149種（第一類68種，第二類81種）麻醉藥品和精神藥品是管理學(xué)概念不是藥理學(xué)概念5特殊藥品監(jiān)督管理《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。6特殊藥品監(jiān)督管理麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三條目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。7特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念WHO對(duì)藥物依賴性定義：由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。藥物依賴性包括身體依賴和精神依賴性。非醫(yī)療目的使用藥品稱為藥物濫用。8特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念成癮性=精神依賴性WHO指出：成癮性又稱為心理依賴性，它是一種行為模式，其特征表現(xiàn)為抑制不住的尋找藥物的行為，這種行為導(dǎo)致不可抑制的使用和獲取藥品。耐受性和身體依賴性是藥理學(xué)結(jié)果，不同于心理依賴性（精神依賴性）不能稱為成癮性。9特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。10特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念醫(yī)療用毒性藥品共計(jì)：38種一、毒性中藥品種（28種）

砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲(chóng)紅娘蟲(chóng)生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽(yáng)花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃

11特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品概念二、西藥毒藥品種（10種）

去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東莨菪堿士的年

12特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（一）行政法規(guī)及國(guó)務(wù)院有關(guān)文件1、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))2、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第445號(hào))3、反興奮劑條例(國(guó)務(wù)院令第398號(hào))4、放射性藥品管理辦法(國(guó)務(wù)院令第25號(hào))5、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))13特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（一）行政法規(guī)及國(guó)務(wù)院有關(guān)文件6、《戒毒條例》（國(guó)務(wù)院令第597號(hào)）7、國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知（國(guó)發(fā)[1998]3號(hào)）8、國(guó)務(wù)院關(guān)于禁止采集和銷售發(fā)菜制止濫挖甘草和麻黃草有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)發(fā)[2000]13號(hào)）9、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家禁毒委員會(huì)成員單位主要職責(zé)的通知（國(guó)發(fā)[2001]4號(hào)）14特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)章蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號(hào))藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）15特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件1、麻醉藥品和精神藥品關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知(國(guó)藥管安[1998]127號(hào))關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知(國(guó)藥監(jiān)安[2001]438號(hào))關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)藥監(jiān)安[2001]585號(hào))關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片(奧斯康定)管理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2003]349號(hào)關(guān)于丁丙諾啡使用問(wèn)題的批復(fù)(國(guó)食藥監(jiān)安[2003]377號(hào)16特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件1、麻醉藥品和精神藥品關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]71號(hào)關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]186號(hào)關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]323號(hào))關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]288號(hào))關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]98號(hào))17特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件1、麻醉藥品和精神藥品關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào))關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào))關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]529號(hào))關(guān)于復(fù)方磷酸可待因片管理問(wèn)題的意見(jiàn)(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]597號(hào))關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]660號(hào))18特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件1、麻醉藥品和精神藥品關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)安(2006)230號(hào))關(guān)于非定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)第三類精神藥品問(wèn)題的處理意見(jiàn)(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]286號(hào))關(guān)于明確麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的批復(fù)(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]489號(hào))19特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件1、麻醉藥品和精神藥品關(guān)于加強(qiáng)對(duì)鹽酸曲馬多制劑和含磷酸可待因口服溶液管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]502號(hào))關(guān)于發(fā)布全國(guó)性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)名單的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2007]6號(hào))《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)）20特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄2、藥品類易制毒化學(xué)品關(guān)于開(kāi)展麻黃堿苯海拉明片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]427號(hào))3、興奮劑2007年興奮劑目錄公告(體育總局公告2007年第6號(hào))關(guān)于公布藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》樣式的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]500號(hào))關(guān)于貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]358號(hào))21特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄4、放射性藥品關(guān)于加強(qiáng)["C]-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒管理的通知(國(guó)藥管安[1999]219號(hào))關(guān)于加強(qiáng)治療用放射性密封籽源管理工作的通知(國(guó)藥監(jiān)安[2002]196號(hào))關(guān)于印發(fā)锝[W”Tc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]190號(hào))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]263號(hào))22特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄4、放射性藥品關(guān)于印發(fā)《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]324號(hào))關(guān)于印發(fā)《體內(nèi)植入放射性制品GMp補(bǔ)充規(guī)定》和《體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]61號(hào))關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]4號(hào))關(guān)于加強(qiáng)治療用放射性密封籽源生產(chǎn)管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]128號(hào))關(guān)于印發(fā)《放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》的通知(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]264號(hào))23特殊藥品監(jiān)督管理特殊藥品管理法規(guī)文件目錄5、醫(yī)療用毒性藥品關(guān)于加強(qiáng)亞砷酸注射液管理工作的通知(國(guó)藥管安[1999]257號(hào))關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知(國(guó)藥監(jiān)安[2002]368號(hào))24特殊藥品監(jiān)督管理下放市一級(jí)項(xiàng)目科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批醫(yī)療毒性藥品收購(gòu)、供應(yīng)單位批準(zhǔn)25特殊藥品監(jiān)督管理科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)許可項(xiàng)目名稱：科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)

法定實(shí)施主體：市一級(jí)食品藥品監(jiān)管管理局

依據(jù)：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)（第三十五條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍：本市（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)26特殊藥品監(jiān)督管理實(shí)施依據(jù)第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購(gòu)買。27特殊藥品監(jiān)督管理科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)一、審批事項(xiàng)：科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄：（一）科研、教學(xué)購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）申請(qǐng)。（二）購(gòu)買方資質(zhì)證明性文件復(fù)印件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交《事業(yè)單位法人證書(shū)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，科研教學(xué)單位提交《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書(shū)》，生產(chǎn)企業(yè)提交《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。（三）供應(yīng)方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》及麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明性文件復(fù)印件。28特殊藥品監(jiān)督管理科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)一、審批事項(xiàng)：科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄：（四）購(gòu)買方合法用途證明性文件。（五）購(gòu)買數(shù)量的依據(jù)及相應(yīng)計(jì)算或產(chǎn)生過(guò)程。（六）購(gòu)買方倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、安全保衛(wèi)設(shè)施及其布局圖。（七）購(gòu)買方相應(yīng)購(gòu)進(jìn)、保管、發(fā)放、使用、銷售、安全保衛(wèi)等管理制度。（八）購(gòu)買方安全保衛(wèi)部門意見(jiàn)。29特殊藥品監(jiān)督管理科研、教學(xué)單位購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品（含對(duì)照品）批準(zhǔn)審核標(biāo)準(zhǔn)：

1、購(gòu)買方資質(zhì)證明性文件齊全符合有關(guān)規(guī)定；

2、購(gòu)買方購(gòu)買用途合法；

3、購(gòu)買數(shù)量合法、合理；

4、購(gòu)進(jìn)方具備與購(gòu)買品種、數(shù)量相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)及安全保衛(wèi)措施；

5、制定的各項(xiàng)制度符合要求。

30特殊藥品監(jiān)督管理第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)許可項(xiàng)目名稱：第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)

法定實(shí)施主體：市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)第二十三條、第二十四條）

2、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)第二條、第六條、第九條、第十條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理之日起35個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍：本市（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)31特殊藥品監(jiān)督管理第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)一、審批事項(xiàng)：第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄：（一）申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（可下載）和申請(qǐng)文件。（二）企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書(shū)。

（三）經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本市（區(qū)）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料；

（四）具有藥品配送能力，已建立現(xiàn)代物流體系，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本市（區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說(shuō)明材料。32特殊藥品監(jiān)督管理第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)一、審批事項(xiàng)：第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄：（五）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)（人員）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專門人員情況。（六）企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖（注明第二類精神藥品所在相應(yīng)位置）。（七）儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)。（八）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度。（九）企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)。33特殊藥品監(jiān)督管理第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)審核標(biāo)準(zhǔn)5、企業(yè)主要工作人員符合有關(guān)要求，并掌握第二類精神藥品的管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；

6、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為；

7、具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；

8、具備符合藥品監(jiān)督管理部門要求的企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)；

9、現(xiàn)場(chǎng)考核符合要求。

35特殊藥品監(jiān)督管理第二類精神藥品管理

第二類精神藥品制劑(批發(fā))購(gòu)進(jìn)渠道：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)銷售渠道：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（原料）、全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第二類精神藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）第二類精神藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)(門店）（由總店統(tǒng)一進(jìn)貨、配送、管理、憑處方銷售)

36特殊藥品監(jiān)督管理第二類精神藥品管理單位之間購(gòu)銷麻醉藥品、精神藥品不得使用現(xiàn)金(第30條)

禁止超劑量、無(wú)處方銷售第二類精神藥品(第32條)

禁止向未成年人銷售第二類精神藥品(第32條)37特殊藥品監(jiān)督管理科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批許可項(xiàng)目名稱：科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批

法定實(shí)施主體：市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)第十條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍：本市（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批38特殊藥品監(jiān)督管理科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批一、審批事項(xiàng)：科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄：（一）書(shū)面申請(qǐng)（包括申請(qǐng)單位的基本情況，人員、場(chǎng)地、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)、準(zhǔn)備購(gòu)買的品種、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、用途、時(shí)限等加蓋單位公章）。（二）購(gòu)買方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)證明性文件復(fù)印件。（三）購(gòu)買方合法用途證明性文件。39特殊藥品監(jiān)督管理科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批一、審批事項(xiàng)：科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄：（四）購(gòu)買數(shù)量的依據(jù)及相應(yīng)計(jì)算或產(chǎn)生過(guò)程。（五）購(gòu)買方倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、安全保衛(wèi)設(shè)施及其布局圖。（六）購(gòu)買方相應(yīng)購(gòu)進(jìn)、保管、發(fā)放、使用、銷售、安全保衛(wèi)管理制度。（七）購(gòu)買方安全保衛(wèi)部門意見(jiàn)。40特殊藥品監(jiān)督管理科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批審核標(biāo)準(zhǔn)：

1、購(gòu)買方資質(zhì)及相關(guān)證明性文件符合要求；

2、購(gòu)買方購(gòu)買用途合法；

3、購(gòu)買數(shù)量合法、合理；

4、購(gòu)進(jìn)方具備與購(gòu)買品種、數(shù)量相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)及安全保衛(wèi)措施；

6、制定的各項(xiàng)制度符合要求。

41特殊藥品監(jiān)督管理醫(yī)療毒性藥品收購(gòu)、供應(yīng)單位批準(zhǔn)許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療毒性藥品收購(gòu)、供應(yīng)單位批準(zhǔn)法定實(shí)施主體：市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)第五條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍：本市（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療毒性藥品收購(gòu)、供應(yīng)單位批準(zhǔn)42特殊藥品監(jiān)督管理醫(yī)療毒性藥品收購(gòu)、供應(yīng)單位批準(zhǔn)一、審批事項(xiàng)：醫(yī)療毒性藥品收購(gòu)、供應(yīng)單位批準(zhǔn)二、審批程序：市局受理、審批與送達(dá)三、申報(bào)資料目錄