GMP標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)疑難解答700問(wèn)匯總

GMP標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)疑難解答700問(wèn)匯總1化工產(chǎn)品如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格,但非藥用級(jí)是否即可以投生產(chǎn),如果不可以,做為鋪料需要辦什么手續(xù)嗎？如果送省所檢驗(yàn),是否只要送一批,還是批批送檢？另外設(shè)備、方法、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等不變的情況下,清潔驗(yàn)證是否只需做一次就夠了,還是每年都要做呢？多謝.答:原料藥生產(chǎn)使用的原材料相對(duì)寬松,但制劑的原輔料已經(jīng)在藥典上有的品種,必須是藥用級(jí)別或有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品,沒(méi)有上藥典的產(chǎn)品可使用食用級(jí)別,但要有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).其它產(chǎn)品按藥典規(guī)定執(zhí)行.任何的驗(yàn)證都必須做三次才有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義.2我公司現(xiàn)正準(zhǔn)備申報(bào)膏劑車(chē)間GMP認(rèn)證,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》申請(qǐng)與審查中(三)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況)的要求.是不是說(shuō)自查內(nèi)容中一定要有“前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況”？答:對(duì),必須有前次,包括上次認(rèn)證以來(lái)所有藥監(jiān)部門(mén)的檢查整改情況.3我們現(xiàn)在需要設(shè)計(jì)噴霧劑車(chē)間,噴霧劑車(chē)間是屬于非無(wú)菌制劑嗎？生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別應(yīng)該是1萬(wàn)？還是10萬(wàn)？答:噴霧劑通常屬于非無(wú)菌制劑,如果是外用藥用藥,用于非創(chuàng)傷皮膚使用,30萬(wàn)級(jí)即可,如果是用于創(chuàng)傷皮膚或口腔給藥,則需要十萬(wàn)級(jí)以上.4統(tǒng)一換發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,是不是生產(chǎn)范圍中原寫(xiě)有的劑型沒(méi)有通GMP認(rèn)證,在這次換證時(shí)生產(chǎn)范圍中就會(huì)刪除其沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的范圍?(例如:原證寫(xiě)有大容量,小容量,口服劑,凍干粉.而現(xiàn)通過(guò)GMP證的只有小容量和口服劑,那此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍內(nèi)是不是只寫(xiě)小容量和口服劑嗎?)答:大容量注射劑如果是舊范圍,將按規(guī)定取消范圍,新增范圍則予保留.5對(duì)于回顧性再驗(yàn)證有沒(méi)有次數(shù)及時(shí)間的限定?答:沒(méi)有次數(shù)限制,但有時(shí)間要求,通常再驗(yàn)證規(guī)定為一年,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比較在的設(shè)備,如空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾通常定為半年.6GMP規(guī)定,應(yīng)該按照處方量的100％投料.對(duì)此應(yīng)該如何理解？這里的100％投料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話(huà),我投料應(yīng)該是:處方量/99％嗎？此種情況每次要變具體的投料重量.2、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料,都按100％處理,都投處方量.此種情況,每次投料量固定.請(qǐng)問(wèn),哪種理解應(yīng)該更準(zhǔn)確呢？答:第一個(gè)操作比較適合生產(chǎn)要求,因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求.生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度.按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量.7GMP規(guī)定,應(yīng)該按照處方量的100％投料.對(duì)此應(yīng)該如何理解？這里的100％投料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話(huà),我投料應(yīng)該是:處方量/99％嗎？此種情況每次要變具體的投料重量.2、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料,都按100％處理,都投處方量.此種情況,每次投料量固定.哪種理解應(yīng)該更準(zhǔn)確呢答:第一個(gè)操作比較適合生產(chǎn)要求,因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求.生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度.按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量.8無(wú)菌原料藥用鋁桶是否可以重復(fù)使用？為什么？答:不可以重復(fù)使用.回收的產(chǎn)品不符合GMP要求,另一方面對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品存在比較大的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn).9除標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)外如何界定按標(biāo)簽類(lèi)管理的物料？只有品名、規(guī)格、商標(biāo)而沒(méi)有用法用量等內(nèi)容的包材(如大箱、鋁箔)可否不按標(biāo)簽類(lèi)物料管理？答:小盒也屬于按標(biāo)簽管理的物料.大箱、無(wú)印刷的鋁箔按普通物料管理即可.10批生產(chǎn)記錄是不是一定要有一定總的批生產(chǎn)指令,我公司實(shí)際情況無(wú)法做到一開(kāi)始就給定一個(gè)總的批號(hào),批包裝記錄時(shí)就有一個(gè)總的批包裝指令.這種情況,實(shí)際生產(chǎn)要如何做,是每個(gè)工序下生產(chǎn)指令還是象傳統(tǒng)先給定一個(gè)批號(hào)再進(jìn)行生產(chǎn),或者只要將該最終批號(hào)的相關(guān)工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來(lái)成一個(gè)批的批生產(chǎn)記錄？你公司的操作與GMP要求相左,不符合要求.沒(méi)有批生產(chǎn)指令就不能生產(chǎn),沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)不能有批指令,這樣不符合規(guī)范.需要繼續(xù)學(xué)習(xí)法規(guī)及培訓(xùn).11中藥廠對(duì)購(gòu)回的中藥材質(zhì)管部自已經(jīng)過(guò)鑒定后可作為標(biāo)本嗎？負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本鑒定的人必須具備哪些資格,我公司員工具有中藥專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷,但職稱(chēng)是工程師,他具體中藥標(biāo)本鑒別的資格嗎？答:對(duì)于企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)本,目前法規(guī)上沒(méi)有明確的規(guī)定,有經(jīng)驗(yàn)的老藥工、中藥學(xué)的工程技術(shù)人員都可認(rèn)為適合.12境外公司(美國(guó))在中國(guó)投資建藥廠,除需要通過(guò)美國(guó)fda認(rèn)證外,是否需要通過(guò)我國(guó)的GMP認(rèn)證(建成后其所生產(chǎn)的藥品全部銷(xiāo)往美國(guó),不在中國(guó)銷(xiāo)售使用)!答:領(lǐng)取我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)中國(guó)的GMP認(rèn)證,對(duì)于以中間體出去的原料廠則由企業(yè)根據(jù)情況來(lái)決定.13建設(shè)廠外車(chē)間,提出變更生產(chǎn)許可證的時(shí)間,應(yīng)該在申請(qǐng)廠房驗(yàn)收前,還是廠房驗(yàn)收后,還是做替代料生產(chǎn)前申請(qǐng).答:申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)同時(shí)提出申請(qǐng),驗(yàn)收合格后由藥監(jiān)部門(mén)依法進(jìn)行變更.14我公司采購(gòu)了一批原料,檢驗(yàn)成分及含量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但內(nèi)\外包裝標(biāo)簽沒(méi)有打產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)查該廠確實(shí)生產(chǎn)了此批原料,請(qǐng)問(wèn)此原料該怎樣處理???答:你廠的供應(yīng)商考核標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)貨制度是怎樣制定的？如果不符合規(guī)定可按退貨處理.15有關(guān)藥品生產(chǎn)日期和批號(hào)確定問(wèn)題,國(guó)家一直沒(méi)有指導(dǎo)意見(jiàn),企業(yè)做法多種多樣,生產(chǎn)日期有采用投料日期或中間日期或成品日期,批號(hào)有采用投料日期或中間日期或成品日期或流水號(hào).我個(gè)人意見(jiàn)是,因?yàn)楫a(chǎn)品有效期的確定是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)從成品日開(kāi)始計(jì)算的,而生產(chǎn)包裝上的有效期是按生產(chǎn)日期推算的,所以我認(rèn)為生產(chǎn)日期應(yīng)以出成品日計(jì),批號(hào)應(yīng)以成品日或流水號(hào)計(jì).請(qǐng)指導(dǎo)一下！答:批:為以限定數(shù)量的原材料、包裝材料或應(yīng)用單個(gè)工藝、或系列工藝制備的藥品,具有同質(zhì)性.有時(shí)需將批分為一定數(shù)量的亞批,這些亞批最后合并為具有同質(zhì)性最終藥品批.在終末滅菌情況下,批量由滅菌柜的容量所決定.在連續(xù)生產(chǎn)中,藥品批必須與生產(chǎn)限定的工序相對(duì)應(yīng),與其同質(zhì)性的要求相一致.批量既可定義為固定的數(shù)量,也可為固定時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量.批號(hào):在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)分析證明等中,唯一鑒別批特性的清晰數(shù)字和文字的結(jié)合體.批與生產(chǎn)日期的聯(lián)系,但不是必定聯(lián)系,可用流水號(hào)進(jìn)行.但生產(chǎn)日期要求相對(duì)嚴(yán)格,生產(chǎn)日通常是這樣進(jìn)行,原料藥以精烘包日期為生產(chǎn)日期,制劑以投料日期為生產(chǎn)日期,生物制品通常是一連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程,原料與制劑很難分別,一般以純化后的活性物質(zhì)日期為生產(chǎn)日期.上述是一個(gè)參考,關(guān)鍵對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行考察,保證藥品安全.16有一些作為化工原料進(jìn)口的輔料,其質(zhì)量?jī)?yōu)于國(guó)產(chǎn)的藥用級(jí)輔料,工廠進(jìn)廠檢驗(yàn)也按《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢驗(yàn),符合規(guī)定.這種情況下如果工廠使用進(jìn)口輔料,是否與法規(guī)不相符.工廠應(yīng)如何操作？答:進(jìn)口的輔料必須取得進(jìn)口注冊(cè)證后方能使用.17我公司準(zhǔn)備開(kāi)展GMP車(chē)間的建設(shè),要立項(xiàng)嗎？若要,貴局辦事指南中沒(méi)有相關(guān)規(guī)定.若不要,GMP初審怎么辦理？答:已經(jīng)取消立項(xiàng),專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)-施工-驗(yàn)收-認(rèn)證-投產(chǎn).18食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠查到像油類(lèi)、色素類(lèi)、提取物、植物粉末類(lèi)保健食品的原輔料的有效期.答:食品標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)監(jiān)督管,可以向他們查詢(xún).19我公司的許可證換證資料已上報(bào),可現(xiàn)在公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類(lèi)型由原來(lái)的“合資經(jīng)營(yíng)”變更為“有限責(zé)任公司”,請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)許可證變更該怎么辦？答:按正常程序申請(qǐng)變更.20我想問(wèn)一下:生產(chǎn)無(wú)菌原料藥的設(shè)備比如干燥機(jī),怎樣清潔才能達(dá)到無(wú)菌的要求？答:清潔方法很多.但直接接觸藥品的設(shè)備在清潔后還必須滅菌.21一方藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一方生產(chǎn)一個(gè)藥品,這委托方還能進(jìn)行生產(chǎn)嗎？答:如果符合GMP條件,并取得證書(shū),同樣可以生產(chǎn).22目前有一個(gè)膏藥生產(chǎn)企業(yè)在河南,但為健字號(hào),未取得藥品注冊(cè)及生產(chǎn)資格,我想在廣東辦一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)此膏藥產(chǎn)品,請(qǐng)問(wèn)該如何辦理？答:應(yīng)先辦理藥品注冊(cè).23增加廠外車(chē)間,應(yīng)該在什么時(shí)候提出變更生產(chǎn)許可證的申請(qǐng),需要準(zhǔn)備什么資料.答:完成新車(chē)間建設(shè)后申請(qǐng),申請(qǐng)要求見(jiàn)我局辦事指南中的“《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)”.24質(zhì)量管理部門(mén)是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的責(zé)任.每年每品種至少留1批進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)估.上面提到的“質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)估”的具體要求是什么？是必須象“長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)”一樣的作試驗(yàn)嗎？還是可以?xún)H僅作“加速穩(wěn)定性試驗(yàn)”？或者是兩者之外還可以設(shè)定新的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方案？答:與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)一樣,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估,包括外觀、含量、相關(guān)物質(zhì)等的評(píng)價(jià),為藥品有效期提供數(shù)據(jù),是質(zhì)量管理的一個(gè)重要職責(zé).25關(guān)于原料的有效期,是按原料廠家生產(chǎn)日期起,直至制劑廠家投入生產(chǎn)嗎？需要考慮制劑的有效期嗎？另外,我們公司有些季節(jié)性的品種,最后一批剩下的原料比工藝規(guī)程所需的量多了或少了約5％或,可否一次性投進(jìn)去？(在總混工序加強(qiáng)驗(yàn)證)答:1.按現(xiàn)行法規(guī),有效期算到制劑投料日期,不需要考慮其它問(wèn)題.2.SOP是怎樣制定,就怎樣執(zhí)行.26十萬(wàn)級(jí)的工作服可以降級(jí)(比如在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？答:1.應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間.2.300,000級(jí)的潔凈工作服可在非潔凈室(區(qū))洗衣房?jī)?nèi)洗滌、干燥、整理.3.100,000級(jí)以上(含100,000級(jí))區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)按要求滅菌.4.10,000級(jí)以上無(wú)菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)在10,000級(jí)洗衣間清洗、并經(jīng)滅菌后送入無(wú)菌區(qū)操作.27我們現(xiàn)在由于生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大,打算在倉(cāng)庫(kù)區(qū)域分出一部分,按照內(nèi)包裝的要求,建立一個(gè)那包裝車(chē)間,不知道這樣是否違反GMP要求,能否實(shí)施？答:認(rèn)證完成的車(chē)間,必須按申報(bào)的平面圖生產(chǎn),如果對(duì)生產(chǎn)及產(chǎn)品有影響的變更,必須停產(chǎn)情況下進(jìn)行改造,必要時(shí)需要重新認(rèn)證.28請(qǐng)問(wèn),我公司正在建設(shè)廠外車(chē)間,請(qǐng)問(wèn)應(yīng)先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,還是先申請(qǐng)GMP認(rèn)證.答:先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,后申請(qǐng)GMP認(rèn)證.29我廠是原料藥生產(chǎn)廠家,本打算在今年12月底進(jìn)行四個(gè)原料藥品種的GMP認(rèn)證工作,故正在準(zhǔn)備資料先進(jìn)行許可證變更.但根據(jù)廠的統(tǒng)一部署,認(rèn)證時(shí)間可能推遲到2006年1月份,那時(shí)許可證已經(jīng)換了新證,我的問(wèn)題是:四個(gè)原料藥品種在換證資料申報(bào)時(shí),我廠已經(jīng)作為新增生產(chǎn)范圍上報(bào),那么新的許可證是否含有這四個(gè)品種的生產(chǎn)范圍.如果不含,我們明年申請(qǐng)GMP認(rèn)證是用舊許可證申請(qǐng)變更還是等拿到新的許可證后再申請(qǐng)變更,如果拿到新許可證再申請(qǐng)變更,在時(shí)間上可能來(lái)不及,我們應(yīng)如何操作.答:如果是今年剛?cè)〉梦奶?hào)的品種,則可按新增范圍品種,新證將予保留.否則按文件規(guī)定處理.30請(qǐng)問(wèn)我們藥廠已有膠囊劑的生產(chǎn)范圍(已過(guò)GMP認(rèn)證),能否申請(qǐng)緩釋膠囊、避孕藥膠囊的仿制？答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨(dú)立的車(chē)間.31最近提到收載入"藥典標(biāo)準(zhǔn)"的提取物是可以作為商品流通,如果是部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呢?答:我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)可以,含部標(biāo).32多肽類(lèi)凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類(lèi))GMP車(chē)間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線(xiàn)？答:不可以.33某公司的許可證號(hào)為“粵hzzz———”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？答:許可證編號(hào)上只是標(biāo)明生產(chǎn):化學(xué)藥-H、中藥-Z、生物制品-S、原料-y、制劑-z等的類(lèi)別,不標(biāo)示具體生產(chǎn)范圍.34采購(gòu)的中藥提取物有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或是地標(biāo)的能否使用呢？答:收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)藥用油及提取物的專(zhuān)業(yè)廠家.35我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準(zhǔn)備外購(gòu),供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù)答:中藥提取物沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的,不能購(gòu)買(mǎi),但可以委托加工,跨省的需要國(guó)家局審批.36退貨產(chǎn)品重新銷(xiāo)售是否要再全檢.答:此問(wèn)題比較復(fù)雜,不是所有的退貨都能銷(xiāo)售.但重新銷(xiāo)售,必須經(jīng)檢驗(yàn),由授權(quán)人簽字后放行.37我們現(xiàn)在只有片劑、膠囊劑的GMP證書(shū).現(xiàn)在我們想開(kāi)發(fā)一種凍干制劑.1、新藥注冊(cè)法規(guī)上面規(guī)定,需要有符合GMP條件的車(chē)間才能夠拿到生產(chǎn)批件.如果將來(lái)我們進(jìn)行委托生產(chǎn),是不是這點(diǎn)可以不要求？2、如果我的片劑、凍干劑車(chē)間共用,每年的前半年生產(chǎn)片劑,后半年生產(chǎn)凍干劑,我們可以在做好生產(chǎn)車(chē)間潔凈度、等等相關(guān)的管理也驗(yàn)證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車(chē)間的兩種劑型的GMP證書(shū)嗎？了！！答:1、向注冊(cè)處咨詢(xún),2、這樣不可以共用.38請(qǐng)問(wèn)軟膏劑和乳膏劑能不能在共用一條生產(chǎn)線(xiàn).答:可以.39生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行(即一面已經(jīng)使用過(guò),但蓋了個(gè)作廢章)答:不行.40請(qǐng)問(wèn)一下,我公司是一個(gè)生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè),最近引入一個(gè)治療糖尿病的西藥品種,請(qǐng)問(wèn)可以在同一生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)嗎？如果可以的話(huà),關(guān)鍵設(shè)備要不要分開(kāi)？還有沒(méi)有其它要求？答:可以一起生產(chǎn),驗(yàn)證證明沒(méi)有互相影響,則可以共用.41中藥的凍干粉針劑能否與化學(xué)藥的凍干粉針劑在同一生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行？答:可以.但特殊要求的產(chǎn)品則不行,如:頭孢類(lèi)、腫瘤類(lèi)則不行.42在無(wú)菌原料藥車(chē)間局部百級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)了非無(wú)菌原料后,在經(jīng)過(guò)清洗消后符合無(wú)菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下,第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無(wú)菌原料藥呢？答:當(dāng)然可以,生產(chǎn)無(wú)菌原料的車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)一般是連續(xù)凈化,或設(shè)置值班分機(jī),但如果空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉,則必須重新消毒滅菌,直接接觸藥品的容器設(shè)備都必須滅菌后使用.43抗腫瘤類(lèi)的生產(chǎn)線(xiàn)能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類(lèi)的產(chǎn)品？答:首先要說(shuō)清楚你的產(chǎn)品所屬類(lèi)別,如果是輔助類(lèi)則不可以,抗腫瘤類(lèi)則可以.44生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更備案是否只需網(wǎng)上申請(qǐng)？還要紙質(zhì)材料嗎？答:網(wǎng)上申請(qǐng).45我公司最近在進(jìn)行廠外車(chē)間的建設(shè),請(qǐng)問(wèn)是否先提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》,再GMP認(rèn)證.答:先提出驗(yàn)收申請(qǐng),變更《藥品生產(chǎn)許可證》后,再GMP認(rèn)證.46我司是一家新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),目前廠房正在進(jìn)行裝修,同時(shí)新藥報(bào)批工作也正在進(jìn)行,我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件,按《藥品管理法實(shí)施條例》我們將于取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證的申請(qǐng),申請(qǐng)受理部門(mén)將于六個(gè)月內(nèi)對(duì)我司是否符合GMP要求作出判定.我想問(wèn)的是,《條例》所指的六個(gè)月內(nèi)我們的產(chǎn)品是否可以上市銷(xiāo)售？答:必須同時(shí)取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)及注冊(cè)文號(hào)三樣?xùn)|西才能銷(xiāo)售,缺一不可.47我公司藥品生產(chǎn)許可證年底到期,現(xiàn)正值換證期間,我公司想在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍增加丸劑,請(qǐng)問(wèn)是先進(jìn)行GMP認(rèn)證還是先在許可證上增加許可范圍?!答:先在許可證上增加范圍,后進(jìn)行GMP認(rèn)證.481、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注銷(xiāo)后以什么時(shí)間生效？2、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注銷(xiāo)后,已經(jīng)生產(chǎn)的成品在市場(chǎng)上可以流通多久？流通時(shí)間限制以工商管理注銷(xiāo)還是以稅務(wù)登記注銷(xiāo)為準(zhǔn)？答:以下發(fā)文件日期為準(zhǔn),注銷(xiāo)后所有藥品不能銷(xiāo)售,因?yàn)槠髽I(yè)已經(jīng)不存在,已找不到執(zhí)法對(duì)象.49企業(yè)重新認(rèn)證前的硬件改造,不需要進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更程序,直接驗(yàn)收后認(rèn)證.那是不是直接遞交GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū),省局會(huì)根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收,然后再進(jìn)行認(rèn)證,還是有別的申請(qǐng)驗(yàn)收的程序呢？答:省局會(huì)根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收,然后再進(jìn)行認(rèn)證.50注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))需要水循環(huán)保證水的質(zhì)量.是否必須是24小時(shí)循環(huán)呢？我們實(shí)踐中沒(méi)有24小時(shí)循環(huán),在每天用之前對(duì)管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的監(jiān)測(cè),水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠,必須要24小時(shí)循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或51我們新建藥廠,請(qǐng)問(wèn)一定要在拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證嗎？如果提前申請(qǐng)行不行？如果要作進(jìn)口分裝是不是一定要拿到GMP證書(shū)才能申請(qǐng)？答:拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證.進(jìn)口分包裝你可以向注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng),但同樣取得證書(shū)后方能生產(chǎn).52我們是中藥飲片公司,請(qǐng)問(wèn)在哪可查到有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材或中藥飲片呢?答:中國(guó)藥典.53請(qǐng)問(wèn)硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品.答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢(qián)子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲(chóng)紅娘蟲(chóng)生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學(xué)原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長(zhǎng)春堿硫酸醛基長(zhǎng)春堿54在固體制劑藥品檢驗(yàn)中,內(nèi)包裝之前需進(jìn)行一次化學(xué)項(xiàng)目的全檢(我們謂之待包裝檢驗(yàn)),然后在包裝的之后進(jìn)行成品的檢驗(yàn),成品檢驗(yàn)需做哪些項(xiàng)目:⑴.只要做外觀包裝質(zhì)量檢查和微生物限度兩個(gè)項(xiàng)目,發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),其中的化學(xué)項(xiàng)目以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；⑵.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,即使前面的化學(xué)項(xiàng)目已經(jīng)檢驗(yàn)過(guò),也還需要再做一次.支持第⑴種觀點(diǎn)的人認(rèn)為理論上化學(xué)項(xiàng)目的結(jié)果在包裝之后是不會(huì)改變的,所以成品檢驗(yàn)報(bào)告中的化學(xué)項(xiàng)目可以以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；支持第⑵種觀點(diǎn)的人認(rèn)為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),所以必須全檢.兩種觀點(diǎn)都有道理,哪種更合理？答:法定上沒(méi)有要求在包裝前檢驗(yàn),此項(xiàng)檢驗(yàn)可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)程序,但如果用作代替成品檢驗(yàn),則違反了統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,涉及到一個(gè)隨機(jī)問(wèn)題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差.55成品檢驗(yàn)可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)嗎？比如檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論寫(xiě)成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定”.當(dāng)然我公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比法定標(biāo)準(zhǔn)要高.答:必須按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以作為參考,對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理.56請(qǐng)問(wèn)10.1以后,GMP認(rèn)證申報(bào)需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國(guó)家局的認(rèn)證需要遞交的資料又是怎樣的呢？答:按新的認(rèn)證辦法規(guī)定提交資料.57我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長(zhǎng)爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱(chēng)是按藥典填寫(xiě)為石斛,還是按其它藥書(shū)填寫(xiě)為長(zhǎng)爪石斛呢？答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項(xiàng)下有,則只需寫(xiě)石斛.58我們公司正在準(zhǔn)備申報(bào)GMP認(rèn)證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變化,同申請(qǐng)拿生產(chǎn)許可證時(shí)不一樣,公司對(duì)人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報(bào)認(rèn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)呢?答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準(zhǔn).59我公司是一位于中山國(guó)家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設(shè)己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)資料,并和一研究單位合作開(kāi)發(fā)了兩個(gè)中藥9類(lèi)品種.我公司可否在取得藥品生產(chǎn)許可證后,將藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證同時(shí)申報(bào)?如果不妥,根據(jù)我公司的實(shí)際情況,能否提供指導(dǎo)性方案,!答:必須取得產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)后方能認(rèn)證.60在哪個(gè)網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫(kù)或標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標(biāo)準(zhǔn)的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封性？我已找過(guò)sfda、技監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無(wú)所獲.答:需要向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部門(mén)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢(xún),他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn).61我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車(chē)間,目前車(chē)間及軟硬件設(shè)施還沒(méi)有完成,估計(jì)在十一月下旬完成并申請(qǐng)驗(yàn)收.現(xiàn)請(qǐng)問(wèn)一下GMP認(rèn)證有沒(méi)有規(guī)定期限？？答:藥用輔料還沒(méi)有規(guī)定期限.62請(qǐng)問(wèn)哪里可以查到報(bào)委托檢驗(yàn)的程序和申報(bào)資料要求?答:委托檢驗(yàn)備案只需要提供"委托檢驗(yàn)合同"即可,63藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中,如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn).請(qǐng)問(wèn)具有資質(zhì)的單位包括藥廠嗎?如果包括藥廠,那對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)應(yīng)具有什么資質(zhì)才可接受委托檢驗(yàn)?答:包括藥廠,在取得GMP證書(shū)后,64我公司辦理了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案..答:對(duì)65藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門(mén)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量部部門(mén)負(fù)責(zé)人,那么總經(jīng)理會(huì)被認(rèn)為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士,可否？答:為同一概念,必須符合專(zhuān)業(yè)要求.66sfda從6月開(kāi)始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報(bào)”軟件.請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在要申請(qǐng)?jiān)S可證許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)的變更,是用國(guó)家這套軟件還是用原來(lái)省里自己的表格？.答:用原來(lái)表格.67總平面布置圖需要標(biāo)明各功能間名稱(chēng)嗎？如果車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現(xiàn)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報(bào)材料上“生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況”可以是檢驗(yàn)計(jì)劃嗎？多謝！答:各層分開(kāi)標(biāo)示.不可以是計(jì)劃.68陽(yáng)性對(duì)照室,可以只在萬(wàn)級(jí)而不設(shè)局部百級(jí)潔凈操作臺(tái)嗎？普通不銹鋼操作臺(tái)可以嗎？答:我個(gè)人認(rèn)為,你雖然是萬(wàn)級(jí),但對(duì)于百級(jí)超凈臺(tái)及酒精燈下操作,這樣會(huì)比前面風(fēng)險(xiǎn)要小,所以是不允許的.69請(qǐng)問(wèn)處于過(guò)渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作？答:可否轉(zhuǎn)換請(qǐng)根據(jù)“國(guó)食藥監(jiān)安[2004]101號(hào)”文判斷.70我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車(chē)間,但是現(xiàn)在有個(gè)很迷茫的問(wèn)題:軋蓋應(yīng)該在哪個(gè)潔凈級(jí)別下??有的書(shū)上說(shuō)100000級(jí),但是咱們國(guó)家局出的<藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南>上規(guī)定的是無(wú)菌100級(jí).應(yīng)該是什么?答:你肯定沒(méi)有看法規(guī),問(wèn)題很簡(jiǎn)單,GMP附錄上已經(jīng)說(shuō)很清楚,軋蓋在100000級(jí)上進(jìn)行就可以.71非處方藥甲類(lèi)品種該如何申報(bào)非處方藥乙類(lèi)？答:甲乙類(lèi)的區(qū)分由國(guó)家局決定,如要變更直接向國(guó)家局申請(qǐng).72我公司是一個(gè)新開(kāi)辦的制藥企業(yè)還沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證,想請(qǐng)教一下,我公司現(xiàn)在正購(gòu)買(mǎi)新的藥品回來(lái)生產(chǎn),請(qǐng)問(wèn)能否藥品的申報(bào)和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情.答:不能同時(shí)進(jìn)行,必須有產(chǎn)品才能認(rèn)證.73我想請(qǐng)問(wèn)原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢一次？答:不可以.74我公司現(xiàn)正在據(jù)《中國(guó)藥典》2005年版修改藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)報(bào)送備案資料.聽(tīng)說(shuō)非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的“功能主治”仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按《中國(guó)藥典》2005年版修改.請(qǐng)問(wèn)是這樣嗎？到底那些內(nèi)容要根據(jù)《中國(guó)藥典》修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？答:非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的所有項(xiàng)目在國(guó)家局變更說(shuō)明書(shū)前仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按《中國(guó)藥典》2005年版修改.75我想問(wèn)一下沒(méi)有國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材申請(qǐng)廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)怎樣辦理？向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)？答:注冊(cè)處.76我公司已通過(guò)了顆粒劑的GMP認(rèn)證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設(shè)備與顆粒劑為共用設(shè)備),請(qǐng)問(wèn)如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認(rèn)證.答:按辦事指南程序增加即可,只對(duì)增加的范圍認(rèn)證.77中藥飲片廠是否可以經(jīng)營(yíng)不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？答:不可以.除非另領(lǐng)取有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》.78我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車(chē)間,目前車(chē)間及軟硬件設(shè)施還沒(méi)有完成,估計(jì)在十一月下旬完成并申請(qǐng)驗(yàn)收.現(xiàn)請(qǐng)問(wèn)一下GMP認(rèn)證有沒(méi)有規(guī)定期限？答:沒(méi)有期限,可隨時(shí)申請(qǐng).79中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片”,還是按培訓(xùn)資料填寫(xiě):正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴?zhǔn)為上報(bào)依據(jù).80我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)計(jì)劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？答:此變動(dòng)與生產(chǎn)關(guān)系不大,不用申報(bào),給市局備案即可.81取得GMP證書(shū)或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷(xiāo)售?請(qǐng)問(wèn)GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)(分別為生物和化學(xué)兩個(gè)不同車(chē)間)？如果生產(chǎn)了能否銷(xiāo)售？是否會(huì)被追究法律責(zé)任？答:如果是GMP車(chē)間改選完成,驗(yàn)收合格后,在GMP條件下生產(chǎn)的藥品可以在取得證書(shū)后銷(xiāo)售.那車(chē)間證書(shū)到期,那車(chē)間必須停產(chǎn).82我公司原外包裝車(chē)間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車(chē)間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車(chē)間申請(qǐng)驗(yàn)收申報(bào)？答:按你的情況是車(chē)間的功能間變動(dòng),按關(guān)鍵條件變更即可.83經(jīng)單位有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè),有兩個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教:1、根據(jù)有關(guān)規(guī)定,二類(lèi)精神藥品可以銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),照這樣說(shuō),我們的二類(lèi)精神藥品是否可以銷(xiāo)給任何有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括單位學(xué)校的衛(wèi)生室、各級(jí)診所等？2.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品監(jiān)管的通知》--國(guó)食藥監(jiān)安[2004]83號(hào)附件要求,購(gòu)買(mǎi)二類(lèi)精神藥品時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,哪么我們批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)是否要向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)的證明文件？如果是我們送貨到購(gòu)藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu),對(duì)方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章,而不提供單位介紹信給我們及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件給我們,我們可以供貨給他們嗎？答:1、可以向具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；2、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品監(jiān)管的通知》中已明確提出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)二類(lèi)精神藥品必須提供(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;(2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件.84我廠原來(lái)藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是"中藥飲片”,今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍我按培訓(xùn)資料里填寫(xiě)為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、蒸制等.我已上傳電子資料,但市藥監(jiān)局通知話(huà)與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫(xiě)“中藥飲片”,請(qǐng)問(wèn)這樣填寫(xiě)是否正確？答:由市局到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)后,給你們的生產(chǎn)范圍填報(bào).85我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷(xiāo)香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報(bào)下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計(jì)劃,但只在辦事指南中查到“二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”,請(qǐng)問(wèn)其他含有特殊藥品的制劑如何申報(bào),哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報(bào)批人員已離職.答:報(bào)批麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃請(qǐng)參照“二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”辦事指南的要求提供相關(guān)申請(qǐng)材料(一式兩份),經(jīng)我局初審?fù)ㄟ^(guò)后報(bào)國(guó)家局審批.86目前藥用輔料管理辦法尚未出臺(tái),但是執(zhí)法實(shí)踐中卻遇到很多類(lèi)似問(wèn)題.我想講教一下:沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項(xiàng)給予處罰？藥品管理法及實(shí)話(huà)條例中所指的藥品沒(méi)有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個(gè)小藥監(jiān)分局對(duì)待這一個(gè)問(wèn)題有不同意見(jiàn),急切得到您的支持！答:輔料不參與治療作用,所以不是藥品.但其在藥品中含量是最大的,目前是按藥品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種,同時(shí)必須注冊(cè)后才能生產(chǎn).87請(qǐng)問(wèn)一下,對(duì)于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)做哪些備案準(zhǔn)備答:請(qǐng)按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)辦理.88,我公司因?yàn)殇N(xiāo)售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個(gè)商標(biāo),而在另一地區(qū)使用另外一種商標(biāo).請(qǐng)問(wèn)是否允許？如可以,要在何部門(mén)辦理何種手續(xù)？答:請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún).89請(qǐng)問(wèn)阿托品類(lèi)制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類(lèi)藥物是否可以在藥店零售答:阿托品未列入麻精藥品目錄,應(yīng)按處方藥管理.可在藥店憑處方銷(xiāo)售.90請(qǐng)問(wèn)中藥材倉(cāng)庫(kù)想進(jìn)行熏蒸養(yǎng)護(hù),需要辦理什么手續(xù)嗎？怎么有的同事說(shuō)要辦理什么證呢？但是找遍了也沒(méi)找到相關(guān)的規(guī)定.答:不用.91請(qǐng)問(wèn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?!答:應(yīng)在委托單位保存,但受托單位也應(yīng)保存復(fù)印件備查.92我想請(qǐng)教您一個(gè)體外診斷試劑車(chē)間的問(wèn)題,一般生物車(chē)間都設(shè)置生物安全柜(全封閉,通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立,人在外面操作)進(jìn)行陽(yáng)性分裝的操作,要求是萬(wàn)級(jí).如果車(chē)間凈化級(jí)別是十萬(wàn)級(jí),那么擺安全柜的房間需要萬(wàn)級(jí)嗎？如不需要,那十萬(wàn)級(jí)和局部萬(wàn)級(jí)間還需要設(shè)置緩沖？或者更衣嗎？另外,制純化水的房間可以設(shè)在凈化區(qū)外嗎？答:生產(chǎn)區(qū)與檢驗(yàn)區(qū)必須分開(kāi).純化水的設(shè)置沒(méi)有規(guī)定必須設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi).93我公司生產(chǎn)的同一品種1.不同規(guī)格如有0.25g和0.5g2.有同一規(guī)格均為0.25g但包裝規(guī)格有20粒及60粒,請(qǐng)問(wèn)以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時(shí)按需要進(jìn)行呢?那批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄又該怎樣寫(xiě)呢?答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令.94請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證,對(duì)硬件進(jìn)行了改造,是不是先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),通過(guò)驗(yàn)收后再報(bào)GMP認(rèn)證.還是可以直接報(bào)GMP認(rèn)證呢？答:藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更是指在GMP證書(shū)有效期內(nèi)小部分變動(dòng).如果是到期重新認(rèn)證,則是改造完成后直接申請(qǐng)驗(yàn)收后認(rèn)證即可.95我公司一產(chǎn)品為片子從國(guó)外進(jìn)口,車(chē)間只對(duì)其進(jìn)行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復(fù)查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品.答:問(wèn)題不是很清楚,如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍當(dāng)然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過(guò)程認(rèn)證.96我公司固體制劑車(chē)間為新建車(chē)間,今年1月通過(guò)GMP認(rèn)證,有效期為1年,現(xiàn)需早申報(bào)復(fù)核再認(rèn)證,按有關(guān)規(guī)定為有效期滿(mǎn)6個(gè)月前提申請(qǐng).問(wèn)現(xiàn)在申請(qǐng)是否可以,是否可以在06年1月份進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查.另我公司原申報(bào)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品為出口加工產(chǎn)品,現(xiàn)批文已過(guò)期,問(wèn)現(xiàn)在應(yīng)如何做?答:如還沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)就要等拿到批準(zhǔn)文號(hào)后再申請(qǐng)認(rèn)證.97昨天問(wèn)到了增加生產(chǎn)范圍的問(wèn)題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學(xué)藥品片劑,《藥品生產(chǎn)許可證》上原核準(zhǔn)事項(xiàng)為“片劑”,申請(qǐng)變更事項(xiàng)上填寫(xiě)“片劑(中成藥、化學(xué)藥品)”,這樣填對(duì)嗎？答:這個(gè)比較特殊,直接在上面用文字寫(xiě)上:增加化學(xué)藥品生產(chǎn).98按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需表明有效期,但藥典上只有配置方法,請(qǐng)問(wèn)效期如何定？答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上決定效期.99按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)GMP認(rèn)證.請(qǐng)問(wèn):在取得GMP證書(shū)或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷(xiāo)售?答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗(yàn)證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售.100不同批號(hào)的藥品合箱除不得多于兩個(gè)批號(hào)外,還有其它相關(guān)規(guī)定嗎？不是同一個(gè)月生產(chǎn)的可以合箱嗎？答:據(jù)我所知,僅有此規(guī)定.我個(gè)人理解:只要在有效期內(nèi),合箱應(yīng)視為可以.101再次請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)藥品片劑,那么,《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表上“申請(qǐng)變更事項(xiàng)”應(yīng)怎樣填寫(xiě)？答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學(xué)藥品生產(chǎn),許可證會(huì)增加字母(H).102片劑生產(chǎn)時(shí)所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個(gè)批號(hào)(來(lái)自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗(yàn)合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？答:當(dāng)然可以.103我想請(qǐng)教一下,同生產(chǎn)車(chē)間里,同一套生產(chǎn)設(shè)備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗(yàn)證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的?答:問(wèn)題不是做二套驗(yàn)證,應(yīng)該做二類(lèi)品種生產(chǎn)時(shí)的清潔驗(yàn)證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行.104現(xiàn)在新建的水系統(tǒng),我們都是按21天3個(gè)周期來(lái)驗(yàn)證的,在驗(yàn)證的時(shí)候消毒周期都是7天,那么驗(yàn)證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過(guò)7天？如果想延長(zhǎng)消毒周期,是不是應(yīng)該做同步性驗(yàn)證,比如說(shuō)預(yù)定30天,然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),30天內(nèi)如果系統(tǒng)的質(zhì)量仍然在規(guī)定的限度內(nèi),就認(rèn)為基本可行,然后再做幾個(gè)30天,如果趨勢(shì)良好,以后就可以把消毒周期都延長(zhǎng)到30天.答:你已經(jīng)說(shuō)得很對(duì)了,七天僅是做驗(yàn)證時(shí)需要的合理時(shí)間,天天需要取樣.105我公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類(lèi)型為合資經(jīng)營(yíng)(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類(lèi)型卻為合作經(jīng)營(yíng)(港資),請(qǐng)問(wèn),這次換證,是否應(yīng)改回合姿經(jīng)營(yíng)呢?如應(yīng)改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營(yíng)就可???答:應(yīng)根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更企業(yè)性質(zhì).106我院臨床需要從外院(中山醫(yī)眼科醫(yī)院)購(gòu)置部分眼科用藥使用,請(qǐng)問(wèn)醫(yī)院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)配應(yīng)向注冊(cè)處申請(qǐng).107請(qǐng)問(wèn):關(guān)于檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)是否有比較詳細(xì)的規(guī)定?如:哪些需計(jì)量測(cè)試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進(jìn)行校驗(yàn)或不需校驗(yàn)?答:所有計(jì)量\檢驗(yàn)儀器都需要校驗(yàn),經(jīng)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門(mén)允許的可由企業(yè)取得資格后校驗(yàn).108請(qǐng)問(wèn):GMP跟蹤檢查是否要求要在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下檢查答:與GMP檢查一樣,則重點(diǎn)不同而已.109我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠,提取與制劑生產(chǎn)都在廠內(nèi)完成.在做產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)能否只做制劑的成品驗(yàn)證,而不對(duì)提取進(jìn)行驗(yàn)證？答:學(xué)習(xí)法規(guī).110請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題.生產(chǎn)廠家的注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不一致時(shí),GMP證書(shū)的地址是注冊(cè)地址,這種情況是否允許,還是GMP證書(shū)的地址要重新變更？請(qǐng)回復(fù),答:GMP證書(shū)地址必須是生產(chǎn)地址.111請(qǐng)教一下工藝驗(yàn)證問(wèn)題.我公司產(chǎn)品原工藝規(guī)程規(guī)定了批量(比如50萬(wàn)片),并經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證；后來(lái)工藝規(guī)程作了相應(yīng)變更,增大了批量(比如改為100萬(wàn)片),也做了工藝驗(yàn)證,表示該工藝可行.那么,我能否把批量定為一個(gè)范圍,為50～100萬(wàn)片？答:批產(chǎn)量都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證.隨意變動(dòng)產(chǎn)量不利于控制質(zhì)量.以銷(xiāo)量來(lái)決定批生產(chǎn)量,不符合要求.112有兩個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教；1、如某個(gè)藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝為,提取后的浸膏經(jīng)噴霧干燥,然后再與其他輔料混合制粒.但我們經(jīng)實(shí)驗(yàn)后感覺(jué),用提取后的流浸膏做黏合劑,更易制粒,如直接在生產(chǎn)上實(shí)施是否可行？2、我公司在潔凈區(qū)原粉碎間內(nèi)新增一臺(tái)粉碎機(jī),是否屬于‘關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更’.答:1、提取后的流浸膏直接在生產(chǎn)上當(dāng)然可行,只是保存后才使用的,則需要干燥,這樣比較穩(wěn)定.2、對(duì).113請(qǐng)問(wèn)藥品GMP證書(shū)變更需上報(bào)哪些資料？答:應(yīng)根據(jù)變更的內(nèi)容提供相應(yīng)的真名文件114請(qǐng)問(wèn)一個(gè)品種既然有法定標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn),為什么還要有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢？答:因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)質(zhì)量的追求是無(wú)止境的,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)往往比法定標(biāo)準(zhǔn)高.115我公司有一品種,經(jīng)過(guò)粉碎、過(guò)篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝.鋁塑包裝與成品檢驗(yàn)一樣都是全項(xiàng)檢驗(yàn),請(qǐng)問(wèn)鋁塑包裝工序是否可以不進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)？答:法規(guī)無(wú)規(guī)定,由企業(yè)決定.116企業(yè)實(shí)行三級(jí)管理:企業(yè)負(fù)責(zé)人,主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人是否都要求是大專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷.企業(yè)負(fù)責(zé)人不是不是醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷,但具有高級(jí)制藥工程師資格是否可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人.企業(yè)負(fù)責(zé)人可不可以直接管理質(zhì)量部門(mén),而總經(jīng)理負(fù)責(zé)企業(yè)全面工作.答:高級(jí)制藥工程師資格可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人.企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)然可以直接管理質(zhì)量部門(mén),其職責(zé)已經(jīng)講得很清楚.117請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報(bào)生產(chǎn)許可證嗎,應(yīng)該怎樣申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)藥中間體答:不用,我們只針對(duì)藥品(藥品的定義可參考《藥品管理法》)核發(fā)許可證.118批生產(chǎn)記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告？實(shí)際生產(chǎn)中多批往往用同一種原輔料,要附上感覺(jué)很浪費(fèi)！請(qǐng)指教！答:可以不附,但應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明該原輔料的批號(hào)和檢驗(yàn)單號(hào).119我公司是一個(gè)藥用輔料生產(chǎn)公司,現(xiàn)正在申報(bào)GMP,請(qǐng)問(wèn)本公司是否一定要有執(zhí)業(yè)藥師？答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件,但配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)工程人員則是必備的.120純化水在制水崗位監(jiān)測(cè)是否有電導(dǎo)率這一指標(biāo)?若有,應(yīng)控制在什么范圍為好?依據(jù)什么?答:現(xiàn)行藥典沒(méi)有規(guī)定使用此項(xiàng)檢測(cè)方法,但許多技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中建議使用此指標(biāo)監(jiān)控水質(zhì).去離子法制得的純化水,其電阻率>0.5兆歐?厘米,電導(dǎo)率≤2μS/cm,每班檢測(cè)一次.USP24藥典規(guī)定,電導(dǎo)率測(cè)定規(guī)定,就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測(cè)定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項(xiàng)檢測(cè).而電導(dǎo)率代表各種離子在水溶液中的導(dǎo)電能力,可用來(lái)表示各種離子的總量,既精確、簡(jiǎn)化了檢測(cè)方法,又能在線(xiàn)測(cè)量、隨時(shí)監(jiān)測(cè)水處理系統(tǒng)的工作情況.121因本公司粉針劑車(chē)間滅菌的需要.我們?cè)诠ぷ鲿r(shí)經(jīng)常受到甲醛的危害.請(qǐng)問(wèn)粉針劑車(chē)間是否必須進(jìn)行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次,其余時(shí)間用紫外和雙氧水滅菌.我們能否就此提出單位給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?答:粉針劑車(chē)間滅菌使用甲醛是比較好的方法,目前很多外資企業(yè)都在使用,但需要按步驟進(jìn)行及嚴(yán)格操作,就會(huì)使空氣甲醛殘留量符合標(biāo)準(zhǔn).122生化藥品一個(gè)灌配液,可以分兩鍋滅菌嗎？設(shè)兩個(gè)亞批號(hào)答:生化藥品比較特殊,整個(gè)生產(chǎn)為一連續(xù)過(guò)程,如果為終產(chǎn)品的前體,本人認(rèn)為應(yīng)可以,如果是分裝前的最終產(chǎn)品,則需要考慮多種因素決定.123請(qǐng)問(wèn)原料藥生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)為專(zhuān)用設(shè)備,按照f(shuō)da清潔驗(yàn)證規(guī)程,專(zhuān)用設(shè)備無(wú)須做清潔驗(yàn)證.但國(guó)內(nèi)行得通嗎？答:其實(shí)我國(guó)的GMP與FDA出發(fā)點(diǎn)是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點(diǎn):1原料藥清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)是殘留、污染或異物夾帶等對(duì)原料藥的質(zhì)量造成極大危險(xiǎn)的工序.原料藥生產(chǎn)中,通過(guò)蒸餾、結(jié)晶、沉淀分離、離心洗滌、干燥等方法往往可將雜質(zhì)除去或降低到一個(gè)可以接受的標(biāo)準(zhǔn),因此,通常不必在原料藥生產(chǎn)的前道工序進(jìn)行嚴(yán)格意義上的清潔驗(yàn)證.2如果多個(gè)原料藥或中間體生產(chǎn)使同某些共用設(shè)備,且用同一程序進(jìn)行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料藥做清潔驗(yàn)證.應(yīng)根據(jù)溶解性、清洗難度,以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出的殘留量作為清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn).124我廠有頭孢類(lèi)制劑產(chǎn)品目前還未通過(guò)GMP認(rèn)證,但我廠想保留這類(lèi)品種,可否委托通過(guò)GMP的企業(yè)生產(chǎn)？答:根據(jù)換證文件規(guī)定,沒(méi)有進(jìn)行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過(guò)將不能保留此范圍.125我公司因生產(chǎn)需要增加了一臺(tái)膠囊填充機(jī),這是不是屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？答:已有膠囊劑生產(chǎn)范圍則是按此程序進(jìn)行.126請(qǐng)問(wèn)開(kāi)辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢(xún)到嗎？答:當(dāng)然可以,藥品法及我局辦事指南上都有指引.127購(gòu)買(mǎi)二類(lèi)易制毒品<<申請(qǐng)>>中要求提交購(gòu)買(mǎi)發(fā)票,我單位發(fā)票已入帳怎么辦?答:提供發(fā)票復(fù)印件128鎮(zhèn)痛新(噴他佐辛)需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行管理嗎？答:該品種屬于二類(lèi)精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理129請(qǐng)問(wèn)用委托加工的品種是否可以進(jìn)行GMP認(rèn)證(再認(rèn)證).我們自己的品種還在申報(bào)中.答:按法規(guī)要求進(jìn)行.130我公司又新下來(lái)一個(gè)品種,這個(gè)劑型我們沒(méi)有認(rèn)證過(guò),請(qǐng)問(wèn)這個(gè)品種生產(chǎn)批件下來(lái)一個(gè)月內(nèi)必須要申請(qǐng)認(rèn)證嗎？如果是,我們沒(méi)有在一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證,對(duì)我們有什么處罰嗎？這個(gè)文件在哪里可以找到啊？答:文件出處在<藥品管理法實(shí)施條例>第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證.30天是相對(duì)的,車(chē)間必須經(jīng)驗(yàn)收合格后同意投產(chǎn)方能申請(qǐng),但全部具備生產(chǎn)條件則必須申請(qǐng).131我想請(qǐng)教一下,我院制劑室生產(chǎn)的外用生理鹽水、呋喃西林溶液等,是否其玻璃瓶不能重復(fù)使用？答:目前未有明確規(guī)定132我們現(xiàn)在通過(guò)GMP的生產(chǎn)線(xiàn)只有片劑,現(xiàn)在想作凍干制劑.問(wèn):1、在新藥臨床前、臨床、生產(chǎn)的各個(gè)階段,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認(rèn)證方面的,具體的潔凈度、100級(jí)這些,我們當(dāng)然會(huì)保證達(dá)到要求)？2、由于我們現(xiàn)在處于研發(fā)階段,此時(shí)的生產(chǎn),必須在GMP通過(guò)的車(chē)間進(jìn)行嗎？3、對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室,可以和固體制劑的微生物實(shí)驗(yàn)室共用嗎？這方面有沒(méi)有特殊要求,是不是需要專(zhuān)門(mén)再建立凍干檢驗(yàn)用的微生物實(shí)驗(yàn)室？(我們的現(xiàn)狀是:陽(yáng)性菌室、菌檢室)！答:1、2問(wèn)題省局注冊(cè)處已經(jīng)有文件規(guī)定,你可以參考注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)考核要求.3、無(wú)此項(xiàng)規(guī)定,一個(gè)企業(yè)有一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室即可,可能你們需要增加一個(gè)無(wú)菌檢驗(yàn)室.133我們公司的“變更企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人”申報(bào),在藥監(jiān)網(wǎng)上行上查詢(xún),已經(jīng)到了批件領(lǐng)取登記,但網(wǎng)上并沒(méi)有受理通知單可供打印,請(qǐng)問(wèn)我們公司拿什么憑證去領(lǐng)取批件？答:可拿單位介紹信領(lǐng)取.134用于生產(chǎn)滅菌注射溶液的化學(xué)無(wú)機(jī)原料藥,生產(chǎn)車(chē)間的條件是否也是300000級(jí),如果不是,請(qǐng)問(wèn)有相應(yīng)的規(guī)定嗎？答:原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求:(1)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥,其暴露環(huán)境應(yīng)為10,000級(jí)背景下局部100級(jí).(2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級(jí).135我們有一個(gè)中藥品種原來(lái)是真空干燥工藝,去年改為了噴霧干燥工藝,也做了工藝驗(yàn)證,只是沒(méi)有向省局申請(qǐng)備案.現(xiàn)在面臨GMP復(fù)檢,我們?cè)撛趺醋龌蛘咴趺聪驒z查員解釋?zhuān)看?需要辦理關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更手續(xù).136質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職應(yīng)該怎樣做答:問(wèn)題十分簡(jiǎn)單,先新聘一個(gè)負(fù)責(zé)人,后辦理備案手續(xù).137我們是一家生產(chǎn)醫(yī)用氧的老廠,正在著手搬遷,預(yù)計(jì)明年可正式投產(chǎn),而我們現(xiàn)在的老廠無(wú)法取得消防環(huán)保驗(yàn)收意見(jiàn),那么,我們可否換證,如不能換證,我們的數(shù)字證書(shū),在明年新廠時(shí)還可以再用嗎？答:按計(jì)劃提交換證資料,新廠驗(yàn)收合格后領(lǐng)取新證.138現(xiàn)我單位通過(guò)貿(mào)易單位做出口,該公司要求我們的產(chǎn)品采用中性包裝,沒(méi)有使用本廠的標(biāo)簽和紙箱,這樣做是否可以.答:委托加工出口的產(chǎn)品是可以用中性包裝.139原有鋁塑包裝間擴(kuò)大一些,再增加1臺(tái)鋁塑包裝機(jī)是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？是否要備案？若備案是否要驗(yàn)證？驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？答:根據(jù)你所說(shuō)情況,廠房結(jié)構(gòu)改動(dòng)不大,可以按關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),所有的驗(yàn)證都必須做.140粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對(duì)負(fù)壓,那臨近崗位是否會(huì)對(duì)相對(duì)負(fù)壓的崗位造成交叉污染？是否相對(duì)負(fù)壓的崗位都要設(shè)緩沖間？答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風(fēng)或加裝直排,由于當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步,過(guò)濾性好,回風(fēng)量大,旁室對(duì)其影響輕微.如果考慮到替在污染風(fēng)險(xiǎn),也可以設(shè)置前室作為緩沖,這樣效果更好,但不是所有產(chǎn)品都必要.141我們正在建設(shè)藥輔GMP車(chē)間,現(xiàn)正進(jìn)行各種軟硬件的工作.現(xiàn)有一個(gè)問(wèn)題,就是我們的原料為進(jìn)口二甲硅油,是不是該原料只需要經(jīng)過(guò)海關(guān)檢驗(yàn)合格證明和合乎我們公司制定的原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就可以啦？答:經(jīng)商檢合格,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可使用.142我公司有一生物類(lèi)滴眼液已通過(guò)GMP認(rèn)證,若想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘牡窝垡?請(qǐng)問(wèn)一次性滴眼液還需要申請(qǐng)GMP認(rèn)證嗎？還是按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)就可以？答:在證書(shū)有效期內(nèi)就不需要認(rèn)證了.注冊(cè)的問(wèn)題請(qǐng)咨詢(xún)注冊(cè)處.143進(jìn)廠的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來(lái)只以為原料需要全檢,輔料和包材只需檢部分項(xiàng)目呢？答:原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn).1.查相應(yīng)的管理文件.2.購(gòu)進(jìn)物料時(shí),是否附供貨商的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū).3.抽查某批物料的進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器,看是否按批、按書(shū)面規(guī)定取樣；檢查取樣后,被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗(yàn)室)情況.4.留樣觀察樣品的登記和貯存.5.現(xiàn)場(chǎng)考察取樣過(guò)程,看是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣,避免取樣的物料受到污染或污染其他物料.輔料同樣是物料,上述是檢查要求內(nèi)容.但第二期認(rèn)證交流中提到輔料可以部分檢驗(yàn),但沒(méi)有明確何為部分？144我公司因改制變更了企業(yè)名稱(chēng),除了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)需要進(jìn)行相應(yīng)變更外,原產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品注冊(cè)批件是否也需要進(jìn)行變更？還有其他需要進(jìn)行變更的嗎？答:都需要變更.145請(qǐng)問(wèn)GMP證書(shū)即將到期申請(qǐng)復(fù)查再認(rèn)證的品種是否需要與首次認(rèn)證一樣,在申報(bào)資料前準(zhǔn)備好3批產(chǎn)品？答:有所區(qū)別,復(fù)查主要是考察你執(zhí)行GMP的情況,及各種變更是否符合要求.不要求三批記錄.146我廠已申報(bào)換證資料到市局,但現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人走啦,我廠需不需要到省局變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？如果變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人又需要遞交什么資料變更？答:需要變更,按辦事指南要求變更.147我公司變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案表已經(jīng)取回,現(xiàn)發(fā)現(xiàn)由于工作人員的疏忽致變更原因欄中將生產(chǎn)負(fù)責(zé)人錯(cuò)打?yàn)橘|(zhì)量負(fù)責(zé)人.請(qǐng)問(wèn)可以將備案表拿回省局改正后加蓋校正章么？如不能,需怎樣辦理.答:重新受理.148請(qǐng)問(wèn)哪些設(shè)備要求必需做設(shè)備清洗驗(yàn)證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設(shè)備都要做?。咳绻侵苿┸?chē)間,有烘干、粉碎、過(guò)篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？答:對(duì).149我司是新籌建藥廠,品種是燒傷膏,和“美寶濕潤(rùn)燒傷膏”差不多,請(qǐng)問(wèn)按05版藥典,潔凈區(qū)要做成什么級(jí)別的,美寶藥廠潔凈區(qū)是什么級(jí)別的.答:1.非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求:(1)100,000級(jí):非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序.(2)300,000級(jí):最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序.150我公司是新籌建藥廠,正在做工藝設(shè)計(jì).請(qǐng)問(wèn)潔凈檢查室劃分為生測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室、無(wú)菌室、微生物檢驗(yàn)室,四室一廳,可行嗎,(因?yàn)闊o(wú)菌和微生物室要分開(kāi)),傳統(tǒng)好象是三室一廳.答:生產(chǎn)抗生素企業(yè)需要多一室作為測(cè)定效價(jià)用.151空心膠囊原收載于2000年版藥典,現(xiàn)2005年版藥典已取消,不知執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？萬(wàn)分感謝！答:按藥用輔料標(biāo)準(zhǔn).152內(nèi)用和外用制劑是否可共用一個(gè)更衣室,一個(gè)物流通道答:文件上沒(méi)有絕對(duì)規(guī)定.153GMP中提到與標(biāo)簽相同內(nèi)容的包裝物指的是什么？是彩盒嗎？大箱算不算？答:此問(wèn)題還是比較容易理解,“標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,是否按標(biāo)簽管理”,如:小、中彩盒及其它印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的貼紙等.154我們是一家體外診斷生產(chǎn)企業(yè),我們?cè)凇禛MP檢查項(xiàng)目》第2213條看到“生產(chǎn)人免疫缺陷病毒等檢測(cè)試劑,在使用陽(yáng)性樣本時(shí),是否符合相應(yīng)的防護(hù)措施和設(shè)施.”當(dāng)中提到“相應(yīng)的防護(hù)措施和設(shè)施”指的是什么？我們?cè)趶V東省藥監(jiān)局時(shí),有人口提到涉及陽(yáng)性樣本的生產(chǎn)質(zhì)檢要在獨(dú)立的建筑物內(nèi).請(qǐng)問(wèn)關(guān)于以上問(wèn)題是何相應(yīng)的書(shū)面資料查詢(xún).?。。。〈?經(jīng)請(qǐng)示上級(jí),如果生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作,硬件上必須有特殊要求,生產(chǎn)和檢驗(yàn)場(chǎng)所必須與其它場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi),并保持獨(dú)立.155企業(yè)內(nèi)部物料經(jīng)qc檢驗(yàn)合格后,qa應(yīng)發(fā)物料合格證,原則上每件都需要貼,那么,有無(wú)國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求,有請(qǐng)告之,還是可由企業(yè)自行制訂是否每件都貼.!答:待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理.1.檢查相應(yīng)的管理文件.2.分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標(biāo)識(shí).3.色標(biāo)管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外,另有相應(yīng)文字說(shuō)明)的實(shí)施是否切實(shí)可靠.法規(guī)上沒(méi)有一定要求每件都貼.一些外資企業(yè)做法比較好,用塑料條密封每批產(chǎn)品,用一個(gè)綠色貨位卡(與合格證一體)標(biāo)示.156我想問(wèn)一下我們廠直接入藥的生藥粉采取的滅菌方式是鈷60輻射滅菌,是否可以不做驗(yàn)證?.答:當(dāng)然需要驗(yàn)證,任何的設(shè)備、工藝、方法等都需要驗(yàn)證支持結(jié)果.157請(qǐng)問(wèn)內(nèi)用制劑和外用制劑可否共用更衣室答:應(yīng)分開(kāi)158今年錯(cuò)峰用電期間限電,普通口服制劑的微生物限度檢驗(yàn)室無(wú)法啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)中的供冷部份,只能啟動(dòng)送回風(fēng)部份,于是在該室內(nèi)裝了臺(tái)一匹分體空調(diào)以供冷風(fēng),采取室內(nèi)取風(fēng)形式.這種做法是否符合GMP要求？如果經(jīng)檢測(cè)室內(nèi)塵粒數(shù)、沉降菌數(shù)能符合十萬(wàn)級(jí)潔凈度,是否就行了？答:GMP條款說(shuō)明要求有“是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所”,目前的GMP文件對(duì)檢驗(yàn)室此項(xiàng)內(nèi)容未有嚴(yán)格規(guī)定,做法上不合理,數(shù)據(jù)可信度差.159,請(qǐng)問(wèn)醫(yī)院制劑在醫(yī)院之間的調(diào)劑需要什么程序？答:應(yīng)向注冊(cè)處提出申請(qǐng)160我公司有一種藥品,GMP認(rèn)證范圍是散劑(含貝殼類(lèi)原材料前處理);廣東省第一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄劑型是散劑,規(guī)格是空白.我公司想把GMP認(rèn)證范圍是散劑(含貝殼類(lèi)原材料前處理)當(dāng)作原料銷(xiāo)售可以嗎?答:分裝后是藥品,分裝前是中藥材前處理.如果想賣(mài)中藥材原料,該原料如是文號(hào)管理產(chǎn)品,可以取得文號(hào)后生產(chǎn)銷(xiāo)售,如果不是,必須增加直接服用中藥飲片的范圍經(jīng)認(rèn)證后方可銷(xiāo)售.161我們工藝驗(yàn)證時(shí)第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)(辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))怎么辦,我們?cè)倨鸩菀粋€(gè)新方案嗎？答:需要調(diào)整方案,主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理.162出貨時(shí),其中有一箱內(nèi)含兩個(gè)批號(hào)的藥品(部分為上批庫(kù)存),請(qǐng)問(wèn)該箱外是否要作標(biāo)識(shí)以方便經(jīng)銷(xiāo)商入庫(kù)？!答:當(dāng)然需要,按GMP規(guī)定要求.163我剛才問(wèn)的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？.答:這是二個(gè)概念,服用劑量與藥物有效濃度及ED\LD50等有關(guān),并經(jīng)臨床試驗(yàn)后確定.164我現(xiàn)在正在做清洗驗(yàn)證,在計(jì)算殘留量時(shí)有兩個(gè)概念不清,請(qǐng)問(wèn)一個(gè)品種的藥理活性的最低劑量與最小活性物質(zhì)濃度是不是一個(gè)概念？如果是那應(yīng)該怎樣確定呢？因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的品種都是老品種.答:應(yīng)為同一概念,如生產(chǎn)頭孢拉定粉針劑,計(jì)算殘留即計(jì)算活性成份“頭孢拉定”的含量即可.165請(qǐng)問(wèn)空心膠囊現(xiàn)在執(zhí)行的是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？急盼回復(fù)！答:藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),明天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在東莞召開(kāi)藥用輔料GMP認(rèn)證會(huì)議,將討論膠囊的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).166變更許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,許可證正副本原件是跟申請(qǐng)資料一起送來(lái)還是等候通知再送來(lái)？答:可以一起附上,也可以同意變更后送來(lái).167請(qǐng)問(wèn)物料檢驗(yàn)合格證的內(nèi)容是不是一定要有"有效期"一欄?答:合格證沒(méi)有明確規(guī)定需要,但貨位卡則需要有.168我們廠里工藝驗(yàn)證時(shí)遇到一個(gè)問(wèn)題,一個(gè)產(chǎn)品在驗(yàn)證時(shí)半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)提高,其它標(biāo)準(zhǔn)不變,第一批按原標(biāo)準(zhǔn)后兩批按新標(biāo)準(zhǔn),我們?cè)趺崔k？答:第一批是否也符合新標(biāo)準(zhǔn)?如果符合,可以按處理程序出驗(yàn)證報(bào)告.169本公司有個(gè)品種變更了處方,那包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等還要否來(lái)重新備案?答:需要,具體情況請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún).170按粵食藥監(jiān)安{2005]101號(hào)文精神,藥用輔料在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)只需提供1-4項(xiàng)內(nèi)容.因必須提供現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是否意味著不需提供自查報(bào)告.答:自查報(bào)告是企業(yè)的質(zhì)量管理基本要求.171顆粒鋁箔袋怎么檢測(cè)它的密封性啊答:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB標(biāo)準(zhǔn))有,請(qǐng)按規(guī)定檢測(cè).1721、在倉(cāng)庫(kù)中的“標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)專(zhuān)庫(kù)”中存放的包括包裝用的小盒嗎？(小盒上有說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容)2、質(zhì)量檢驗(yàn)中的微生物區(qū)中“陽(yáng)性菌、無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)”三個(gè)房間的更衣和緩沖是否可以共用？因?yàn)槿齻€(gè)都是萬(wàn)級(jí)的.3、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)可否隔墻相臨？當(dāng)然各自的空調(diào)系統(tǒng)是獨(dú)立的.答:1.包括2.原則上可以,但無(wú)菌室與微生物限度檢查共享更衣及緩沖,加大了污染風(fēng)險(xiǎn),建議無(wú)菌室獨(dú)立.3.必須是有效間隔,不能互相干擾.173有一中藥顆粒劑型藥物,但不知申報(bào)生產(chǎn)需要哪些手續(xù)？答:此問(wèn)題說(shuō)得不清.如果是注冊(cè)的問(wèn)題請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún),如果已經(jīng)取得文號(hào),行申請(qǐng)?jiān)黾臃秶?認(rèn)證后取得證書(shū)就可以生產(chǎn).174本公司因在香港注冊(cè)中成藥需提供生產(chǎn)許可證的核證本,請(qǐng)問(wèn)省局安監(jiān)處能否給予辦理?答:如果需要,愿意提供.175在原有的認(rèn)證到期之后,新的認(rèn)證尚未開(kāi)始時(shí)能否繼續(xù)生產(chǎn)藥品?(在其它產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間).答:問(wèn)題不是很清楚.如果只有一個(gè)車(chē)間,到期了就不能生產(chǎn)了,總之劑型與車(chē)間結(jié)合起來(lái),當(dāng)初你是以那條線(xiàn)認(rèn)證,到期了,那條線(xiàn)必須停產(chǎn).176槽型混合機(jī)用來(lái)片劑等制軟材用.答:槽型混合機(jī)暫時(shí)沒(méi)有此規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車(chē)間使用.177申報(bào)氨曲南,必須新建獨(dú)立的生產(chǎn)線(xiàn)嗎？能不能往青霉素類(lèi)靠攏？答:經(jīng)向注冊(cè)處咨詢(xún),此產(chǎn)品為非青霉非頭孢類(lèi)產(chǎn)品.178藥用輔料及內(nèi)包材是否可部分檢驗(yàn)？答:法規(guī)上規(guī)定物料必須檢驗(yàn).但2期認(rèn)證交流說(shuō)可以部分檢驗(yàn),但沒(méi)有明確何為部分?179槽型混合機(jī)是否有明文規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車(chē)間使用？.答:請(qǐng)把問(wèn)題明確的,你的設(shè)備是用來(lái)做什么?工藝要求?180企業(yè)生產(chǎn)中成藥片劑,想增加化學(xué)藥(不是特殊規(guī)定的青霉素類(lèi)等等),是否能共用一條生產(chǎn)線(xiàn)？答:可以.181大輸液改用丁基膠塞后,工藝驗(yàn)證是否需要重新驗(yàn)證還是屬于再驗(yàn)證?答:屬再驗(yàn)證范圍,需要結(jié)工藝進(jìn)行"改變性再驗(yàn)證".182質(zhì)量管理中,關(guān)于偏差的處理是指什么？答:所謂偏差就是超出標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)定值)允許的范圍,企業(yè)需要分析偏差原因,并做出相應(yīng)的處理.183聽(tīng)說(shuō)要出新版2005的GMP規(guī)范,是否有此事？假如我公司要上非創(chuàng)傷性滴眼劑,生產(chǎn)環(huán)境需要什么級(jí)別？答:我暫時(shí)沒(méi)聽(tīng)說(shuō)有此事,國(guó)家目前只是對(duì)歐盟GMP進(jìn)行調(diào)研.184GMP、gsp論壇只有注冊(cè)用戶(hù)才可以進(jìn)入,為何多次注冊(cè)均不成功？答:GMP論壇不用注冊(cè),人人可留言,但留言需要管理員篩選后才顯示出來(lái).185請(qǐng)問(wèn),是不是每個(gè)工序所產(chǎn)生的中間產(chǎn)品都要留樣,都要做穩(wěn)定性考察,如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等,是不是都要經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察,是不是即使該中間產(chǎn)品在生產(chǎn)中的周期很短也需要這么做.答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗(yàn),只是對(duì)量大,需要暫存及對(duì)溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗(yàn),由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項(xiàng)目.186在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國(guó)家規(guī)定?(消炎類(lèi)抗生素)答:像此情況,我國(guó)法規(guī)沒(méi)有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等.如果企業(yè)不但沒(méi)有增加檢驗(yàn)項(xiàng)目而且對(duì)質(zhì)檢部門(mén)隱瞞真相將該批藥品投放市場(chǎng)是否合適?是否符合國(guó)家規(guī)定?有沒(méi)有觸犯法律?答:目前法規(guī)還沒(méi)有明確規(guī)定返工的問(wèn)題,所以是可以做的.出廠的產(chǎn)品必須全檢合格,所有的操作必須符合GMP規(guī)范.187陰涼庫(kù)的溫濕度是多少？答:查看中國(guó)藥典上規(guī)定.188請(qǐng)問(wèn)企業(yè)內(nèi)部物料檢驗(yàn)合格后應(yīng)發(fā)物料合格證,是應(yīng)該每批發(fā)一張還是每個(gè)包材外包都需要貼,!答:原則上每件都需要.189請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件必須報(bào)的申請(qǐng)材料4、其他有關(guān)資料是指哪些資料?答:如:相關(guān)證明標(biāo)準(zhǔn)等資料,變更輔料,當(dāng)然需要提供其標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)文號(hào).190我想請(qǐng)問(wèn)下主動(dòng)放棄換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是否是填報(bào)匯總在“不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”？答:需要匯總,放棄的也屬于不予以換發(fā)之列.191你好:我廠生產(chǎn)5%葡萄糖注射液有三個(gè)規(guī)格(500ml:25g,250ml:12.5g,100ml:5g),請(qǐng)問(wèn)工藝驗(yàn)證需要三個(gè)規(guī)格都做嗎?再驗(yàn)證也是嗎?答:對(duì)于無(wú)菌藥品,工藝驗(yàn)證一般情況下每個(gè)規(guī)格都需要驗(yàn)證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線(xiàn)、冷點(diǎn)、滅菌裝量等項(xiàng)目都有可能不同,所以應(yīng)作驗(yàn)證.192問(wèn)一個(gè)問(wèn)題:國(guó)家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這兩類(lèi)單位在臨床試驗(yàn)中的功能有何不同？?jī)烧叩脑囼?yàn)數(shù)據(jù)在國(guó)家局認(rèn)可方面是否具有同等的重要性？答:這兩個(gè)不是一個(gè)概念藥物臨床研究基地——現(xiàn)稱(chēng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),是指經(jīng)過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定通過(guò)以后,具有從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu).193換證工作會(huì)議上要求“企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)——以上”現(xiàn)我市有部分企業(yè)負(fù)責(zé)人都無(wú)此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對(duì)此要求不理解怎么辦？答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定.194我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時(shí)存在,現(xiàn)在軟膏劑過(guò)了GMP,乳膏劑是否還要重新申請(qǐng)認(rèn)證？答:如果乳膏還沒(méi)有認(rèn)證的劑型,就必須認(rèn)證,如果是由于類(lèi)別變動(dòng),則變更即可.195我們廠家現(xiàn)在有軟膏劑的GMP證書(shū),根據(jù)2005年版藥典規(guī)定,現(xiàn)在部分品種變成乳膏劑,請(qǐng)問(wèn)這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請(qǐng)乳膏劑的GMP證書(shū)？答:二個(gè)劑型區(qū)別僅在于基質(zhì)的不同,如果當(dāng)初認(rèn)證就是有上述品種,僅是由于藥典類(lèi)別變更原因引起,不需要重新認(rèn)證,直接辦理變更即可.196目前個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正按“換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查操作規(guī)范”進(jìn)行改造,換證申請(qǐng)資料應(yīng)在改造結(jié)束后上報(bào)還是照目前的情況上報(bào)？答:請(qǐng)與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系197們公司想籌建了一個(gè)飲片廠,在籌建處10米遠(yuǎn)處,有一家中藥制劑廠.我公司老總想農(nóng)殘、含量測(cè)定、微生物,檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給相鄰的中藥制藥廠做.請(qǐng)問(wèn)這樣做行嗎？答:目前對(duì)飲片廠是允許委托檢驗(yàn)的,但一般的項(xiàng)目監(jiān)測(cè)如:水份含量測(cè)定則需要自己檢驗(yàn).198認(rèn)證申報(bào)資料的潔凈室(區(qū))的檢驗(yàn)報(bào)告必須由省藥檢所出具嗎,其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)或單位可以嗎,有無(wú)強(qiáng)制性規(guī)定?目前國(guó)外制藥企業(yè)這方面是由什么部門(mén)檢測(cè)的?答:沒(méi)有絕對(duì)規(guī)定.其實(shí)目前我國(guó)的潔凈都是在靜態(tài)下監(jiān)測(cè),已經(jīng)是很低要求了,建議企業(yè)都能自己監(jiān)測(cè).國(guó)外的企業(yè)通常由本企業(yè)檢測(cè),很多企業(yè)都全天動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè).199請(qǐng)問(wèn)認(rèn)證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測(cè)試必須由藥檢所進(jìn)行嗎,其它有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或公司是承認(rèn).答:沒(méi)有規(guī)定.有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)可以檢測(cè).200有一問(wèn)題想請(qǐng)教:按要求:壓差計(jì)的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室.請(qǐng)問(wèn)連接不同潔凈區(qū)的傳遞窗需要安裝壓差計(jì)嗎？答:傳遞窗其實(shí)也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測(cè)壓差.201輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？答:對(duì),必須是,202您好,請(qǐng)問(wèn)中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？？！答:不要求.203我公司有一劑型,未通過(guò)GMP認(rèn)證,根據(jù)學(xué)習(xí)要求,我們填寫(xiě)了2006年認(rèn)證,但市局說(shuō),今年不能認(rèn)證的話(huà),就填放棄,如果是這樣的話(huà),我們所涉及到的品種是不是也要同時(shí)放棄？答:未按規(guī)定在今年通過(guò)認(rèn)證,將按新增范圍處理.204口服軟膠囊車(chē)間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產(chǎn)嗎？藥品生產(chǎn)車(chē)間可以生產(chǎn)化妝品嗎？答:1.法規(guī)沒(méi)有絕對(duì)禁止,但需要做驗(yàn)證及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)都需要引入社會(huì)責(zé)任的概念,由企業(yè)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn).2.法規(guī)還沒(méi)有明確規(guī)定.205我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并經(jīng)驗(yàn)證通過(guò),報(bào)省局審批,請(qǐng)問(wèn):報(bào)省局審批的同時(shí)是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)?答:這種情況要一分為二看,如果變動(dòng)小.不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,可以繼續(xù)生產(chǎn).但如果風(fēng)險(xiǎn)高,則需要提前報(bào)申請(qǐng),驗(yàn)收合格后才生產(chǎn).206請(qǐng)問(wèn)成品取樣在內(nèi)包結(jié)束、外包過(guò)程中、外包結(jié)束還是在成品倉(cāng)庫(kù)中取樣,我和質(zhì)量部門(mén)討論在內(nèi)包結(jié)束或外包過(guò)程中取樣比較適合我們的實(shí)際情況,但是不知道是否違反GMP的有關(guān)規(guī)定.答:這又是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的隨機(jī)性與函概度的問(wèn)題,對(duì)于制劑,內(nèi)包前或內(nèi)包完成取樣都是不科學(xué)的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機(jī)抽取是較為科學(xué)的,207我們?cè)谶M(jìn)行清潔再驗(yàn)證時(shí)遇到以下問(wèn)題:由于我們部分劑型生產(chǎn)量特別小,沒(méi)有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證．答:不是連續(xù)三批就沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義.208《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,我想問(wèn),如片劑車(chē)間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)是多少？答:只要求粉塵大的房間需要相對(duì)負(fù)壓,相同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)房間不要求壓差.209請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項(xiàng)？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？答:今年還是在舊證上變更,明年開(kāi)始全部用舊換新證.210請(qǐng)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否一定要大專(zhuān)以上,中級(jí)以上技術(shù)人員可以嗎？答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級(jí)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員.211請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)許可證換證遞交的紙質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印?答:紙質(zhì)材料與電子申報(bào)材料不完全相同,電子材料是少部分材料.212現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級(jí)的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國(guó)化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t2759-1996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)問(wèn)這樣可行嗎？答:目前規(guī)定,藥用輔料沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級(jí)別的輔料.213請(qǐng)問(wèn):(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并通過(guò)驗(yàn)證,我們是否可以投入使用,是否還需報(bào)省局審批?(2)關(guān)于5601中的"直接接觸藥品的生產(chǎn)人員"是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)?答:1、按變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更.2、生產(chǎn)車(chē)間(潔凈區(qū))里面的人員都是.214請(qǐng)問(wèn)在實(shí)施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報(bào)sfda及省fda備案是否需填寫(xiě)什么申請(qǐng)表?在哪里下載？答:不需要申請(qǐng)表,按要求上報(bào)資料即可.215藥用輔料已過(guò)生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢合格,請(qǐng)問(wèn)該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？答:不可以.216你好,請(qǐng)問(wèn)阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！答:飲片.217增加生產(chǎn)范圍需要藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,在之前,需要報(bào)送資料嗎？?jī)?nèi)容包括哪些？答:按變更許可證許可事項(xiàng)程序申請(qǐng).218我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個(gè)新增品種的批件,我們想在生產(chǎn)范圍中增加進(jìn)去,