GCP機構(gòu)內(nèi)控計劃及工作難點分析

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為積極響應(yīng)醫(yī)院內(nèi)控工作開展，機構(gòu)辦全體員工決心群策群力嚴格依據(jù)相關(guān)的規(guī)章制度開展科室內(nèi)控建設(shè)。分析機構(gòu)辦管理工作中可能存在的風(fēng)險點，結(jié)合我院實際，提出內(nèi)控工作計劃和工作中有待完善提高的空間。為拓展質(zhì)量空間達到內(nèi)控高效目標，確保我院藥物臨床試驗管理科學(xué)、嚴謹和安全，發(fā)揮內(nèi)控示范作用，現(xiàn)向院領(lǐng)導(dǎo)及內(nèi)控工作主導(dǎo)部門匯報工作計劃、工作難點，以便針對性落實解決。概況二三點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本內(nèi)控計劃

工作難點及亟待解決問題目錄一常規(guī)流程一、常規(guī)流程點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本二、工作計劃3、

向各專業(yè)組宣傳內(nèi)控重要性，協(xié)助各專業(yè)組結(jié)合專業(yè)特點修訂、完善相關(guān)制度、標準操作規(guī)程（SOP），嚴格按規(guī)程執(zhí)行。1、

修訂、完善規(guī)章制度；修訂、完善GCP工作流程；分析、標識風(fēng)險點，提出防范措施與方法，落實責(zé)任部門和責(zé)任人。2、

更新、完善內(nèi)外網(wǎng)“藥物臨床試驗機構(gòu)”相關(guān)內(nèi)容，明確有關(guān)流程，提前告知相關(guān)注意事項。4、

落實科室內(nèi)部人員崗位職責(zé)、工作要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)院有關(guān)廉政制度，落實科主任一崗雙職制。5、財務(wù)處派遣專業(yè)人員與機構(gòu)辦對接，定期訪談分析，了解內(nèi)控進展，提出建設(shè)性和指導(dǎo)性意見。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本9、接受醫(yī)院有關(guān)部門定期審核檢查。6、機構(gòu)辦及時與財務(wù)內(nèi)控小組指定成員溝通、協(xié)調(diào)，分析管理過程中新的風(fēng)險點，共同采取措施及時防范。二、工作計劃8、定期向分管領(lǐng)導(dǎo)和內(nèi)控小組主管部門領(lǐng)導(dǎo)匯報工作中難點，以便及時采取措施予以防范。7、建設(shè)醫(yī)院藥物臨床試驗中心藥房，實行信息化模塊統(tǒng)一管理。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本二、工作難點及亟待解決的問題3、藥物臨床試驗中心化藥房信息系統(tǒng)建設(shè)工作難點1、人員緊缺，急需配置質(zhì)量控制員2、全面實行藥物臨床試驗質(zhì)量控制點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本1、人員緊缺，急需配置臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）

機構(gòu)辦公室現(xiàn)有專職人員4人：機構(gòu)辦公室主任1人、機構(gòu)辦公室副主任1人、秘書1人（兼質(zhì)控員）、質(zhì)控人員1人（兼資料管理員），無專職藥物管理員。

機構(gòu)日常工作十分繁重，同時隨著新專業(yè)的增加，機構(gòu)承接的臨床試驗項目大幅度增加，機構(gòu)對專業(yè)組項目質(zhì)量控制投入的時間越來越少，臨床試驗項目的質(zhì)量由于缺乏監(jiān)督、檢查得不到較好的保障，存在各種風(fēng)險隱患。比較兄弟醫(yī)院的人員配置，以我院現(xiàn)有25個專業(yè)擁有GCP資質(zhì)的現(xiàn)狀，機構(gòu)辦人員配置嚴重不足。即將要開展的I期藥物臨床試驗（仿制藥一致性評價），由于醫(yī)院已決定將I期病房設(shè)置在老院，面臨著新、老醫(yī)院人員調(diào)配困境。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本1、人員緊缺，急需配置臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）建議：增加配置臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）數(shù)量8位（平均1人負責(zé)4個專業(yè)，包含I期需要的CRC2人）,專業(yè)要求：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、衛(wèi)生事業(yè)管理皆可，學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本2、全面實行藥物臨床試驗質(zhì)量控制

一個良好的藥物臨床試驗管理系統(tǒng)必須具備質(zhì)量控制的相關(guān)功能并應(yīng)使其成為一個規(guī)范的控制體系用以防止未經(jīng)授權(quán)的人員接觸數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的安全性、私密性、真實性和可靠性；對數(shù)據(jù)的錄入進行監(jiān)控，減少錯誤錄入，提高數(shù)據(jù)的準確性；對上報的文檔進行審核控制，保證文檔的正確性與科學(xué)性；對試驗過程進行監(jiān)督管理，嚴格控制試驗質(zhì)量。

需建立對各專業(yè)組開展的臨床試驗的全過程監(jiān)管（啟動培訓(xùn)、過程監(jiān)控、結(jié)題核查）制度，形成規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量控制體系，并以我院藥物臨床試驗管理制度和SOP為準則，努力完善現(xiàn)有質(zhì)量控制體系。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本2、全面實行藥物臨床試驗質(zhì)量控制(專業(yè)組+機構(gòu)辦）建議：

在臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）基礎(chǔ)上設(shè)立“醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)控小組”補充質(zhì)量管理員隊伍。研究協(xié)調(diào)員起到責(zé)任落實到人，定期檢查、全程動態(tài)監(jiān)控，確保試驗數(shù)據(jù)真實、科學(xué)、規(guī)范；“醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)控小組”成員互派檢查起到互相監(jiān)督、互相學(xué)習(xí)、共同提高作用。有關(guān)質(zhì)控小組成員工作額外勞務(wù)費按醫(yī)院規(guī)定給予補助。

檢查結(jié)果處理：指出問題、及時糾正；不予糾正，多次檢查為不良項目的給予通報批評、裁剪項目直至?xí)和３薪禹椖?；?yōu)秀科室給予通報表揚直至獎勵。通過以上舉措真正把質(zhì)量管理工作貫穿于整個藥物臨床試驗全過程中。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本3、藥物臨床試驗中心化藥房信息系統(tǒng)建設(shè)

由于試驗用藥貫穿整個臨床試驗過程，試驗用藥物的良好管理是臨床試驗規(guī)范、順利完成的保障。為提高試驗用藥物的管理，應(yīng)加快藥物臨床試驗中心化藥房的建設(shè)。建立可操作的信息化試驗藥物管理制度和SOP，設(shè)置專人負責(zé)試驗用藥物管理，完備藥物的接收、儲存、發(fā)放/領(lǐng)取、使用、回收、銷毀/退還各環(huán)節(jié)有關(guān)記錄可追溯。建議：我院GCP中心藥房的信息化建設(shè)理念在搬入新院之初的3年前機構(gòu)辦已經(jīng)多次提出，難點在