醫(yī)療器械生產全過程風險管理程序

醫(yī)療器械生產全過程風險管理程序一、 目的：確定公司醫(yī)療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械產品使用安全。二、 適用范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械生產的全過程風險管理（以下簡稱：風險管理）。三、 職責：1、總經理1） 制度公司風險管理方針；2） 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3） 主持公司風險管理評審，評價公司風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續(xù)有效；4） 對公司成立的新產品開發(fā)項目組，授權管理者代表批準《風險管理報告》;2、 管理者代表：1） 確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；2） 對公司風險管理活動進行督導。3、 技術部：1） 對本單位風險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督；2） 主持評審產品的風險管理。4、 項目管理小組負責人：1） 制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》（以下簡稱：風險管理計劃）；2） 組織風險管理小組實施風險管理活動；3） 跟蹤相關活動，包括原材料的確認、生產過程和產品上市后信息反饋;4） 組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；5） 整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。5、 風險管理小組：所有新產品設計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發(fā)項目組成員為基礎，根據需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。1） 對產品進行風險分析、風險評價；2） 制定風險控制措施；3） 實施、記錄和驗證風險控制措施；4） 對剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價；5） 建立和保存風險管理文檔；6、 產品負責人：1） 負責落實生產過程風險控制的各項措施，確保將風險管理落到實處；2） 收集產品生產和產品上市后的信息，并對收集到的信息進行評價，對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現；3） 對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低到可接受的水平;4） 更新風險管理報告。四、風險管理要求：1、風險管理方針1）對本公司所生產醫(yī)療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合可接受性準則（4.2），并未生產新的危害；或產生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產品，才可接受；2）對不能預計損害發(fā)生概率的風險，應根據損害的性質評價風險；如果預計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；3） 可接受的風險應是：損害發(fā)生概率“非常少”（V10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的；損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和N10-6），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的；對“偶然”（＜10-4和N10-5）和“有時”（＜10-3和N10-4）發(fā)生，嚴重度為“可忽略的”；4） 對根據風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。5） 根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。2、風險可接受準則1）風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適等級名稱代號頻次（每年）經常5N10-3有時4<10-3和N10-4偶爾3<10-4和N10-5很少2<10-4和N10-5非常少1<10-6注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數。3）風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：人：可接受的風險；R：合理可行降低的風險；N：不可接受的風險。4）公司醫(yī)療器械產品，依據風險管理方針（4.1）制定了風險可接受性準則（4.2.1?4.2.3）。但考慮到公司產品的多樣性，針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。3、風險管理計劃1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應建立《風險管理計劃》。如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。風險管理計劃至少應包括：a） 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b） 職責和權限的分配；c） 風險管理活動的評審要求；d） 依據公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e） 驗證活動；f） 生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。2）風險管理計劃的編寫格式和內容要求，見附件1。4、 風險管理概述風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析，應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。5、 風險管理活動醫(yī)療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產品設計開發(fā)、生產及生產后階段的風險管理活動見附件1《醫(yī)療器械風險管理計劃》。1）風險管理小組a）產品設計和開發(fā)項目立項后，應首先成立風險管理小組。項目負責人兼風險管理小組負責人。b）風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。a）風險管理小組負責人負責制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》，按本文3.1條款規(guī)定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1。b）如果風險管理計劃有改變，應經過評審、批準、并保存更改記錄。3）風險分析、風險評價和風險控制措施⑴在設計和開發(fā)策劃階段，應完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風險控制方案的分析，并確定生產和生產后信息的獲得方法。⑵依據YY/T0316-2008標準附錄C的要求，進行醫(yī)療器械預期用途和安全性有關初始特征的判定。⑶依據YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。⑷根據風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。⑸根據風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。⑹對需要降低風險的每一個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a） 通過設計方法取得固有安全性；b） 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c） 提供安全性信息。6、風險管理評審在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審，評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應確保：1） 醫(yī)療器械風險管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施；2） 綜合剩余風險是可接受的；3） 已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。7、風險管理報告風險管理小組負責人根據風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內容見附件2。五、相關記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃醫(yī)療器械風險管理報告附件1:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內容（示例）醫(yī)療器械風險管理計劃（產品名稱：XXX）文件編號：xxx版本號：xx編制：審批：日期：醫(yī)療器械風險管理計劃1產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如：xxx（項目經理、風險管理組長）：xxx（制造部門負責人）：xxx（檢驗人員）：4風險接受性準則（對特定的產品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風險管理制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據公司風險管理活動方針制定適用于特定產品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產品完全適用。4.1風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2風險的概率等級

等級名稱代號頻次（每年）經常5N10-3有時4<10-3和N10-4偶然3<10-4和N10-5很少2<10-5和N10-6非常少1<10-6注：頻次是指產品每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數。4.3風險可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風險管理活動計劃依據本計劃所覆蓋的產品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產品設計開發(fā)、生產及生產后階段的風險管理活動序號產品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設計和開發(fā)策劃制定醫(yī)療器械風險管理計劃；風險分析：a） 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定；b） 危害的判定；c） 估計風險；風險評價；制定風險控制措施；技術部、質管部、風險管理小組

5.制定生產和生產后信息的獲得方法。2設計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結果。技術部、質管部3設計和開發(fā)實施各項風險控制措施；對控制措施進行必要的驗證；剩余風險評價；評價風險控制措施是否產生新的風險。技術部、質管部、風險管理小組4設計和開發(fā)輸出輸出的設計文件應實施了各項風險控制措施。技術部、質管部5設計和開發(fā)評審評價各項風險控制的實施情況；評價風險控制措施的完整性；評審風險控制措施是否產生新的風險。技術部、質管部、風險管理小組6樣品試制實施各項風險控制措施。技術部、質管部、生產部7設計開發(fā)驗證（型式檢驗）對風險控制措施的實施情況進行驗證；對風險控制措施的效果進行驗證。技術部、質管部、風險管理小組8設計和開發(fā)確認（產品試用/臨床評價/產品鑒定）通過臨床/試用/鑒定，進步評價風險控制措施的有效性；評價綜合剩余風險的可接受性；對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。技術部、質管部、風險管理小組9風險管理評審1.對設計和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保a）醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施；技術部質管部、風險管理小組、

b） 綜合剩余風險是可接受的；c） 已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。2.根據評審結果編寫設計和開發(fā)階段的《風險管理報告》。專家10整理設計文件和工藝文件整理風險管理文檔。技術部、質管部、風險管理小組11產品注冊提交風險管理報告。技術部質管部12批量生產按《不合格控制程序》、《數據分析控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《質量信息管理程序》實施產品生產過程中的風險管理。生產部、技術部、質管部13生產后階段按《服務控制程序》收集醫(yī)療器械在使用和維護過程中的信息；對可能涉及安全性的信息進行評價；如發(fā)生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現”，或“由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”時，應對先前的風險管理過程和風險管理文檔進行評價，并采取適當的措施；評價結果和采取的適當措施記入風險管理文檔。銷售部、技術部、質管部附件2：醫(yī)療器械風險管理報告的格式和內容（示例）醫(yī)療器械風險管理報告（產品名稱：XXX）文件編號：XXXX版本號：XX編制:批準:批準日期:醫(yī)療器械風險管理報告（產品名稱：XXX）1概述1.1產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）1.2醫(yī)療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX產品于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。風險管理小組制定了醫(yī)療器械風險管理計劃（文件編號：XXX版本號XX），確定了XXX產品的風險可接受準則，對產品設計開發(fā)階段的風險管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對XXX產品設計開發(fā)階段進行了風險管理，并建立和保持了相關風險管理文檔。1.3風險管理評審的目的風險管理評審的目的是通過對XXX產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實剩余風險和綜合剩余風險控制均在可接受的范圍內。1.4風險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務XXXX生產部評審組組長XXXX質管部組員XXXX技術部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風險管理評審輸入2.1風險的可接受性準則風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，

認為XXX產品完全適用。2.1.1風險的嚴重度分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2.1.2風險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經常5N10-3有時4<10-3和N10-4偶然3<10-4和N10-5很少2<10-5和N10-6非常少1<10-6注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數。2.1.3風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN

有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風險管理計劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風險控制方案分析XX見附件2-3風險評價和風險控制措施記錄表XX見附件2-4 ……2.3相關標準YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YZB/國xxx—xxxx……2.4相關文件和記錄公司風險管理制度文件編號：xxx 版本號：xx?產品圖紙?產品設計計算書?產品說明書?產品檢測報告 報告編號：xxx?臨床評價報告/產品使用報告?……3風險管理評審3.1醫(yī)療器械風險管理計劃完成情況評審小組對XXX醫(yī)療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關風險管理文檔的檢查，認為XXX醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施。3.2綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產品安全的影響，評審結