風險分析報告

PAGEPAGE5xxxxxxxxx風險分析報告受控狀態(tài)：版次：文件編號：擬制：日期：審核：日期：批準：日期：xxx有限公司引言本報告依據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風險管理—第一部分風險分析的應用》行業(yè)標準規(guī)定的程序和要求進行編制。xxx的安全性，包括風險的可接受性，采用對該產(chǎn)品預期應用有關的假想事件的可能后果的概率進行定性或定量估計的方法作出制定?；诒井a(chǎn)品在設計過程中執(zhí)行了相關的國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求》，已對該類器械不可能的危害作出了判定，并確定了有關條款的風險可接受水平，在此基礎上，本報告僅對上述標準規(guī)定的安全性、可靠性進行風險分析。一、產(chǎn)品概述1、產(chǎn)品用途xxx是xxx專用xx設備，其基本原理請參閱產(chǎn)品技術、使用說明書。2、本產(chǎn)品功能特點a）采用電腦操作控制系統(tǒng)；b）采用脈沖數(shù)字檢測跟蹤，距離運算精確，工作性能穩(wěn)定；c）數(shù)據(jù)庫設有患者病歷檔案和圖片資料管理系統(tǒng)，能讓患者了解治療前后的變化形態(tài)；d）可將數(shù)據(jù)庫檔案打印存檔備查；e）設備在工作時無放射性污染，所以工作人員與患者不會受射線影響；f）能量可調(diào)范圍大。二、影響安全性能的特征清單xxx所有可能影響其安全性的特征，按YY/T0316-2000標準第3.2條的規(guī)定列出清單如下（見表1）。該清單中對YY/T0316-2000中所提示的內(nèi)容，凡是已在GB9706.1中及YY0001-90中作出判定并保證了安全性的項目及明顯與產(chǎn)品無關的項目，予以刪除，不再敘述。表1產(chǎn)品特征清單序號特征代號特征相關因素涉及部件13.2a）預期用途和使用預期用戶專業(yè)（√）非專業(yè)（）技能要求是（√）否（）培訓是（√）否（）人機工程學已考慮（√）有要求（）使用環(huán)境有要求（）一般（√）安裝廠商（√）用戶（）患者控制或影響是（）否（√）患者需他人幫助是（）否（√）23.2b）預期與患者或他人接觸接觸患者（操作者）是（√）否（）接觸其他人員是（）否（√）接觸方法表面（√）有創(chuàng)（）植入（）接觸時間長時（√）短時（）接觸頻次一次（√）多次（）33.2d）與患者有能量施加、吸收能量施加（√）吸收（）形式、控制、性質(zhì)、數(shù)量、時間整機43.2i）是否進行測量測量儀器配置設備自帶（√）外設（）測量變量53.2l）不希望的能量物質(zhì)輸出噪聲（）振動（）熱（）幅射（）可見光（√）漏電流（√）電場（）化學物（）整機63.2n）伴隨的基本消耗品有（√）無（）整機73.2o）維護校準維護專業(yè)人員（）用戶（√）整機校準專業(yè)人員（√）用戶（）83.2p）軟件安裝/修改/調(diào)換安裝專業(yè)人員（√）用戶（）整機修改專業(yè)人員（√）用戶（）調(diào)換專業(yè)人員（√）用戶（）續(xù)表193.2s）受到機械作用力允許來自患者（）操作者（√）他人（）整機103.2t）決定壽命取決于元件老化（√）電池耗盡（）整機113.2u）一次性或重復使用一次性（）重復使用（√）整機三、可能危害的判定根據(jù)表1所列產(chǎn)品特征，按YY/T0316中3.2條的規(guī)定，參照YY/T0316-2000附錄C及附錄A.2的內(nèi)容，對本產(chǎn)品可列出可能的危害（見表2）。表2可能危害的清單序號危害類型可能的危害器械狀態(tài)1能量危害（C.2）電能（漏電流）故障狀態(tài)2使用中的危害（C.5）不適當?shù)臉撕炚顟B(tài)不適當?shù)恼f明書正常狀態(tài)不適當?shù)氖褂们皺z查規(guī)范正常狀態(tài)沒有操作說明書或操作說明書被拿走正常狀態(tài)由不熟練/未培訓的人員使用正常狀態(tài)對副作用的警告不充分正常狀態(tài)不正確的測量及其他計量制問題故障狀態(tài)不正確的診斷正常狀態(tài)3由功能失效、維護及老化引起的危害（C.6）缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范正常狀態(tài)、故障狀態(tài)不適當?shù)木S護正常狀態(tài)、故障狀態(tài)不恰當?shù)闹貜褪褂茫ㄒ缀募┱顟B(tài)4附加的危害（A.2）批次的不均勻性、批次和批次的不一致性（易耗件）正常狀態(tài)穩(wěn)定性問題（易耗件）正常狀態(tài)四、潛在的危害按YY/T0316中3.3條的規(guī)定，以表1及表2為備忘錄，編制本產(chǎn)品在正常和故障狀態(tài)下與之有關的潛在危害清單（見表3）。表3潛在危害的清單序號危害類型潛在危害原因防范措施1能量危害電擊使用不當嚴格按照說明書規(guī)范使用制造失誤加強質(zhì)量監(jiān)督2使用中的危害不適當?shù)臉撕炘O計不當按GB9706.1要求，改進設計不適當?shù)牟僮髡f明書設計不當改寫說明書不適當?shù)氖褂们皺z查規(guī)范使用不當按常規(guī)檢查說明書丟失管理不當加強醫(yī)院管理由非專業(yè)人員操作使用不當加強專業(yè)培訓及管理對副作用的警告不充分使用不當加強專業(yè)培訓不正確的測量使用不當按說明書規(guī)定操作不正確的診斷使用不當加強專業(yè)培訓3由功能失效、維護及老化引起的危害缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范設計不當改進設計不適當?shù)木S護操作不當嚴格按照說明書規(guī)定操作不恰當?shù)闹貜褪褂檬褂貌划敯凑f明書規(guī)定操作4附加的危害批次不均勻及不一致性缺乏工藝規(guī)范制定正確的工藝規(guī)范穩(wěn)定性問題生產(chǎn)管理不嚴貫徹工藝，加強生產(chǎn)管理五、風險估計針對表3所列的潛在危害，利用可能得到的資料，對其在正常狀態(tài)下和故障狀態(tài)下的所有風險進行估計。1、能量危害—電擊本產(chǎn)品為防止電擊傷害的產(chǎn)生，在電氣結(jié)構設計上，已按GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求》規(guī)定，對器械正常狀態(tài)及故障狀態(tài)下的漏稅電流、電解質(zhì)強度、保護接地阻抗指標作了考慮。本產(chǎn)品的安全類型屬于I類B型，其防電擊能力的風險達到了公認的可接受水平。2、使用中的危害2.1不適當?shù)臉撕灝敭a(chǎn)品的標識符合GB9706.1中6.1及6.2的要求時，不產(chǎn)生不適當?shù)奈：Α?.2不適當?shù)恼f明書當產(chǎn)品說明書符合GB9706.1中6.8要求時，不產(chǎn)生不適當?shù)奈：Α?.3不適用的使用前檢查規(guī)范嚴格按說明書第三章第一節(jié)要求，在使用前對機器作性能檢查，以排除此危害。2.4說明書丟失加強xx管理制度，以排除此危害。2.5由非專業(yè)人員操作加強xx管理制度，由具有xxx的資歷，熟悉了解人體各器官的專業(yè)人員操作，以防止此危害。2.6對副作用的警告不充分本產(chǎn)品在治療患者過程中，對被治療的部位器官組織有一定的操作，輕微疼痛，在工作過程中，對患者作宣傳、解釋工作，以降低此危害。2.7不正確的測量正確按說明書規(guī)定操作，定期檢查各規(guī)定參數(shù)值，以防止此危害。2.8不正確的測量加強專業(yè)人員培訓，以防止此危害。3、由功能失效、維護及老化引起的危害3.1缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范本產(chǎn)品的使用說明書中已編寫了詳細的操作、維護與維修、保養(yǎng)、運輸、存貯的條件及方法，正確按說明書的規(guī)定執(zhí)行，不會引起此危害。3.2不適當?shù)木S護加強xx管理，嚴格按說明書規(guī)定進行維護，可避免此危害。3.3不恰當?shù)闹貜褪褂帽井a(chǎn)品的易耗件為xx，允許治療x例患者，嚴格按此要求使用，可避免危害。4、附加的危害4.1批次不均勻性及不一致性本產(chǎn)品的設計經(jīng)嚴格的實驗驗證，在零部件制造中，已制定了關鍵件的切實可行工藝，并由質(zhì)量監(jiān)督部門進行檢查，確保產(chǎn)品性能指標偏差在允許范圍內(nèi)，避免了產(chǎn)品批次的不一致性及不均勻性。4.2穩(wěn)定性問題本企業(yè)在產(chǎn)品制造方面已有4.1條的保證，其中元件的選購已形成固定供貨渠道并對用戶提供安裝調(diào)試的服務及承諾，即可排除由于產(chǎn)品貯存、運輸及開箱、安裝等因素造成的風險。六、風險評審1、下列各種風險已按照有關標準進行了適當?shù)年U明與控制，使該風險達到可接受水平：a）電擊；b）不適當?shù)臉撕?；c）操作說明書。2、下列風險，僅在失效模式下，才超出可接受極限：不正確的測量。3、下列各種風險，由用戶加強管理，可使危害減少或杜絕：a）不適用的使用前檢查規(guī)范；b）說明書丟失；c）由非專業(yè)人員操作；d）對副作用的警告不充分；e）不正確的診斷；f）不適當?shù)木S護；g）不恰當?shù)闹貜褪褂茫?、下列各種風險，由制造企業(yè)加強管理及生產(chǎn)管理，可使危害減少或防止：a）缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范；b）批次不均勻及不一致性；c）穩(wěn)定性問題。