車間過氧化氫消毒驗(yàn)證方案

1車間過氧化氫滅菌系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)：P(4)-TVP-001-00制定部門制定部門簽名日期方案制定提取車間方案審核審核部門簽名日期設(shè)備工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量副總2目 錄\l“_TOC_250005“1概述… 1適用范圍… 2\l“_TOC_250004“驗(yàn)證目的… 2\l“_TOC_250003“驗(yàn)證小組人員及職責(zé)… 2\l“_TOC_250002“驗(yàn)證時(shí)間表… 3驗(yàn)證依據(jù)… 3驗(yàn)證內(nèi)容… 3文件資料確認(rèn)… 3人員培訓(xùn)… 3安裝確認(rèn)… 3運(yùn)行確認(rèn)… 4性能確認(rèn)… 5\l“_TOC_250001“偏差及糾偏處理… 6\l“_TOC_250000“9變更… 7驗(yàn)證時(shí)間表… 7驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析… 7再驗(yàn)證周期… 73第第114頁概述C〔歐菲姆〔%%濃度過氧化氫干霧〕消毒一次；停產(chǎn)一個(gè)月以上，車間干凈區(qū)全部用干霧諾福牌殺孢子劑〔%%濃度過氧化氫干霧〕消毒一次。.工作原理歐菲姆OXY-25000型霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)通過向需要滅菌的區(qū)域集中冷干霧來完成噴10um這種形式的蒸汽其特性打算了它們可以移動(dòng)到尋常難以到達(dá)的區(qū)域?！膊祭蔬\(yùn)動(dòng)原理〕；干霧滴不會(huì)聚合在冷干霧氣體從而即便在難以到達(dá)的地方也有很好的外表接觸效果。.構(gòu)造特征手，噴嘴，殺孢子劑卡位，啟動(dòng)按鈕，洗液管，殺孢子劑瓶，用量調(diào)整器，USB〔可選，定時(shí)器〔可選。.技術(shù)特點(diǎn)和參數(shù)〕噴霧量：1000ml/小時(shí)電源要求：220V〕材質(zhì)：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(長(zhǎng)×寬×高).產(chǎn)品特點(diǎn)分散液體的危急，確保比照較簡(jiǎn)單并且難到達(dá)的地方的滲透和消毒效果；能有效到達(dá)干凈區(qū)的全部區(qū)域；使用電源，外部構(gòu)造結(jié)實(shí)，維護(hù)簡(jiǎn)潔；主要部件由HDPE構(gòu)成，可高濕消毒；單臺(tái)機(jī)器可適用于20～200立方米空間消毒；整個(gè)消毒過程時(shí)間短，所以相比甲醛熏蒸使停產(chǎn)時(shí)間大大縮短；整機(jī)敏捷，輕松，可以便利的提到任何需要滅菌的房間；對(duì)濕度，溫度無特別要求，可以便利的應(yīng)用于各種條件下；適應(yīng)范圍適用于過氧化氫系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證目的確認(rèn)過氧化氫系統(tǒng)安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，消毒效果挑戰(zhàn)試驗(yàn)可以過到106殺滅效果。驗(yàn)證小組人員及職責(zé)小組成員小組成員職務(wù)或崗位職責(zé)驗(yàn)證時(shí)間表驗(yàn)證工作內(nèi)容驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期確認(rèn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及附錄GMP確認(rèn)內(nèi)容對(duì)過氧化氫系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、消毒效果進(jìn)展確認(rèn)。.文件資料確認(rèn)具體見附表1《文件資料確認(rèn)記錄》.人員培訓(xùn)在確認(rèn)實(shí)施前相關(guān)人員應(yīng)進(jìn)展培訓(xùn)。具體狀況見附表2《人員培訓(xùn)檢查記錄》.安裝確認(rèn)件等進(jìn)展確認(rèn)。資料

v1.0可編輯可修改3《過氧化氫系統(tǒng)資料檢查記錄》各部件檢查比照設(shè)備圖示，檢查各部件是否齊全、完好，符合設(shè)計(jì)要求。設(shè)備圖示：4《過氧化氫系統(tǒng)各部件檢查記錄》–電源線–電路保險(xiǎn)–電源開關(guān)–把手–殺孢子劑卡位–噴嘴–銘牌位–用量調(diào)整器–定時(shí)器〔可選〕儀器儀表校驗(yàn)5《儀器儀表校驗(yàn)檢查記錄》公用介質(zhì)確認(rèn)第314第第1014需與過氧化氫系統(tǒng)連接的電源確認(rèn)。具體狀況見附表6《公用介質(zhì)確認(rèn)記錄》安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)過程及確認(rèn)工程進(jìn)展總結(jié)，確定是否可以進(jìn)展下一步確認(rèn)。.運(yùn)行確認(rèn)安裝完畢后，對(duì)過氧化氫系統(tǒng)進(jìn)展調(diào)試運(yùn)行，電源開關(guān)和啟動(dòng)按鈕是否能正常翻開，液體噴射是否正常啟動(dòng)按鈕工作狀態(tài)確認(rèn)15可承受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備連接電源后翻開電源開關(guān)，電源開關(guān)指示燈亮。按下啟動(dòng)按鈕7《啟動(dòng)按鈕工作狀態(tài)確認(rèn)記錄》單位時(shí)間噴嘴噴霧流量及殘液量測(cè)試依據(jù)設(shè)計(jì)要求，設(shè)備開頭噴射后，噴射量為1000ml/60min。測(cè)試方法1000ml1000ml500ml750ml噴嘴噴霧流量計(jì)算計(jì)算公式：噴霧流量=加液量－殘液量/噴霧時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn)1000ml/60min。殘液量：0測(cè)試結(jié)果：見附表8《單位時(shí)間噴嘴噴霧流量及殘液量測(cè)試結(jié)果記錄》運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)狀況、數(shù)據(jù)進(jìn)展總結(jié). 性能確認(rèn)7.5.1.歐菲姆OXY-2500045°全面考慮和準(zhǔn)確的擺置。設(shè)備位置遵循以下原則：1、優(yōu)先滿足核心區(qū)域。故，需要將凍干，分盤，離心室單獨(dú)進(jìn)展滅菌；2、噴嘴遠(yuǎn)離墻壁和設(shè)備，避開遮擋噴霧；3、以易于干霧集中的位置為佳。C22195m3，依據(jù)房間特點(diǎn)、設(shè)備設(shè)OXY-25000具體位置應(yīng)標(biāo)注于車間平面圖。

771924536消毒效果確認(rèn)布點(diǎn)選擇孢條分布確認(rèn)圖。挑戰(zhàn)菌選擇選擇枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)菌，含菌量為106cfu/片。操作方法C級(jí)干凈區(qū)消毒開頭前，將枯草芽孢桿菌菌片放置于布點(diǎn)位置，并將位置號(hào)標(biāo)注于相應(yīng)的2-3可承受標(biāo)準(zhǔn)9《消毒效果確認(rèn)記錄》偏差及糾偏處理的解釋，并實(shí)行訂正偏差處理，并對(duì)糾偏結(jié)果作出評(píng)價(jià)。變更10《驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書》驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及評(píng)價(jià)：再驗(yàn)證周期3附表.附表1《文件資料確認(rèn)記錄》.附表2《人員培訓(xùn)檢查記錄》.附表3《過氧化氫系統(tǒng)資料檢查記錄》.附表4《過氧化氫系統(tǒng)各部件檢查記錄》.附表5《儀器儀表校驗(yàn)檢查記錄》.附表6《公用介質(zhì)確認(rèn)記錄》.附表7《啟動(dòng)按鈕工作狀態(tài)確認(rèn)記錄》.附表8《單位時(shí)間噴嘴噴霧流量及殘液量測(cè)試結(jié)果記錄》.附表9《消毒效果確認(rèn)記錄》.附表10《驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書》1：

文件資料確認(rèn)記錄文件名稱《人員進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程》《生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程》《生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程》《物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清潔消毒操作規(guī)程》《工作服清潔滅菌操作規(guī)程》《干霧消毒操作規(guī)程》

文件編碼SOP-SC-SZ-001-00SMP-SC-TY-022-00SMP-SC-TY-023-00SOP-SC-TY-010-00SOP-SC-TY-004-00SOP-SC-SZ-021-00SOP-JC-QC-088-00

檢查狀況檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:2：

人員培訓(xùn)檢查記錄序號(hào) 培訓(xùn)內(nèi)容《過氧化氫滅菌系統(tǒng)確認(rèn)方1案》STP-QJ-SZ-006-00-F程》SOP-SC-SZ-001-00SMP-SC-TY-022-00SMP-SC-TY-023-00《物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清潔消毒SOP-SC-TY-004-00SOP-SC-SZ-021-00《枯草桿菌黑色變種芽孢菌8片檢查法操作規(guī)程》SOP-JC-QC-088-00

講課人 培訓(xùn)人員 檢查結(jié)果□符合要求□符合要求□符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、取樣方法、檢驗(yàn)工程操作。全部相關(guān)操作人員、取樣人員、QCQA記錄應(yīng)存檔。結(jié)果評(píng)價(jià)：符合要求 是□ 否□檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:3：

過氧化氫系統(tǒng)資料檢查記錄名稱名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果存放地點(diǎn)設(shè)備選購(gòu)合同〔定單〕有產(chǎn)品合格證有CE，ISO有產(chǎn)品使用說明有部件清單有出廠檢測(cè)報(bào)告有檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:4：

過氧化氫系統(tǒng)各部件檢查記錄部件名稱部件名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電源線完好電路保險(xiǎn)完好電源開關(guān)完好把手完好噴嘴完好殺孢子劑瓶完好殺孢子劑卡位完好啟動(dòng)按鈕完好吸液管吸液管完好用量調(diào)整器完好完好定時(shí)器〔可選〕完好檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:5：

儀器名稱型號(hào)儀器名稱型號(hào)驗(yàn)證用途校驗(yàn)周期校驗(yàn)時(shí)間生化培育箱檢查人： 表6：菌片培育復(fù)核人：公用介質(zhì)確認(rèn)記錄一年日期:工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電源插口220V檢查人： 日期：復(fù)核人：日期:7：?jiǎn)?dòng)按鈕工作狀態(tài)確認(rèn)記錄測(cè)試日期測(cè)試日期電源開關(guān)指示燈是否亮按下啟動(dòng)按鈕后是否有蜂鳴設(shè)備是否運(yùn)行測(cè)試人： 日期： 復(fù)核人： 日期:8：

單位時(shí)間噴嘴噴霧流量及殘液量測(cè)試結(jié)果記錄測(cè)試日期測(cè)試日期測(cè)試用水量殘液量噴霧時(shí)間噴霧量測(cè)試人： 日期： 復(fù)核人： 日期:9：

消毒效果確認(rèn)記錄挑戰(zhàn)菌名稱：