復(fù)方丹參滴丸對冠心病的多靶點治療作用

復(fù)方丹參滴丸對冠心病的多靶點治療作用內(nèi)容提綱復(fù)方丹參滴丸藥理作用滴丸的劑型優(yōu)勢臨床試驗薈萃分析結(jié)果FDAⅡ期臨床試驗簡介1994年1998年2003年2010年國內(nèi)上市銷售復(fù)方丹參滴丸發(fā)展歷程第一個獲得美國FDA

IND國內(nèi)銷售額首次突破10億元人民幣美國FDAⅡ期臨床試驗完成復(fù)方丹參滴丸組方復(fù)方丹參滴丸組方配伍丹參三七冰片

活血化瘀，養(yǎng)血寧心，寬胸止痛芳香走竄,寬胸理氣,無往不達(dá)相得益彰止血不留瘀，活血不出血，

化瘀止血，活血定痛丹參素從丹參中的水溶性成分提煉出來，有保護(hù)心肌、抗血栓形成、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞等作用提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高

冰片為天然冰片，含量低，對腸胃刺激小，獨行則勢弱佐使則有功

時間組分靶點作用（min）丹參酮類血管＋細(xì)胞抗血栓形成抗炎丹酚酸類血管擴張冠脈抗氧化三七總皂苷細(xì)胞

保護(hù)心肌改善功能中樞調(diào)節(jié)下丘腦龍腦復(fù)方丹參滴丸藥效物質(zhì)和作用機理國家973基礎(chǔ)研究項目多靶點藥理作用具有多靶點心臟保護(hù)作用的現(xiàn)代中藥

復(fù)方丹參滴丸改善微循環(huán)障礙原理遷移抗肥大細(xì)胞脫顆粒

抗白蛋白滲出丹參(丹參素)三七(三七總皂苷)ICAM-1-CD18/11bXOO2-O2H2O2O2-O2NADHoxidaseH2O2滾動抗白細(xì)胞粘附SODcatalaseSODcatalase抗血小板聚集抗氧化復(fù)方丹參滴丸有效改善微循環(huán)與2006版指南相比的主要變化高血壓高血脂微量蛋白尿等危險因素動脈粥樣硬化心肌缺血冠狀動脈血栓形成心肌梗死左室功能不全重構(gòu)心室擴張心衰終末期心臟病復(fù)方丹參滴丸冠心病復(fù)方丹參滴丸在冠心病程中的應(yīng)用階段針對危險因素一級預(yù)防針對冠心病治療針對器質(zhì)性改變二級預(yù)防滴丸劑型優(yōu)勢美國FDA

Ⅱ期臨床試驗解讀復(fù)方丹參滴丸的國際化進(jìn)程試驗設(shè)計多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定型心絞痛有效性和安全性。研究流程已被倫理委員會批準(zhǔn)，并已遞交至FDA。首位患者于2008年4月錄入，最后一位患者隨訪于2009年12月22日結(jié)束。本研究由美方首席質(zhì)量官執(zhí)行，在全美15個醫(yī)學(xué)中心錄入患者。試驗流程慢性穩(wěn)定性心絞痛隨機分組知情同意書

A組B組C組（低劑量組）（高劑量組）（安慰劑組)bid125mg,bid187.5mg,bidplaceboFor8weeksFor8weeksFor8weeks試驗結(jié)束評價（57d），實際入組125例根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選停止慢性硝酸酯類（如：長效硝酸甘油）和其他所有抗心絞痛治療。僅可維持使用一個β受體阻滯劑或者鈣離子拮抗劑。急性心絞痛發(fā)作時可以使用速效硝酸酯類基線（-7d\0d）兩次ETT檢查后，八周的治療期開始（0d），14d考察安全性和依從性，4次的ETT檢查分別在28d、29d、56d、57d運動耐量試驗中總運動時間相對于基線值改變（服藥后12小時）P<0.05，與安慰劑相比**TEDChangefromBaselineatTrough(Seconds,mean±SE)DaysonTreatment運動耐量試驗中總運動時間相對于基線值改變（服藥后1-2小時）P<0.05，與安慰劑相比**TEDChangefromBaselineatPeak(Seconds,mean±SE)DaysonTreatment主要結(jié)論復(fù)方丹參滴丸每次20?；?0粒，每天兩次治療對冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者運動耐量的提高與安慰劑相比具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），并可減少硝酸酯類藥物的使用量和心絞痛發(fā)作次數(shù)；復(fù)方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛安全有效。復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定性心絞痛Meta分析

研究背景

復(fù)方丹參滴丸是我國治療冠心病心絞痛的基本中成藥，目前臨床使用復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定性心絞痛已顯示出較大優(yōu)勢，但是其確切療效缺乏多中心、大樣本臨床試驗的有力支持。張敏州,等.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志.2004，2（6）：311-314【研究機構(gòu)】：廣東省中醫(yī)院入選文章

1991-2002年，檢索到符合標(biāo)準(zhǔn)的22篇文獻(xiàn)，共2613例病人，均為隨機對照試驗，其中隨機雙盲試驗3篇。有5個試驗為DSP與其他中藥的比較，余17個試驗為DSP與消心痛的療效比較，所有試驗DSP的服用劑量為每日3次，每次10粒。

20個隨機試驗研究結(jié)果分析表明FDD能顯著緩解心絞痛癥狀，3.55],p<0.00001)19個試驗研究結(jié)果分析表明FDD能顯著改善缺血型心電圖（）復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定性心絞痛總體療效分析復(fù)方丹參滴丸對不穩(wěn)定性心絞痛治療作用的系統(tǒng)評價天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)研究院循證醫(yī)學(xué)中心入選文章

2007年對MEDLINE,EMBASE,ChineseBiomedicalDatabase(CBM),andtheCochraneCenterControlledTrialsRegister等數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了檢索,入選文獻(xiàn)為任何一種語言發(fā)表的復(fù)方丹參滴丸對不穩(wěn)定性心絞痛治療的隨機對照試驗,主要為復(fù)方丹參滴丸加西藥與西藥單獨使用作對照。共包含了17個隨機臨床試驗,共計1462例患者。復(fù)方丹參滴丸加西藥常規(guī)治療與單獨用西藥常規(guī)治療比較，其緩解心絞痛癥狀的作用

(P<0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)以及對心電圖的改善(P<0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)都有顯著提高，其對血液參數(shù)及血脂水平也有改善。表明復(fù)方丹參滴丸對不穩(wěn)定性心絞痛作用明顯,安全性高。復(fù)方丹參滴丸治療不穩(wěn)定性心絞痛總體療效分析Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine,23May2013

中國國家重點基礎(chǔ)研究項目(No.2006CB504803)以及中國“十二五”計劃(No.2013BAI02B01and2013BAI13B01)資助。

中成藥復(fù)方丹參滴丸用于

急性心肌梗死的系統(tǒng)評價

研究背景急性心肌梗死（AMI）是一種嚴(yán)重的冠心病（CHD），且大部分造成死亡.盡管采取了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和傳統(tǒng)的西藥治療，AMI患者仍保留一定的住院死亡，并發(fā)癥和復(fù)發(fā)性急性心血管疾病的風(fēng)險。在常規(guī)療法中加入傳統(tǒng)中藥（TCM）在CHD保護(hù)和治療取得越來越多的成功，本研究旨在對復(fù)方丹參滴丸(CDDP)治療AMI患者的療效和安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價?！狙芯繖C構(gòu)】：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院入選文章截止到2012年10月,有7項合格的RCTs文章入選。每項研究的參與者人數(shù)在45-500人不等，總例數(shù)為1215人（治療組583名,對照組632名）,其中包含863名男性和352名女性，平均年齡范圍在52-66歲之間,所有治療組的參與者從確診時開始，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用CDDP口服，每天三次(tid)，每次10粒。治療的持續(xù)時間在4周-12個月不等。在對AMI常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，與單純常規(guī)治療相比，加用復(fù)方丹參滴丸在治療因心源性死亡和心力衰竭等方面表現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計學(xué)作用,和心得安相比，復(fù)方丹參滴丸在心力衰竭方面表現(xiàn)出相