個人考核體系

個人考核體系第一篇：個人考核體系化工121班班級同學個人考核體系（一）：德育素質(zhì)方面1、因?qū)W校、學院、班級安排所發(fā)的微博，正確操作者加1分/次，漏發(fā)或者不發(fā)扣1分/次。2、積極參加雙學表演者加5分/人，積極參與后勤等幕后工作加3分/人，積極參加主持工作者加3分/人。3、雙學活動排名拿到全校第一名全體人員（除班長、團支書外）全體加5分。4、雙學活動排名拿到全校第二名全體人員（除班長、團支書外）全體加3分。5、雙學活動排名拿到全校第三名全體人員（除班長、團支書外）全體加2分。6、某寢室獲得校級文明寢室，寢室各成員加5分。7、某寢室獲得院級文明寢室，寢室各成員加3分。8、某寢室獲得院級優(yōu)秀寢室，寢室各成員加2分。9、若某寢室人員全部掛科，寢室各成員無權(quán)參與班級各項評比。（二）：學習創(chuàng)新方面：1、個人綜合排名全專業(yè)第一名者，個人班級考核加十分。2、個人綜合排名全專業(yè)第二名者至第十名，個人班級考核加5分。3、個人綜合排名全專業(yè)第十名者至第十六名，個人班級考核加3分。4、熱愛文字，所寫（或第一作者）文章在校報（含以上）刊登，加8分。4、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性省級（含以上）比賽并獲得一等獎（以上）15分。5、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性省級比賽并獲得二等獎加12分。6、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性省級比賽并獲得三等獎加10分。7、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性省級比賽并獲得優(yōu)秀獎加8分。8、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性校級比賽并獲得一等獎（含以上）加10分。9、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性校級比賽并獲得二等獎加8分。10、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性校級比賽并獲得三等獎加5分。11、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性校級比賽并獲得優(yōu)秀獎加3分。12、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性院級比賽并獲得一等獎（含以上）加8分。13、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性院級比賽并獲得二等獎加5分。14、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性院級比賽并獲得三等獎加3分。15、積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性院級比賽并獲得優(yōu)秀獎加2分。以上參加比賽加分，遇到超過6人（含6人）團隊項目，減半加分。（三）個人考勤方面：1、早讀遲到者扣2分/次，早讀缺勤5分/次。2、正常上課無請假而曠課扣5分/次。3、正常上課時間遲到十分鐘以上扣3分/次。4、班級安排晚自習，并且通過班級同意，缺勤扣5分。5、班委沒有按要求參加已通知安排會議扣10分。6、班委沒有按要求完成自己分內(nèi)工作，造成班級考核失分者扣10分。7、班級安排晚自習，并且通過班級同意，缺勤扣5分。（四）其他：1、積極參加學生工作切并無掛科現(xiàn)象加10分。2、本辦法最終解釋權(quán)歸班委會所有。第二篇：體系考核總結(jié)問題及答案均來源網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)友，如有不同建議，請跟帖討論。1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核標準》中8.2條款：“應(yīng)配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗?！边@個專職成品檢驗員是指指定一個人就只做成品檢驗這一項工作的意思嗎？答：專職成品檢驗員可以兼其它檢驗工作，成品的質(zhì)檢工作只能由成品檢驗員負責。2、酶標儀屬于計量設(shè)備嗎?是否需要強檢?答：作為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，酶標儀是整個試驗中最關(guān)鍵的設(shè)備，應(yīng)該需要強檢。如是普通科研及醫(yī)療機構(gòu)使用則不需要強檢。3、PCR診斷試劑生產(chǎn)和免疫診斷試劑在各自獨立的10級的潔凈車間中生產(chǎn)，但是在同一棟建筑物中，不知道行不行？當然PCR質(zhì)檢，在另外獨立建筑中。因為《體外診斷試劑實施細則》中規(guī)定PCR核酸診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)檢必須在分開的獨立建筑中。答：個人認為可以，實施細則僅要求PCR診斷試劑檢驗與生產(chǎn)不能同一建筑物內(nèi)。引用細則：“第二十二條聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。法規(guī)只提到PCR的生產(chǎn)和質(zhì)檢需要獨立，并沒有說不同產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要獨立的廠房。所以我認為可以！只要在生產(chǎn)時做到不產(chǎn)生交叉污染就行，就跟不同產(chǎn)品同時生產(chǎn)一樣，只要做到有效隔離就行！4、我想請問一下潔凈區(qū)廠房需不需要每年請權(quán)威機構(gòu)進行全檢呢？廠房的定期檢測項目公司都是自己做的，那每年的全檢也可以自己做嗎？還是必須要請權(quán)威機構(gòu)進行。有沒有相關(guān)法規(guī)進行規(guī)定呢？答：首次驗收需要，以后不需要。每年自己做凈化系統(tǒng)驗證5、溯源性與可追溯性區(qū)別打：1）定義溯源性：指一個測量結(jié)果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來?？勺匪菪?一個過程的可追查的范圍和程度。2）可追溯性體外診斷生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，應(yīng)當按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告?！边@里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。還有如一次性醫(yī)療器械的采購、使用的可追溯性，生產(chǎn)過程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。3）溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。”、“使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)當建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。”體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導原則中規(guī)定：“3.6校準品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學處理,應(yīng)提供校準品的溯源性資料，計量學溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料---”。計量學溯源性（溯源鏈等級及校準傳遞方案）GB/T21415-20XX/ISO17511：20XX體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性于20XX年9月開始實施。對校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源類型及如何溯源規(guī)定的比較詳細。目前,在臨床實驗室可測定約1500個不同的分析物，但是只有30個滿足溯源性的要求，達到理想的終點。6、二類體外診斷試劑，潔凈間的壓差監(jiān)控記錄按YY0033的要求每月記錄一次還是生產(chǎn)每天都需要記錄呢答：生產(chǎn)那天肯定要有記錄，可以體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄中，另外，法規(guī)規(guī)定的每月一次是檢驗記錄。7、各種“靈敏度”答：一、分析靈敏度（檢測限）1．檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測限。這個濃度限值對毒檢驗在法庭上特別重要，希望通過檢測知道樣品中究竟有無藥物，這是很關(guān)鍵的。另外，腫瘤標志物及許多特定蛋白應(yīng)該有一個可檢測的最低濃度或某個量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監(jiān)視復(fù)發(fā)的重要信息；長期以來，臨床對報告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當于多少病毒。因此，確定檢測系統(tǒng)的可報告低限是重要的分析性能。2．當前，檢測限術(shù)語混亂。廠商使用各種詞語，如：靈敏度（sensitivity）,分析靈敏度(analyticalsensitivity),最小檢測限(minimumdetectionlimit)，功能靈敏度(functionalsensitivity)，檢測限度(limitofdetction)定量限度（limitofquantitation）等。迄今尚無標準定義，所以有必要了解每個詞語的實際含義和確定這個含義的實驗方式，怎樣處理數(shù)據(jù)，怎樣由數(shù)據(jù)作出估計，以及這個估計對該檢驗的醫(yī)學應(yīng)用是否有用。以下介紹的分析靈敏度分為具有定性含義的檢測低限，和具有定量含義的生物檢測限及功能靈敏度。二、檢測低限（LowerLimitofDetection，LLD）每次檢測，總是做一個空白樣品。檢測方法常以空白響應(yīng)量校準至零點，再檢測各個檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量。這些樣品的反應(yīng)響應(yīng)量在扣除了空白樣品響應(yīng)量后，是分析物的對應(yīng)響應(yīng)量。但是，空白響應(yīng)量也有波動。若重復(fù)多次作空白檢測，以空白（響應(yīng)量）均值和標準差表示這些空白均值的離散程指標。在確定方法性能或繪制標準曲線時，常常以空白均值表示空白響應(yīng)量大于或小于空白均值，各有50%的可能性。當空白響應(yīng)量小于空白均值，對同一個樣品檢測響應(yīng)量（未扣除空白響應(yīng)量），似乎反映分析物要多一點，檢測方法好象靈敏些。當空白響應(yīng)量大于空白均值，似乎原先可以檢測出來的分析物現(xiàn)在測不出了。因此，檢測方法必須說清楚：究竟怎樣才算是可檢測出來的分析物量？標準曲線從零開始，是不是報告的分析物量可以從零開始？這就是檢測低限要回答的問題。統(tǒng)計說明，如果空白響應(yīng)量的波動服從正態(tài)分布規(guī)律：各個單次檢測的空白響應(yīng)量x空白有95%的可能性為：—2.s空白≤x空白≤—空白2.s空白即:∣x空白-空白∣≤2.s空白其中較空白均值小的一半會使分析物更易檢測出來,這不是檢測不出,不必考慮.若有一個檢測響應(yīng)量較空白響應(yīng)量均值大2s空白，仍然認為是空白響應(yīng)量的可能性只有5%;有95%的可能性屬于樣品內(nèi)有分析物形成的檢測響應(yīng)檢測響應(yīng)量；它較空白均值差2s空白以上。同理，響應(yīng)量較空白均值相差3s空白以上的，還認為是空白響應(yīng)量的可能性僅0.3;而有99.7%的可能性是樣品內(nèi)有分析物形成的響應(yīng)量.所以若檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量較空白均值大的,但和空白均值相差2s空白或3s空白以下的,只能說這些響應(yīng)量是空白樣品單次檢測的響應(yīng)量,樣品沒有分析物,或者表示:分析物量為零.超過2s空白或3s空白的響應(yīng)量才認為樣品中真的含有分析物.檢測低限定義為樣品單次檢測可以達到的檢測響應(yīng)量對應(yīng)的分析物量。檢測系統(tǒng)或方法對小于或等于檢測低限的分析物量只能報告“無分析物檢出”。通常估計95%或99.7%的兩種可能性：95%可能性：LLD=空白2.s空白99.7%可能性:LLD=空白3.s空白要注意的是,直接讀出濃度單位的檢測系統(tǒng)對低于零的檢測將報告零,其分布不是正態(tài)的,因此計算的均值和標準差不能如實表達檢測低限的真實情況.若檢測響應(yīng)可以用初始值表示,如:吸光度、熒光、等，此時s空白是有效的。所以應(yīng)使用初始值來計算均值和標準差，然后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。三、生物檢測限度（BiologicLimitofDetection，BLD）大于檢測低限的響應(yīng)信號說明這個樣品內(nèi)有分析物，但是方法還不能正確報告定量結(jié)果。因為在這樣低的濃度或其他量值范圍內(nèi)，單次檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量重復(fù)性較差。那么在多少檢測響應(yīng)量時才能較好地報告定量結(jié)果呢？現(xiàn)介紹兩種方式：生物檢測限度和功能靈敏度。原則上，對多個近于檢測限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作重復(fù)檢測，對扣除了空白響應(yīng)量后的樣品檢測響應(yīng)量以均值和標準差歸納。按正態(tài)分布規(guī)律，單次檢測樣品具有的響應(yīng)量有95%或99.7%的可能性與不檢測響應(yīng)量均值相差2或3倍的響應(yīng)量標準差。較均值還大的單次響應(yīng)量肯定沒問題；但是較均值小的那些單次響應(yīng)量，若和檢測低限（空白響應(yīng)量上限）交叉，說明檢測方法還不能單憑一次檢測區(qū)分出這是空白還是有分析物。因此，這些樣品檢測響應(yīng)量的95%或99.7%單次檢測量最低值也較檢測低限(LLD)大,這樣就可保證樣品在任何情況下,單次檢測響應(yīng)量一定不是空白的響應(yīng)量;這個樣品具有的分析物濃度可以定量地報告出來.在多個近于檢測限的樣品中,符合這樣條件的最低分析物濃度(或其他量值)就是檢測系統(tǒng)或方法的生物檢測低限.生物檢測低限定義為:以檢測低限加2或3倍檢測限樣品標準差的方式,確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物提取低濃度或其他量值的限值。生物檢測低限（BLD）的具體度量方式為：95%的可能性：BLD=LLD2s檢測限樣品99.7%的可能性:BLD=LLD3.s檢測限樣品本詞語較完善地表示實際樣品的檢測限度,如什么濃度才是零值或沒有分析物有差異.在證實廠商的BLD說明時，應(yīng)使檢測限樣品和濃度的廠商的說明相同。四、功能靈敏度（FunctionalSensitivity，F(xiàn)S）功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CV為20XX對應(yīng)檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。為了估計FS，須用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現(xiàn)，從中選擇具20XXV的濃度。在證實廠商的FS的明時，使用的檢測限樣品濃度應(yīng)和廠商的說明相同。8、線性范圍與測量范圍答：1.線性范圍是在定量檢測的結(jié)果在準確、可靠的范圍。評價方法：定量結(jié)果在定量值的允許范圍內(nèi)，同時根據(jù)線性范圍濃度樣本的測量值與理論值的回歸曲線的相關(guān)系數(shù)要滿足一定條件（如R的絕對值大于等于0.98）2.測量范圍是指檢測范圍，指從最低檢測限到檢測上限。9、關(guān)鍵工序與特殊工序答：所謂關(guān)鍵工序，應(yīng)該是指在產(chǎn)品加工過程中對產(chǎn)品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響，需要對關(guān)鍵工序進行重點控制，如實施SPC、首件、巡回檢驗等，但是通過對關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿足相關(guān)要求。而特殊過程是指通過不能監(jiān)視和測量或不易（如破壞性或測量成本較高等）監(jiān)視測量過程結(jié)果是否滿足要求、只能通過使用、破壞性檢驗后才能測量過程結(jié)果（如產(chǎn)品高溫老化等過程）。10、實施細則第十三條倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應(yīng)當清晰明確，做到帳、卡、物一致。問題：帳和卡的區(qū)別？答：帳卡物一致不僅是醫(yī)療器械這是企業(yè)管理的基礎(chǔ),是決對要嚴格執(zhí)行的.賬就是我們說的臺賬,卡和賬不是相等的,卡是為了讓現(xiàn)場更加清晰和宜于辨別物料的當前狀態(tài).賬就是物品的進出記錄,卡是一種標識,相同的是它們數(shù)字.11、有誰可以解釋一下目前乙肝表面抗原的單位ng/mL和IU/mL之間是怎么換算的？在臨檢中心買的標準品單位是IU/mL，但我們定量的是ng/mL，不知道怎么轉(zhuǎn)?。看穑翰煌膎g和IU的換算關(guān)系是不一樣的。因為“純”HBsAg其實是不純的，其實是有很多不同分子量的HBsAg組成的。所以不同實驗室建立的ng（如Abbottng，PEIng，SFDAng）和WHO的IU之間有不同的換算比例。中檢所參與過這方面的國際聯(lián)合定標，很清楚這些換算關(guān)系。應(yīng)該：用標準品標定出你的產(chǎn)品1ng/ml為多少IU/ml，然后換算。（粗算：ng:IU大概是1：2的關(guān)系，就是1ng約為2IU）12、我公司研制的很多都是新標志物的產(chǎn)品，在國內(nèi)外均沒有真正注冊的產(chǎn)品上市，請問我們在做臨床時可以用“僅供研究使用”的產(chǎn)品做對照嗎！答：臨床研究指導原則明確表示“選擇已批準上市產(chǎn)品，采用進行臨床研究的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行對比試驗研究”沒有同類試劑的，需要金標準，比如影像學的CT，B超啊，病理的切片啊，還有病毒培養(yǎng)啊。你可以下載第三類體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)先看看，還有關(guān)于新品種的額外特殊要求的法規(guī)或者辦法。13、內(nèi)審與管審的區(qū)別答：一、1、內(nèi)審是確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性；管理評審是就質(zhì)量方針和目標評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性及效率。2、依據(jù)不同：內(nèi)審：準則、法律、法規(guī)、體系文件；管理評審：審核的結(jié)果、相關(guān)方的期望、改進的需求。3、層次不同：內(nèi)審：控制質(zhì)量活動及其就結(jié)果符合方針目標要求（戰(zhàn)術(shù)控制）；管理評審：控制方針、目標、體系的適應(yīng)性（戰(zhàn)略控制）。4、組織者不同：內(nèi)審：內(nèi)審員；管理評審：最高管理者主持和管理層人員參加5、方法不同內(nèi)審：系統(tǒng)、獨立分獲取客觀證據(jù)，與審核準則對照，通常在現(xiàn)場進行管審：以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就方針、目標及顧客、相關(guān)方的需求對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以會議的方式進行6、結(jié)果不同：內(nèi)審：對管理體系是否符合要求，以及是否有效實施和保持作出結(jié)論，對不符合項提出糾正措施要求管理評審：改進體系，修訂方針、目標及文件，提高管理適應(yīng)性、有效性、競爭力。二、如果內(nèi)審和管理評審的對象都是針對質(zhì)量管理體系來做的話。內(nèi)審有符合性和有效性，沒有適宜性和充分性。因為它得不到這方面的客觀證據(jù)的。沒有辦法做的；管理評審反過來少了一個符合性。因為，這個問題在內(nèi)審中解決了。管理評審的輸入中有內(nèi)審輸出，管理評審的時侯要對內(nèi)審工作本身的好壞進行評審的。方法可以利用其他信息。譬如，就顧客滿意方面。標準5.6.2管理評審的輸入中包括a）各個審核結(jié)果。這是自己方面來評定的；b）顧客反饋信息。從外部來的信息。c）還可以通過8.4條數(shù)據(jù)分析中從財務(wù)信息等方面進行對比分析，看看未來的系統(tǒng)能力如何。避免在片面性的基礎(chǔ)上作出不正確的結(jié)論。內(nèi)審的重點把過去做的和準則進行“核”對，來判定符合性和有效性。譬如，質(zhì)量目標是否達成，是根據(jù)已經(jīng)確定的，現(xiàn)在在用的質(zhì)量目標來衡量的；而管理評審的重點在未來，是“評”。根據(jù)各個方面信息來判定，這一個體系是否適宜未來的周圍環(huán)境，是否充分，譬如，內(nèi)審說質(zhì)量目標達成的，但是，顧客不滿意，這樣的目標就有問題了。管理評審就要為解決這個問題作出決定。必要時要調(diào)整質(zhì)量方針和目標，調(diào)整體系機構(gòu)等。內(nèi)審和管理評審不只是9001的規(guī)范要求，實施細則也要求，只不過藥監(jiān)局很少過問。14、法規(guī)、部令局令、規(guī)范性文件的區(qū)別答：法規(guī)由國務(wù)院頒布，總理批準執(zhí)行；部令局令由國務(wù)院下設(shè)各司、局頒布的行業(yè)標準；規(guī)范性文件大部分是省、自治區(qū)、直轄市一級的人大頒布的。以上三者區(qū)別還是很大的，效力等級為：法規(guī)>部令局令>規(guī)范性文件。15、標準品質(zhì)控品的區(qū)別一般試劑生產(chǎn)企業(yè)試劑盒（定性）產(chǎn)品中有陽性陰性對照，這應(yīng)該是質(zhì)控品吧？這是其一，不知理解對否？而用來評價試劑盒的靈敏度準確性特異性的企業(yè)參考品一般可溯源至國家或國際標準品，所以這類企業(yè)參考品應(yīng)為標準品，這是其二，請問對么？另外就是醫(yī)院臨床檢驗實驗室在平常運轉(zhuǎn)中一般會用到質(zhì)量控制血清，分定值和不定值，這是其三，請問這里的質(zhì)控血清與其一中提到的陽性陰性對照是否均稱為質(zhì)控物？檢驗科實驗室中用到的標準品與其二中提到的標準品是否也一般來源相同呢？？答：試劑盒中通常配置的陰陽性對照品，其實嚴格的來說只能算是試劑盒內(nèi)對照，通過陰陽性對照品的實驗結(jié)果可以提示該產(chǎn)品的該次實驗是否成功以及可信度有多少。質(zhì)控品：IFCC的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時，應(yīng)該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。標準品：用于定標即標準曲線的繪制。校準品：公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。一、標準品的定值一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應(yīng)用標準。將符合質(zhì)量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。二、、引入校準品為了克服純標準品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20XX開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準品替代標準品，用于日常工作。三、校準品的定值1.校準品來源：校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準；只能依靠現(xiàn)有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關(guān)鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。校準值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。四、校準品的專用性在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。五、質(zhì)控品定值1.質(zhì)控品的來源：質(zhì)控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項目時，對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。2.定值方法：有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。綜上所述，你所說的試劑盒的內(nèi)對照我們應(yīng)該理解為對照品。企業(yè)用于控制產(chǎn)品質(zhì)量的、構(gòu)建產(chǎn)品標準的一系列的內(nèi)部控制物應(yīng)該成為內(nèi)部質(zhì)控品。臨床單位用于臨床對日常的檢驗工作進行質(zhì)量控制的一系列的控制物同樣成為質(zhì)控品。無論是企業(yè)還是臨床單位在日常工作中使用的都應(yīng)該是質(zhì)控品。對于定量的質(zhì)控品才應(yīng)該有溯源性的提法。而且溯源應(yīng)該是在同樣的試劑盒、同樣的儀器等相對固定的條件下進行的。（關(guān)于如何溯源比較復(fù)雜，我不再這邊多說了）。至于臨床單位和企業(yè)所使用的質(zhì)控品是否需要相同來源，這個應(yīng)該很難做到相同來源，即使是相同來源由于后期的處理方式不同，其結(jié)果也會出現(xiàn)很大的差異的。16、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定中第39項要求：企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。答：1、原輔料驗證一定要做，在研發(fā)即將結(jié)束的時候，產(chǎn)品的主要原輔料質(zhì)量標準已經(jīng)初步確定，需要通過驗證，將原輔料及其質(zhì)量標準進行確認。2、內(nèi)外包材可以放到采購里去驗證，因為一般不影響產(chǎn)品主要性能。其中值得注意的是，在進行效期穩(wěn)定性試驗的時候，可將產(chǎn)品裝入內(nèi)包材，以驗證內(nèi)包材對于產(chǎn)品主要性能（也就是主要活性物質(zhì)的活性）沒有太大影響。3、至于外包材，可以不驗證，如果一定要驗證，可以放到采購去。17、67.2應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準，如何理解？答：精密儀器原則上是不能經(jīng)常移動的，如果要移動的話，防護和保護是必須的，投入使用前的檢驗也是必須的，有的精密設(shè)備還要做系統(tǒng)適用性。18、無菌室、微生物限度室和陽性對照室共用通道和空調(diào)的問題？答：我設(shè)計的原則是：1、需做無菌檢測的設(shè)3間，無需做無菌檢測的設(shè)2間（微生物限度間、陽性對照間），加上配套的人流通道（更鞋、十萬級更衣、萬級更衣、緩沖），物流通道（非潔凈的準備室，作培養(yǎng)基的配制、滅菌、培養(yǎng)、洗滌，要大些。與潔凈區(qū)的各間或內(nèi)潔凈走廊用傳遞窗相連。），萬級潔凈走廊（與各工作室相通）。2、陽性對照間需全排風，內(nèi)設(shè)AⅡ生物安全柜。如考慮節(jié)能，獨立設(shè)一套凈化空調(diào)（管道式空調(diào)調(diào)溫，加初中效過濾箱、排風機）。另二間設(shè)凈化工作臺。3、很多省份已經(jīng)強制執(zhí)行三個通道，但沒強制三套空調(diào)，法規(guī)從嚴的趨向明確，我們覺得保險起見還是做三通道。面積不大，貴不了多少錢~19、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)的怎樣溯源？答：用已知不確定度的試劑盒和校準品進行溯源，在溯源過程中還要考慮儀器器具的系統(tǒng)誤差。參考步驟如下：1，先對測量過程進行定標，根據(jù)定標方法計算出標準曲線模型參數(shù)的系統(tǒng)誤差（如Y=AX+B中A和B的不確定度）。2，再對質(zhì)控品進行多次獨立測量，對測量結(jié)果進行系統(tǒng)誤差校正，然后校準值與靶值之間的差的平方+測量結(jié)果的標準偏差的平方。這就是質(zhì)控品不確定度的平方。3，然后質(zhì)控品的不確定度*2，就是擴展不確定度（alpha=0.5）。20XX化車間是18-28度濕度是45-65%、常溫庫的溫度和濕度要求呢？答：可參照GSP要求，冷庫2-10度，陰涼庫<20XX常溫庫10-30度，濕度45-75%。存儲環(huán)境不會影響產(chǎn)品及包材質(zhì)量就可以了。21、體外診斷產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)存在哪些問題?1.如果產(chǎn)品在研發(fā)階段能通過各項指標,但轉(zhuǎn)入生產(chǎn)后擴大,重復(fù)幾次都不成功或者有的批次行有的不行,請問這是工藝的問題還是生產(chǎn)人員的操作問題(前幾次生產(chǎn),項目經(jīng)理會現(xiàn)場全程跟蹤生產(chǎn)過程)?2.從研發(fā)項目轉(zhuǎn)入生產(chǎn),應(yīng)從哪個階段開始轉(zhuǎn)?a)中試開始b)做臨床開始c)申報時所需的產(chǎn)品開始d)拿到藥品生產(chǎn)許可證開始e)有sop開始f)其他3.問題基本同2.研發(fā)項目到哪個階段才叫項目研制成功?答：1、擴大生產(chǎn)出現(xiàn)問題太正常了.只是小試成功并不是最終成果.生產(chǎn)后擴大,重復(fù)幾次都不成功,工藝的問題面比較大,不排除生產(chǎn)中被污染的可能.研發(fā)項目到拿到文號才叫項目研制成功。2、試驗研發(fā)節(jié)段要逐級放大，每級都要跟蹤，找到里面的放大系數(shù)（參數(shù)要相應(yīng)改變）。工藝在確定以后問題應(yīng)該不大，還是參數(shù)要相應(yīng)改變。研發(fā)和生產(chǎn)是不一樣的。3、研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化需要進行小試,中試,到大批生產(chǎn)幾個過程,在這幾個過程中要驗證研發(fā)的工藝,生產(chǎn)過程控制,關(guān)鍵點控制等一些重要環(huán)節(jié),同時需要起草產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程.研發(fā)成功不等于產(chǎn)品成功,中間的轉(zhuǎn)化過程需要大量的試生產(chǎn),反復(fù)的調(diào)試。第三篇：體系考核資料體系考核需備資料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認書；（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（4）企業(yè)組織機構(gòu)圖；（5）企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復(fù)印件；（6）部分注冊申報資料的復(fù)印件（7）如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室環(huán)境檢測報告復(fù)印件；（8）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份(持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交)；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。（10）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；（11）擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。（12）針對不同產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20XX〕218號)進行自查的《企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》（格式不限，企業(yè)自行撰寫）。第四篇：建筑節(jié)能考核體系實施方案建筑節(jié)能考核體系實施方案一、總體思路按照目標明確，責任落實，措施到位，獎懲分明原則，建立健全建筑節(jié)能目標責任評價、考核和獎懲制度。強化政府的責任，落實建設(shè)領(lǐng)域節(jié)能減排重點工作，確保實現(xiàn)建筑節(jié)能目標。二、考核對象、內(nèi)容和方法（一）考核對象：各?。ㄗ灾螀^(qū)、市轄市）人民政府（以下稱省級人民政府）。（二）考核內(nèi)容：節(jié)能目標完成情況和節(jié)能措施落實情況。（三）考核方法：采用定量與定性評價相結(jié)合分值制考核。總分由常規(guī)分、附加分和超額加分三部分構(gòu)成，其中。常規(guī)分：100分，包括“節(jié)能目標”與“節(jié)能措施”兩項，各50分?！肮?jié)能措施”部分包括“基礎(chǔ)管理（基本項）”、“經(jīng)濟激勵”、“公共服務(wù)”和“發(fā)展?jié)摿Α彼膫€方面內(nèi)容。附加分：10分，針對“節(jié)能措施”中的“基礎(chǔ)管理（附加項）”而設(shè)置。超額加分：最高為21分，針對超額完成的建筑節(jié)能目標而設(shè)置。根據(jù)建筑節(jié)能工作重點推進要求不同的特點，將北方采暖區(qū)域與非北方采暖區(qū)域分別考核統(tǒng)計。(四)考核結(jié)果。分為超額完成（95分以上）、完成（80-94分）分、基本完成（60-80分）、未完成（60分以下）四個等級。具體考核計分方法見附件三、考核程序（一）各省級人民政府責成建設(shè)行政主管部門結(jié)合國家建筑節(jié)能總體安排、本省節(jié)能減排的總體安排以及實際情況，確定建筑節(jié)能目標。各省級人民政府于當年3月底前將本年的建筑節(jié)能目標和任務(wù)向國務(wù)院節(jié)能減排工作領(lǐng)導小組辦公室，并抄送住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部。受國務(wù)院節(jié)能減排工作領(lǐng)導小組委托，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部于5月底前核定各省建筑節(jié)能目標和任務(wù)分配，報國務(wù)院節(jié)能減排領(lǐng)導小組辦公室批準后實施。（二）次年3月底前，各省級人民政府將上本地區(qū)建筑節(jié)能工作進展情況和節(jié)能目標完成情況自查報告報國務(wù)院，同時抄送住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部。住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部組織會同相關(guān)部門組成評價考核工作組，通過現(xiàn)場核查和重點抽查等方式，對各地區(qū)上一建筑節(jié)能工作及節(jié)能目標完成情況進行評價考核和監(jiān)督核查，形成綜合評價考核報告，于5月中旬上報國務(wù)院節(jié)能減排工作領(lǐng)導小組，并向社會公告。（三）各省級人民政府也要組織相關(guān)人員組成評價考核工作組，對本地區(qū)地級以上城市建筑節(jié)能工作及建筑節(jié)能目標完成情況進行評價考核和監(jiān)督核查。四、獎懲措施（一）對考核等級完成和超額完成的省級人民政府進行通報表彰。對考核等級為未完成的省級人民政府進行通報批評。將考核結(jié)果抄報中央組織人事部門。（二）考核等級為未完成的省級人民政府，應(yīng)在評價考核結(jié)果公告后一個月內(nèi)，向國務(wù)院做出書面報告，提出限期整改工作措施并抄送住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部。整改不到位的，由監(jiān)察部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究該地區(qū)相關(guān)責任人員的責任。（三）對在建筑節(jié)能考核工作中存在瞞報、謊報情況的地區(qū)，予以通報批評；對直接責任人員依法追究行政責任。第五篇：體系考核申報要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行