知情同意書(范例)

知情同意書（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受試者知情同意書受試者須知研究批準(zhǔn)文號：受試者姓名：身份證號：聯(lián)系電話：住址：尊敬的受試者：

您將被邀請參加一項

臨床研究，本知情同意書提供給您一些信息，在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）本研究目的：簡要說明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)（評價新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）二、研究簡介關(guān)于此項臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過倫理委員會審核、研究概況、主要研究內(nèi)容、過程與期限、檢查操作等）。

研究概況

（本研究將在

醫(yī)院

科（或研究中心）進(jìn)行，預(yù)計有

名受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）（本研究已經(jīng)得到

批準(zhǔn)，

倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）主要研究內(nèi)容：過程與期限：檢查操作：三、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者。

四、如果參加研究將需要做什么？1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)行

檢查。

您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。

如您不愿參加本項研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?.若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：

簡單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項、藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號等）

受試者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、注意事項。3.

作為受試者需要您配合的其它事項

您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著

來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。對您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時對您進(jìn)行指導(dǎo)。

您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您及時、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療

的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī)定：

五、

參加研究可能的受益

寫明受試者可能獲得的受益

盡管已經(jīng)有證據(jù)提示

有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的

也不是治療

的唯一的方法。如

對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。

六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便

告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險和不適、不方便，并明確表明對其的處理方案和可能的補償方案。例：

如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。

七、費用告知受試者診斷和治療過程中哪些費用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；告知受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實確實與臨床研究