《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》自查表

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》自查表?xiàng)l款編號(hào)檢查內(nèi)容建議自查內(nèi)容自查結(jié)果描述（一）、管理職責(zé)101#與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、檢驗(yàn)工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件.應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人名單，具有相應(yīng)的學(xué)歷和經(jīng)歷；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任；提供質(zhì)量管理手冊(cè)，明確質(zhì)量管理職責(zé)；提供關(guān)鍵崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員名單和經(jīng)歷、學(xué)歷。102#企業(yè)是否任命了管理者代表并履行職能。提供管理者代表的任命文件、明確其管理職責(zé)；核查管理者代表的工作活動(dòng)記錄或相關(guān)文件。103能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。提供企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖。企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適用；重點(diǎn)是采購、設(shè)計(jì)及工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗(yàn)的部門。104能否提供主要原材料、主要產(chǎn)品組件的生產(chǎn)方（供應(yīng)方）、或者被委托加工方的質(zhì)量保證體系有效證明文件。應(yīng)當(dāng)提供采購物品清單、供方資質(zhì)證明和評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)構(gòu)成制成品醫(yī)療器械或非標(biāo)準(zhǔn)主要部件的，應(yīng)當(dāng)提供供方的法律證明文件或供方的質(zhì)量保證體系證明，以及對(duì)供方的質(zhì)量評(píng)審（評(píng)價(jià)）報(bào)告。105企業(yè)是否熟悉并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，以及相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)提供法律法規(guī)文件清單；提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件清單。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法律，通過交談進(jìn)行了解。內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過考核，具有證書，并不得兼任其他企業(yè)職務(wù)。106企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明文件。并通過交談進(jìn)行了解。（二）、設(shè)計(jì)控制201*#企業(yè)是否建立設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的制度和程序，并保存已經(jīng)形成的文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提供設(shè)計(jì)管理文件，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及設(shè)計(jì)變更都有相應(yīng)的規(guī)定。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品均按規(guī)定的程序進(jìn)行，提供相關(guān)報(bào)告和記錄。202在本產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中是否按YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。分析報(bào)告符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理，對(duì)可接受風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)定。203*#是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）。應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)文件清單，現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品的全部技術(shù)文件，包括圖紙、軟件、規(guī)程、工藝、樣板、工裝等。204是否保存了該產(chǎn)品注冊(cè)后的設(shè)計(jì)修改記錄。如果有修改，核查是否符合相關(guān)的規(guī)定，特別是按規(guī)定進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)。（三）、采購控制301*#是否建立了管理采購原料、外購件、外協(xié)件的質(zhì)量控制制度，并建立保存采購過程中形成控制文件的程序。提供采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收、入庫、保管的管理制度。核查是否按制度執(zhí)行。302#是否建立了考核產(chǎn)品的主要采購清單，并制定了合格供應(yīng)商、協(xié)作加工方的資格審查文件和加工質(zhì)量協(xié)議。提供采購物品清單及供方名單，并按重要性分類管理；提供各項(xiàng)采購/加工協(xié)議，以及質(zhì)量規(guī)定和檢驗(yàn)規(guī)程。303#產(chǎn)品的采購資料、入庫檢驗(yàn)、發(fā)放領(lǐng)用記錄是否清楚、明確、齊全。檢查倉庫管理，包括場(chǎng)所、區(qū)域、貨架、臺(tái)帳、標(biāo)示、檢驗(yàn)記錄和實(shí)際檢驗(yàn)?zāi)芰?。（四）、過程控制401*#是否確定了考核產(chǎn)品的關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)控制點(diǎn)（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。提供生產(chǎn)工藝過程或工序圖及相關(guān)文件。著名關(guān)鍵工藝和特殊工序，核查相關(guān)文件和指導(dǎo)書，現(xiàn)場(chǎng)檢查，核對(duì)有關(guān)參數(shù)的驗(yàn)證或確認(rèn)。402*#無菌生產(chǎn)應(yīng)該按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行考核。非無菌生產(chǎn)是否對(duì)產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境和清潔管理作出規(guī)定。提供有關(guān)管理規(guī)定。核查執(zhí)行情況。403#產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。提供有關(guān)清單。檢查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際管理和使用情況。特別關(guān)注產(chǎn)品在線檢驗(yàn)、老練篩選、運(yùn)輸防護(hù)、標(biāo)識(shí)標(biāo)志等環(huán)節(jié)。404產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性培訓(xùn)。現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)施工人員的規(guī)定。405在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否可檢查考核產(chǎn)品的過程控制和檢驗(yàn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查各項(xiàng)生產(chǎn)記錄和過程控制記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄等。406#在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)能否清楚的識(shí)別合格品、不良品；待檢品、已檢品；半成品、完成品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽?，F(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)文件規(guī)定和執(zhí)行情況。407#是否建立考核產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯管理制度，對(duì)可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（含特殊材料、元件）核查規(guī)定的文件和現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況。408是否建立用于該產(chǎn)品運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受驗(yàn)收準(zhǔn)則。核查規(guī)定的文件和現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況。（五）、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)501*#是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否設(shè)定專職檢驗(yàn)人員，并進(jìn)行完整記錄。提供部門職責(zé)文件。核查檢驗(yàn)崗位和檢驗(yàn)記錄。502#是否建立編制產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程的程序。提供規(guī)程文件的清單。503是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證并有紀(jì)錄文件。提供檢驗(yàn)文件的清單和檢驗(yàn)記錄。504是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)并有記錄文件提供過程檢驗(yàn)文件的清單和檢驗(yàn)記錄。505#最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)已經(jīng)配備相適應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查。506*#產(chǎn)品已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行了型式試驗(yàn)，并能提供最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告。按標(biāo)準(zhǔn)核查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供型式試驗(yàn)報(bào)告。507*#企業(yè)已經(jīng)建立并實(shí)施對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的文件和記錄。提供檢驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備器具清單，維修和教研計(jì)劃，現(xiàn)場(chǎng)核查。（六）、其它方面601企業(yè)是否已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，或第三方質(zhì)量體系認(rèn)證，并能提供相應(yīng)證書。如果有提供證明文件。602企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)，并有工作記錄。核查管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告。預(yù)防糾正措施記錄等文件。603企業(yè)是否建立了質(zhì)量事故報(bào)告制度并有記錄。提供相關(guān)文件和記錄。604企業(yè)是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。提供相關(guān)文件和記錄。605企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。提供相關(guān)文件和記錄。（七）、其它需要說明的問題：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》（22號(hào)令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》（22號(hào)令）企業(yè)自查報(bào)告自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：